Sitagliptinum (Jazeta Novum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Jazeta Novum, 25 mg, tabletki powlekane

Jazeta Novum, 50 mg, tabletki powlekane

Jazeta Novum, 100 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może • zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane • niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Jazeta Novum i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Jazeta Novum
• 3. Jak przyjmować lek Jazeta Novum
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Jazeta Novum
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Jazeta Novum i w jakim celu się go stosuje

Jazeta Novum zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych

inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru

we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru

wytwarzanego przez organizm.

Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi,

będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek może być stosowany sam lub w skojarzeniu z pewnymi,

innymi lekami (insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi

stężenie cukru we krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z dietą oraz

programem ćwiczeń fizycznych.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 jest to choroba, w której organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach,

a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt dużo cukru.

Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych chorób,

takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Jazeta Novum

Kiedy nie przyjmować leku Jazeta Novum

- jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących sytagliptynę zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid

pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jazeta Novum.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:

- choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);

- kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie trójglicerydów (rodzaj

tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz

punkt 4);

- cukrzyca typu 1;

- kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym

stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);

- jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie;

- reakcja alergiczna na sytagliptynę (patrz punkt 4).

Ponieważ lek ten nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby

spowodował on nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten przyjmowany jest

jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do zmniejszenia stężenia cukru

(hipoglikemii) we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować tego leku. Lek ten nie jest skuteczny

u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny

w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Jazeta Novum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany

w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Jazeta Novum

z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować tego leku w okresie

karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności,

co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub

z insuliną może prowadzić do niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co może mieć wpływ

na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

2 Lek Jazeta Novum zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

• 3. Jak przyjmować lek Jazeta Novum

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle zalecana dawka to:

− jedna tabletka powlekana 100 mg;

− raz na dobę;

− przyjmowana doustnie.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę

sytagliptyny (np. 25 mg lub 50 mg).

Ten lek można przyjmować z jedzeniem i piciem lub niezależnie od posiłków i napojów.

Lekarz może zalecić stosowanie tylko tego leku lub tego leku i pewnych innych leków, które

zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi.

Podczas przyjmowania leku Jazeta Novum ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń

fizycznych zaleconych przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jazeta Novum

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Jazeta Novum

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora

przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego

schematu. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Jazeta Novum

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to

lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ODSTAWIĆ lek Jazeta Novum i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku

wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

- Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców,

z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki

( częstość nieznana : nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

- Ciężkie reakcje alergiczne, w tym wysypki, pokrzywki, pęcherze na skórze lub łuszczenie się

skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu

lub połykaniu.

3 Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy

( częstość nieznana : nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

U niektórych pacjentów po dodaniu sytagliptyny do metforminy występowały następujące działania

niepożądane:

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

- małe stężenie cukru we krwi,

- nudności,

- wzdęcia,

- wymioty,

- różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu

z metforminą.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

- ból żołądka,

- biegunka,

- zaparcia,

- senność.

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika

i metforminą występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

- małe stężenie cukru we krwi.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

- zaparcia.

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny i pioglitazonu występowały następujące

działania niepożądane:

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

- wzdęcia,

- obrzęk rąk lub nóg.

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem

i metforminą występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

- obrzęk rąk lub nóg.

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną (z metforminą

lub bez) występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

- grypa.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

- suchość w jamie ustnej.

U niektórych pacjentów podczas stosowania samej sytagliptyny w badaniach klinicznych lub podczas

stosowania samej sytagliptyny i (lub) z innymi lekami przeciwcukrzycowymi po dopuszczeniu leku do

obrotu, występowały następujące działania niepożądane:

4 Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

- małe stężenie cukru we krwi,

- ból głowy,

- zakażenia górnych dróg oddechowych,

- niedrożny nos lub katar,

- ból gardła,

- zapalenie kości i stawów,

- ból ramienia lub nogi.

Niezbyt często : (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

- zawroty głowy,

- zaparcia,

- świąd.

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):

- zmniejszona liczba płytek krwi.

Częstość nieznana: nie może być określana na podstawie dostępnych danych

- choroby nerek (czasami wymagające dializy),

- wymioty,

- bóle stawów,

- bóle mięśni,

- ból pleców,

- śródmiąższowa choroba płuc,

- pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Jazeta Novum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku

i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

5 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jazeta Novum

Substancją czynną leku jest sytagliptyna.

Jazeta Novum, 25 mg, tabletki powlekane; Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny fosforan

jednowodny co odpowiada 25 mg sytagliptyny.

Jazeta Novum, 50 mg, tabletki powlekane; Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny fosforan

jednowodny co odpowiada 50 mg sytagliptyny.

Jazeta Novum, 100 mg, tabletki powlekane; Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny fosforan

jednowodny co odpowiada 100 mg sytagliptyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna typ 112, wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa,

krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, magnezu stearynian.

Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty

(E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Jazeta Novum i co zawiera opakowanie

Jazeta Novum, 25 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki powlekane o średnicy około 5,6

mm.

Jazeta Novum, 50 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe, beżowe tabletki powlekane o średnicy około 7,1

mm z wytłoczonym napisem „Z” po jednej stronie.

Jazeta Novum, 100 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe, pomarańczowe do brązowych tabletki

powlekane o średnicy około 9,1 mm.

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Wielkość opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska, Polska: Jazeta Novum

Rumunia: Jazeta Novum 100 mg comprimate filmate

Słowacja: Jazeta Novum 50 mg,

Jazeta Novum 100 mg

Bułgaria: Jazeta Novum 100 mg film-coated tablets

Джазета Новум 100 mg филмирани таблетки

6 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się

do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7