Levonorgestrelum (Jaydess)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Jaydess, 13,5 mg, system terapeutyczny domaciczny

Levonorgestrelum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie

nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie

działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania

niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Jaydess i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Jaydess

3. Jak stosować Jaydess

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Jaydess

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Jaydess i w jakim celu się go stosuje

Jaydess jest stosowany do zapobiegania ciąży (antykoncepcji) w okresie do trzech lat.

Jaydess to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”, który po założeniu w jamie macicy

powoli uwalnia małą ilość hormonu, lewonorgestrelu.

System Jaydess działa poprzez zmniejszanie comiesięcznego wzrostu śluzówki macicy i zagęszczenie śluzu

szyjkowego. Takie działania uniemożliwiają styczność plemników i komórki jajowej i w ten sposób

zapobiegają zapłodnieniu komórki jajowej przez plemnik.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Jaydess

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem stosowania systemu Jaydess, lekarz zada pytania dotyczące przebytych chorób.

W niniejszej ulotce opisanych jest kilka sytuacji, w których należy usunąć Jaydess lub w których

skuteczność systemu Jaydess może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo powstrzymać się od

stosunków płciowych, albo stosować prezerwatywy lub inną metodę mechaniczną.

Jaydess, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV

(AIDS) ani jakąkolwiek inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Jaydess nie jest odpowiedni do stosowania jako antykoncepcja awaryjna (antykoncepcja po stosunku).

Kiedy NIE stosować leku Jaydess:

• - jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)

- jeśli aktualnie występuje zapalenie narządów miednicy mniejszej (zakażenie żeńskich narządów

płciowych) lub choroba ta występowała wielokrotnie w przeszłości

- jeśli występują choroby związane ze zwiększoną skłonnością do zakażeń narządów miednicy

mniejszej

- jeśli występuje zakażenie dolnego odcinka dróg rodnych (zakażenie pochwy lub szyjki macicy)

- jeśli występowało zakażenie macicy po porodzie, aborcji lub poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy

• - jeśli występują nieprawidłowe komórki nabłonka szyjki macicy

- jeśli występuje rak lub podejrzenie raka szyjki macicy lub macicy

- jeśli występują nowotwory, których rozrost jest czuły na progestageny, np. rak piersi

- jeśli występuje krwawienie z macicy o nieznanej przyczynie

- jeśli występują nieprawidłowości szyjki lub jamy macicy, łącznie z włókniakomięśniakami, które

zniekształcają jamę macicy

- jeśli występuje czynna choroba wątroby lub nowotwór wątroby

- jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem Jaydess, jeśli:

- pacjentka ma cukrzycę. Zasadniczo nie ma konieczności zmiany leków na cukrzycę podczas

stosowania Jaydess, ale może być konieczne sprawdzenie tego przez lekarza.

- pacjentka ma padaczkę. W czasie zakładania lub usuwania systemu mogą wystąpić drgawki (napad

padaczkowy)

- w przeszłości u pacjentki wystąpiła ciąża pozamaciczna (ciąża poza jamą macicy).

Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów wystąpi przed rozpoczęciem

stosowania Jaydess lub pojawi się po raz pierwszy w czasie stosowania Jaydess:

- migrena zaburzeniami widzenia lub innymi objawami, które mogą być oznakami przemijającego

napadu niedokrwiennego mózgu (okresowego zablokowania dopływu krwi do mózgu)

- wyjątkowo silny ból głowy

- żółtaczka (zażółcenie skóry, białkówek oczu i (lub) paznokci)

- znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

- ciężka choroba tętnic, taka jak udar mózgu lub zawał serca.

2 Następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą wskazywać na ciążę pozamaciczną i wymagają

niezwłocznej konsultacji z lekarzem (patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”):

• zatrzymanie krwawień miesiączkowych, a następnie wystąpienie uporczywych krwawień lub bólu

• ból w podbrzuszu, który jest silny lub utrzymujący się

• typowe objawy ciąży z równoczesnym krwawieniem i zawrotami głowy

• pozytywny wynik testu ciążowego

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych

niżej sytuacji (patrz punkt 4) i poinformować go o założonym Jaydess, szczególnie w przypadku, gdy nie był

on osobą zakładającą system:

- jeśli pacjentka będzie odczuwać silny ból (przypominający skurcze w czasie miesiączki) lub wystąpi

silne krwawienie po założeniu systemu lub będzie odczuwała ból lub miała krwawienie, które trwa

dłużej niż kilka tygodni. Może to być na przykład objaw infekcji, perforacji lub niewłaściwego

położenia Jaydess.

- jeśli pacjentka przestanie wyczuwać nitki w pochwie. Może to być oznaką wydalenia systemu. Można

to sprawdzić delikatnie wkładając palec do pochwy i wyczuć nitki na końcu pochwy przy wejściu do

macicy (szyjka macicy). Nie należy pociągać za nitki, bo można przypadkowo usunąć Jaydess. Należy

stosować antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywy) do czasu, kiedy lekarz stwierdzi, że

system znajduje się we właściwej pozycji.

- jeśli pacjentka lub jej partner wyczuje dolny koniec Jaydess. Należy unikać współżycia, aż do

momentu, kiedy lekarz stwierdzi, że system znajduje się we właściwej pozycji.

- jeśli partner pacjentki poczuje podczas stosunku nitki do wyciągania Jaydess,

- jeśli będzie podejrzewać ciążę,

- jeśli u pacjentki będą występować uporczywe bóle brzucha, gorączka lub nietypowa wydzielina

z pochwy, która może być oznaką zakażenia. Zakażenia muszą być leczone natychmiast.

- jeśli podczas stosunku pacjentka będzie odczuwać ból lub dyskomfort, który może być na przykład

oznaką zakażenia, torbieli jajnika, albo że Jaydess nie znajduje się we właściwej pozycji

- jeśli wystąpią nagłe zmiany w miesiączkach (np. jeśli krwawienia miesiączkowe staną się mniej obfite

lub całkowicie zanikną, a następnie pojawią się uporczywe krwawienia lub dolegliwości bólowe, bądź

jeśli pacjentka zacznie obficie krwawić), które mogą oznaczać, że Jaydess nie znajduje się we

właściwej pozycji lub został wydalony.

Zaleca się stosowanie podpasek. W przypadku stosowania tamponów lub kubeczków menstruacyjnych,

należy ostrożnie je zmieniać, aby nie pociągnąć za nitki Jaydess. Jeśli pacjentka uważa, że system Jaydess

został wyciągnięty z prawidłowego umiejscowienia (patrz powyższa lista możliwych objawów), należy

unikać stosunku lub stosować antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywy) i skontaktować się z

lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Jaydess, zgłaszały depresję lub

obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli

wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu

uzyskania dalszej porady medycznej.

Dzieci i młodzież

Jaydess nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką.

Lek Jaydess a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,

które pacjent planuje przyjmować.

3 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jaydess nie wolno stosować w okresie ciąży.

U niektórych kobiet podczas stosowania Jaydess może nie występować miesiączka. Brak miesiączek

niekoniecznie jest oznaką ciąży. Jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka i pojawiają się inne objawy

ciąży, należy skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania i wykonania testu ciążowego.

Jeśli przez 6 tygodni nie wystąpiła miesiączka i pacjentka ma wątpliwości, może rozważyć wykonanie testu

ciążowego. Jeśli wynik będzie negatywny, nie ma konieczności wykonywania innych testów, chyba że

pojawią się inne objawy ciąży.

Jeśli pacjentka zaszła w ciążę, podczas gdy system Jaydess jest założony, powinna niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem w celu usunięcia Jaydess. Usunięcie może spowodować poronienie. Jednak

pozostawienie założonego Jaydess w czasie ciąży może zwiększać nie tylko ryzyko poronienia, lecz także

porodu przedwczesnego. Jeśli system Jaydess nie może być usunięty, należy porozmawiać z lekarzem o

korzyściach i zagrożeniach związanych z kontynuowaniem ciąży oraz o możliwym wpływie hormonu na

rozwijające się dziecko.

Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem, aby Jaydess został usunięty.

Ciąża pozamaciczna (ciąża poza jamą macicy)

Niezbyt częste są przypadki zajścia w ciążę przez kobiety stosujące Jaydess. Jednak, jeśli w czasie

stosowania Jaydess kobieta zajdzie w ciążę, ryzyko, że ciąża mogłaby rozwinąć się poza macicą (ciąża

pozamaciczna), jest większe. U kobiet, u których występowała wcześniej ciąża pozamaciczna, operacja

jajowodów lub zakażenie narządów miednicy mniejszej występuje większe ryzyko tego rodzaju ciąży. Ciąża

pozamaciczna jest ciężkim stanem, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej (patrz punkt 2

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”) i może mieć ona wpływ na przyszłą płodność.

Karmienie piersią

Można stosować Jaydess w okresie karmienia piersią. Lewonorgestrel (substancja czynna Jaydess) wykryto

w małych ilościach w mleku kobiet karmiących piersią. Jednak nie zaobserwowano żadnego szkodliwego

wpływu na wzrost i rozwój niemowlęcia, ani na ilość lub jakość mleka ludzkiego.

Płodność

Po usunięciu Jaydess płodność pacjentki powróci do stanu sprzed założenia systemu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jaydess nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Jaydess

Zakładanie systemu Jaydess

Jaydess można założyć:

- w ciągu siedmiu dni po rozpoczęciu krwawienia miesiączkowego (miesiączki)

- niezwłocznie po poronieniu w pierwszym trymestrze pod warunkiem, że nie występują żadne

zakażenia dróg rodnych

- po porodzie dopiero po powrocie macicy do jej normalnego rozmiaru i nie wcześniej niż 6 tygodni po

porodzie (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”, podpunkt „Perforacja”).

Badanie przez lekarza, poprzedzające założenie systemu może składać się z:

- wymazu z szyjki macicy (cytologia)

4 - badania piersi

- innych testów, np. w kierunku zakażeń, w tym w razie konieczności w kierunku chorób przenoszonych

drogą płciową. Lekarz przeprowadzi również badanie ginekologiczne w celu ustalenia położenia

i wielkości macicy.

Po badaniu ginekologicznym:

- Przyrząd nazywany wziernikiem jest umieszczany w pochwie, szyjka macicy może być przemyta

roztworem antyseptycznym. Następnie Jaydess jest umieszczany w macicy przez cienką, giętką,

plastikową rurkę (aplikator). Przed założeniem możliwe jest zastosowanie znieczulenia miejscowego

szyjki macicy.

- Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy i (lub) omdlenia w czasie zakładania lub po założeniu lub

usunięciu Jaydess.

- U pacjentki może wystąpić ból i krwawienie w czasie zakładania lub niedługo po założeniu systemu.

Po założeniu systemu Jaydess pacjentka powinna otrzymać od lekarza kartę przypominającą, w której

wpisywane będą terminy badań kontrolnych. Kartę tę należy przynosić ze sobą na każdą zaplanowaną

wizytę.

Badanie kontrolne i kiedy należy skonsultować się z lekarzem:

Jaydess należy skontrolować po 4-6 tygodniach od jego założenia, następnie regularnie przynajmniej raz

w roku. Lekarz ustali, jak często i jakie badania kontrolne należy wykonywać. Na każdą zaplanowaną wizytę

należy przynosić ze sobą kartę przypominającą dla pacjentki, otrzymaną od lekarza.

Ponadto, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli występuje którykolwiek z objawów opisanych w

rozdziale 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Usuwanie systemu Jaydess

Jaydess należy usunąć nie później niż na koniec trzyletniego okresu stosowania.

Lekarz może usunąć Jaydess w dowolnym czasie i wówczas możliwe jest zajście w ciążę. Niektóre kobiety

odczuwają zawroty głowy i (lub) omdlenia w czasie lub po usunięciu Jaydess. U pacjentki może wystąpić

ból i krwawienie podczas usuwania Jaydess.

Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, Jaydess nie należy usuwać po siódmym dniu cyklu miesiączkowego,

chyba że stosowane są inne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez przynajmniej siedem dni przed

usunięciem systemu terapeutycznego domacicznego.

Jeśli pacjentka miesiączkuje nieregularnie lub nie miesiączkuje, powinna stosować mechaniczne metody

antykoncepcyjne przez 7 dni przed usunięciem systemu.

Nowy system Jaydess może być również założony natychmiast po usunięciu poprzedniego. W takim

przypadku nie jest konieczne dodatkowe zabezpieczenie.

5 Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z poniższych objawów, powinna natychmiast skontaktować się z

lekarzem:

• - reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (objawiający się nagłym

obrzękiem np. oczu, ust, gardła)

W celu uzyskania informacji, kiedy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, patrz również punkt 2.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości ich występowania:

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy

• ból brzucha i (lub) miednicy mniejszej

• trądzik i (lub) tłusta skóra

• zmiany krwawienia, w tym miesiączka o większej lub mniejszej intensywności, plamienie, rzadkie

miesiączki i brak krwawienia (patrz również punkt poniżej, dotyczący nieregularnego i rzadkiego

krwawienia)

• torbiel jajnika (patrz również punkt poniżej, dotyczący torbieli jajnika)

• zapalenie zewnętrznych narządów płciowych i pochwy (zapalenie sromu i pochwy)

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 osób):

• nastrój depresyjny i (lub) depresja

• zmniejszenie popędu płciowego

• migrena

• nudności

• utrata włosów

• zakażenie górnego odcinka dróg rodnych

• bolesne miesiączki

• ból i (lub) dyskomfort piersi

• wypadnięcie systemu (całkowite lub częściowe) - (patrz poniższy punkt dotyczący wypadnięcia

systemu)

• upławy

• zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 osób):

• zawroty głowy

• nadmierne owłosienie

• perforacja macicy (patrz również poniższy punkt dotyczący perforacji)

Opis wybranych możliwych działań niepożądanych:

Nieregularne lub rzadkie krwawienie

Jaydess może mieć wpływ na cykl miesiączkowy. Może zmienić miesiączki w taki sposób, że będą

występować plamienia (skąpe krwawienie), krótsze lub dłuższe miesiączki, mniej lub bardziej intensywne

krwawienia lub brak krwawienia.

U pacjentki może wystąpić krwawienie i plamienie w okresie między miesiączkami, zwłaszcza w czasie

pierwszych 3-6 miesięcy. Czasami krwawienie jest na początku bardziej obfite niż zwykle.

6 Ogólnie biorąc, prawdopodobnie z każdym miesiącem stosowania systemu będzie można stwierdzić

stopniowe zmniejszenie ilości i liczby dni trwania krwawienia. U części kobiet występuje całkowity zanik

krwawień miesiączkowych.

Comiesięczne zgrubienie śluzówki macicy może nie występować z powodu działania hormonu i dlatego nie

powstaje nic, co normalnie jest usuwane z krwią miesiączkową. Niekoniecznie oznacza to przekwitanie lub

zajście w ciążę. Stężenie hormonów zazwyczaj pozostaje prawidłowe.

Po usunięciu systemu, miesiączki powracają do stanu sprzed jego założenia.

Zakażenie narządów miednicy

Aplikator Jaydess i sam system Jaydess są sterylne. Pomimo tego, istnieje zwiększone ryzyko zakażenia

narządów miednicy (zakażeń śluzówki macicy lub jajowodów) w czasie zakładania i w czasie pierwszych

3 tygodni po założeniu.

U kobiet stosujących systemy terapeutyczne domaciczne zakażenia narządów miednicy są często związane

z występowaniem chorób przenoszonych drogą płciową. Ryzyko zakażenia jest zwiększone, jeśli pacjentka

lub jej partner mają wielu partnerów seksualnych lub jeśli pacjentka chorowała wcześniej na zapalenie

narządów miednicy (ang. Pelvic Inflammatory Disease , PID).

Zakażenia narządów miednicy muszą być niezwłocznie poddane leczeniu.

Zakażenia narządów miednicy, takie jak PID, mogą mieć poważne konsekwencje i mogą niekorzystnie

wpływać na płodność i zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej (ciąży poza jamą macicy) w przyszłości.

W wyjątkowo rzadkich przypadkach zaraz po założeniu systemu może rozwinąć się ciężkie zakażenie lub

posocznica (bardzo ciężkie zakażenie mogące prowadzić do śmierci).

Jaydess musi być usunięty, jeśli u pacjentki występuje nawrotowe PID lub jeśli zakażenie jest ciężkie lub nie

reaguje na leczenie.

Wypadnięcie systemu

Skurcze mięśni macicy podczas miesiączki mogą czasami prowadzić do przemieszczania systemu

domacicznego lub jego wypadnięcia. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli kobieta ma nadwagę w momencie

zakładania systemu lub jeśli w przeszłości miała obfite krwawienia miesiączkowe. Jeśli system jest nie na

swoim miejscu, może nie działać zgodnie z przeznaczeniem i w związku z tym zwiększa się ryzyko zajścia

w ciążę. Wypadnięcie systemu Jaydess powoduje utratę ochrony przed zajściem w ciążę.

Możliwe objawy wypadnięcia to krwawienie z dróg rodnych lub ból w podbrzuszu, ale Jaydess może

również wydostać się niezauważenie. Ponieważ system Jaydess zmniejsza obfitość krwawień

miesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia lub przemieszczenia się systemu.

Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, aby dowiedzieć się, jak sprawdzić, czy Jaydess jest na

swoim miejscu i co zrobić, w przypadku podejrzenia, że Jaydess nie jest już na swoim miejscu.

Perforacja

Podczas umieszczania Jaydess może wystąpić wnikanie w ścianę macicy lub perforacja (przebicie) ściany

macicy, jednakże możliwe jest, że perforacja zostanie wykryta dopiero po pewnym czasie. Jeśli Jaydess

będzie umieszczony poza jamą macicy, nie jest skuteczny w zapobieganiu ciąży i musi być usunięty tak

szybko, jak to jest możliwe. Może być konieczna operacja w celu usunięcia Jaydess. Ryzyko perforacji

zwiększa się w przypadku zakładania systemu u kobiet karmiących piersią i w okresie 36 tygodni po

porodzie oraz może być zwiększone u kobiet z macicą pochyloną do tyłu (utrwalona tyłopochylona macica).

Jeśli pacjentka podejrzewa, że doświadczyła perforacji, powinna poradzić się lekarza i przypomnieć mu, że

ma założony Jaydess, zwłaszcza jeśli nie był on tą osobą, która go założyła.

7 Torbiel jajnika

Ponieważ działanie antykoncepcyjne Jaydess jest spowodowane głównie jego działaniem miejscowym w

macicy, owulacja (uwalnianie komórki jajowej) zazwyczaj nadal ma miejsce u kobiet stosujących system

Jaydess. Czasami może rozwinąć się torbiel jajnika. W większości przypadków nie występują żadne objawy.

Torbiel jajnika może wymagać interwencji medycznej lub rzadziej operacji, ale zazwyczaj zanika

samoistnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio

do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Jaydess 5.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie otwierać blistra. Tylko lekarz może to robić.

Nie zakładać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Jaydess

Substancją czynną leku jest lewonorgestrel. System terapeutyczny domaciczny zawiera 13,5 mg

lewonorgestrelu.

Pozostałe składniki to:

Polidimetylosiloksan elastomer

Polidimetylosiloksan elastomer zawierający krzemionkę koloidalną bezwodną

Korpus w kształcie litery T:

• - Polietylen zawierający 20-24% baru siarczanu

Nić:

• - Polietylen
• - Żelaza tlenek, czarny (E172)
• - Srebro

Jak wygląda Jaydess i co zawiera opakowanie

Jaydess to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”. Na pionowym ramieniu systemu

znajduje się pojemnik z lewonorgestrelem. Do pętli w dolnym końcu pionowego ramienia przymocowane są

8 dwie nitki służące do usuwania systemu. Ponadto pionowy trzon zawiera pierścień ze srebra znajdujący się

blisko poziomych ramion, który jest widoczny w badaniu USG.

Wielkość opakowania:

1x1, 5x1 system terapeutyczny domaciczny.

1 system terapeutyczny domaciczny w blistrze z PETG ze zdzieralnym wieczkiem z PE, w tekturowym

pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca:

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o. o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa, Polska

Tel. (022) 572 35 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• - Austria, Belgia, Bułgaria, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Islandia, Irlandia,

Włochy, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Republika Słowacka, Słowenia,

Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Jaydess

• - Estonia, Łotwa, Litwa: Fleree

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Wrzesień 2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu można uzyskać, skanując kod QR dołączony do

ulotki dla pacjenta, pudełka oraz karty przypominającej dla pacjentki za pomocą smartfona. Takie same

informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: www.pi.bayer.com/jaydess/pl oraz na

stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych ( RPL (ezdrowie.gov.pl) ).

[Kod QR do Ulotki dołączonej do opakowania, do dołączenia na szczeblu krajowym]

9 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA ZAKŁADANIA

Jaydess, 13,5 mg, system terapeutyczny domaciczny

Do zakładania przez lekarza, z zastosowaniem zasad aseptyki.

Jaydess jest dostarczany z aplikatorem w sterylnym opakowaniu, którego nie należy otwierać aż do

rozpoczęcia procedury zakładania. Nie sterylizować ponownie. Jaydess jest przeznaczony wyłącznie do

jednorazowego użycia. Nie stosować, jeśli blister jest uszkodzony lub otwarty. Nie zakładać po upływie

terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: Termin ważności (EXP).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

System Jaydess jest dostarczany wraz z kartą przypominającą dla pacjentki w opakowaniu zewnętrznym.

Kartę przypominającą dla pacjentki należy wypełnić i przekazać pacjentce po założeniu systemu.

Przygotowanie do założenia

- Zbadać pacjentkę w celu ustalenia wielkości i położenia macicy, w celu wykrycia jakichkolwiek oznak

ostrych zakażeń dróg rodnych lub innych przeciwwskazań do założenia Jaydess. W razie jakichkolwiek

wątpliwości, należy wykonać test ciążowy.

- Wprowadzić wziernik, uwidocznić szyjkę macicy i następnie dokładnie przemyć szyjkę macicy

i pochwę odpowiednim roztworem antyseptycznym.

- W razie potrzeby skorzystać z pomocy asysty.

- Uchwycić haczykami chirurgicznymi lub innymi kleszczykami szyjkę macicy za jej przednią wargę

w celu stabilizacji macicy. Jeśli macica jest tyłopochylona, bardziej odpowiednie może być chwycenie

za tylną wargę szyjki macicy. Lekkie pociągnięcie kleszczyków może wyprostować kanał szyjki macicy.

Kleszczyki powinny pozostać w tej pozycji i należy zachować delikatne naciągnięcie szyjki macicy w

czasie procedury zakładania.

- Wprowadzić sondę maciczną przez kanał szyjki macicy do dna w celu pomiaru głębokości

i potwierdzenia kierunku jamy macicy oraz wykluczenia obecności nieprawidłowości wewnątrz macicy

(np. przegrody, włókniakomięśniaków podśluzówkowych) lub poprzednio założonych domacicznych

środków antykoncepcyjnych, które nie były usunięte. W przypadku napotkania trudności należy

rozważyć rozszerzenie kanału. Jeśli konieczne jest rozszerzenie szyjki macicy, należy rozważyć

zastosowanie środków przeciwbólowych i (lub) blokady okołoszyjkowej.

10 Zakładanie

• 1. Najpierw należy całkowicie otworzyć sterylne opakowanie. Następnie zastosować technikę aseptyczną

i sterylne rękawiczki.

Rysunek 1

Jaydess

Suwak Rurka Uchwyt z nitkami aplikatora Znak linii wewnątrz z tłokiem i Ogranicznik skalą

• 2. Przesunąć

suwak do przodu Rysunek 2

w kierunku

wskazanym

strzałką do

najdalszego

położenia, w celu

załadowania

Jaydess do rurki

aplikatora.

bra

WAŻNE! Nie przesuwać suwaka w dół, ponieważ może to spowodować przedwczesne zwolnienie

Jaydess. Po zwolnieniu nie można ponownie załadować Jaydess.

11

• 3. Trzymając

Rysunek 3 suwak

w najdalszym

położeniu ustawić

górną krawędź pomiar

ogranicznika tak, sondą

aby odpowiadała

pomiarowi sondą

głębokości

macicy.

• 4. Trzymając

suwak Rysunek 4

w najdalszym

położeniu

wprowadzić rurkę

aplikatora przez

szyjkę macicy, aż

ogranicznik

znajdzie się około

1,5-2 cm od

szyjki macicy. 1,5 - 2 cm

WAŻNE! Nie wprowadzać aplikatora na siłę. W razie potrzeby rozszerzyć kanał szyjki macicy.

12

• 5. Trzymając

Rysunek 5 aplikator

nieruchomo,

przesunąć suwak

do znaku linii

w celu rozwarcia

poziomych ramion

Jaydess. Odczekać

5-10 sekund do

całkowitego

rozwarcia

poziomych ramion.

• 6. Delikatnie

Rysunek 6 wprowadzić

aplikator w

kierunku dna jamy

macicy aż

ogranicznik

dotknie szyjki

macicy . Jaydess

znajduje się teraz

w położeniu na

dnie macicy.

13 Rysunek 7

• 7. Trzymając

aplikator na

miejscu, zwolnić

Jaydess

przesuwając

suwak całkowicie

do dołu .

Trzymając suwak

całkowicie na dole,

delikatnie usunąć

aplikator poprzez

jego wyciągnięcie.

Obciąć nitki

Rys. 8 pozostawiając

2-3 cm, które będą

widoczne na

zewnątrz szyjki

macicy.

WAŻNE! W przypadku podejrzenia, że system nie znajduje się w prawidłowym położeniu,

należy sprawdzić jego lokalizację (np. w badaniu USG). Usunąć system, jeśli nie jest

prawidłowo umieszczony w jamie macicy. Usuniętego systemu nie wolno ponownie zakładać.

Usuwanie i (lub) wymiana systemu

Usuwanie i (lub) wymiana, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Jaydess.

Jaydess usuwa się

Rysunek 8 poprzez pociągnięcie

kleszczykami za

nitki.

Nowy Jaydess można

założyć niezwłocznie

po usunięciu

poprzedniego.

Po usunięciu Jaydess,

system powinien być

sprawdzony w celu

potwierdzenia, że nie

został uszkodzony.

14 [Kod QR do Charakterystyki Produktu Leczniczego, do dołączenia na szczeblu krajowym]

Charakterystyka Produktu Leczniczego Jaydess w wersji online pod adresem www.pi.bayer.com/jaydess/pl.

15