Sitagliptinum (Jansitin)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Jansitin, 25 mg, tabletki powlekane

Jansitin, 50 mg, tabletki powlekane

Jansitin, 100 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Jansitin i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Jansitin

3. Jak przyjmowa ć lek Jansitin

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Jansitin

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Jansitin i w jakim celu si ę go stosuje

Jansitin zawiera substancj ę czynn ą sytagliptyn ę , która nale ż y do klasy leków nazywanych

inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powoduj ą cych zmniejszenie st ęż enia cukru

we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzyc ą typu 2.

Ten lek pomaga uzyska ć wi ę ksze st ęż enie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilo ść cukru

wytwarzanego przez organizm.

Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt du ż ego st ęż enia cukru we krwi,

b ę d ą cego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek mo ż e by ć stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami

(insulin ą , metformin ą , pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obni ż aj ą cymi st ęż enie cukru

we krwi, które mog ą by ć ju ż przyjmowane w cukrzycy jednocze ś nie z diet ą oraz programem ć wicze ń

fizycznych.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 jest to schorzenie, w którym organizm nie wytwarza insuliny w wystarczaj ą cych

ilo ś ciach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm mo ż e tak ż e wytwarza ć zbyt

du ż o cukru. Je ś li tak si ę dzieje, cukier (glukoza) gromadzi si ę we krwi. Mo ż e to prowadzi ć do

powa ż nych chorób, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja ko ń czyn.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Jansitin

Kiedy nie przyjmowa ć leku Jansitin

• je ś li pacjent ma uczulenie na sytagliptyn ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

U pacjentów przyjmuj ą cych lek Jansitin zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

1 Je ś li u pacjenta pojawi ą si ę p ę cherze na skórze, mo ż e to by ć objaw choroby okre ś lanej jako

pemfigoid p ę cherzowy. Lekarz mo ż e zaleci ć pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jansitin.

Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li u pacjenta wyst ę puj ą lub wyst ę powały w przeszło ś ci:

• choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);

• kamienie ż ółciowe, uzale ż nienie od alkoholu lub bardzo wysokie st ęż enie triglicerydów

(rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach mo ż e zwi ę kszy ć si ę ryzyko zapalenia trzustki

(patrz punkt 4);

• cukrzyca typu 1;

• kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzuj ą ce si ę du ż ym

st ęż eniem cukru we krwi, szybk ą utrat ą masy ciała, nudno ś ciami lub wymiotami);

• jakiekolwiek choroby nerek wyst ę puj ą ce w przeszło ś ci lub obecnie;

• reakcja alergiczna na lek Jansitin (patrz punkt 4).

Poniewa ż lek ten nie działa, kiedy st ęż enie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby

spowodował on nadmierne zmniejszenie st ęż enia cukru we krwi. Je ś li jednak lek ten przyjmowany

jest jednocze ś nie z pochodn ą sulfonylomocznika lub insulin ą , mo ż e doj ść do zmniejszenia st ęż enia

cukru (hipoglikemii) we krwi. Lekarz mo ż e zmniejszy ć dawk ę pochodnej sulfonylomocznika lub

insuliny.

Dzieci i młodzie ż

Dzieci i młodzie ż w wieku poni ż ej 18 lat nie powinny przyjmowa ć tego leku. Lek ten nie jest

skuteczny u dzieci i młodzie ż y w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny

i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poni ż ej 10 lat.

Jansitin a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

W szczególno ś ci, nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjent przyjmuje digoksyn ę (lek stosowany

w leczeniu zaburze ń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Jansitin

z digoksyn ą nale ż y kontrolowa ć st ęż enie digoksyny we krwi.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed przyj ę ciem tego leku. Nie nale ż y

stosowa ć tego leku w czasie ci ąż y.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Nie nale ż y stosowa ć tego leku w okresie

karmienia piersi ą lub gdy planowane jest karmienie piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zgłaszano wyst ę powanie zawrotów głowy i senno ś ci, co

mo ż e mie ć wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przyjmowanie tego leku jednocze ś nie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub

z insulin ą mo ż e prowadzi ć do niskiego st ęż enia cukru we krwi (hipoglikemii), co mo ż e mie ć wpływ

na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia

stóp.

Lek Jansitin zawiera sód i laktoz ę

Sód

2 Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od

sodu”.

Laktoza (tylko Jansitin, 25 mg)

Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.

3. Jak przyjmowa ć lek Jansitin

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle zalecana dawka to:

− jedna tabletka powlekana o mocy 100 mg;

− raz na dob ę ;

− przyjmowana doustnie.

Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci nerek, lekarz mo ż e zaleci ć mniejsz ą dawk ę leku

Jansitin (np. 25 mg lub 50 mg).

Ten lek mo ż na przyjmowa ć razem albo niezale ż nie od posiłków i napojów.

Lekarz mo ż e zaleci ć stosowanie tylko tego leku lub tego leku i pewnych innych leków, które

zmniejszaj ą st ęż enie cukru we krwi.

Dieta i ć wiczenia fizyczne pomagaj ą organizmowi lepiej wykorzysta ć cukier znajduj ą cy si ę we krwi.

Podczas przyjmowania leku Jansitin wa ż ne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ć wicze ń

fizycznych zaleconych przez lekarza.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Jansitin

W razie przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki tego leku, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę

z lekarzem.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Jansitin

W razie pomini ę cia dawki, nale ż y przyj ąć j ą tak szybko jak to jest mo ż liwe. Je ś li zbli ż a si ę pora

przyj ę cia nast ę pnej dawki, nale ż y opu ś ci ć pomini ę t ą dawk ę i dalej przyjmowa ć lek według zwykłego

schematu. Nie nale ż y przyjmowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Jansitin

W celu utrzymania kontroli st ęż enia cukru we krwi, lek nale ż y przyjmowa ć tak długo, jak zaleci to

lekarz. Nie nale ż y przerywa ć stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Nale ż y ODSTAWI Ć lek Jansitin i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem w przypadku

wyst ą pienia któregokolwiek z poni ż szych ci ęż kich działa ń niepo żą danych:

• • Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy ż oł ą dka), mog ą cy promieniowa ć w kierunku pleców,

z wyst ę powaniem nudno ś ci i wymiotów lub bez – mog ą to by ć objawy zapalenia trzustki.

3 W przypadku wyst ą pienia ci ęż kiej reakcji alergicznej (cz ę sto ść nieznana), w tym wysypki,

pokrzywki, p ę cherzy na skórze lub łuszczenia si ę skóry oraz obrz ę ku twarzy, warg, j ę zyka i gardła,

który mo ż e powodowa ć trudno ś ci w oddychaniu lub połykaniu, nale ż y przerwa ć stosowanie leku

i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem. Lekarz mo ż e przepisa ć lek w celu leczenia reakcji

alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów po dodaniu sytagliptyny do metforminy wyst ę powały nast ę puj ą ce działania

niepo żą dane: Cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć u mniej ni ż 1 na 10 osób): małe st ęż enie cukru we krwi,

nudno ś ci, wzd ę cia, wymioty. Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć u mniej ni ż 1 na 100 osób): ból

ż oł ą dka, biegunka, zaparcia, senno ść .

Niektórzy pacjenci odczuwali ró ż nego rodzaju dolegliwo ś ci ż oł ą dkowe po rozpocz ę ciu leczenia

sytagliptyn ą w skojarzeniu z metformin ą (wyst ę puj ą ce cz ę sto).

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodn ą

sulfonylomocznika i metformin ą wyst ę powały nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:

Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 osób): małe st ęż enie cukru we krwi

Cz ę sto: zaparcia

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny i pioglitazonu wyst ę powały nast ę puj ą ce

działania niepo żą dane:

Cz ę sto: wzd ę cia, obrz ę k r ą k lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem

i metformin ą wyst ą piły nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:

Cz ę sto: obrz ę k r ą k lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z insulin ą (z metformin ą

lub bez) wyst ą piły nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:

Cz ę sto: grypa

Niezbyt cz ę sto: sucho ść w jamie ustnej

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny pojedynczo w badaniach klinicznych lub

pojedynczo albo z innymi lekami przeciwcukrzycowymi po dopuszczeniu do obrotu, wyst ę powały

nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:

Cz ę sto: małe st ęż enie cukru we krwi, ból głowy, zaka ż enia górnych dróg oddechowych, niedro ż ny

nos lub katar i ból gardła, zapalenie ko ś ci i stawów, ból ramienia lub nogi

Niezbyt cz ę sto: zawroty głowy, zaparcia, ś wi ą d

Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi

Cz ę sto ść nieznana: choroby nerek (czasami wymagaj ą ce dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mi ęś ni,

ból pleców, ś ródmi ąż szowa choroba płuc, pemfigoid p ę cherzowy (rodzaj p ę cherzy na

skórze).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

4 Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Jansitin

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze lub butelce i pudełku

po: „EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jansitin

- Substancj ą czynn ą leku jest sytagliptyna

Jansitin, 25 mg, tabletki powlekane

Ka ż da tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilo ś ci

odpowiadaj ą cej 25 mg sytagliptyny.

Jansitin, 50 mg, tabletki powlekane

Ka ż da tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilo ś ci

odpowiadaj ą cej 50 mg sytagliptyny.

Jansitin, 100 mg, tabletki powlekane

Ka ż da tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilo ś ci

odpowiadaj ą cej 100 mg sytagliptyny.

- Pozostałe składniki to:

Rdze ń tabletki: Wapnia wodorofosforan, Celuloza mikrokrystaliczna , Kroskarmeloza sodowa ,

Sodu stearylofumaran , Magnezu stearynian

Otoczka (25 mg): Laktoza jednowodna , Hypromeloza , Tytanu dwutlenek (E 171) , Triacetyna ,

Ż elaza tlenek czerwony (E 172)

Otoczka (50 mg): Alkohol poliwinylowy , Tytanu dwutlenek (E 171) , Makrogol 3350 , Talk , Ż elaza

tlenek czerwony (E 172) , Ż elaza tlenek ż ółty (E 172)

Otoczka (100 mg): Alkohol poliwinylowy , Tytanu dwutlenek (E 171) , Makrogol 3350 , Talk ,

Ż elaza tlenek ż ółty (E 172) , Ż elaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygl ą da lek Jansitin i co zawiera opakowanie

Jansitin, 25 mg, tabletki powlekane: ró ż owe, okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o

ś rednicy około 6 mm, z wytłoczonym napisem „LC” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Jansitin, 50 mg, tabletki powlekane: pomara ń czowe, okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki

powlekane, o ś rednicy około 8 mm, z wytłoczon ą liter ą „C” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Jansitin, 100 mg, tabletki powlekane: be ż owe, okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o

ś rednicy około 9,8 mm, z wytłoczon ą liter ą „L” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Blistry OPAQUE PVC/PVDC-Aluminium zawieraj ą ce 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

5 8502 Lannach

Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach, Austria

Laboratorios Liconsa S.A.

C/Dulcinea S/N

E-28805 ALCALA DE HENARES, Madryt, Hiszpania

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo

E-19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA), Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6