Nebivololum (Ivineb)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ivineb 5 mg, tabletki

Nebivololum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub

dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać

innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie

same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią

jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy

powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Ivineb i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivineb
• 3. Jak stosować lek Ivineb
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Ivineb
• 6. Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK IVINEB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ivineb zawiera nebiwolol, który jest wybiórczym beta-adrenolitykiem rozszerzającym

naczynia krwionośne. Lek ten jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia

tętniczego krwi (nadciśnienie).

Ivineb jest również stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u

pacjentów w wieku 70 lat lub starszych.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IVINEB

Kiedy nie stosować leku Ivineb

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nebiwolol lub

którykolwiek z pozostałych składników leku Ivineb (patrz punkt 6 ulotki),

- w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego krwi (ciśnienie skurczowe mniejsze niż

90 mmHg),

- jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia krążenia w kończynach,

- w przypadku bardzo wolnej czynności serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę

przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku),

- jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia przewodzenia w sercu (takie jak zespół

chorej zatoki lub blok przedsionkowo-komorowy) i pacjent nie ma wszczepionego

rozrusznika,

- w przypadku ostrej niewydolności serca lub leczenia dożylnego (przez

„kroplówkę” dożylną) w celu wspomożenia pracy serca,

- w przypadku trudności z oddychaniem lub świszczącego oddechu (aktualnie lub

1 04.2014 v 1.0

IB/006G name w przeszłości),

- jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy nazywany phaeochromocytoma,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenia czynności

wątroby,

- w przypadku kwasicy metabolicznej (tak jak u pacjentów z cukrzycą kiedy

stężenie cukru we krwi staje się zbyt duże i odczyn krwi jest zbyt kwaśny),

- jeśli pacjent stosuje leki zawierające floktafeninę albo sultopryd.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ivineb

• - Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z następujących stanów:

niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania krwi w ilości

wystarczającej na potrzeby organizmu)

łagodny blok przedsionkowo-komorowy serca (pierwszego stopnia) (rodzaj

łagodnych zaburzeń przewodzenia, które wpływają na rytm serca)

ból w klatce piersiowej wywołany skurczem tętnic wieńcowych (tzw. dusznica

bolesna typu Prinzmetala lub dusznica bolesna nocna)

słabe krążenie w kończynach, np. choroba lub zespół Raynauda, bóle podobne

do kurczów mięśni podczas chodzenia

długotrwałe zaburzenia oddychania

cukrzyca: lek Ivineb nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może

maskować objawy małego stężenia cukru we krwi (np. drżenie, szybka

czynność serca)

nadczynność tarczycy, ponieważ lek Ivineb może maskować nieprawidłowo

szybką czynność serca związaną z tym stanem

alergia, ponieważ reakcje alergiczne mogą być bardziej nasilone

zmiany skórne określane jako łuszczyca, ponieważ lek Ivineb może zaostrzać

objawy

noszenie soczewek kontaktowych, gdyż lek Ivineb może zmniejszać

wydzielanie łez i powodować suchość oczu.

W takich sytuacjach lekarz może zmodyfikować leczenie lub częściej kontrolować

stan pacjenta.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży. Z tego powodu

nie zaleca się stosowania produktu w tych grupach wiekowych.

W przypadku planowanej operacji i konieczności zastosowania znieczulenia ważne

jest, aby pacjent poinformował chirurga lub stomatologa o przyjmowaniu leku Ivineb.

Nie należy stosować leku Ivineb w niewydolności serca, jeśli u pacjenta występują

poważne zaburzenia dotyczące nerek; należy poinformować o tym lekarza.

Stosowanie leku Ivineb z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje

2 04.2014 v 1.0

IB/006G name którykolwiek z następujących leków jednocześnie z lekiem Ivineb:

diltiazem lub werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serca); podczas leczenia

lekiem Ivineb nie należy podawać werapamilu dożylnie

inne preparaty określane jako antagoniści wapnia, stosowane w leczeniu

wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serca,

takie jak amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina, nikardypina,

nimodypina, nitrendypina

inne leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany organiczne stosowane w leczeniu

bólu w klatce piersiowej

klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna stosowane w

leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

preparaty stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (nieregularna czynność

serca), takie jak chinidyna, hydrochinidyna, amiodaron, cybenzolina,

flekainid, dyzopiramid, lidokaina, meksyletyna, propafenon

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji),

fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz) lub barbiturany (stosowane w

leczeniu padaczki)

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insuliny lub preparaty doustne)

digoksyna lub inne, tak zwane glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu

niewydolności serca)

przeciwzapalne leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne -

NLPZ) stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego – należy pamiętać, że

małe dawki dobowe kwasu acetylosalicylowego (np. 50 lub 100 mg)

stosowanego przeciwzakrzepowo można bezpiecznie przyjmować z lekiem

Ivineb

leki stosowane w leczeniu astmy, niedrożnego nosa lub pewnych zaburzeń

dotyczących oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub

rozszerzenie źrenic

środki znieczulające: należy zawsze poinformować anestezjologa o zażywaniu

leku Ivineb, zanim pacjent zostanie poddany znieczuleniu

cymetydyna (stosowana w przypadku nadmiernego wydzielania kwasu

żołądkowego) - lek Ivineb należy przyjmować podczas posiłku, a leki

zobojętniające pomiędzy posiłkami

leki wpływające na metabolizm nebiwololu, tj. terbinafina (stosowana w

przypadku grzybiczych drożdżakowych), bupropion zakażeń lub

(wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu), chlorochina (stosowana w

3 04.2014 v 1.0

IB/006G name leczeniu malarii lub reumatoidalnego zapalenia stawów), lewomepromazyna

(stosowana w leczeniu psychoz), paroksetyna, fluoksetyna, tiorydazyna

(stosowane w leczeniu depresji)

amifostyna (lek o działaniu protekcyjnym, stosowany podczas chemio- lub

radioterapii)

baklofen (lek zwiotczający mięśnie)

meflochina (lek przeciwmalaryczny)

Zażywanie leku Ivineb z jedzeniem i piciem

Ivineb może być przyjmowany z pokarmem lub bez.

Tabletkę lub jej części należy połknąć popijając wodą lub innym płynem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie należy stosować leku Ivineb w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią w przypadku przyjmowania leku Ivineb.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń

mechanicznych pacjenci powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego

występowania zawrotów głowy i zmęczenia.

Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po

zwiększeniu dawki (patrz też punkt 4).

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ivineb

Lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów,

powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK IVINEB

Lek Ivineb należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia)

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 5 mg (1 tabletkę) na dobę. Zaleca się, aby

dawkę przyjmować codziennie o tej samej porze.

Dla pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności

nerek dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg (1/2 tabletki) na dobę.

Działanie obniżające ciśnienie tętnicze uwidacznia się po 1-2 tygodniach leczenia.

4 04.2014 v 1.0

IB/006G name Czasami optymalne działanie występuje dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

Leczenie będzie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.

Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 1,25 mg (1/4 tabletki) na dobę. Dawka ta

może być zwiększona po 1-2 tygodniach do dawki wynoszącej 2,5 mg (1/2

tabletki) na dobę, następnie do dawki wynoszącej 5 mg (1 tabletkę) na dobę i

ostatecznie do dawki wynoszącej 10 mg (2 tabletki) na dobę, aż do osiągnięcia

dawki właściwej dla pacjenta.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg (2 tabletki na dobę).

Doświadczony lekarz będzie monitorował stan pacjenta przez 2 godziny po

rozpoczęciu leczenia i po każdym zwiększeniu dawki.

W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę; nie należy nagle przerywać

leczenia ponieważ może to nasilić niewydolność serca.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami dotyczącymi nerek nie mogą zażywać leku

Ivineb.

Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze.

Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie innego leku, w zależności od stanu

pacjenta.

Nie zaleca się stosowania leku Ivineb u dzieci i młodzieży.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Ivineb

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek (przedawkowania) mogą

wystąpić: wolna czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze lub inne zaburzenia

dotyczące serca, utrudnienie oddychania lub świszczący oddech. Należy natychmiast

zgłosić się na oddział pomocy doraźnej najbliższego szpitala lub skontaktować się z

lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie z pozostałymi tabletkami.

Pominięcie zażycia leku Ivineb

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, ale przypomni sobie niewiele później, należy zażyć

następną tabletkę w porze zbliżonej do zwykłego stosowania. Jeśli jednak nastąpiło

duże opóźnienie (np. cała doba) należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć następną

dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej lub

większej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy unikać powtarzającego się

pomijania dawek.

Przerwanie stosowania leku Ivineb

Nie należy przerywać stosowania leku Ivineb bez wcześniejszej konsultacji z

lekarzem. Nagłe odstawienie leku może wywołać niebezpieczne nasilenie objawów.

Dotyczy to szczególnie pacjentów z dusznicą bolesną.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Ivineb może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku stosowania leku Ivineb w

5 04.2014 v 1.0

IB/006G name leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

Częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 osoby na 100 leczonych, ale

rzadziej niż u 1 osoby na 10 leczonych):

Ból głowy

Zawroty głowy

Zmęczenie

Nietypowe odczucie swędzenia lub mrowienia

Biegunka

Zaparcie

Nudności

Duszność

Obrzęk rąk lub stóp

Niezbyt częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 osoby na 1000

leczonych, ale rzadziej niż u 1 osoby na 100 leczonych):

Wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca

Niskie ciśnienie tętnicze

Kurczowe bóle nóg podczas chodzenia

Nieprawidłowe widzenie

Impotencja (trudność w osiągnięciu erekcji)

Odczucia depresyjne

Trudności z trawieniem (niestrawność), gazy w żołądku lub jelicie, wymioty

Wysypka skórna, świąd

Duszność podobna do występującej w astmie, spowodowana nagłym

skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)

Koszmary senne

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000

leczonych):

Omdlenia

Nasilenie łuszczycy (choroba skóry – łuszczące się, różowe plamy)

Poniższe działania niepożądane obserwowano wyłącznie w izolowanych przypadkach

w trakcie leczenia lekiem Ivineb:

reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, z uogólnionymi wykwitami

skórnymi (reakcje nadwrażliwości).

nagły obrzęk, zwłaszcza wokół warg, oczu lub języka z możliwym nagłym

utrudnieniem oddychania (obrzęk naczynioruchowy)

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano

następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 osoby na 10

leczonych):

wolna czynność serca

zawroty głowy

6 04.2014 v 1.0

IB/006G name Częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 osoby na 100 leczonych, ale

rzadziej niż u 1 osoby na 10 leczonych):

nasilenie niewydolności serca

niskie ciśnienie tętnicze (np. uczucie omdlenia podczas szybkiego wstawania)

nietolerancja leku

łagodne zaburzenia przewodzenia w sercu, które wpływają na rytm serca (blok

przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia)

obrzęki kończyn dolnych (np. opuchnięcie kostek)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub

farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IVINEB

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Ivineb po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu zewnętrznym i bezpośrednim po . Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie

postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ivineb

Substancją czynną jest nebiwolol.

Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu, co odpowiada 5,45 mg nebiwololu

chlorowodorku.

Inne składniki leku to:

Laktoza jednowodna

Krospowidon (typ A)

Poloksamer 188

Powidon K-30

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu stearynian

Jak wygląda lek Ivineb i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Ivineb są białe, okrągłe, dwuwypukłe, ze skrzyżowanymi rowkami

dzielącymi po jednej stronie, o średnicy około 9 mm.

7 04.2014 v 1.0

IB/006G name Tabletkę leku Ivineb można podzielić na cztery równe części.

Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium (zawierające 7, 10 lub

14 tabletek).

Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

BIOTON S.A.

ul. Starościńska 5

02-516 Warszawa

Wytwórca

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara

Ateny, Grecja

Data zatwierdzenia ulotki:

2014-06-13

8 04.2014 v 1.0

IB/006G name