Dinitrogenii oxidum + Oxygenium (Kalinox)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta oraz użytkownika

KALINOX, 50% + 50%, gaz medyczny sprężony

Dinitrogenii oxidum + Oxygenium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza , farmaceuty lub pielęgniarki.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest KALINOX, 50% + 50%, gaz medyczny, sprężony i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku KALINOX, 50% + 50%, gaz medyczny, sprężony
• 3. Jak stosować KALINOX, 50% + 50%, gaz medyczny, sprężony
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek KALINOX, 50% + 50%, gaz medyczny, sprężony
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest KALINOX, 50% + 50%, gaz medyczny, sprężony i w jakim celu się go stosuje

KALINOX jest mieszaniną dwóch gazów medycznych (podtlenek azotu 50% oraz tlen 50%). Należy do

kategorii leków znieczulających ogólnie.

W tym stężeniu KALINOX nie daje efektu znieczulenia ogólnego.

Lek działa poprzez obniżenie wrażliwości na ból i pozwala pacjentowi być bardziej odprężonym w trakcie

niektórych zabiegów medycznych :

 Krótkie, bolesne procedury u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca, w szczególności punkcje

lędźwiowe ( pobieranie próbki płynu znajdującego się w kręgosłupie), biopsje szpiku ( pobieranie

próbek szpiku kostnego ), mniejsze powierzchowne zabiegi chirurgiczne, opatrywanie oparzeń,

nastawianie prostych złamań lub niektórych zwichnięć stawów obwodowych ( zabieg ustawiania kości

lub stawów we właściwej pozycji) oraz wkłucia żylne ( pobieranie krwi ), opieka medyczna w nagłych

wypadkach dotyczących urazów, oparzeń i transportu.

 Zabiegi stomatologiczne u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży oraz pacjentów odczuwających

lęk przed zabiegiem lub niepełnosprawnych.

 Poród, tylko w warunkach szpitalnych, podczas oczekiwania na znieczulenie zewnątrzoponowe oraz

jeśli pacjentka odmówi takiego znieczulenia lub jeśli niemożliwe jest jego zastosowanie.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku KALINOX, 50% + 50%, gaz medyczny, sprężony

Kiedy nie stosować leku KALINOX:

 Jeżeli pacjentowi podawano gaz okulistyczny (SF6, C2F6, C3F8) używany w chirurgii oka, zawsze należy

poinformować o tym lekarza, tak aby mógł zadecydować, czy podanie leku nie narazi pacjenta na ciężkie

komplikacje pooperacyjne, które mogą być spowodowane wzrostem ciśnienia wewnątrz oka.

1  Jeżeli stan pacjenta wymaga podawania 100 % tlenu.

 W przypadku podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego (wysokie ciśnienie wewnątrz głowy).

 W przypadku zaburzenia świadomości (nie całkiem normalny stan świadomości).

 Jeżeli pacjent znajduje się w jednej z poniższych sytuacji lub występuje u niego jakiekolwiek z

poniższych schorzeń, połączonych z zgromadzeniem się powietrza w organizmie:

Uraz głowy 

Urazy szczękowo-twarzowe 

Odma opłucnowa ( gromadzenie się powietrza pomiędzy płucem a ścianą klatki piersiowej ) 

Choroba obturacyjna płuc ( choroba pęcherzyków płucnych skutkująca problemami z oddychaniem) 

Zator gazowy ( powstawanie pęcherzyków powietrza we krwi, mogące występować np. po wypadku 

podczas nurkowania)

Po nurkowaniu 

Choroba dekompresyjna 

Po zakończeniu encefalografii 

Podczas operacji ucha oraz zatok przynosowych 

Obecność powietrza w jamie brzusznej 

Stwierdzony i nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego 

Podczas znieczulenia zewnątrzoponowego 

Występujące od niedawna, niewyjaśnione zaburzenia neurologiczne 

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku KALINOX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 Gaz powinien być podawany przez wykwalifikowany personel. Jednakże samodzielne przyjmowanie

leku przez pacjenta jest zalecane w celu oceny poziomu przytomności.

Pacjentowi NIGDY nie wolno samodzielnie obsługiwać butli zawierających lek KALINOX.

 Pomieszczenia, w których KALINOX jest często stosowany, muszą być wyposażone w sprawną

klimatyzację lub system wentylacyjny, aby utrzymać najmniejsze stężenie podtlenku azotu

w otaczającym powietrzu.

 Podczas inhalacji należy oddychać normalnie.

 Nie należy nakładać na twarz tłustych substancji (kremy, maści itp.) przed podawaniem leku KALINOX.

 Skuteczność jest mniejsza u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

 Noworodki należy nadzorować pod kątem działań niepożądanych, głównie depresji oddechowej.

 Długotrwałe i (lub) powtarzające się przyjmowanie leku może prowadzić do nadużywania lub

uzależnienia.

 W przypadku powtarzającego się lub długotrwałego podawania leku lekarz może przepisać pacjentowi

witaminę B12, ponieważ jest ona unieczynniana poprzez działanie leku KALINOX.

 Jeśli pacjent ma anemię, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia

wewnątrzczaszkowe, jest na diecie wegetariańskiej lub jeśli występuje u niego choroba alkoholowa

jest zobowiązany poinformować o tym lekarza, ponieważ powyższe sytuacje mogą powodować

niedobór witaminy B12.

 Jeśli pacjent ma ostre zapalenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

2 Lek KALINOX a inne leki

 Jeżeli pacjentowi podano gaz okulistyczny (SF6, C2F6, C3F8) używany w chirurgii oka, zawsze należy

poinformować o tym lekarza, tak aby mógł zadecydować, czy podanie leku nie narazi pacjenta na ciężkie

komplikacje pooperacyjne, które mogą być spowodowane wzrostem ciśnienia wewnątrz oka.

 Skojarzenie z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (takimi jak pochodne morfiny,

benzodiazepiny i inne leki psychotropowe) zwiększa działanie nasenne. W przypadku jednoczesnego

przyjmowania takich leków należy szczegółowo kontrolować stan pacjenta.

 Skojarzenie z lekami, które wpływają na działanie witaminy B12 i (lub) metabolizm folianów może

spowodować nasilenie unieczynnienia witaminy B12. W przypadku jednoczesnego przyjmowania

takich leków należy szczegółowo kontrolować stan pacjenta.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

KALINOX z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Nie dotyczy

Ciąża i karmienie piersią

Lek KALINOX może być stosowany podczas ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny.

Po krótkotrwałym podawaniu podtlenku azotu nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli pacjent musi prowadzić pojazd lub obsługiwać urządzenia po podaniu leku KALINOX (szczególnie

w przypadku długotrwałego podawania), pacjent będzie znajdować się pod obserwacją, aż do ustąpienia

wszystkich działań niepożądanych i odzyskania takiego samego stanu czujności jak przed leczeniem.

• 3. Jak stosować KALINOX 50% + 50% gaz medyczny, sprężony

Dawkowanie

Do podawania leku KALINOX uprawniony jest wyłącznie personel medyczny. Członkowie personelu

medycznego wyjaśniają pacjentowi przebieg inhalacji i będą go obserwować przez cały czas jej trwania.

Możliwa jest także obecność członka rodziny lub bliskiej osoby.

Podawanie leku KALINOX zostanie natychmiast przerwane w przypadku utraty kontaktu słownego.

Maksymalna skuteczność jest osiągana po co najmniej 3 minutach inhalacji.

Skuteczność ta jest mniejsza u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Sposób i droga podania

Lek musi być podawany w czystym, dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

KALINOX jest mieszaniną dwóch gazów medycznych wdychanych przez pacjenta przez maskę

nakładaną na twarz oraz odpowiednie urządzenie.

Podczas inhalacji pacjent musi oddychać normalnie .

3 Po zakończeniu zabiegu maska jest zdejmowana, a pacjent musi odpocząć do momentu całkowitego ustąpienia

działania leku.

Czas trwania leczenia

Czas inhalacji mieszaniny zależy od czasu trwania zabiegu i nie powinien przekraczać 60 minut ciągłej

inhalacji w ciągu doby. Jeżeli podawanie jest powtarzane, leczenie nie może trwać dłużej niż 15 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku KALINOX:

Skóra pacjenta może nabrać niebieskawego odcienia (sinica); w takim przypadku członek personelu

medycznego natychmiast zatrzyma podawanie leku. Jeżeli sinica nie ustąpi w bardzo krótkim czasie,

pacjent będzie wentylowany za pomocą ręcznego resuscytatora - worka oddechowego wypełnionego

otaczającym powietrzem lub tlenem.

Przerwanie przyjmowania leku KALINOX:

Powrót do normalnego stanu po zakończeniu inhalacji jest praktycznie natychmiastowy, bez efektów

pozostałości poznieczuleniowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku. Większość z nich zazwyczaj

ustępuje w ciągu kilku minut od zakończenia inhalacji mieszaniną:

Często (≥1/100 do < 1/10):

 Nudności,

 Wymioty.

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100):

 Parestezje ( mrowienie ),

 Głęboka sedacja ( senność ),

 Halucynacje

 Wyczerpanie,

 Pobudzenie,

 Euforia,

 Sny.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 Zawroty głowy,

 Bóle głowy,

 Drgawki,

 Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (u pacjentów zagrożonych wystąpieniem podwyższonego

ciśnienia śródczaszkowego – patrz punkt: „Kiedy nie stosować leku KALINOX ”)

 ból ucha,

 Dezorientacja,

 Depresja oddechowa (u małych dzieci),

4  Depresja oddechowa (u noworodków, kiedy KALINOX był podawany w okresie okołoporodowym –

patrz punkt: „Ostrzeżenia i środki ostrożności ”),

 Zaobserwowano występowanie ciężkich zaburzeń widzenia u pacjentów, którzy w trakcie

operacji oka otrzymali wewnątrzgałkowy zastrzyk z gazem (patrz punkt: „Kiedy nie stosować

leku KALINOX”).

Po długotrwałej albo powtarzającej się ekspozycji:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 Nieprawidłowe ruchy, najczęściej w wyniku hiperwentylacji ( zbyt szybkie oddychanie podczas

wentylacji).

 Zaburzenia neurologiczne, takie jak mieloneuropatie ( schorzenia rdzenia kręgowego ). Te działania

niepożądane są spowodowane unieczynnieniem witaminy B12.

 Niedokrwistość megaloblastyczna z leukopenią ( spadek liczby czerwonych krwinek, z jednoczesnym

spadkiem liczby białych krwinek ). Te działania niepożądane są spowodowane unieczynnieniem witaminy

B12.

 Przypadki nadużywania i uzależnienia

 Niedobór witaminy B12 (patrz punkty „Kiedy nie stosować leku KALINOX”, „Ostrzeżenia i

środki ostrożności ”, „Lek KALINOX a inne leki”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek KALINOX 50% + 50%, gaz medyczny, sprężony

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 0 o C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Chronić przed wstrząsami, upadkami, źródłami ciepła lub zapłonu, materiałami łatwopalnymi oraz złymi

warunkami atmosferycznymi, w szczególności niskimi temperaturami.

Pełne butle muszą być przechowywane W POZYCJI POZIOMEJ w temperaturze od 10 do 30°C przez co

najmniej 48 h przed użyciem, z zamkniętymi zaworami.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera KALINOX 50% + 50% gaz medyczny, sprężony

Substancjami czynnymi leku są:

50% (mol/mol) Podtlenek azotu

5 Tlen 50% (mol/mol)

Pozostałe składniki to:

Nie dotyczy

Jak wygląda lek KALINOX 50% + 50% gaz medyczny, sprężony i co zawiera opakowanie

Butle o pojemności 2 L, 5 L, 11 L, 15 L i 20 L.

Jedna 2-litrowa butla napełniona pod ciśnieniem 170 bar dostarcza 0,59 m 3 gazu pod ciśnieniem 1 bar

w temperaturze 15°C, co odpowiada 943 g.

Jedna 5-litrowa butla napełniona pod ciśnieniem 170 bar dostarcza 1,47 m 3 gazu pod ciśnieniem 1 bar

w temperaturze 15°C, co odpowiada 2358 g.

Jedna 11-litrowa butla napełniona pod ciśnieniem 170 bar dostarcza 3,23 m 3 gazu pod ciśnieniem 1 bar

w temperaturze 15°C, co odpowiada 5187 g.

Jedna 15-litrowa butla napełniona pod ciśnieniem 170 bar dostarcza 4,4 m 3 gazu pod ciśnieniem 1 bar

w temperaturze 15°C, co odpowiada 7073 g.

Jedna 20-litrowa butla napełniona pod ciśnieniem 170 bar dostarcza 5,9 m 3 gazu pod ciśnieniem 1 bar

w temperaturze 15°C, co odpowiada 9431 g.

Butle wykonane są ze stali lub aluminium z zaworem zamykającym ze zintegrowanym regulatorem

ciśnienia.

Standardowy kolor: biały korpus z niebieskimi pasami i białym uchwytem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

75, quai d’Orsay

75007 Paris - Francja

Wytwórca:

AIR LIQUIDE Santé FRANCE

Les petits Carreaux

2, avenue du Lys

94380 Bonneuil-sur-Marne - Francja

AIR LIQUIDE MEDICAL NV

Tolhuisstraat 46

2627 Schelle - Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AUSTRIA:

KALINOX

FRANCJA:

KALINOX

WŁOCHY:

KALINOX

POLSKA:

KALINOX

PORTUGALIA:

KALINOX

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

27.08.2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników

6 służby zdrowia:

Butle zawierające równomolową mieszaninę podtlenku azotu z tlenem są przeznaczone wyłącznie do użytku

medycznego.

FiO2 (zawartość tlenu w mieszaninie oddechowej) nie może być niższa niż 21%.

Pomieszczenia, w których KALINOX jest często stosowany, muszą być wyposażone w sprawny system

odprowadzania wydychanych gazów lub system wentylacyjny.

CO NALEŻY WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KALINOX

 Personel używający butli musi być przeszkolony w stosowaniu gazów.

 Nie używać żadnych butli, które mogły być wystawiona na działanie ujemnych temperatur.

 Jeżeli na butli osadza się szron, nie używać butli i zwrócić ją do apteki.

 Nie posługiwać się butlą z zaworem niezabezpieczonym pokrywą ochronną.

 Nie używać nieszczelnych butli.

 Nie podnosić butli za zawór.

 Nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.

 Zabezpieczyć butle odpowiednio (łańcuchy, haki) w celu utrzymania ich W POZYCJI PIONOWEJ

ZAWOREM DO GÓRY i zabezpieczenia przed przypadkowym upadkiem.

 Nigdy nie należy używać siły w celu zamocowania butli w odpowiedniej pozycji.

OSTRZEŻENIA DLA OSOBY PODAJĄCEJ GAZ ORAZ PACJENTA

 Nie stać przodem do wylotu gazu z butli – należy zawsze stawać po przeciwnej stronie niż regulator

ciśnienia, w pewnej odległości za butlą. Nie wystawiać pacjenta bezpośrednio na strumień gazu.

 Przy podłączaniu butli należy mieć czyste, niezatłuszczone ręce (bez rękawiczek i bez używania

kombinerek)

 Nie używać aerozoli (lakier do włosów, dezodorant...), rozpuszczalników organicznych (alkohol,

benzyna...), na materiał lub w pobliżu.

 Nie smarować twarzy pacjenta tłustymi substancjami (wazelina, maści itp.).

UWAGA:

 Nie smarować.

 Nie palić.

 Nie umieszczać w pobliżu ognia.

W szczególności:

a) Nigdy nie wprowadzać gazu do aparatu, który może zawierać materiały łatwopalne, w szczególności

substancje tłuste.

b) Nigdy nie czyścić aparatury zawierającej ten gaz, a także elementów łączących, zamknięć, zaworów

z użyciem materiałów łatwopalnych, w szczególności substancji tłustych.

 W przypadku wycieku zamknąć nieszczelny zawór. Dobrze przewietrzyć i ewakuować pomieszczenie.

•  W razie pożaru ryzyko zatrucia wzrasta z powodu wytwarzania spalin zawierających związki azotowe

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA I OBCHODZENIA SIĘ Z BUTLAMI:

Aby zapobiec wypadkom należy przestrzegać następujących zasad:

Podłączanie:

 Butle wyposażone w zawór

7 Otworzyć zawór na butli tuż przed podłączeniem regulatora ciśnienia, aby wydmuchać ewentualne 

zanieczyszczenia z końcówki. Połączenie butli z regulatorem ciśnienia należy utrzymywać w

czystości.

Upewnić się, że zawór bezpieczeństwa jest kompatybilny ze stosowaną mieszaniną gazów oraz że 

regulator ciśnienia-przepływomierza jest zaplombowany.

Używać specjalnego regulatora ciśnienia-przepływomierza do medycznej równomolowej mieszaniny 

podtlenku azotu z tlenem, napełnianej pod ciśnieniem 170 bar (dwustopniowy regulator ciśnienia -

przepływomierz wyposażony w L- złącze zgodnie z normą NF E 29-650).

Używać regulatora ciśnienia z przepływomierzem umożliwiającym pomiar ciśnień do 1,5 razy 

wyższych od maksymalnego ciśnienia roboczego w butli.

•  Butle wyposażone we wbudowany regulator ciśnienia:

Ze względów bezpieczeństwa butle te mogą być używane tylko z elastycznym przewodem 

zaciskanym na specjalnym złączu, z niebiesko-białym zabezpieczeniem zamykającym podłączonym

do zaworu dozującego lub zestawu do podawania (zawór jednokierunkowy, balon, maska

jednorazowa z przewodem).

Specjalne złącze do medycznej mieszaniny podtlenku azotu z tlenem powinno odpowiadać normie NF 

S 90-116.

Nie dokręcać regulatora ciśnienia-przepływomierza kombinerkami, może to spowodować uszkodzenie 

plomby.

Nie używać dodatkowych złączy do połączenia dwóch elementów, które fabrycznie do siebie nie 

pasują.

Jeżeli w regulatorze ciśnienia osadza się szron, sprawdzić przepływ gazu (za pomocą balonika), 

ponieważ może to oznaczać, że regulator jest zablokowany, Przewietrzyć miejsce, gdzie mieszanina

stosowana była przez dłuższy czas (pomieszczenie, pojazd itd.) i upewnić się, czy gaz może zostać

usunięty w razie wypadku lub przypadkowego wycieku.

Otwieranie butli po podłączeniu

 Postępować zgodnie z instrukcjami na etykiecie butli.

 Nie używać siły w celu otwarcia zaworu i nie otwierać zaworu całkowicie.

 Otwierać zawór powoli, stopniowo, aby uniknąć wychłodzenia mieszaniny, co może prowadzić do

rozdzielenia gazów.

 Nie należy wielokrotnie zmieniać ustawień ciśnienia w regulatorze ciśnienia.

 Nie przenosić gazu pod ciśnieniem z jednej butli do drugiej.

Po użyciu:

 Zamknąć zawór na butli, umożliwić spadek ciśnienia odczytywanego na regulatorze ciśnienia poprzez

pozostawienie otwartego przepływomierza, następnie zamknąć przepływomierz i odkręcić mocowanie

regulatora ciśnienia.

 Przechowywać puste butle w pozycji PIONOWEJ ZAWOREM DO GÓRY (aby zapobiec korozji

spowodowanej wilgocią).

8