Natrii iodidum (131I) Solutio Iniectablis (Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań

Roztwór do wstrzykiwań, 37-740 MBq/ml

Substancja czynna: sodu jodek [ 131 I]

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny

nuklearnej

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście

medycyny nuklearnej.

Spis treści ulotki:

Co to jest Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje 1.

Informacje ważne przed zastosowaniem Jodku sodu Na 131 I, roztworu do wstrzykiwań 2.

Jak stosować Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań 3.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak przechowywać Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań 5.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań jest lekiem (radiofarmaceutykiem) przeznaczonym

zarówno do diagnostyki jak i do terapii.

Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań podawany jest dożylnie i służy do diagnostyki oraz

leczenia chorób tarczycy. Lek przeznaczony jest do bezpośredniego podawania pacjentom w dawkach

o różnej aktywności promieniotwórczej, w zależności od wskazań.

Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań, jest przeznaczony do wykonywania badań

izotopowych w chorobach tarczycy. Stosowany jest do oceny zaburzeń czynności tarczycy

(nadczynność i niedoczynność tarczycy), do lokalizacji tarczycy, do oceny jej wielkości i kształtu

oraz oceny czynności zmian w tarczycy: guzków „zimnych" (nie gromadzących jodu), „ciepłych"

(gromadzących jod w podobnym stopniu jak prawidłowy miąższ tarczycy), „gorących"

(gromadzących jod w wyższym stopniu niż prawidłowy miąższ tarczycy).

Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań może być podawany jako dawka próbna w celu badania

zachowania się radiojodu w tarczycy. Ocena wychwytu tarczycowego jodu i jego okresu półtrwania w

tarczycy służyć może do obliczania aktywności terapeutycznej radiojodu.

Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań stosowany jest u pacjentów leczonych z powodu raka

zróżnicowanego tarczycy w celu identyfikacji pozostałości tarczycy po operacji oraz w diagnostyce

przerzutów raka.

Jodek sodu Na 131 I stosowany jest w leczeniu łagodnych chorób tarczycy: wola guzkowego bez

zaburzeń czynności tarczycy, nadczynności tarczycy w przebiegu choroby Gravesa i Basedowa, guzka

pojedynczego i wola wieloguzkowego. Stosowany jest też w leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy:

po leczeniu operacyjnym w celu zniszczenia pozostałej tkanki tarczycy, w celu zniszczenia

pozostałych ognisk raka oraz do leczenia jodochwytnych przerzutów raka tarczycy.

1 Ze względu na zawartość promieniotwórczego izotopu jodu-131, stosowanie tego leku wiąże się z

narażeniem na promieniowanie jonizujące. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonego

badania lub terapii przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.

2.Informacje ważne przed zastosowaniem Jodku sodu Na 131 I, roztworu do wstrzykiwań

Kiedy nie stosować Jodku sodu Na 131 I, roztworu do wstrzykiwań

Leku Jodek sodu Na 131 I roztwór do wstrzykiwań nie wolno stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z

pozostałych składników leku.

• u kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona),

• u kobiet karmiących piersią,

Leku Jodek sodu Na 131 I roztwór do wstrzykiwań nie należy stosować:

• w diagnostyce u dzieci poniżej 10 roku życia,

• w badaniu scyntygraficznym tarczycy, z wyjątkiem przypadków raka tarczycy lub jeśli jod -

123 lub technet – 99m nie są dostępne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze względu na ryzyko skażeń promieniotwórczych należy zachować ostrożność podczas leczenia

jodem promieniotwórczym u osób:

• mogących nie podporządkować się zaleceniom personelu medycznego,

• z nietrzymaniem moczu.

Niektórzy pacjenci otrzymujący duże aktywności izotopu jodu-131 muszą być hospitalizowani z

uwagi na konieczność przestrzegania przepisów ochrony radiologicznej.

Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko

narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu,

wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny.

W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po

podaniu leku picie nieco większej niż przeciętnie ilości płynów (ok. 1 – 1,5 litra na dobę więcej) i

częstsze opróżnianie pęcherza moczowego.

Obserwowano występowanie małego stężenia sodu we krwi u pacjentów w podeszłym wieku po

zabiegu usunięcia tarczycy. Wystąpienie tego zjawiska jest najbardziej prawdopodobne u kobiet i u

pacjentów stosujących leki zwiększające wydalanie wody i sodu z moczem (leki moczopędne, takie

jak hydrochlorotiazyd). Jeśli pacjent należy do którejś z powyżej opisanych grup, lekarz może zalecić

wykonywanie regularnych badań krwi w celu oznaczenia stężenia elektrolitów (np. sodu) we krwi.

Przed podaniem Jodku sodu Na 131 I, roztworu do wstrzykiwań lekarz może zalecić:

dietę ubogą w jod (szczególnie należy ograniczyć spożycie produktów pochodzenia •

morskiego),

unikanie leków zawierających jod (np. witamin z dodatkiem jodu, niektórych środków •

odkażających, niektórych leków przeciwko zaćmie soczewki oka, niektórych leków

wykrztuśnych, leków zawierających amiodaron, niektórych środków kontrastowych

stosowanych w badaniach radiologicznych),

czasowe odstawienie naturalnych bądź syntetycznych hormonów tarczycy, aby zwiększyć •

wychwyt jodu przez tkankę tarczycy,

czasowe odstawienie leków przeciwtarczycowych np. zawierających tiamazol lub •

propyltiouracyl

2 Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent

planuje przyjmować.

Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodkami. Wpływają one na mechanizmy

wiązania jodków z białkami, ich zachowanie w organizmie lub modyfikują skutki działania jodu

promieniotwórczego. Oznacza to konieczność zapoznania się przez lekarza ze wszystkimi

przyjmowanymi przez chorego lekami i podjęcia decyzji o ewentualnym odstawieniu niektórych

leków przed podaniem jodku [ 131 I] sodu.

Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań z jedzeniem i piciem

Przed podaniem jodku [ 131 I] sodu lekarz może zalecić dietę ubogą w jod, co powoduje zwiększenie

jego wychwytu przez tkankę tarczycy.

Ciąża i karmienie piersią

Jodku sodu Na 131 I, roztworu do wstrzykiwań nie wolno stosować u kobiet w ciąży i karmiących

piersią.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli:

• - u kobiety istnieje podejrzenie ciąży,
• - nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie,
• - kobieta karmi piersią.

W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny

nuklearnej, nadzorującym przebieg badania.

Jeśli pacjentka jest w ciąży ważne jest, aby poinformować o tym lekarza.

W przypadku obu płci zaleca się stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu z

użyciem jodku [ 131 I] sodu . Lekarz może również rozważyć zalecenie antykoncepcji przez podobny

okres czasu po podaniu większych aktywności jodku [ 131 I] sodu w celach diagnostycznych u

pacjentów z rakiem zróżnicowanym tarczycy.

W przypadku konieczności zastosowania jodku [ 131 I] sodu u kobiety karmiącej, należy zakończyć

karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych.

Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań zawiera sód

Lek zawiera od 1,2 do 1,3 mg sodu w jednym mililitrze. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku

pacjentów będących na diecie niskosodowej.

• 3. Jak stosować Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania produktów

radiofarmaceutycznych. Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań jest podawany wyłącznie w

odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te

podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco

informować o swoich działaniach.

Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań to lek do podawania dożylnego, w dawkach o różnej

aktywności promieniotwórczej.

3 Aktywność (dawkę) leku ustala lekarz specjalista medycyny nuklearnej. Aktywność ta powinna być

ustalona indywidualnie dla każdego chorego. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania

oczekiwanego efektu leczniczego lub oczekiwanej informacji diagnostycznej.

Aktywności stosowane w diagnostyce.

W zależności od rodzaju badania, zalecana aktywność promieniotwórcza mieści się w przedziale:

• w badaniach izotopowych przeprowadzanych u pacjentów z łagodnymi chorobami tarczycy

zaleca się podanie 0,15 - 4 MBq jodku [ 131 I] sodu.

• w badaniach u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy zaleca się

podanie 37 – 240 MBq (zwykle 37 – 74 MBq) jodku [ 131 I] sodu.

Aktywności stosowane w terapii.

W zależności od rodzaju schorzenia, zwykle stosowana aktywność promieniotwórcza mieści się w

przedziale:

Leczenie nadczynności tarczycy i wola obojętnego: 200 – 800 MBq •

Zniszczenie tkanki tarczycy po operacji z powodu raka tarczycy: 1850 – 3700 MBq •

Leczenie przerzutów raka tarczycy: 3700 – 11 100 MBq • (MBq = megabekerel – jednostka miary radioaktywności)

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Jodku sodu Na 131 I, roztworu do wstrzykiwań u dzieci musi być starannie przeanalizowane

przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę

stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Dawkę leku oblicza się w sposób podobny do

stosowanego u osób dorosłych, można jednak rozważyć jej zmniejszenie w zależności od wieku i

masy ciała dziecka.

Należy pamiętać, że odległe potencjalne działania niepożądane związane z podaniem jodu ( 131 I) u

dzieci (zwłaszcza poniżej 10 roku życia) i młodzieży są bardziej prawdopodobne niż u dorosłych.

Po podaniu Jodku sodu Na 131 I, roztworu do wstrzykiwań należy:

w celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy pić nieco •

większe (około 1 - 1,5 litra więcej) niż przeciętnie ilości płynów,

często oddawać mocz w celu szybszego usunięcia pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu, •

w przypadku obu płci stosować antykoncepcję przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu. •

Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób

ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane izotopem

zawartym w plamach moczu, wymiocin, potu, itp. W związku z tym po podaniu jodku sodu Na 131 I

należy:

unikać bliskiego kontaktu z innymi osobami, a szczególnie małymi dziećmi i kobietami w ciąży •

przez okres czasu zalecony przez lekarza,

starannie usuwać pozostałości moczu, stolca, potu przez okres czasu zalecony przez lekarza. •

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana pacjentowi jest ściśle

kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej.

Lek jest dostarczany w postaci roztworu o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi kontrolowanie

dawki, jaka ma być podana pacjentowi.

W przypadku przedawkowania lekarz może podać leki blokujące gromadzenie jodu-131 przez

tarczycę lub środki wywołujące wymioty i zalecić picie większej ilości płynów i częste oddawanie

moczu, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

4 Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane po podaniu Jodku sodu Na 131 I w celach diagnostycznych opisywano w

pojedynczych przypadkach (dokładna częstość jest niemożliwa do oszacowania na podstawie

dostępnych danych). Możliwe działania niepożądane to reakcje nadwrażliwości, nudności i wymioty.

Narażenie na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na

nowotwory, bądź też prowadzić do powstania wad dziedzicznych. Obecnie dostępne dane wskazują

jednak na małe ryzyko wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań

diagnostycznych w medycynie nuklearnej.

Działania niepożądane po dawkach terapeutycznych:

Wczesne następstwa

Do wczesnych działań niepożądanych występujących bardzo często (obserwowanych więcej niż u 1

pacjenta na 10) w pierwszych godzinach lub dniach po podaniu leku (szczególnie w dużej dawce)

zaliczamy: popromienne zapalenie tarczycy (objawiające się dyskomfortem, rzadziej silniejszym

bólem szyi; obrzękiem na szyi), popromienne zapalenie ślinianek (objawiające się zwykle ich

obrzękiem, dyskomfortem, rzadziej silniejszym bólem w okolicy ślinianek), suchość jamy ustnej,

nudności, rzadziej wymioty, zwężenie tchawicy.

U pacjentów leczonych z powodu przerzutów raka tarczycy do płuc (zwykle wielokrotnie, dużymi

aktywnościami jodu-131) wystąpić może popromienne zapalenie lub zwłóknienie płuc.

Należy uwzględnić możliwość wystąpienia miejscowego obrzęku mózgu i (lub) nasilenia istniejącego

obrzęku mózgu u pacjentów z przerzutami raka tarczycy do ośrodkowego układu nerwowego.

Późne następstwa

Bardzo częstym (obserwowanym więcej niż u 1 pacjenta na 10) późnym następstwem leczenia

jodkiem [ 131 I] sodu łagodnych chorób tarczycy jest jej niedoczynność, wymagająca wyrównania za

pomocą hormonów tarczycy.

Wszystkie poniżej wymienione działania niepożądane występują z nieznaną częstością, niemożliwą do

oszacowania na podstawie dostępnych danych.

U części pacjentów po podaniu jodu promieniotwórczego dochodzi do wzrostu stężenia hormonów

tarczycy we krwi (zwykle 7 – 10 dni po leczeniu). U pacjentów ze słabo wyrównaną czynnością

tarczycy może to doprowadzić do wystąpienia objawów nadczynności tarczycy (podobnych jak na

początku choroby tarczycy), w skrajnych przypadkach może dojść do zagrażającego życiu przełomu

tarczycowego. U niewielkiego odsetka pacjentów z wolem guzkowym podanie jodu -131 może

wywołać objawy choroby Gravesa i Basedowa.

Późnym następstwem jest też wystąpienie odwracalnego lub, w bardzo rzadkich przypadkach (u osób

leczonych dużymi dawkami jodu-131), nieodwracalnego upośledzenia czynności szpiku kostnego.

Objawiać się ono może zmniejszeniem ilości płytek krwi i (lub) białych ciałek krwi, rzadziej

czerwonych ciałek krwi.

Rzadkim następstwem leczenia za pomocą jodu-131 u pacjentów z chorobą Gravesa i Basedowa

(szczególnie osób palących tytoń) może być nasilenie się lub pojawienie wytrzeszczu oczu

(oftalmopatii tarczycowej). Podobnie rzadko, u pacjentów leczonych jodem-131 z powodu guzków

tarczycy, występuje zapalenie tarczycy na tle immunologicznym, zwykle przemijające, lecz mogące

się objawiać nadczynnością tarczycy wymagającą leczenia.

Leczenie raka tarczycy za pomocą jodku [ 131 I] sodu może być przyczyną przemijającego (wyjątkowo

trwałego) upośledzenia płodności u kobiet i mężczyzn.

5 W wyniku podania jodku [ 131 I] sodu może dojść do trwałego uszkodzenia ślinianek z suchością w

jamie ustnej, zaburzeniami smaku i węchu (częściej po kilkukrotnym podaniu jodu-131), rzadziej

występuje trwałe upośledzenie wydzielania łez (zespół suchego oka), bądź ich odpływu ze spojówki

oka (w wyniku zwężenia kanalików łzowych).

U niewielkiej liczby pacjentów po leczeniu jodem-131 wystąpiły zaburzenia czynności przytarczyc –

ich nadczynność lub niedoczynność.

Narażenie na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na

nowotwory (w przypadku stosowania wysokich aktywności izotopów promieniotwórczych), bądź też

prowadzić do powstania wad dziedzicznych. Dane epidemiologiczne wskazują na wzrost częstości

występowania nowotworów żołądka, pęcherza moczowego, sutka oraz białaczek u osób poddanych

leczeniu z użyciem dużych aktywności jodku [ 131 I] sodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku.

Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione, w

odpowiednich warunkach, w sposób zgodny z przepisami dotyczącymi substancji

promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań

• - Substancją czynną leku jest sodu jodek 131 I, o aktywności [37-740 MBq/ml]
• - Pozostałe składniki to:

sodu węglan

sodu wodorowęglan

sodu tiosiarczan pięciowodny

sodu chlorek

woda do wstrzykiwań

Jak wygląda Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie

Lek dostarczany jest w postaci roztworu w fiolce.

Fiolka ze szkła typu I o pojemności 10 ml zamknięta gumowym korkiem i kapslem aluminiowym,

umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym

6 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Tel: 22 7180700

Fax: 22 7180350

e-mail: polatom@polatom.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.02.2018

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Produkt radiofarmaceutyczny dostarczany jest w formie gotowej do użycia.

Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający

odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć

odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego.

Nie wolno otwierać fiolki przed wcześniejszym odkażeniem korka, należy nabrać roztwór przez korek

przy pomocy jednorazowej strzykawki wyposażonej w odpowiednią osłonę i jednorazową igłę lub

przy użyciu zautomatyzowanego systemu do wstrzyknięć. Nie należy używać produktu leczniczego

jeśli fiolka jest uszkodzona.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7