Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum (Jamesi)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Jamesi, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Jamesi, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum +Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Jamesi i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Jamesi

3. Jak stosować lek Jamesi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Jamesi

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Jamesi i w jakim celu się go stosuje

Jamesi zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina.

• sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami

dipeptydylopeptydazy-4)

• metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych

pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie

insuliny uwalnianej po spożyciu posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi.

Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi,

innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana

insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru. Jeśli tak się

dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia,

takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Jamesi

Kiedy nie przyjmować leku Jamesi

• - jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• - jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• - jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże

stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,

1 kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.

Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi

kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.

Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy

zapach z ust.

• - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie,
• - jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo

środka kontrastowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Jamesi na czas badania

radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od

czynności nerek pacjenta.

• - jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia

krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,

• - jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
• - jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu),
• - jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy przyjmować leku Jamesi, jeśli występuje którekolwiek z powyższych przeciwwskazań.

Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia innych metod kontroli cukrzycy. W przypadku

wątpliwości, przed zastosowaniem leku Jamesi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących sytagliptynę + metforminę zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz

punkt 4).

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid

pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jamesi.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Jamesi może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane

kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy

mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego

głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń

czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest

niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza

o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Jamesi, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy,

który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie

wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów

niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania dokładniejszych instrukcji.

Należy zaprzestać stosowania leku Jamesi i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej ,

ponieważ stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

- wymioty,

- ból brzucha,

- skurcze mięśni,

- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,

- trudności z oddychaniem,

- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

2 Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne

natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jamesi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki).

- jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu

lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może

zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

- jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą

insulinozależną.

- jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę,

metforminę lub lek Jamesi (patrz punkt 4).

- jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe

jednocześnie z lekiem Jamesi, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we

krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub

insuliny.

Jeśli pacjent ma mieć wykonany duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Jamesi podczas

zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić

leczenie lekiem Jamesi.

W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczą pacjenta, przed

zastosowaniem leku Jamesi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Jamesi, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej

raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność

nerek.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny

u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny

w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Jamesi a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład

w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku

Jamesi przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent

musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Jamesi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać

częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku

Jamesi przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

- leki (przyjmowane doustnie, poprzez inhalację lub w zastrzyku) stosowane w leczeniu chorób

związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy),

- leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne),

- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak

ibuprofen i celekoksyb),

- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści

receptora angiotensyny II),

- swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki),

- środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol,

- niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna,

- ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dusznicy,

- dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,

- wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego

3 tarczycy),

- digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas

przyjmowania leku Jamesi z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Jamesi z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Jamesi, bowiem

może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy

stosować tego leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Patrz punkt 2, „Kiedy nie

przyjmować leku Jamesi”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas stosowania

sytagliptyny, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub

z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Jamesi zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek Jamesi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Należy przyjąć jedną tabletkę:

- dwa razy na dobę, doustnie;

- podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.

- W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.

- Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na

równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małego

stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadku

stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną – w takim przypadku lekarz

może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jamesi

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak

uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśnione

zmniejszenie masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

4 Pominięcie przyjęcia leku Jamesi

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora

zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego

schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku Jamesi

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to

lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Zaprzestanie stosowania leku Jamesi może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Jamesi i natychmiast skontaktować się z lekarzem

w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

- Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców,

z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Lek Jamesi może bardzo rzadko powodować (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000)

wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz

punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać

przyjmowanie leku Jamesi i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym

szpitalem , gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki,

pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może

powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny

lek (zmienić lek) do leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny

występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 10): małe stężenie cukru we krwi,

nudności, wzdęcia, wymioty

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 100): ból żołądka, biegunka,

zaparcia, senność.

U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty

po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).

U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika,

taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10): małe stężenie cukru we krwi

Często: zaparcia

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły

następujące działania niepożądane:

Często: obrzęk rąk lub nóg

5 U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły

następujące działania niepożądane:

Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi

Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy

W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania samej wyłącznie sytagliptyny

(jednej z substancji czynnych leku Jamesi) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku

Jamesi lub samej sytagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące

działania niepożądane:

Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos

lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg

Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni,

bóle pleców, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące

działania niepożądane:

Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić

po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.

Często: metaliczny smak, zmniejszone lub niskie stężenia witaminy B12 we krwi (objawy mogą

obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie

drętwienia i mrowienia (parestezje) albo bladość lub zażółcenie skóry). Lekarz może zlecić pewne

badania, aby znaleźć przyczynę objawów występujących u pacjenta, ponieważ niektóre z nich mogą

być także spowodowane przez cukrzycę lub inne niepowiązane problemy zdrowotne

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (choroba wątroby),

pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Jamesi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jamesi

- Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metformina.

- Jamesi, 50 mg + 850 mg: Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek

jednowodny co odpowiada 50 mg sytagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku.

- Jamesi, 50 mg + 1000 mg: Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek

jednowodny co odpowiada 50 mg sytagliptyny oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku.

- Inne składniki leku to:

Rdzeń- celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), powidon (K 29/32), sodu laurylosiarczan oraz

magnezu stearynian;

Otoczka Jamesi, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane (Opadry QX Pink), makrogolu (PEG) i

alkoholu poliwinylowego kopolimer szczepiony (E1209), talk (E553b), tytanu dwutlenek

(E171), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E471), alkohol poliwinylowy (E1203),

żelaza tlenek czerwony (E172)

Otoczka Jamesi, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane (Opadry QX Brown), makrogolu (PEG)

i alkoholu poliwinylowego kopolimer szczepiony (E1209), talk (E553b), tytanu dwutlenek

(E171), żelaza tlenek czerwony (E172), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E471),

alkohol poliwinylowy (E1203), żelaza tlenek czarny (E172),

Jak wygląda lek Jamesi i co zawiera opakowanie

Jamesi, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane są owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach około

20,5 mm x 9,5 mm, różowe, z wytłoczonym napisem „S476” po jednej strony i gładkie po drugiej.

Jamesi, 50 mg +1000 mg, tabletki powlekane są owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach około

21,5 mm x 10,0 mm, brązowe, z wytłoczonym napisem „S477” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Produkt leczniczy powinien być zapakowany w pudełko tekturowe.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium

Wielkość opakowania: 14, 28, 56, 60 i 196 tabletek powlekanych.

Pojemnik z HDPE z zamknięciem z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć.

Wielkość opakowania: 196 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca/Importer:

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7

Poligono Industrial Miralcampo

Azuqueca De Henares

19200 Guadalajara

Hiszpania

7 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Chorwacja, Republika Czeska, Estonia, Grecja, Węgry, Łotwa, Litwa, Polska, Rumunia,

Słowacja, Hiszpania: Jamesi

Bułgaria: Джамези/Jamesi

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024

8