Isoconazoli nitras (Izovag)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjentki

Izovag, 10 mg/g, krem dopochwowy

Isoconazoli nitras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjentki.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Izovag i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Izovag

3. Jak stosować lek Izovag

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Izovag

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Izovag i w jakim celu się go stosuje

Izovag zawiera substancję czynną - izokonazolu azotan.

Izokonazolu azotan należy do leków przeciwgrzybiczych przeznaczonych do stosowania

w zakażeniach grzybiczych i zakażeniach mieszanych pochwy, w tym z udziałem bakterii

Gram-dodatnich.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Izovag

Kiedy nie stosować leku Izovag

- jeśli pacjentka ma uczulenie na izokonazolu azotan lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjentką jest dziecko w wieku poniżej 15 lat, ponieważ nie zaleca się stosowania

aplikatorów dopochwowych w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania kremu dopochwowego Izovag należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

W celu leczenia zakażeń zewnętrznych okolic narządów płciowych lub profilaktycznego leczenia

partnera pacjentki, zaleca się stosowanie kremu zawierającego izokonazolu azotan, innego niż

dopochwowy krem Izovag. Krem Izovag nie jest przeznaczony dla mężczyzn.

1 Podczas 7-dniowego cyklu leczenia oraz tydzień po jego zakończeniu nie należy wykonywać irygacji

(płukania) pochwy.

W celu zapobiegania nawrotom zakażeń, zaleca się noszenie bawełnianej bielizny, którą należy

zmieniać codziennie na czystą, upraną i wygotowaną.

Ręczniki, z których korzysta pacjentka, należy wygotować po każdym użyciu.

W przypadku niezamierzonego kontaktu kremu dopochwowego z okiem należy niezwłocznie

przepłukać je dużą ilością wody.

Składniki leku mogą uszkadzać lateks, zmniejszając skuteczność mechanicznych środków

antykoncepcyjnych (tj. prezerwatywy).

Dodatkowe środki ostrożności należy stosować podczas całego okresu leczenia oraz przez 5 dni

po zastosowaniu kremu.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, powinna skontaktować się

z lekarzem.

Lek Izovag a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Brak danych dotyczących interakcji leku Izovag z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się używania aplikatorów dopochwowych w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią mogą stosować lek Izovag jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza

korzyści z zastosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

Wpływ na płodność

Brak danych wskazujących, że stosowanie leku Izovag ma wpływ na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Izovag nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Izovag zawiera alkohol cetostearylowy

Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować lek Izovag

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Lek Izovag jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego.

2 Zaleca się stosowanie kremu jeden raz na dobę przez 7 kolejnych dni. Opakowanie zawiera 7

aplikatorów, każdy na oddzielną dawkę.

Krem należy wprowadzić do pochwy, tak głęboko jak jest to możliwe. Do aplikacji kremu używa się

aplikatora dołączonego do opakowania.

Zaleca się zastosowanie kremu dopochwowego na noc, przed snem.

Najlepiej aplikować krem w pozycji leżącej (na plecach).

Nie należy kontynuować leczenia podczas miesiączki.

Sposób użycia:

• usunąć nakrętkę z tuby, przebić membranę zabezpieczającą, następnie w miejsce nakrętki

wkręcić aplikator dołączony do opakowania

• wyciągnąć do końca tłok aplikatora

• ścisnąć tubę, aby napełnić aplikator kremem

• usunąć aplikator i zabezpieczyć tubę nakrętką

• umieścić aplikator głęboko w pochwie, a następnie nacisnąć tłok aplikatora aż do całkowitego

wyciśnięcia kremu.

• 1. Usunąć nakrętkę z tuby, przebić

membranę zabezpieczającą, następnie

w miejsce nakrętki wkręcić aplikator

dołączony do opakowania.

• 2. Wyciągnąć do końca tłok aplikatora .

Ś cisnąć tubę, aby napełnić aplikator

kremem.

• 3. Usunąć aplikator i zabezpieczyć tubę

nakrętką.

3

• 4. Umieścić aplikator głęboko w pochwie,

a następnie nacisnąć tłok aplikatora aż

do całkowitego wyciśnięcia kremu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Izovag

Pojedyncze zastosowanie większej niż zalecana dawki leku lub nawet niezamierzone połknięcie

zawartości całej tuby leku nie stwarza ryzyka ostrego zatrucia lekiem.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Izovag

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku

pominięcia dawki, należy niezwłocznie zastosować następną dawkę, a następnie kontynuować

leczenie zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Izovag

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko mogą występować działania niepożądane w miejscu podania, takie jak: pieczenie

i świąd.

Możliwe jest także występowanie reakcji alergicznych takich jak: wysypka, obrzęk, nudności,

duszność, niedociśnienie tętnicze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Izovag

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

4 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu tuby krem zachowuje trwałość przez 7 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Izovag

- Substancją czynną leku jest izokonazolu azotan. 1 g kremu zawiera 10 mg izokonazolu azotanu.

- Pozostałe składniki to: polisorbat 60, sorbitanu stearynian, alkohol cetostearylowy, parafina

ciekła, wazelina biała, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Izovag i co zawiera opakowanie

Izovag jest białym, jednorodnym kremem.

Opakowanie leku to tuba aluminiowa pokryta podwójną warstwą lakieru epoksydowo-fenolowego

z membraną zabezpieczającą, z zakrętką z HDPE oraz 7 aplikatorów dopochwowych z LDPE,

z tłokiem z HDPE, o pojemności około 4,5 g, w tekturowym pudełku.

Tuba zawiera 40 g kremu dopochwowego.

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ul. Baletowa 30

02-867 Warszawa

+48 22 855 40 93

Wytwórca

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5