Dimethylis fumaras (Jaxteran)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

JAXTERAN 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde

JAXTERAN 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde

Dimethylis fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek JAXTERAN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku JAXTERAN

3. Jak stosować lek JAXTERAN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek JAXTERAN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek JAXTERAN i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek JAXTERAN

JAXTERAN jest lekiem zawierającym substancję czynną fumaran dimetylu .

W jakim celu stosuje się lek JAXTERAN

Lek JAXTERAN jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego

(SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN),

w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje

się powtarzającymi się nasileniami objawów ze strony układu nerwowego (zwanymi rzutami).

Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi

oraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie

ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.

W jaki sposób działa lek JAXTERAN

Lek JAXTERAN wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed powodowaniem uszkodzeń

mózgu i rdzenia kręgowego, co może również przyczynić się do spowolnienia postępów choroby w

przyszłości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku JAXTERAN

Kiedy nie przyjmować leku JAXTERAN

- jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta podejrzewa się lub zostanie potwierdzone wystąpienie rzadkiego

1 zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek JAXTERAN może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność nerek

i wątroby . Przed rozpoczęciem leczenia lekiem JAXTERAN lekarz zbada poziom białych krwinek u

pacjenta oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Badania te lekarz będzie

przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u

pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań lub przerwanie

leczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku JAXTERAN należy zwrócić się do lekarza , jeśli u

pacjenta występuje:

- ciężka choroba nerek

- ciężka choroba wątroby

- choroba żołądka lub jelit

- ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia lekiem JAXTERAN może wystąpić półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły

ciężkie powikłania. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów półpaśca należy

niezwłocznie poinformować o tym lekarza .

Jeżeli stwardnienie rozsiane się nasili (np. u pacjenta wystąpi osłabienie lub zaburzenia widzenia)

lub pojawią się nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ

mogą to być objawy rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową

leukoencefalopatią (PML). PML to poważna choroba, która może prowadzić do ciężkiej

niepełnosprawności lub zgonu.

Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu

fumarowego używanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkie

zaburzenie nerek (zespół Fanconiego). Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu, czuje

większe pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania

kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu

dalszego zbadania tych objawów.

Dzieci i młodzież

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Fumaran dimetylu

można stosować u dzieci i młodzieży w wieku 13 lat i starszych. Dane dotyczące dzieci w wieku

poniżej 10 lat nie są dostępne.

Lek JAXTERAN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:

lekach zawierających estry kwasu fumarowego (fumarany) stosowanych w -

leczeniu łuszczycy;

lekach wpływających na układ odpornościowy , w tym innych lekach stosowanych -

w leczeniu stwardnienia rozsianego , takich jak fingolimod, natalizumab, teryflunomid,

alemtuzumab, okrelizumab lub kladrybina, oraz niektórych lekach powszechnie stosowanych

w leczeniu nowotworów (rytuksymab lub mitoksantron);

lekach mających wpływ na nerki, włączając w to niektóre antybiotyki (stosowane w -

leczeniu zakażeń), leki moczopędne (diuretyki), pewnego rodzaju leki przeciwbólowe

(takie jak ibuprofen i podobne leki przeciwzapalne oraz leki kupowane bez recepty) oraz

leki zawierające lit;

- stosowanie niektórych szczepionek (szczepionek żywych) w okresie leczenia lekiem

JAXTERAN może spowodować rozwój zakażenia, dlatego należy tego unikać. Lekarz

doradzi, czy należy podać szczepionki innego rodzaju (szczepionki inaktywowane).

2 Stosowanie leku JAXTERAN z alkoholem

Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu

objętościowo) w ilości przekraczającej 50 mL w ciągu godziny od przyjęcia leku JAXTERAN , z

uwagi na ryzyko interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem, co może prowadzić do wystąpienia

nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę chorobę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku JAXTERAN nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna leku JAXTERAN przenika do mleka ludzkiego. Leku JAXTERAN

nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią. Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy

powinna przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie leku JAXTERAN . Decyzja zostanie podjęta w

oparciu o ocenę korzyści dla dziecka płynących z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla

pacjentki wynikających z leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku JAXTERAN na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy się spodziewać, by lek JAXTERAN miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek JAXTERAN

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Dawka początkowa

120 mg dwa razy na dobę.

Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek w

zalecanej dawce.

Zwykle stosowana dawka

240 mg dwa razy na dobę.

Lek JAXTERAN należy przyjmować doustnie.

Każdą kapsułkę należy połknąć w całości , popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć,

rozpuszczać, ssać ani żuć, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.

Lek JAXTERAN należy przyjmować z posiłkiem – pomoże to złagodzić bardzo często występujące

działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku JAXTERAN

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o

tym lekarzowi . Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia leku JAXTERAN

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

3 Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu

przed następną dawką. Jeżeli jest na to za późno, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale

przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Lek JAXTERAN może obniżać liczbę limfocytów(rodzaj białych krwinek). Mała liczba białych

krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego zakażenia mózgu,

zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do

ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1 roku do 5 lat

leczenia, dlatego lekarz powinien monitorować poziom białych krwinek u pacjenta przez cały

czas jego trwania, a pacjent powinien zwracać uwagę na objawy opisane poniżej, które mogą

wskazywać na PML. Ryzyko wystąpienia PML może być większe, jeżeli pacjent przyjmował

wcześniej leki zaburzające funkcjonowanie układu odpornościowego.

Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Należą do nich

pojawiające się osłabienie lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała, zaburzenia koordynacji

ruchów, zaburzenia widzenia, myślenia lub pamięci, splątanie (dezorientacja) lub zmiany

osobowości, zaburzenia mowy i trudności komunikacyjne trwające dłużej niż kilka dni. Z tego

względu, jeśli pacjent w trakcie przyjmowania leku JAXTERAN zauważy nasilenie objawów

związanych ze stwardnieniem rozsianym lub wystąpienie jakichkolwiek nowych objawów,

powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy też porozmawiać z partnerem

lub opiekunami i poinformować ich o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których pacjent

może nie być świadomy.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie

dostępnych danych (częstość nieznana).

Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub

ciała. Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz

którykolwiek z poniższych objawów:

- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczyniowo-ruchowy);

- świst oddechowy, trudności w oddychaniu lub zadyszka (duszność, niedotlenienie);

- zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie tętnicze), może to świadczyć o

wystąpieniu ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).

Należy przerwać przyjmowanie leku JAXTERAN i natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

- zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwyższonej temperatury ciała, gorąca,

pieczenia skóry lub swędzenia skóry (napadowe zaczerwienienie skóry)

- luźne stolce (biegunka)

- mdłości (nudności)

- bóle lub skurcze żołądka

4 Przyjmowanie leku z posiłkiem pomoże złagodzić wymienione powyżej działania niepożądane.

Podczas przyjmowania fumaranu dimetylu w badaniach moczu bardzo często stwierdza się

zwiększoną produkcję ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie).

Należy zapytać się lekarza o to, jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi. Lekarz

może zmniejszyć dawkę leku. Nie należy samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz

to zaleci.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

− zapalenie błony śluzowej jelit (nieżyt żołądka i jelit)

− wymioty

− niestrawność

− zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka)

− zaburzenia ze strony żołądka i jelit

− pieczenie skóry

− fale gorąca, uczucie gorąca

− swędzenie skóry (świąd)

− wysypka

− różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)

− utrata włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu

- niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia). Zmniejszona liczba białych

krwinek może oznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie. W razie

ciężkiego zakażenia (np. zapalenia płuc) należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem;

- białko (albumina) w moczu;

- zwiększone stężenie enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

− reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

− zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT lub AST

jednocześnie z bilirubiną)

– półpasiec, z takimi objawami jak: pęcherze na skórze, pieczenie, swędzenie lub ból

skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz innymi objawami,

takimi jak gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach zakażenia, a następnie

drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy oraz silny ból

– katar (nieżyt nosa)

Dzieci (w wieku 13 lat i powyżej) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych, np. ból

głowy, ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

5 Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49-21-301

fax: +48 22 49-21-309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek JAXTERAN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie

butelki i pudełku tekturowym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek JAXTERAN

Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.

JAXTERAN 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

JAXTERAN 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składniki to:

Kapsułka: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, talk, powidon, krzemionka −

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i

etylu akrylanu kopolimer (1: 1), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna.

− Osłonka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133), żelaza

tlenek żółty (E 172)

− Tusz: szelak, potasu wodorotlenek, glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek czarny

(E 172), amonowy wodorotlenek stężony.

Jak wygląda lek JAXTERAN i co zawiera opakowanie

JAXTERAN 120 mg kapsułki dojelitowe twarde: Zielone wieczko i biały korpus, osłonka kapsułki o

średnicy 21,4 mm, z nadrukiem czarnym tuszem "DMF 120" na korpusie zawierającym białawe do

białego minitabletki.

JAXTERAN 240 mg kapsułki dojelitowe twarde: Zielone wieczko i korpus, osłonka kapsułki o

6 średnicy 23,2 mm, z nadrukiem czarnym tuszem "DMF 240" na korpusie zawierającym białawe do

białego minitabletki.

Butelka z HDPE z zakrętką z PP/HDPE z uszczelką i środkiem pochłaniającym wilgoć w postaci

żelu krzemionkowego.

Nie należy połykać środka pochłaniającego wilgoć.

Blistry OPA/Aluminium/PVC//Aluminium lub blistry jednodawkowe

OPA/Aluminium/PVC//Aluminium.

JAXTERAN 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Wielkości opakowań:

14 kapsułek dojelitowych (blistry)

14 x 1 kapsułka dojelitowa (blistry perforowane jednodawkowe)

100 kapsułek dojelitowych (butelka)

JAXTERAN 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Wielkości opakowań:

56 kapsułek dojelitowych (blistry)

56 x 1 kapsułka dojelitowa (blistry perforowane jednodawkowe)

168 kapsułek dojelitowych (blistry)

168 x 1 kapsułka dojelitowa (blistry perforowane jednodawkowe)

100 kapsułek dojelitowych (butelka)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000, Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000, Malta

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tzaritza Elenora Str. Office 23

Sofia 1618 Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Джакстеран 120 mg стомашно‐устойчиви твърди капсули, Джакстеран 240 mg

стомашно‐устойчиви твърди капсули

Chorwacja, Islandia, Polska, Republika Czeska, Rumunia, Słowacja, Węgry: JAXTERAN

7 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel: + 48 22 375 92 00

{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8