Irbesartanum (Irprestan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Irprestan, 75 mg, tabletki powlekane

Irprestan, 150 mg, tabletki powlekane

Irprestan, 300 mg, tabletki powlekane

Irbesartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Irprestan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Irprestan

3. Jak stosować Irprestan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Irprestan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irprestan i w jakim celu się go stosuje

Irprestan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w

naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To z kolei powoduje zwiększenie ciśnienia

tętniczego. Lek Irprestan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując

rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Lek Irprestan spowalnia

pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Lek Irprestan jest stosowany u pacjentów dorosłych:

- w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistne nadciśnienie tętnicze)

- w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz

potwierdzonymi w badaniach laboratoryjnych zaburzeniami czynności nerek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Irprestan

Kiedy nie stosować leku Irprestan

- jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

- po trzecim miesiącu ciąży . Należy także unikać stosowania leku Irprestan we wczesnym

okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Irprestan należy omówić to z lekarzem.

- jeśli występują nasilone wymioty lub biegunka

1 - jeśli występują zaburzenia dotyczące nerek

- jeśli występują zaburzenia dotyczące serca

- jeśli pacjent stosuje lek Irprestan z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą . W takim

przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, zwłaszcza oznaczanie stężenia potasu

we krwi, w przypadku pogorszenia czynności nerek

- jeśli u pacjenta wystąpi małe stężenie cukru we krwi (objawy mogą obejmować pocenie się,

osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, nagłe zaczerwienienie lub bladość twarzy,

drętwienie, szybkie bicie serca), zwłaszcza jeśli pacjent jest leczony z powodu cukrzycy

- jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny lub podanie znieczulenia

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) - na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl,

w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą

- aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia

elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Irprestan”.

Pacjentka musi poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku Irprestan we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu

ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ nie określono w

pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Lek Irprestan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować

leku Irprestan” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Mogą być konieczne badania krwi w przypadku przyjmowania:

- suplementów potasu

- zamienników soli kuchennej zawierających potas

- leków moczopędnych oszczędzających potas (takie jak niektóre diuretyki)

- leków zawierających lit

- repaglinid (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi)

W razie jednoczesnego przyjmowania niektórych leków przeciwbólowych, nazywanych

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, działanie irbesartanu może być osłabione.

Irprestan z jedzeniem i piciem

Lek Irprestan może być stosowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy

połykać, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci

przerwanie stosowania leku Irprestan przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży

2 oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irprestan. Nie zaleca się stosowania leku Irprestan we

wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym

okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub jeśli pacjentka zamierza karmić piersią. Nie

zaleca się stosowania leku Irprestan podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie

innego leku, zwłaszcza, jeśli pacjentka ma zamiar karmić piersią noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Irprestan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn. Jednakże, podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego, rzadko mogą

wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy skonsultować się

z lekarzem przed rozpoczęciem wykonywania tych czynności.

Lek Irprestan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje

się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Irprestan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Irprestan dostępny jest w następujących dawkach: 75 mg, 150 mg, 300 mg.

Sposób podawania

Irprestan przyjmuje się doustnie, podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać,

popijając wodą. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie o tej samej porze. Ważne

jest, aby kontynuować stosowanie leku Irprestan tak długo, jak zaleci lekarz.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym

Zalecana dawka wynosi 150 mg jeden raz na dobę. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę

do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz współistniejącą chorobą nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, zalecana dawka podtrzymująca

w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg jeden raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia u niektórych

pacjentów, takich jak pacjenci poddani hemodializie oraz osoby w wieku powyżej 75 lat.

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od

rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać leku Irprestan dzieciom w wieku poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia

jakiejkolwiek ilości tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irprestan

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem. Objawami przedawkowania może być: niedociśnienie i tachykardia, ewentualnie

bradykardia.

Pominięcie zastosowania leku Irprestan

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

3 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan, zgłaszano rzadkie

przypadki alergicznych reakcji skórnych (wysypka, pokrzywka), jak również miejscowego obrzęku

twarzy, warg i (lub) języka. W razie pojawienia się któregokolwiek z tych objawów lub wystąpienia

duszności należy przerwać przyjmowanie leku Irprestan i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów

leczonych irbesartanem:

Bardzo często (mogą dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów):

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz współistniejącą chorobą nerek, w

badaniach krwi stwierdzono zwiększone stężenie potasu.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie i zwiększenie aktywności enzymu, który odzwierciedla

czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa), stwierdzane w badaniach krwi.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz współistniejącą chorobą nerek

występowały zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie

tętnicze podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni, jak również

zmniejszenie stężenia białka (hemoglobiny) w krwinkach czerwonych.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

Przyspieszenie czynności serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga,

zaburzenia seksualne (sprawności seksualnej), ból w klatce piersiowej.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu. Do działań

niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, ból głowy,

zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, kurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zaburzenia czynności

wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zmniejszona liczba czerwonych krwinek

(niedokrwistość – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, duszność podczas ćwiczeń,

zawroty głowy i bladość), zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzenie czynności nerek i zapalenie

małych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan nazywany leukocytoklastycznym zapaleniem

naczyń krwionośnych ) i reakcja anafilaktyczna (wstrząs anafilaktyczny) oraz małe stężenie cukru we

krwi . Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i (lub) oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

4 5. Jak przechowywać Irprestan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym

lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Irprestan

- Substancją czynną jest irbesartan.

Irprestan 75 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 75 mg irbesartanu.

Irprestan 150 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu.

Irprestan 300 mg, tabletki powlekane.

Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu.

- Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki : kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 15 cP,

mannitol, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna;

otoczka Opadry 20F280002 White : hydroksypropyloceluloza, hypromeloza 3 cP, hypromeloza

50 cP, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Irprestan i co zawiera opakowanie

Irprestan, 75 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „I” po jednej

stronie i „75” po drugiej stronie.

Irprestan, 150 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „I” po

jednej stronie i „150” po drugiej stronie.

Irprestan, 300 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „I” po

jednej stronie i „300” po drugiej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry.

Wielkości opakowań: 28, 30, 56 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Islandia

5 Wytwórca

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych

państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.

6