Natrii iodidum (131I) (Jodek sodu Na 131 I Polatom, kapsułki do diagnostyki)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U Ż YTKOWNIKA

Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki

1-37 MBq, kapsułki twarde

Substancja czynna: sodu jodek [ 131 I]

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

• - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• - W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza specjalisty

medycyny nuklearnej nadzoruj ą cego przebieg badania,

• - Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi

specjali ś cie medycyny nuklearnej nadzoruj ą cemu przebieg badania.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki i w jakim celu si ę go

stosuje?

• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem Jodku sodu Na l31 I POLATOM, kapsułek do

diagnostyki.

• 3. Jak stosowa ć Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki.
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane.
• 5. Jak przechowywa ć Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki.
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje.
• 1. Co to jest Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki i w jakim celu si ę go stosuje

Jodek sodu Na 13l I POLATOM, kapsułki do diagnostyki jest lekiem (radiofarmaceutykiem),

przeznaczonym wył ą cznie do diagnostyki. Kapsułki zawieraj ą ce ró ż n ą ilo ść (aktywno ść )

promieniotwórczego jodku sodu, podawane s ą doustnie i słu żą do diagnostyki chorób tarczycy.

Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki, jest przeznaczony do wykonywania bada ń

izotopowych w chorobach tarczycy. Stosowany jest do oceny zaburze ń czynno ś ci tarczycy

(nadczynno ść i niedoczynno ść tarczycy), do lokalizacji tarczycy, do oceny jej wielko ś ci i kształtu

oraz oceny czynno ś ci zmian w tarczycy: guzków „zimnych" (nie gromadz ą cych jodu), „ciepłych"

(gromadz ą cych jod w podobnym stopniu jak prawidłowy mi ąż sz tarczycy), „gor ą cych"

(gromadz ą cych jod w wy ż szym stopniu ni ż prawidłowy mi ąż sz tarczycy).

Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki mo ż e by ć stosowany w celu badania zachowania

si ę radiojodu w tarczycy. Ocena wychwytu tarczycowego jodu i jego okresu półtrwania w tarczycy

słu ż y ć mo ż e do oblicze ń dozymetrycznych dawki terapeutycznej radiojodu.

Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki stosowany jest u pacjentów leczonych z powodu

raka zró ż nicowanego tarczycy w celu identyfikacji pozostało ś ci tarczycy oraz w diagnostyce

przerzutów raka.

Ze wzgl ę du na zawarto ść promieniotwórczego izotopu jodu - 131, stosowanie tego leku wi ąż e si ę z

nara ż eniem na promieniowanie jonizuj ą ce. Lekarz uznał, ż e korzy ś ci wynikaj ą ce z przeprowadzonego

badania przewy ż szaj ą potencjalne ryzyko zwi ą zane z promieniowaniem jonizuj ą cym.

1/6

• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem Jodku sodu Na 131 I POLATOM, kapsułek do diagnostyki.

Kiedy nie stosowa ć Jodku sodu Na 131 I POLATOM, kapsułek do diagnostyki

Leku Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki, nie wolno stosowa ć :

• Je ś li pacjent ma uczulenie (nadwra ż liwo ść ) na substancj ę czynn ą lub którykolwiek z

pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• U kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ci ąż y (lub gdy ci ąż a nie została wykluczona),

• U kobiet karmi ą cych piersi ą ,

Leku Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki, nie nale ż y stosowa ć :

• W diagnostyce u dzieci poni ż ej 10 roku ż ycia,

• W badaniu scyntygraficznym tarczycy, z wyj ą tkiem przypadków raka tarczycy lub je ś li jod - 123

lub technet – 99m nie s ą dost ę pne.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Nale ż y zachowa ć du żą ostro ż no ść podczas stosowania leku Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do

diagnostyki u pacjentów z zaburzeniami połykania b ą d ź chorobami przewodu pokarmowego

powoduj ą cymi zwracanie pokarmu lub wymioty (ze wzgl ę du na ryzyko niewła ś ciwego przyj ę cia leku oraz

ska ż e ń promieniotwórczych nale ż y rozwa ż y ć mo ż liwo ść podania jodu-131 w innej, ni ż kapsułki, postaci

farmaceutycznej lub inn ą drog ą ni ż doustna).

Podawanie leków zawieraj ą cych izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko

nara ż enia na zewn ę trzne promieniowanie jonizuj ą ce lub ska ż enie spowodowane plamami moczu,

wymiocin, potu itp. Z tego powodu nale ż y zachowa ć podstawowe zasady higieny.

W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoni ę tego przez p ę cherz moczowy zaleca si ę po

podaniu leku picie, nieco wi ę kszej ni ż przeci ę tnie, ilo ś ci płynów i cz ę stsze opró ż nianie p ę cherza

moczowego.

Przed podaniem Jodku sodu Na 131 I POLATOM, kapsułek do diagnostyki lekarz mo ż e zaleci ć :

• diet ę ubog ą w jod (szczególnie nale ż y ograniczy ć spo ż ycie produktów pochodzenia

morskiego),

• unikanie leków zawieraj ą cych jod (np. witamin z dodatkiem jodu, niektórych ś rodków

odka ż aj ą cych, niektórych leków przeciwko za ć mie soczewki oka, niektórych leków

wykrztu ś nych, preparatów amiodaronu, niektórych ś rodków kontrastuj ą cych stosowanych w

badaniach radiologicznych),

• czasowe odstawienie naturalnych b ą d ź syntetycznych hormonów tarczycy, aby zwi ę kszy ć

wychwyt jodu przez tkank ę tarczycy

• czasowe odstawienie leków przeciwtarczycowych np. zawieraj ą cych tiamazol lub

propyltiouracyl

Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi specjali ś cie medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych

obecnie lub ostatnio, równie ż tych, które wydawane s ą bez recepty, a tak ż e o lekach, które pacjent

planuje przyjmowa ć .

Wiele substancji wchodzi w ró ż nego rodzaju interakcje z jodkami. Wpływaj ą one na mechanizmy

wi ą zania jodków z białkami oraz ich zachowanie w organizmie. Oznacza to konieczno ść zapoznania si ę

przez lekarza ze wszystkimi przyjmowanymi przez chorego lekami i podj ę cia decyzji o ewentualnym

odstawieniu niektórych leków przed podaniem jodku [ 131 I] sodu.

2/6 Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki z jedzeniem i piciem

Przed podaniem jodku [ 131 I] sodu lekarz mo ż e zaleci ć diet ę ubog ą w jod, co powoduje zwi ę kszenie jego

wychwytu przez tkank ę tarczycy. Zaleca si ę aby pacjent pozostał na czczo przez około 2 godziny przed

i po połkni ę ciu kapsułki zawieraj ą cej jodek [ 131 I] sodu w celu umo ż liwienia dobrego wchłaniania leku.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Jodku sodu Na 131 I POLATOM, kapsułek do diagnostyki nie wolno stosowa ć u kobiet w ci ąż y i

karmi ą cych piersi ą .

Przed przyj ę ciem leku nale ż y poinformowa ć lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej je ś li:

• - u kobiety istnieje podejrzenie ci ąż y,
• - nie wyst ą piła miesi ą czka w przewidywanym terminie,
• - kobieta karmi piersi ą .

W przypadku w ą tpliwo ś ci, konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalist ą w dziedzinie medycyny

nuklearnej, nadzoruj ą cym przebieg badania.

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y, konieczne jest poinformowanie o tym lekarza przed przyj ę ciem kapsułki.

W przypadku konieczno ś ci zastosowania jodku [ 131 I] sodu u kobiety karmi ą cej, nale ż y zako ń czy ć

karmienie piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych.

Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki zawiera sód

Lek zawiera od 80 do 96 mg sodu w jednej kapsułce. Nale ż y wzi ąć to pod uwag ę w przypadku

pacjentów b ę d ą cych na diecie niskosodowej.

• 3. Jak stosowa ć Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki

Istniej ą ś cisłe przepisy dotycz ą ce stosowania, przekazywania i usuwania radiofarmaceutyków. Jodek

sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki jest podawany wył ą cznie w odpowiednich warunkach

i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmuj ą specjalne ś rodki ostro ż no ś ci w

celu bezpiecznego stosowania leku i b ę d ą na bie żą co informowa ć o swoich działaniach.

Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki to lek do podawania doustnego w dawkach o

ró ż nej aktywno ś ci promieniotwórczej.

Aktywno ść (dawk ę ) leku ustala lekarz specjalista medycyny nuklearnej. B ę dzie to minimalna dawka

niezb ę dna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej.

W zale ż no ś ci od rodzaju badania, zalecana aktywno ść promieniotwórcza kapsułek mie ś ci si ę w

przedziale:

• w badaniach izotopowych przeprowadzanych u pacjentów z łagodnymi chorobami tarczycy

zaleca si ę podanie 0,15 - 4 MBq jodku [ 131 I] sodu.

• w badanich u pacjentów leczonych z powodu raka zró ż nicowanego tarczycy zaleca si ę podanie

37 – 240 MBq (zwykle 37 – 74 MBq) jodku [ 131 I] sodu.

(MBq = megabekerel – jednostka miary radioaktywno ś ci)

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Jodku sodu Na 131 I POLATOM, kapsułek do diagnostyki u dzieci musi by ć starannie

przeanalizowane przez lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej, bior ą c pod uwag ę wskazania kliniczne

i ocen ę stosunku korzy ś ci do ryzyka w tej grupie pacjentów. Nale ż y pami ę ta ć , ż e odległe potencjalne

działania niepo żą dane zwi ą zane z podaniem jodu ( 131 I) u dzieci (zwłaszcza poni ż ej 10 roku ż ycia) i

młodzie ż y s ą bardziej prawdopodobne ni ż u dorosłych.

Aktywno ść diagnostyczna dla dzieci powinna by ć cz ęś ci ą dawki dla dorosłych i mo ż na j ą obliczy ć

3/6 modyfikuj ą c aktywno ść dla dorosłego po wzi ę ciu pod uwag ę masy i (lub) powierzchni ciała dziecka

Po podaniu Jodku sodu Na 131 I POLATOM, kapsułek do diagnostyki nale ż y:

• w celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoni ę tego przez p ę cherz moczowy pi ć

wi ę ksze (około 1 - 1,5 litra wi ę cej) ni ż przeci ę tnie ilo ś ci płynów,

• cz ę sto oddawa ć mocz w celu usuni ę cia pozostało ś ci radiofarmaceutyku z organizmu.

Podawanie leków zawieraj ą cych izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko

nara ż enia na zewn ę trzne promieniowanie jonizuj ą ce lub ska ż enie spowodowane izotopem zawartym w

plamach moczu, wymiocin, potu, itp. W zwi ą zku z tym po podaniu jodku sodu Na 131 I nale ż y:

• unika ć bliskiego kontaktu z innymi lud ź mi, a szczególnie małymi dzie ć mi i kobietami w ci ąż y

przez okres czasu zalecony przez lekarza,

• usuwa ć pozostało ś ci wydalin, potu przez okres czasu zalecony przez lekarza.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku

Przedawkowanie jest prawie niemo ż liwe, poniewa ż dawka leku podawana pacjentowi jest ś ci ś le

kontrolowana przez lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej.

Lek jest dostarczany w kapsułkach o znanej aktywno ś ci, co ułatwia lekarzowi kontrolowanie dawki

jaka ma by ć podana pacjentowi.

W przypadku przedawkowania lekarz mo ż e poda ć leki blokuj ą ce gromadzenie jodu-131 przez tarczyc ę

lub ś rodki wywołuj ą ce wymioty i zaleci ć picie wi ę kszej ilo ś ci płynów i cz ę ste oddawanie moczu, aby

usun ąć pozostało ś ci radiofarmaceutyku z organizmu.

W razie w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza specjalisty

medycyny nuklearnej.

• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Działania niepo żą dane po podaniu Jodku sodu Na 131 I POLATOM, kapsułek do diagnostyki opisywano

w pojedynczych przypadkach (dokładna cz ę sto ść niemo ż liwa do oszacowania na podstawie dost ę pnych

danych). Mo ż liwe działania niepo żą dane to reakcje nadwra ż liwo ś ci, nudno ś ci i wymioty.

Nara ż enie na promieniowanie jonizuj ą ce mo ż e prowadzi ć do zwi ę kszonej zachorowalno ś ci na

nowotwory, b ą d ź te ż prowadzi ć do powstania wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazuj ą jednak na

małe ryzyko wyst ą pienia tego rodzaju działa ń niepo żą danych w przypadku bada ń diagnostycznych w

medycynie nuklearnej.

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy niepo żą dane

niewymienione w ulotce, nale ż y powiadomi ć lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej nadzoruj ą cego

przebieg badania.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

4/6

• 5. Jak przechowywa ć Jodek sodu Na ,131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki

Pacjent nie b ę dzie musiał przechowywa ć tego leku.

Radiofarmaceutyki s ą przechowywane wył ą cznie przez osoby do tego upowa ż nione, w odpowiednich

warunkach, w sposób zgodny z przepisami dotycz ą cymi substancji promieniotwórczych.

Poni ż sze informacje s ą przeznaczone wył ą cznie dla personelu medycznego.

Nie stosowa ć produktu leczniczego po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu.

• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki

Substancj ą czynn ą jest sodu jodek 131 I o aktywno ś ci [1-37 MBq]

Pozostałe składniki to:

Sodu w ę glan

Sodu wodorow ę glan

Disodu wodorofosforan dwuwodny

Sodu tiosiarczan pi ę ciowodny

Kapsułka ż elatynowa twarda

Jak wygl ą da Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki i co zawiera opakowanie

Kapsułki ż elatynowe dla celów diagnostycznych dostarczane s ą w nast ę puj ą cych opakowaniach

bezpo ś rednich:

Pierwszy rodzaj opakowania:

Fiolka polipropylenowa zamkni ę ta polietylenowym korkiem i umieszczona w ołowianym pojemniku

osłonowym. W jednej fiolce mo ż na umie ś ci ć do 10 kapsułek o tej samej aktywno ś ci. Do ka ż dego

opakowania doł ą czane jest ś wiadectwo radiofarmaceutyku.

Drugi rodzaj opakowania:

Fiolka polipropylenowa zamkni ę ta polipropylenowym korkiem wyposa ż onym w absorbent jodu i

umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Opakowanie zawiera jedn ą kapsułk ę . Do ka ż dego

opakowania doł ą czany jest polipropylenowy aplikator do podawania kapsułki oraz ś wiadectwo

radiofarmaceutyku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Bada ń J ą drowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Tel: 22 7180700

Fax: 22 7180350

e-mail: polatom@polatom.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5/6 Informacje przeznaczone wył ą cznie dla fachowego personelu medycznego

Radiofarmaceutyk jest dostarczany w postaci kapsułek o aktywno ś ci zgodnej z zamówieniem

(aktywno ść wyznaczana jest na godz. 12ºº w dniu kalibracji).

Podczas obsługi oraz podawania produktu leczniczego, nale ż y ś ci ś le przestrzega ć zasad bezpiecze ń stwa

pracy w warunkach nara ż enia na promieniowanie jonizuj ą ce.

Sposób otwierania opakowania z produktem radioaktywnym:

Pierwszy rodzaj opakowania

• 1. Sprawdzi ć radioaktywno ść i dat ę kalibracji, umieszczon ą na opakowaniu zewn ę trznym.
• 2. Wyj ąć metalow ą puszk ę z tekturowego pudełka i zerwa ć jej górn ą pokryw ę
• 3. Wyj ąć górn ą cz ęść wkładki styropianowej.
• 4. Wyj ąć pojemnik osłonowy z kapsułk ą .
• 5. Zdj ąć górn ą pokryw ę ołowianego pojemnika osłonowego.
• 6. Zdj ąć plastikow ą przykrywk ę z fiolki polipropylenowej umieszczonej wewn ą trz pojemnika

ołowianego.

• 7. Wyjmowa ć pojedynczo kapsułki z fiolki przy pomocy p ę sety.

Drugi rodzaj opakowania:

• 1. Sprawdzi ć radioaktywno ść i dat ę kalibracji, umieszczon ą na opakowaniu zewn ę trznym.
• 2. Wyj ąć metalow ą puszk ę z tekturowego pudełka i zerwa ć jej górn ą pokryw ę
• 3. Wyj ąć górn ą cz ęść wkładki styropianowej.
• 4. Wyj ąć pojemnik osłonowy z kapsułk ą .
• 5. Rozerwa ć papierowo – foliowe opakowanie aplikatora a nast ę pnie wyj ąć aplikator.
• 6. Otworzy ć pojemnik osłonowy z kapsułk ą . W tym celu odkr ę ci ć pokryw ę pojemnika przytrzymuj ą c

doln ą jego cz ęść . Fiolka wraz z kapsułk ą powinna pozostawa ć w pojemniku osłonowym.

• 7. Poł ą czy ć fiolk ę z aplikatorem. W tym celu aplikator nale ż y wkr ę ci ć do fiolki zawieraj ą cej

kapsułk ę .

• 8. W trakcie podawania kapsułki zaleca si ę , by fiolka zawieraj ą ca kapsułk ę poł ą czona z aplikatorem

była umieszczona w pojemniku osłonowym. Pacjent trzymaj ą c pojemnik osłonowy w r ę ku

umieszcza górn ą cz ęść aplikatora w ustach, a nast ę pnie przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z

aplikatora do ust. W przypadkach szczególnych mo ż liwe jest podawanie kapsułki bez pojemnika

osłonowego. W tym przypadku, pacjent chwytaj ą c za aplikator, wyjmuje fiolk ę zawieraj ą c ą

kapsułk ę z pojemnika osłonowego, umieszcza górn ą cz ęść aplikatora w ustach i nast ę pnie

przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z aplikatora do ust.

• 9. Po podaniu kapsułki aplikator wraz z fiolk ą nale ż y wyrzuci ć do odpadów. Pojemnik osłonowy

nale ż y zwróci ć producentowi.

W przypadku konieczno ś ci odł ą czenia fiolki od aplikatora nale ż y fiolk ę wraz z aplikatorem

umie ś ci ć w pojemniku osłonowym, a nast ę pnie przytrzymuj ą c pojemnik r ę k ą wykr ę ci ć aplikator z

fiolki.

W celu wykonania pomiaru aktywno ś ci kapsułki nale ż y umie ś ci ć górn ą cz ęść aplikatora w

chwytaku miernika aktywno ś ci a nast ę pnie wyj ąć aplikator poł ą czony z fiolk ą zawieraj ą c ą

kapsułk ę . Cało ść umie ś ci ć w mierniku aktywno ś ci. Po zako ń czeniu pomiaru fiolk ę wraz z

aplikatorem umie ś ci ć w pojemniku osłonowym. W razie konieczno ś ci przeniesienia kapsułki po

pomiarze do innego pomieszczenia nale ż y odł ą czy ć aplikator od fiolki w sposób opisany powy ż ej.

Po odł ą czeniu aplikatora pojemnik przykry ć pokryw ą .

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady nale ż y usun ąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

6/6