Metformini hydrochloridum (IRUKA)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IRUKA, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

IRUKA, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

IRUKA, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. -

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. -

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane -

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Iruka i w jakim celu się go stosuje 1.

Informacje ważne przed przyjęciem Iruka 2.

Jak przyjmować Iruka 3.

Możliwe działania niepożądane. 4.

Jak przechowywać Iruka 5.

Zawartość opakowania i inne informacje. 6.

Co to jest lek Iruka i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Iruka zawiera substancję czynną metforminy chlorowodorek, który należy do grupy leków zwanych

biguanidami i stosowany jest w leczeniu cukrzycy.

Lek Iruka stosuje się u osób dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy sama dieta i ćwiczenia fizyczne

nie wystarczają do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi.

Insulina to hormon umożliwiający tkankom organizmu pobieranie glukozy z krwi i wykorzystywanie

jej do wytwarzania energii lub magazynowania w celu późniejszego wykorzystania. U chorych na

cukrzycę typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie

właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia

glukozy we krwi, co może powodować wiele poważnych, długotrwałych problemów zdrowotnych

Dlatego ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie występują żadne widoczne

objawy. Lek Iruka powoduje, że organizm staje się bardziej wrażliwy na insulinę i pomaga przywrócić

prawidłowy sposób wykorzystywania glukozy przez organizm.

Stosowanie leku Iruka, tabletki o przedłużonym uwalnianiu wiąże się z utrzymaniem masy ciała lub jej

umiarkowanym zmniejszeniem. Iruka, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zostały specjalnie

zaprojektowane tak, aby powoli uwalniać lek w organizmie i dlatego różnią się od wielu innych

rodzajów tabletek zawierających metforminę.

Informacje ważne przed przyjęciem Iruka 2.

Kiedy nie przyjmować Iruka:

jeśli pacjent ma uczulenie na metforminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych -

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

w przypadku zaburzenia czynności wątroby -

jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek -

1 jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, objawiająca się na przykład ciężką -

hiperglikemią (duże stężenie glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, nagłym

zmniejszeniem masy ciała, kwasicą mleczanową (patrz poniżej „Ryzyko kwasicy

mleczanowej”) lub kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa to stan chorobowy, w którym we

krwi gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do

cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybki i głęboki

oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z jamy ustnej

w przypadku nadmiernej utraty ilości wody z organizmu (odwodnienie). Odwodnienie może -

prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy

mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, takie jak zakażenie płuc lub oskrzeli albo zapalenie -

nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić

pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

jeśli pacjent był leczony z powodu ostrych chorób serca lub niedawno przebytego zawału serca, -

ciężkich zaburzeń krążenia lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia

tkanek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”)

w przypadku nadużywania alkoholu -

jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat -

jeśli pacjent ma być poddawany zabiegowi radiograficznemu z użyciem donaczyniowo środka -

kontrastowego zawierającego jod.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Iruka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Iruka może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane zwane kwasicą

mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko wystąpienia kwasicy

mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,

długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz, więcej informacji poniżej),

zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest

niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z

powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze

instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Iruka , jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy,

który może wiązać się z odwodnieniem (znaczna utrata płynów ustrojowych), jak np. ciężkie wymioty,

biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.

Aby uzyskać dalsze instrukcje, należy porozmawiać z lekarzem.

Należy zaprzestać stosowania leku Iruka i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się

do najbliższego szpitala, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,

gdyż stan ten może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

- wymioty

ból brzucha -

skurcze mięśni -

ogólne złe samopoczucie połączone z silnym zmęczeniem -

trudności z oddychaniem -

zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca -

Kwasica mleczanowa jest stanem nagłym zagrażającym życiu i wymaga leczenia w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny musi przerwać stosowanie leku Iruka w trakcie i przez

jakiś czas po zabiegu. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Iruka.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta co najmniej raz na rok

lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

2 W stolcu mogą znajdować się pozostałości tabletek. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to normalne

w przypadku zażywania tego rodzaju tabletek.

Należy w dalszym ciągu przestrzegać wszelkich zaleceń dietetycznych wydanych przez lekarza i

regularnie spożywać węglowodany w ciągu dnia.

Metformina może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B 12 . U pacjentów z ryzykiem

wystąpienia niedoboru witaminy B 12 zaleca się monitorowanie stężenia witaminy B 12 we krwi.

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Lek Iruka a inne leki

Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie do krwiobiegu środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład

w związku z prześwietleniem rentgenowskim lub tomografią, pacjent musi przerwać przyjmowanie leku

Iruka przed lub w momencie wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić

leczenie lekiem Iruka.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Może być konieczne częstsze badanie stężenia glukozy

we krwi i ocena czynności nerek lub lekarz może dostosować dawkowanie leku Iruka. Szczególnie

ważne jest, aby poinformować o następujących lekach:

- Steroidy, takie jak prednizolon, mometazon, beklometazon

Leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne, takie jak furosemid) -

Leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak -

ibuprofen i celekoksyb)

Niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (inhibitory ACE i -

antagoniści receptora angiotensyny II)

Leki sympatykomimetyczne, w tym epinefryna i dopamina, stosowane w leczeniu zawału serca -

i niskiego ciśnienia tętniczego krwi. Epinefryna wchodzi także w skład niektórych

stomatologicznych środków znieczulających

Leki, które mogą zmieniać stężenie leku Iruka we krwi, szczególnie jeśli u pacjenta występuje -

zaburzenie czynności nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir,

ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).

Lek Iruka z alkoholem

Podczas przyjmowania leku Iruka należy unikać nadmiernego spożywania alkoholu, ponieważ może to

zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Iruka przyjmowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy nie powoduje hipoglikemii (niskiego

stężenia cukru we krwi) i dlatego nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Należy mieć jednak świadomość, że lek Iruka przyjmowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi

może powodować hipoglikemię, dlatego w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność

podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Iruka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Iruka 3.

3 Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz może przepisać stosowanie leku Iruka jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z

innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, nie rozgryzać.

Zazwyczaj tabletki należy przyjmować raz na dobę, podczas wieczornego posiłku.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy na dobę. Tabletki

należy zawsze przyjmować z jedzeniem.

Zalecana dawka

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 500 mg Iruka raz na dobę. Po około 2 tygodniach

stosowania tego leku lekarz zleci badanie stężenia cukru we krwi i dostosuje dawkę leku. Maksymalna

dawka dobowa wynosi 2000 mg leku Iruka.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Iruka

Przypadkowe zażycie większej ilości tabletek niż zalecana nie powinno być powodem do niepokoju,

jednak w przypadku wystąpienia nietypowych objawów należy skontaktować się z lekarzem. W

przypadku znacznego przedawkowania może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy

mleczanowej są niecharakterystyczne i obejmują wymioty, ból brzucha połączony ze skurczami mięśni,

ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Dalsze

objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. W przypadku wystąpienia

któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, ponieważ kwasica

mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy przerwać przyjmowanie leku Iruka i natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania leku lub przypadkowego zażycia tego leku przez dziecko należy zawsze

skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub Centrum Informacji o Zatruciach, aby ocenić ryzyko i

uzyskać dalsze instrukcje.

Pominięcie zastosowania leku Iruka

Należy przyjąć kolejną dawkę leku jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym podczas posiłku. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Lek Iruka może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane zwane kwasicą

mleczanową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, pacjent

musi przerwać przyjmowanie leku Iruka i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem , ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Lek Iruka może powodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i zapalenie wątroby, które

może skutkować żółtaczką. Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie oczu i (lub) skóry, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane wymienione według częstości występowania:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

4 biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha lub utrata apetytu. W przypadku ich wystąpienia nie -

należy przerywać stosowania tabletek, ponieważ objawy te zwykle ustępują w ciągu około 2

tygodni. Pomocne jest przyjmowanie tabletek podczas posiłku lub bezpośrednio po nim.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

- zaburzenie smaku

zmniejszenie stężenia witaminy B 12 -

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):

wysypki skórne, w tym zaczerwienienie, swędzenie i pokrzywka -

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Iruka 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Iruka

Co zawiera lek Iruka, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym -

uwalnianiu zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 390 mg metforminy).

Pozostałe składniki to: karmeloza sodowa, hypromeloza 100 000cP, hypromeloza 5cP, celuloza -

mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Co zawiera lek Iruka, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym -

uwalnianiu zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 585 mg metforminy).

Pozostałe składniki to: karmeloza sodowa, hypromeloza 100 000cP, magnezu stearynian. -

Co zawiera lek Iruka, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym -

uwalnianiu zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 780 mg metforminy).

Pozostałe składniki to: karmeloza sodowa, hypromeloza 100 000cP, magnezu stearynian. -

Jak wygląda lek Iruka i co zawiera opakowanie

Iruka, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Białe lub prawie białe, tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki o wymiarach około 19 x 9,2 mm, z

wytłoczonym napisem „500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

5 Iruka, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Białe lub prawie białe, tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki o wymiarach około 19 x 9,2 mm, z

wytłoczonym napisem „750” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Iruka, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Białe lub prawie białe, tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki o wymiarach około 22 x 10,5 mm, z

wytłoczonym napisem „1000” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Iruka, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium

zawierających 30 lub 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Farmaceutici Caber S.r.l.

Via del Mare 36

00071 Pomezia (RM)

Włochy

Tel. +39 06 911801

Wytwórca

Savio Industrial S.r.l.

Via Emilia 21

27100 Pavia

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6