Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum (Jansitin Duo)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Jansitin Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Jansitin Duo i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Jansitin Duo

3. Jak przyjmowa ć lek Jansitin Duo

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Jansitin Duo

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Jansitin Duo i w jakim celu si ę go stosuje

Jansitin Duo zawiera dwie ró ż ne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina.

• sytagliptyna nale ż y do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami

dipeptydylopeptydazy-4)

• metformina nale ż y do grupy leków nazywanych biguanidami.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania st ęż enia cukru we krwi u dorosłych

pacjentów z cukrzyc ą znan ą jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyska ć wi ę ksze st ęż enie

insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilo ść cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek stosowany wraz z diet ą i ć wiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszy ć st ęż enie cukru we krwi.

Lek ten mo ż e by ć stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z okre ś lonymi

innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insulin ą , pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczaj ą cych ilo ś ciach, a wytwarzana

insulina nie działa tak jak powinna. Organizm mo ż e tak ż e wytwarza ć zbyt du ż o cukru. Je ś li tak si ę

dzieje, cukier (glukoza) gromadzi si ę we krwi. Mo ż e to prowadzi ć do powa ż nych chorób,

takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja ko ń czyn.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Jansitin Duo

Kiedy nie przyjmowa ć leku Jansitin Duo

− je ś li pacjent ma uczulenie na sytagliptyn ę lub metformin ę , lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

− je ś li pacjent ma znacznie zmniejszon ą czynno ść nerek;

− je ś li u pacjenta wyst ę puje niewyrównana cukrzyca, na przykład ci ęż ka hiperglikemia (du ż e

st ęż enie glukozy we krwi), nudno ś ci, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica

mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poni ż ej) lub kwasica ketonowa. Kwasica

ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumuluj ą si ę

1 we krwi i która mo ż e doprowadzi ć do cukrzycowego stanu przed ś pi ą czkowego. Do objawów

nale żą : ból brzucha, szybki i gł ę boki oddech, senno ść lub nietypowy owocowy zapach z ust;

− je ś li u pacjenta stwierdzono ci ęż kie zaka ż enie lub odwodnienie;

− je ś li u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo

ś rodka kontrastowego. Nale ż y przerwa ć przyjmowanie leku Jansitin Duo na czas badania

radiologicznego oraz na okres 2 lub wi ę cej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zale ż no ś ci od

czynno ś ci nerek pacjenta;

− je ś li w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wyst ą piły u niego ci ęż kie zaburzenia

kr ąż enia, takie jak wstrz ą s lub trudno ś ci z oddychaniem;

− je ś li u pacjenta stwierdzono choroby w ą troby;

− je ś li pacjent spo ż ywa nadmierne ilo ś ci alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu);

− je ś li pacjentka karmi piersi ą .

Nie nale ż y przyjmowa ć leku Jansitin Duo, je ś li wyst ę puje którekolwiek z powy ż szych

przeciwwskaza ń . Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem w celu okre ś lenia innych metod kontroli

cukrzycy. W przypadku w ą tpliwo ś ci, przed zastosowaniem leku Jansitin Duo nale ż y omówi ć to z

lekarzem, farmaceut ą lub piel ę gniark ą .

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

U pacjentów przyjmuj ą cych lek Jansitin Duo zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

Je ś li u pacjenta pojawi ą si ę p ę cherze na skórze, mo ż e to by ć objaw choroby okre ś lanej jako pemfigoid

p ę cherzowy. Lekarz mo ż e zaleci ć pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jansitin Duo.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Jansitin Duo mo ż e wywoła ć bardzo rzadkie, ale bardzo ci ęż kie działanie niepo żą dane nazywane

kwasic ą mleczanow ą , zwłaszcza je ś li pacjent ma zaburzenia czynno ś ci nerek. Ryzyko kwasicy

mleczanowej zwi ę ksza si ę w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ci ęż kiego zaka ż enia, długotrwałego

głodzenia lub spo ż ywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poni ż ej), zaburze ń

czynno ś ci w ą troby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jaka ś cz ęść ciała jest

niewystarczaj ą co zaopatrywana w tlen (np. ostre ci ęż kie choroby serca).

Je ś li którakolwiek z powy ż szych sytuacji odnosi si ę do pacjenta, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza o

dokładniejsze instrukcje.

Nale ż y zaprzesta ć czasowo stosowania leku Jansitin Duo, je ś li u pacjenta wyst ę puje stan

chorobowy, który mo ż e wi ą za ć si ę z odwodnieniem (znaczn ą utrat ą wody z organizmu), taki jak

ci ęż kie wymioty, biegunka, gor ą czka, nara ż enie na wysok ą temperatur ę lub je ś li pacjent pije mniej

płynów ni ż zwykle. Nale ż y zwróci ć si ę do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Nale ż y zaprzesta ć stosowania leku Jansitin Duo i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem lub

najbli ż szym szpitalem, je ż eli u pacjenta wyst ą pi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej ,

bowiem stan ten mo ż e doprowadzi ć do ś pi ą czki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmuj ą :

− wymioty

− ból brzucha

− skurcze mi ęś ni

− ogólnie złe samopoczucie w poł ą czeniu z silnym zm ę czeniem

− trudno ś ci z oddychaniem

− zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagra ż aj ą cym ż yciu, w którym jest konieczne

natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Jansitin Duo nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą :

− je ś li u pacjenta wyst ę puje lub wyst ę powała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);

− je ś li u pacjenta wyst ę puj ą lub wyst ę powały kamienie ż ółciowe, uzale ż nienie od alkoholu lub

2 bardzo wysokie st ęż enie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach mo ż e

zwi ę kszy ć si ę ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

− je ś li u pacjenta stwierdzono cukrzyc ę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzyc ą

insulinozale ż n ą ;

− je ś li u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptyn ę ,

metformin ę lub lek Jansitin Duo (patrz punkt 4);

− je ś li pacjent stosuje pochodn ą sulfonylomocznika lub insulin ę , leki przeciwcukrzycowe

jednocze ś nie z lekiem Jansitin Duo, gdy ż mo ż e doj ść do nadmiernego zmniejszenia st ęż enia cukru

we krwi (hipoglikemii). Lekarz mo ż e zmniejszy ć dawk ę pochodnej sulfonylomocznika lub

insuliny.

Je ś li pacjent ma mie ć powa ż ny zabieg chirurgiczny, nie mo ż e stosowa ć leku Jansitin Duo podczas

zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwa ć i wznowi ć

leczenie lekiem Jansitin Duo.

Je ś li pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powy ż szych stwierdze ń dotyczy jego osoby,

powinien omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą przed zastosowaniem leku Jansitin Duo.

Podczas leczenia lekiem Jansitin Duo, lekarz b ę dzie kontrolowa ć czynno ść nerek pacjenta

przynajmniej raz na rok lub cz ęś ciej, je ś li pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszaj ą c ą si ę

czynno ść nerek.

Dzieci i młodzie ż

Tego leku nie nale ż y stosowa ć u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny

u dzieci i młodzie ż y w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w

przypadku stosowania u dzieci w wieku poni ż ej 10 lat.

Jansitin Duo a inne leki

Je ś li pacjent b ę dzie miał wstrzykni ę ty do krwiobiegu ś rodek kontrastowy zawieraj ą cy jod, na przykład

w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwa ć przyjmowanie leku

Jansitin Duo przed lub najpó ź niej w momencie takiego wstrzykni ę cia. Lekarz zdecyduje, kiedy

pacjent musi przerwa ć i wznowi ć leczenie lekiem Jansitin Duo.

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć . Pacjent mo ż e wymaga ć

cz ę stszych kontroli st ęż enia glukozy we krwi i ocen czynno ś ci nerek lub te ż modyfikacji dawki leku

Jansitin Duo przez lekarza. Szczególnie wa ż ne jest poinformowanie o nast ę puj ą cych lekach:

• leki (przyjmowane doustnie, poprzez inhalacj ę lub w zastrzyku) stosowane w leczeniu chorób

zwi ą zanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy);

• leki zwi ę kszaj ą ce wytwarzanie moczu (leki moczop ę dne);

• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak

ibuprofen i celekoksyb);

• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ci ś nienia krwi (inhibitory ACE i antagoni ś ci

receptora angiotensyny II);

• swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej ( β -sympatykomimetyki);

• ś rodki kontrastowe zawieraj ą ce jod lub leki zawieraj ą ce alkohol;

• niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwo ś ci ż oł ą dkowych, takie jak cymetydyna;

• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej;

• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zaka ż enia HIV;

• wandetanib, lek stosowany w leczeniu okre ś lonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego

tarczycy);

• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburze ń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas

przyjmowania leku Jansitin Duo z digoksyn ą nale ż y kontrolowa ć st ęż enie digoksyny we krwi.

Jansitin Duo z alkoholem

3 Nale ż y unika ć spo ż ywania nadmiernych ilo ś ci alkoholu podczas przyjmowania leku Jansitin Duo,

poniewa ż mo ż e to zwi ę kszy ć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrze ż enia i ś rodki

ostro ż no ś ci”).

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie nale ż y

stosowa ć tego leku w okresie ci ąż y. Nie wolno przyjmowa ć tego leku w okresie karmienia piersi ą .

Patrz punkt 2, Kiedy nie przyjmowa ć leku Jansitin Duo .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, zgłaszano wyst ę powanie zawrotów głowy i senno ś ci podczas

stosowania sytagliptyny, co z kolei mo ż e mie ć wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów i

obsługiwanie maszyn.

Przyjmowanie tego leku jednocze ś nie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z

insulin ą mo ż e prowadzi ć do hipoglikemii, co z kolei mo ż e mie ć wpływ na zdolno ść prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Jansitin Duo zawiera sód

Lek ten zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmowa ć lek Jansitin Duo

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

• Nale ż y przyj ąć jedn ą tabletk ę :

• dwa razy na dob ę , doustnie

• podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobie ń stwa rozstroju ż oł ą dka.

• W celu kontrolowania st ęż enia cukru we krwi, lekarz mo ż e zwi ę kszy ć dawk ę leku.

• Je ś li pacjent ma zaburzon ą czynno ść nerek, lekarz mo ż e przepisa ć mniejsz ą dawk ę .

W trakcie stosowania tego leku nale ż y kontynuowa ć zalecan ą przez lekarza diet ę i zwraca ć uwag ę na

równomierne przyjmowanie w ę glowodanów w ci ą gu dnia.

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek stosowany samodzielnie, prowadził do nieprawidłowo małego

st ęż enia cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego st ęż enia cukru we krwi mo ż e doj ść w przypadku

stosowania tego leku wraz z pochodn ą sulfonylomocznika lub z insulin ą – w takim przypadku lekarz

mo ż e zmniejszy ć dawk ę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Jansitin Duo

W przypadku za ż ycia wi ę kszej ni ż zalecana dawki tego leku, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z

lekarzem. Nale ż y uda ć si ę do szpitala, je ż eli wyst ą pi ą objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie

zimna lub dyskomfortu, ci ęż kie nudno ś ci lub wymioty, ból ż oł ą dka, niewyja ś nione zmniejszenie masy

ciała, skurcze mi ęś ni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci”).

Pomini ę cie przyj ę cia leku Jansitin Duo

W razie pomini ę cia dawki, nale ż y przyj ąć j ą tak szybko jak to jest mo ż liwe. Je ś li zbli ż a si ę pora

za ż ycia nast ę pnej dawki, nale ż y opu ś ci ć pomini ę t ą dawk ę i dalej przyjmowa ć lek według zwykłego

schematu. Nie nale ż y stosowa ć podwójnej dawki tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku Jansitin Duo

4 W celu utrzymania kontroli st ęż enia cukru we krwi, lek nale ż y przyjmowa ć tak długo, jak zaleci to

lekarz. Nie nale ż y przerywa ć stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Zaprzestanie stosowania leku Jansitin Duo mo ż e spowodowa ć zwi ę kszenie st ęż enia cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Nale ż y PRZERWA Ć przyjmowanie leku Jansitin Duo i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem w

przypadku wyst ą pienia któregokolwiek z poni ż szych ci ęż kich działa ń niepo żą danych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy ż oł ą dka), mog ą cy promieniowa ć w kierunku pleców, z

wyst ę powaniem nudno ś ci i wymiotów lub bez – mog ą to by ć objawy zapalenia trzustki.

Lek Jansitin Duo mo ż e bardzo rzadko powodowa ć (mo ż e wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 pacjenta na

10 000) wyst ą pienie bardzo ci ęż kiego działania niepo żą danego, okre ś lanego jako kwasica

mleczanowa (patrz punkt „Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci”). Je ż eli wyst ą pi ona u pacjenta, nale ż y

przerwa ć przyjmowanie leku Jansitin Duo i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem lub

najbli ż szym szpitalem , gdy ż kwasica mleczanowa mo ż e doprowadzi ć do ś pi ą czki.

W przypadku wyst ą pienia ci ęż kiej reakcji alergicznej (cz ę sto ść nieznana), w tym wysypki, pokrzywki,

p ę cherzy na skórze lub łuszczenia si ę skóry oraz obrz ę ku twarzy, warg, j ę zyka i gardła, który mo ż e

powodowa ć trudno ś ci w oddychaniu lub połykaniu, nale ż y przerwa ć stosowanie leku i natychmiast

skontaktowa ć si ę z lekarzem. Lekarz mo ż e przepisa ć lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny

lek (zmieni ć lek) do leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów przyjmuj ą cych metformin ę po rozpocz ę ciu przyjmowania sytagliptyny

wyst ę powały nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:

Cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 pacjenta na 10): małe st ęż enie cukru we krwi,

nudno ś ci, wzd ę cia, wymioty

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 pacjenta na 100): ból ż oł ą dka, biegunka,

zaparcia, senno ść .

U niektórych pacjentów wyst ę powała biegunka, nudno ś ci, wzd ę cia, zaparcia, ból ż oł ą dka lub wymioty

po rozpocz ę ciu leczenia sytagliptyn ą w skojarzeniu z metformin ą (cz ę sto).

U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocze ś nie z pochodn ą sulfonylomocznika,

tak ą jak glimepiryd, wyst ę powały nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:

Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć cz ęś ciej ni ż u 1 pacjenta na 10): małe st ęż enie cukru we krwi

Cz ę sto: zaparcia.

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wyst ą piły

nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:

Cz ę sto: obrz ę k r ą k lub nóg.

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insulin ą wyst ą piły

nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:

Bardzo cz ę sto: małe st ęż enie cukru we krwi

Niezbyt cz ę sto: sucho ść w ustach, ból głowy.

W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny samodzielnie

(jednej z substancji czynnych leku Jansitin Duo) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania

leku Jansitin Duo lub samej sytagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, wyst ę powały

nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:

5 Cz ę sto: małe st ęż enie cukru we krwi, ból głowy, zaka ż enie górnych dróg oddechowych, niedro ż ny nos

lub katar i ból gardła, zapalenie ko ś ci i stawów, ból ramion lub nóg

Niezbyt cz ę sto: zawroty głowy, zaparcia, ś wi ą d

Rzadko (mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 pacjenta na 1000): zmniejszona liczba płytek krwi

Cz ę sto ść nieznana: choroby nerek (czasami wymagaj ą ce dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mi ęś ni,

bóle pleców, ś ródmi ąż szowe choroby płuc, pemfigoid p ę cherzowy (rodzaj p ę cherzy na skórze).

U niektórych pacjentów podczas stosowania wył ą cznie metforminy wyst ę powały nast ę puj ą ce

działania niepo żą dane:

Bardzo cz ę sto: nudno ś ci, wymioty, biegunka, ból ż oł ą dka i utrata apetytu. Objawy te mog ą wyst ą pi ć

po rozpocz ę ciu przyjmowania metforminy i zwykle ust ę puj ą .

Cz ę sto: metaliczny smak

Bardzo rzadko: zmniejszone st ęż enie witaminy B 12 , zapalenie w ą troby (choroba w ą troby), pokrzywka,

zaczerwienienie skóry (wysypka) lub ś wi ą d.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Jansitin Duo

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze i pudełku po:

„EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 30°C.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jansitin Duo

− Substancjami czynnymi leku s ą sytagliptyna i metformina. Ka ż da tabletka powlekana (tabletka)

zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny oraz 1000

mg metforminy chlorowodorku.

− Pozostałe składniki to: Rdze ń tabletki: powidon (K29/32), celuloza mikrokrystaliczna,

krospowidon (Kollidon), sodu stearylofumaran; Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350,

talk, tytanu dwutlenek (E 171), ż elaza tlenek czerwony (E 172), ż elaza tlenek czarny (E 172).

6 Jak wygl ą da lek Jansitin Duo i co zawiera opakowanie

Czerwone do br ą zowych, podłu ż ne, owalne tabletki powlekane z lini ą podziału pomi ę dzy

oznakowaniami „S” i „B” po jednej stronie i lini ą podziału po drugiej stronie.

Ś rednica tabletki: 21,3 mm ± 0,5 mm

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminum w tekturowym pudełku. Opakowania po 56 tabletek

powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Wytwórca

SAG MANUFACTURING S.L.U

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustin de Guadalix

28750 Madryt

Hiszpania

GALENICUM HEALTH, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7