Cholecalciferolum (Juvit D3 Max)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

JUVIT D 3 MAX

20 000 IU/ml, krople doustne, roztwór

Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek JUVIT D 3 MAX i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku JUVIT D 3 MAX

3. Jak stosować lek JUVIT D 3 MAX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek JUVIT D 3 MAX

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek JUVIT D 3 MAX i w jakim celu się go stosuje

Lek JUVIT D 3 MAX zawiera witaminę D 3 (cholekalcyferol). Witamina D 3 należy do witamin z grupy

D. W organizmie człowieka ulega przekształceniu do postaci aktywnych, które pełnią rolę hormonów.

Cholekalcyferol powstaje w organizmie człowieka w obrębie skóry pod wpływem światła

nadfioletowego (promieni UV). Synteza w skórze pokrywa tylko niewielką część zapotrzebowania.

Głównym źródłem witaminy D jest pokarm (mięso, mleko, żółtka jaj).

Podstawową właściwością metabolitów witaminy D 3 jest zwiększanie wchłaniania wapnia

i fosforanów. Witamina D poprzez pobudzanie wytwarzania swoistego białka w jelicie, ułatwia

wiązanie, a następnie transport wapnia do krwi. Cholekalcyferol powoduje także zwiększenie

wchłaniania wapnia i fosforanów w obrębie nerek. W kościach zwiększa aktywność osteoklastów

(komórki usuwające stare komórki kostne) oraz osteolizę osteoklastyczną (proces rozpuszczania kości

pod wpływem działania osteoklastów). Wszystkie te działania prowadzą do zwiększenia stężenia

wapnia we krwi i pobudzenia prawidłowego tworzenia i mineralizacji kości.

Witamina D 3 po podaniu doustnym wchłaniana jest dobrze w jelicie cienkim. W procesie wchłaniania

niezbędną rolę odgrywają kwasy żółciowe. Cholekalcyferol i jego metabolity magazynowane są

w wątrobie, tkance tłuszczowej i mięśniach, skąd są stopniowo uwalniane. Wydalane są głównie

z żółcią w połączeniach z kwasem glukuronowym, glicyną i tauryną oraz w niedużych ilościach

w moczu. Niewielkie ilości cholekalcyferolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią i przez

łożysko.

Lek JUVIT D 3 MAX zalecany jest do stosowania w:

- profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru (np. krzywica,

osteomalacja) u osób dorosłych, młodzieży, dzieci, niemowląt i noworodków,

- leczeniu wspomagającym osteoporozy u osób dorosłych,

- profilaktyce niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży i karmiących

piersią, w porozumieniu z lekarzem.

Lek może być stosowany w leczeniu niedoboru witaminy D, krzywicy, osteomalacji u pacjentów

uprzednio zdiagnozowanych, jako kontynuacja leczenia.

1/5

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku JUVIT D 3 MAX

Kiedy nie stosować leku JUVIT D 3 MAX:

 jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

 jeśli u pacjenta występuje: hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia w surowicy), kamica

nerkowa, brak aktywności hydroksylazy cholekalcyferolu w wątrobie i w nerkach lub ciężka

niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku JUVIT D 3 MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Profilaktyczne dawkowanie witaminy D w populacji ogólnej powinno być zindywidualizowane

w zależności od wieku, masy ciała, nasłonecznienia (pory roku), diety i trybu życia. U osób zdrowych

przebywających na słońcu z odkrytymi przedramionami i podudziami przez co najmniej 15 minut

w godzinach od 10.00 do 15.00, bez kremów z filtrem, w okresie od maja do września, suplementacja

nie jest konieczna, choć wciąż zalecana i bezpieczna. Jeżeli powyższe warunki nie są spełnione,

zalecana jest suplementacja w zależności od wieku, masy ciała i podaży witaminy D w diecie, przez

cały rok.

Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholecalciferolu

(25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l). Docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D

definiuje się jako 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l).

Jeśli jednocześnie przyjmuje się JUVIT D 3 MAX z innymi lekami lub produktami spożywczymi

zawierającymi witaminę D (np. złożone preparaty witaminowo-mineralne), może to prowadzić do

przedawkowania.

Podczas stosowania witaminy D 3 przez długi okres lub w dawkach większych niż 1000 IU na dobę

należy monitorować stężenie wapnia w surowicy.

U pacjentów z sarkoidozą istnieje ryzyko nadmiernego przekształcania cholekalcyferolu do

aktywnych metabolitów. W razie potrzeby, dawki powinny być zmniejszone, a pacjenci ściśle

monitorowani pod względem stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

JUVIT D 3 MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Równoczesne stosowanie z niektórymi lekami moczopędnymi, np. chlorotiazydem, zwiększa ryzyko

hiperkalcemii. Podczas równoczesnego podawania leków zawierających wapń należy monitorować

stężenie wapnia w surowicy. Niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital,

fenytoina i prymidon) mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D 3 . Cholestyramina, kolestypol

czy neomycyna mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D 3 . Równoczesne podawanie witaminy D 3

z glikozydami nasercowymi może nasilić ich toksyczne działanie (zwiększa się ryzyko wystąpienia

zaburzeń rytmu serca). Glikokortykosteroidy mogą osłabiać działanie witaminy D 3 .

JUVIT D 3 MAX z jedzeniem i piciem

Lek JUVIT D 3 MAX można podawać razem z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w porozumieniu z lekarzem.

2/5 Witamina D 3 i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie obserwowano

przedawkowania u dzieci karmionych piersią. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej

suplementacji witaminy D.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cholekalcyferol uważany jest za lek bezpieczny, niepowodujący upośledzenia sprawności

psychofizycznej.

Lek JUVIT D 3 MAX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• 3. Jak stosować lek JUVIT D 3 MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru (np. krzywica,

osteomalacja) u osób dorosłych, młodzieży, dzieci, niemowląt i noworodków:

U noworodków i niemowląt lek należy stosować pod nadzorem lekarza.

Najczęściej stosowany schemat dawkowania:

Wcześniaki: 1 - 2 krople (500-1000 IU) na dobę. Po osiągnięciu 40. tygodnia życia wieku

skorygowanego, dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć. Dawkowanie musi być ustalone przez

lekarza prowadzącego.

Noworodki i niemowlęta do ukończenia 12. miesiąca życia: 1 kropla (500 IU) na dobę.

Dzieci w wieku od 1 do 10 lat: jeśli wystarczająca ekspozycja na słońce nie jest możliwa, 1-2 krople

(500-1000 IU) na dobę.

Dzieci w wieku od 11 lat, młodzież i osoby dorosłe: jeśli wystarczająca ekspozycja na słońce nie

jest możliwa, 2-4 krople (1000-2000 IU) na dobę.

Osoby w wieku podeszłym (powyżej 75 lat): 4-8 kropli (2000-4000 IU) na dobę.

Leczenie wspomagające osteoporozy u osób dorosłych:

2-4 krople (1000-2000 IU) na dobę.

Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży i karmiących

piersią, w porozumieniu z lekarzem:

Zazwyczaj stosowana dawka to 4 krople (2000 IU) na dobę, chyba że lekarz zaleci inny schemat

dawkowania. W czasie ciąży kobiety powinny się stosować do zaleceń lekarza

prowadzącego, ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może się różnić w zależności

od jej zasobów ustrojowych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy kontrolować metabolizm wapnia

i fosforanów. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć

dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli dobowe

wydalanie wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/24 godziny).

Nie należy stosować leku długotrwale lub w większych dawkach bez nadzoru lekarza. Ponadto, bez

nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego

rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne

metabolity i analogi witaminy D.

Niemowlętom i małym dzieciom lek można podawać na łyżce z napojem lub pokarmem.

Z uwagi na ryzyko przedawkowania nie należy podawać leku bezpośrednio z butelki do ust pacjenta.

3/5 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku JUVIT D 3 MAX

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Objawy zatrucia występują rzadko i pojawiają się po podaniu 10 000 IU witaminy D (0,25 mg) na

dobę. Takie dawki mogą powodować osłabienie, hiperkalcemię, apatię, brak łaknienia, ból głowy,

mięśni i stawów, wiotkość mięśni, nudności i wymioty, ektopowe zwapnienia tkanek, białkomocz,

nadciśnienie tętnicze, arytmię. Chroniczna hiperkalcemia prowadzi do zwapnienia naczyń i nerek oraz

gwałtownego pogorszenia funkcji nerek. W takich przypadkach lek należy odstawić. Konieczna może

być hospitalizacja, leczenie objawowe i usuwające wapń. Brak jest specyficznej odtrutki.

Pominięcie zastosowania leku JUVIT D 3 MAX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku JUVIT D 3 MAX

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane nie występują przy podawaniu w zalecanych dawkach.

Przyjmowanie witaminy D 3 w większych dawkach powoduje hiperwitaminozę oraz hiperkalcemię

i związane z tym objawy:

Często (od 1 do 10 pacjentów na 100 przypadków):

 hiperkalcemia, hiperkalciuria.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 uszkodzenia mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca,

 anemia, zwapnienia naczyń krwionośnych,

 ból głowy, drgawki,

 utrata łaknienia, bóle brzucha, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia,

 uszkodzenie nerek, wielomocz,

 ból mięśni i stawów,

 zwapnienia ektopowe,

 zapalenie spojówek,

 reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek JUVIT D 3 MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

4/5 Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać

w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Otwartą butelkę należy zużyć w ciągu 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek JUVIT D 3 MAX

• - Substancją czynną leku jest cholekalcyferol w ilości 0,5 mg (20 000 IU) w 1 ml roztworu (1 ml

roztworu zawiera 40 kropli).

• - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej

długości łańcucha.

Jak wygląda lek JUVIT D 3 MAX i co zawiera opakowanie

Lek jest bezbarwnym lub żółtawym, przezroczystym roztworem (dopuszczalna jest opalizacja), bez

zapachu.

Opakowanie stanowi butelka z oranżowego szkła typu III , o pojemności nominalnej 10 ml, zamknięta

zakrętką z HDPE z kroplomierzem z LDPE; butelka jest oznakowana i umieszczona wraz

z ulotką dla pacjenta w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: + 48 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5/5