Cholecalciferolum (Juvit D3)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

JUVIT D 3

20 000 j.m./ml, krople doustne, roztwór

Colecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Juvit D 3 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Juvit D 3

3. Jak stosować lek Juvit D 3

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Juvit D 3

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek Juvit D 3 i w jakim celu się go stosuje

Witamina D 3 (cholekalcyferol) należy do witamin z grupy D. W organizmie człowieka ulega

przekształceniu do postaci aktywnych, które pełnią rolę hormonów.

Cholekalcyferol powstaje w organizmie człowieka w obrębie skóry pod wpływem światła

nadfioletowego. Synteza w skórze pokrywa tylko niewielką część zapotrzebowania. Głównym

źródłem witaminy D jest pokarm (mięso, mleko, żółtka jaj).

Podstawową właściwością metabolitów witaminy D 3 jest zwiększanie wchłaniania wapnia

i fosforanów. Witamina D poprzez pobudzanie wytwarzania swoistego białka w jelicie, ułatwia

wiązanie, a następnie transport wapnia do krwi. Cholekalcyferol powoduje także zwiększenie

wchłaniania wapnia i fosforanów w obrębie nerek. W kościach zwiększa aktywność osteoklastów

(komórki usuwające stare komórki kostne) oraz osteolizę osteoklastyczną (proces rozpuszczania kości

pod wpływem działania osteoklastów). Wszystkie te działania prowadzą do zwiększenia stężenia

wapnia we krwi i pobudzenia prawidłowego tworzenia i mineralizacji kości.

Witamina D 3 po podaniu doustnym wchłaniana jest dobrze w jelicie cienkim. W procesie wchłaniania

niezbędną rolę odgrywają kwasy żółciowe. Cholekalcyferol i jego metabolity magazynowane są

w wątrobie, tkance tłuszczowej i mięśniach, skąd są stopniowo uwalniane. Wydalane są głównie

z żółcią w połączeniach z kwasem glukuronowym, glicyną i tauryną oraz w niedużych ilościach

w moczu. Niewielkie ilości cholekalcyferolu przechodzą do mleka matki i przez łożysko.

Wskazania do stosowania to:

 zapobieganie krzywicy u dzieci,

 zapobieganie schorzeniom, gdy stwierdzono ryzyko niedoboru witaminy D ,

 leczenie krzywicy i osteomalacji, wywołanych niedoborem witaminy D.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Juvit D 3

Kiedy nie stosować leku Juvit D 3 :

 jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

1/4  jeśli u pacjenta występuje: hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia w surowicy), kamica

nerkowa, sarkoidoza, brak aktywności hydroksylazy cholekalcyferolu w wątrobie i w nerkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Juvit D 3 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jednocześnie przyjmuje się Juvit D 3 z innymi lekami lub produktami spożywczymi

zawierającymi witaminę D (np. złożone preparaty witaminowo-mineralne), może to prowadzić do

przedawkowania.

Podczas stosowania witaminy D 3 przez długi okres lub w dawkach większych niż 1000 j.m. na dobę

należy monitorować stężenie wapnia w surowicy.

Juvit D 3 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Równoczesne stosowanie z niektórymi lekami moczopędnymi, np. chlorotiazydem, zwiększa ryzyko

hiperkalcemii. Przy równoczesnym podawaniu preparatów wapnia należy monitorować stężenie

wapnia w surowicy. Niektóre środki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina

i prymidon) mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D 3 . Cholestyramina, kolestypol czy

neomycyna mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D 3 . Równoczesne podawanie witaminy D 3

z glikozydami nasercowymi może nasilić ich toksyczne działanie (zwiększa się ryzyko wystąpienia

zaburzeń rytmu serca). Glikokortykosteroidy mogą osłabiać działanie witaminy D 3 .

Juvit D 3 z jedzeniem i piciem

Lek Juvit D 3 można podawać razem z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Witamina D 3 i jej metabolity przenikają do mleka. Nie obserwowano przedawkowania u dzieci

karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cholekalcyferol uważany jest za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej,

zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• 3. Jak stosować lek Juvit D 3

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Zapobiegawczo:

•  niemowlęta od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia:

 korzystające ze spacerów: 1 kropla (500 j.m.) na dobę;

 wcześniaki, bliźnięta i niemowlęta w złych warunkach życiowych:

1 do 2 kropli (500 j.m. – 1000 j.m.) na dobę;

•  dzieci w drugim roku życia (zwłaszcza w miesiącach jesienno-zimowych):

1 do 2 kropli (500 j.m. – 1000 j.m.) na dobę;

•  dorośli: 1 do 2 kropli (500 j.m. – 1000 j.m.) na dobę.

Leczniczo:

•  krzywica i osteomalacja wywołane niedoborem witaminy D: 2 do 8 kropli (1000 j.m. - 4000 j.m.) na

dobę, przez cały rok.

Niemowlętom i małym dzieciom lek można podawać w łyżce napoju lub pokarmu.

Z uwagi na ryzyko przedawkowania nie należy podawać leku bezpośrednio z butelki do ust pacjenta.

2/4 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Juvit D 3

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Objawy zatrucia występują rzadko i pojawiają się po podaniu 10 000 j.m. witaminy D (0,25 mg) na

dobę. Takie dawki mogą powodować osłabienie, hiperkalcemię, apatię, brak łaknienia, ból głowy,

mięśni i stawów, wiotkość mięśni, nudności i wymioty, ektopowe zwapnienia tkanek, białkomocz,

nadciśnienie, arytmię. Chroniczna hiperkalcemia prowadzi do zwapnienia naczyń i nerek oraz

gwałtownego pogorszenia funkcji nerek. W takich przypadkach lek należy odstawić. Konieczna może

być hospitalizacja, leczenie objawowe i usuwające wapń. Brak jest specyficznej odtrutki.

Pominięcie zastosowania Juvit D 3

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania Juvit D 3

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane nie występują przy podawaniu w zalecanych dawkach.

Przyjmowanie witaminy D 3 w większych dawkach powoduje hiperwitaminozę oraz hiperkalcemię i

związane z tym objawy:

Zaburzenia serca:

uszkodzenia mięśnia sercowego.

Zaburzenia układu nerwowego:

ból głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit:

utrata łaknienia, nudności, wymioty, biegunka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

hiperkalciuria, uszkodzenie nerek, wielomocz.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

ból mięśni i stawów.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

zwapnienia ektopowe, uczucie suchości w jamie ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

3/4

• 5. Jak przechowywać lek Juvit D 3

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym, zamkniętym

opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Otwartą butelkę należy zużyć w ciągu 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Juvit D 3

• - Substancją czynną leku jest cholekalcyferol w ilości 0,5 mg (20 000 j.m.) w 1 ml roztworu (1 ml

zawiera 40 kropli).

• - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej

długości łańcucha.

Jak wygląda lek Juvit D 3 i co zawiera opakowanie

Lek jest bezbarwnym lub żółtawym, przezroczystym roztworem (dopuszczalna jest opalizacja), bez

zapachu.

Opakowanie stanowi butelka z oranżowego szkła typu III, o pojemności nominalnej 10 ml, zamknięta

zakrętką z HDPE z kroplomierzem z LDPE, w tekturowym pudełku.

Jedno opakowanie zawiera 10 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel. + 48 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4/4