Irinotecani hydrochloridum trihydricum (Irinotecan SUN)

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Irinotecan SUN, 1,5 mg/ml, roztwór do infuzji

irynotekanu chlorowodorek trójwodny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Irinotecan SUN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan SUN

3. Jak stosować lek Irinotecan SUN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Irinotecan SUN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Irinotecan SUN i w jakim celu się go stosuje 1.

Irinotecan SUN jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym jako substancję czynną irynotekanu

chlorowodorek trójwodny.

Irynotekanu chlorowodorek trójwodny zakłóca wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych

w organizmie.

Irinotecan SUN jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu pacjentów

z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytnicy.

Irinotecan SUN można stosować samodzielnie u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego lub

odbytnicy, u których nastąpił nawrót lub progresja choroby po początkowej terapii fluorouracylem.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan SUN 2.

NIE stosować leku Irinotecan SUN , jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

- u pacjenta występuje przewlekła choroba zapalna jelit i (lub) niedrożność jelit

- pacjent ma uczulenie na irynotekanu chlorowodorek trójwodny lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

- pacjentka karmi piersią

- pacjent ma duże stężenie bilirubiny we krwi (ponad trzykrotnie przekraczające górną granicę

normy)

- pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego

- ogólny stan zdrowia pacjenta nie pozwala mu na wykonywanie czynności życia codziennego

(stan sprawności wg WHO wyższy niż 2)

1 DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

- pacjent przyjmuje lub przyjmował w ostatnim czasie preparaty dziurawca zwyczajnego

(ekstrakty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny)

- pacjent zamierza stosować lub niedawno stosował szczepionki zawierające żywe, atenuowane

mikroorganizmy (szczepionki przeciwko żółtej febrze, ospie wietrznej, półpaścowi, odrze,

śwince, różyczce, gruźlicy, zakażeniom rotawirusowym, grypie) oraz w okresie 6 miesięcy po

zakończeniu chemioterapii.

W przypadku stosowania leku Irinotecan SUN w skojarzeniu z innymi lekami, należy zapoznać się

z ulotkami dla pacjenta dołączonymi do innych leków w celu uzyskania informacji o dodatkowych

przeciwwskazaniach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Irinotecan SUN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

- jeśli u pacjenta występuje zespół Gilberta, choroba dziedziczna, która może powodować

podwyższony poziom bilirubiny i żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu).

Irinotecan SUN jest lekiem przeciwnowotworowym, będzie on podawany pacjentowi w

wyspecjalizowanym ośrodku i pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w podawaniu leków

przeciwnowotworowych. Personel ośrodka wyjaśni pacjentowi, na co należy zwrócić szczególną

uwagę w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Niniejsza ulotka może pomóc pacjentowi w

zapamiętaniu tych informacji.

Dzieci

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów dorosłych. Jeśli lek został przepisany do

stosowania u dziecka, należy skonsultować to z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.

Biegunka

Lek Irinotecan SUN może powodować biegunkę, która w niektórych przypadkach może być ciężka.

Biegunka może rozpocząć się w kilka godzin lub kilka dni po wlewie leku. Nieleczona może

doprowadzić do odwodnienia i ciężkich zaburzeń równowagi chemicznej, które mogą zagrażać życiu.

Lekarz przepisze pacjentowi leki, które pomogą zapobiegać tym działaniom niepożądanym lub je

kontrolować. Należy upewnić się, że lek będzie od razu dostępny, aby pacjent mógł go przyjąć w razie

potrzeby w domu:

- lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza po pierwszym pojawieniu się luźnych

lub częstych wypróżnień

- należy pić duże ilości wody i (lub) słonych płynów (gazowana woda, napój gazowany lub

zupa)

- należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli biegunka trwa nadal, szczególnie

jeśli trwa ona dłużej niż 24 godziny lub jeśli pojawi się uczucie pustki w głowie, zawroty

głowy, lub omdlenie.

Neutropenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek)

Lek może obniżać liczbę białych krwinek, szczególnie w ciągu pierwszych kilku tygodni po podaniu.

Może to zwiększyć ryzyko zakażenia. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli

wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak gorączka (38°C lub wyższa), dreszcze, ból podczas

oddawania moczu, wystąpienie kaszlu lub odkrztuszanie plwociny. Należy unikać przebywania w

pobliżu osób chorych lub z zakażeniem. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią

objawy zakażenia.

2 DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

Monitorowanie krwi

Jest prawdopodobne, iż przed rozpoczęciem terapii oraz podczas leczenia lekarz wykona badania

krwi, aby sprawdzić wpływ leku na liczbę krwinek lub na skład krwi. Wyniki badań mogą wykazać

potrzebę zastosowania leków, które pomogą w leczeniu tych reakcji. Lekarz może również być

zmuszony zmniejszyć lub opóźnić kolejną dawkę leku, a nawet zakończyć leczenie. Należy stawiać

się na wszystkie wyznaczone terminy wizyt lekarskich i badań laboratoryjnych.

Lek ten może zmniejszać liczbę płytek krwi w ciągu kilku pierwszych tygodni po podaniu, co może

zwiększyć ryzyko krwawienia. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakichkolwiek

leków lub suplementów, które mogą wpłynąć na zdolność hamowania krwawienia, takich jak kwas

acetylosalicylowy lub leki zawierające kwas acetylosalicylowy, warfaryna lub witamina E. Należy

natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią nietypowe siniaki lub krwawienie, takie jak

krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł podczas mycia zębów lub czarne, smoliste stolce.

Nudności i wymioty

W dniu podania leku lub w ciągu kilku dni po podaniu leku mogą wystąpić nudności i wymioty. Przed

rozpoczęciem leczenia lekarz może podać lek zapobiegający nudnościom i wymiotom. Lekarz

prawdopodobnie przepisze pacjentowi leki przeciwwymiotne, które można przyjmować w domu. Leki

te należy mieć łatwo dostępne w razie potrzeby. Należy skontaktować się z lekarzem, gdyby z powodu

nudności i wymiotów pacjent nie mógł doustnie przyjmować płynów.

Ostry zespół cholinergiczny

Lek może wpływać na część układu nerwowego, która kontroluje czynności wydzielnicze, prowadząc

do tak zwanego zespołu cholinergicznego. Objawy mogą obejmować wyciek z nosa, zwiększone

wydzielanie śliny, nadmierne łzawienie, pocenie się, zaczerwienienie, skurcze brzucha i biegunkę.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów,

ponieważ istnieją leki, które mogą pomóc w ich kontrolowaniu.

Zaburzenia czynności płuc

U pacjentów przyjmujących ten lek w rzadkich przypadkach obserwuje się poważne problemy z

płucami. Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu lub nasileniu się kaszlu, trudnościach

w oddychaniu i gorączce. Aby zaradzić tym problemom, lekarz może być zmuszony przerwać

leczenie.

Lek ten może zwiększać ryzyko wystąpienia dużych zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc, które

mogą przenosić się do innych części organizmu, takich jak płuca lub mózg. Należy natychmiast

powiadomić lekarza, jeśli pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub obrzęk, ból,

zaczerwienienie lub uczucie gorąca w ręce lub nodze.

Przewlekłe zapalenie jelit i (lub) niedrożność jelit

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent odczuwa ból brzucha i nie może się wypróżnić,

szczególnie jeśli występują również wzdęcia i utrata apetytu.

Radioterapia

Jeśli pacjent niedawno został poddany radioterapii miednicy lub jamy brzusznej, może istnieć

zwiększone ryzyko wystąpienia supresji szpiku kostnego. Przed rozpoczęciem stosowania leku

Irinotecan SUN należy skonsultować to z lekarzem.

Czynność nerek

Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności nerek.

Zaburzenia serca

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba serca lub

wcześniej otrzymywał leki przeciwnowotworowe. Lekarz będzie uważnie monitorował pacjenta i

3 DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

omawiał z nim, w jaki sposób można zredukować czynniki ryzyka (na przykład palenie tytoniu,

wysokie ciśnienie krwi i zbyt duża zawartość tłuszczu w diecie).

Zaburzenia naczyniowe

Stosowanie leku Irinotecan SUN w rzadkich przypadkach wiąże się z zaburzeniami przepływu krwi

(zakrzepy krwi w naczyniach nóg i płuc); mogą one występować rzadko u pacjentów z wieloma

czynnikami ryzyka.

Inne

Lek ten może powodować owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, często w ciągu pierwszych

kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia. Może to powodować ból w jamie ustnej, krwawienie, a nawet

problemy z jedzeniem. Lekarz lub pielęgniarka mogą zaproponować sposoby na zmniejszenie tych

dolegliwości, na przykład zmianę sposobu jedzenia lub szczotkowania zębów. W razie potrzeby,

lekarz może przepisać lek, aby zredukować ból.

W przypadku planowania operacji lub innego zabiegu, należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o

stosowaniu tego leku.

Jeśli lek jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, należy zapoznać się

również z ulotką dołączoną do innego leku przeciwnowotworowego.

Irinotecan SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które

wydawane są bez recepty.

Irinotecan SUN może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami i suplementami, co może

zwiększać lub zmniejszać stężenie tego leku we krwi.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje

- leki stosowane w leczeniu drgawek (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i fosfenytoina)

- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol i

pozakonazol)

- leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, erytromycyna i

telitromycyna)

- leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i ryfabutyna)

- ziele dziurawca zwyczajnego (ziołowy suplement diety)

- żywe, atenuowane mikroorganizmy jako szczepionki

- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (indynawir, rytonawir, amprenawir,

fosamprenawir, nelfinawir, atazanawir i inne)

- leki hamujące aktywność układu odpornościowego, stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu

przeszczepu (cyklosporyna lub takrolimus)

- leki stosowane w leczeniu raka (regorafenib, kryzotynib, idelalizyb i apalutamid)

- antagoniści witaminy K (leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna)

- leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego i operacji

(suksametonium)

- 5-fluorouracyl/kwas folinowy

- bewacyzumab (inhibitor wzrostu naczyń krwionośnych)

- cetuksymab (inhibitor receptora EGF).

Przed podaniem leku Irinotecan SUN należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli

pacjent jest obecnie lub był niedawno poddawany chemioterapii (i radioterapii).

4 DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

Nie należy rozpoczynać ani przerywać przyjmowania jakichkolwiek leków podczas leczenia lekiem

Irinotecan SUN bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Lek ten może powodować ciężką biegunkę. Podczas stosowania tego leku nie należy przyjmować

środków przeczyszczających i zmiękczających stolec.

Istnieje możliwość, że również inne leki będą wchodzić w interakcje z lekiem Irinotecan SUN . Należy

skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu sprawdzenia, czy inne leki, preparaty

ziołowe i suplementy, a także alkohol, mogą wchodzić w interakcję z tym lekiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas

leczenia oraz odpowiednio przez okres do 1 miesiąca i 3 miesięcy po jego zakończeniu.

Ciąża

W przypadku stosowania w momencie poczęcia lub w czasie ciąży ten lek może powodować

uszkodzenie płodu. Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują ten lek powinni stosować skuteczną

metodę antykoncepcji podczas leczenia. Ważne jest, aby skonsultować z lekarzem, jaki rodzaj

środków antykoncepcyjnych może być stosowany. W przypadku kobiet w ciąży leczenie tym lekiem

należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących karmienia piersią, niemniej jednak lek ten przenika

do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko.

Należy przerwać karmienie piersią na okres stosowania tego leku.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku.

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na płodność, niemniej jednak lek ten może

mieć wpływ na płodność. Należy skonsultować się z lekarzem na temat możliwego ryzyka

związanego ze stosowaniem tego leku oraz możliwości zabezpieczenia pacjenta, aby mógł w

przyszłości mieć dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W niektórych przypadkach Irinotecan SUN może powodować działania niepożądane, które mogą

wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wątpliwości należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W ciągu 24 godzin po zastosowaniu Irinotecan SUN mogą pojawić się zawroty głowy lub problemy z

widzeniem. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn dopóki nie ustąpią.

Irinotecan SUN zawiera sorbitol

Sorbitol jest źródłem fruktozy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę

genetyczną, pacjent nie może przyjmować tego leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy

organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania

niepożądane.

5 DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

Jeśli pacjent ma dziedziczną nietolerancję fruktozy,musi poinformować o tym lekarza przed

rozpoczęciem leczenia.

Irinotecan SUN zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Irinotecan SUN 3.

W przypadku przepisania pacjentowi leku Irinotecan SUN , lek ten będzie podawany wyłącznie przez

lekarzy lub pielęgniarki doświadczone w podawaniu chemioterapii.

Sposób podawania

Lek Irinotecan SUN podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce), trwającym od 30 do 90 minut.

W trakcie przyjmowania leku Irinotecan SUN pacjent może otrzymywać również inne leki mające na

celu zapobieganie nudnościom, wymiotom, biegunce i innym działaniom niepożądanym.

Przyjmowanie tych leków może być wymagane przez co najmniej jeden dzień po wlewie leku

Irinotecan SUN .

Należy poinformować osoby sprawujące opiekę nad pacjentem o ewentualnym odczuwaniu pieczenia,

bólu lub obrzęku wokół miejsca wkłucia igły dożylnej w trakcie podawania leku Irinotecan SUN .

Wydostanie się leku poza żyłę może powodować uszkodzenie tkanek. W przypadku wystąpienia

wrażenia bólu, zaczerwienienia lub obrzęku wokół miejsca wkłucia igły dożylnej w trakcie podawania

leku Irinotecan SUN należy niezwłocznie poinformować o tym fachowy personel medyczny.

Ile wynosi dawka leku Irinotecan SUN

Dawka leku zależy od wielu czynników, w tym od schematu leczenia, rozmiarów ciała, wieku i

ogólnego stanu zdrowia, wyników morfologii krwi, czynności wątroby, radioterapii jamy

brzusznej/miednicy oraz obecności działań niepożądanych, takich jak np. biegunka. Lekarz obliczy

powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m 2 ).

- Pacjenci uprzednio leczeni 5-fluorouracylem będą z reguły przyjmować lek Irinotecan SUN

w monoterapii, rozpoczynając od dawki 350 mg/m 2 pc. co trzy tygodnie.

- Pacjenci nieprzyjmujący dotychczas chemioterapii będą z reguły przyjmować lek Irinotecan

SUN w dawce 180 mg/m 2 pc. co dwa tygodnie, a następnie zostanie podany kwas folinowy

i 5-fluorouracyl.

U pacjentów przyjmujących lek Irinotecan SUN w skojarzeniu z cetuksymabem, leku Irinotecan SUN

nie wolno podawać wcześniej niż po upływie 1 godziny od zakończenia wlewu cetuksymabu.

Czas trwania leczenia może zostać oceniony wyłącznie przez lekarza prowadzącego.

Liczba podanych wlewów będzie zależała od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Kwestia ta zostanie

omówiona z pacjentem przez lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irinotecan SUN

Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Irinotecan SUN , powinien zwrócić się o doraźną

pomoc medyczną. Przedawkowanie nasila działania niepożądane, takie jak biegunka czy neutropenia

(zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi). W takim przypadku pacjent otrzyma leczenie mające

na calu zapobieganie odwodnieniu. Liczba krwinek białych będzie monitorowana, a ewentualne

zakażenia będą leczone stosownie do sytuacji.

Pominięcie zastosowania leku Irinotecan SUN

6 DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

W przypadku nieodbycia się wizyty, podczas której miał być wykonany wlew leku Irinotecan SUN

należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania instrukcji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lekarz omówi z pacjentem te działania niepożądane oraz wyjaśni ryzyko i korzyści płynące z

leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,

jeśli wystąpi którekolwiek z następujących, poważnych działań niepożądanych (patrz punkt 2).

Należy natychmiast wezwać pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów reakcji

alergicznej: pokrzywka; trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

- biegunka (patrz punkt 2).

- wczesna biegunka: występuje w ciągu 24 godzin po przyjęciu leku, z objawami kataru,

zwiększonym wydzielaniem śliny, łzawieniem, poceniem się, zaczerwienieniem, skurczami

brzucha. (Reakcja ta może wystąpić w trakcie podawania leku. W takim wypadku należy

natychmiast poinformować fachowy personel medyczny. Można wtedy podać leki w celu

zatrzymania i (lub) zmniejszenia tych objawów).

- późna biegunka: występuje później niż po 24 godzinach od podania leku. Ze względu na

możliwość wystąpienia odwodnienia i zaburzeń równowagi elektrolitowej spowodowanych

biegunką, ważne jest, aby pacjent pozostawał w kontakcie z pracownikiem służby zdrowia w

celu monitorowania stanu zdrowia i zaleceń dotyczących leków oraz modyfikacji diety.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym lekarza lub

pielęgniarkę.

Objawy Częstość* występowania w Częstość † występowania w

monoterapii terapii skojarzonej

Bardzo często Bardzo często Nieprawidłowo mała liczba

białych krwinek zwiększająca

ryzyko zakażenia

Bardzo często Bardzo często Mała liczba czerwonych

krwinek powodująca

zmęczenie i skrócenie oddechu

Zmniejszenie apetytu Bardzo często Bardzo często

Bardzo często Bardzo często Zespół cholinergiczny (patrz

punkt 2: „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”)

Wymioty Bardzo często Bardzo często

Nudności Bardzo często Bardzo często

Ból brzucha Bardzo często Często

Utrata włosów (odwracalna) Bardzo często Bardzo często

Bardzo często Bardzo często Zapalenie błon śluzowych

7 DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

Objawy Częstość* występowania w Częstość † występowania w

monoterapii terapii skojarzonej

Gorączka Bardzo często Często

Osłabienie i brak energii Bardzo często Bardzo często

Często Bardzo często Mała liczba płytek krwi (które

biorą udział w procesie

krzepnięcia) będąca przyczyną

powstawania siniaków lub

krwawienia

Często Bardzo często Nieprawidłowe wyniki

badań czynności wątroby

Zakażenie Często Często

Często Często Mała liczba białych

krwinek z gorączką

Trudności w oddawaniu stolca Często Często

Często Nie zgłaszano Nieprawidłowe wyniki badań

czynności nerek

• * Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

† Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób

Częstość nieznana: częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych:

- ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka (której może towarzyszyć ból brzucha lub gorączka)

wywołana przez bakterie zwaną ( Clostridium difficile )

- zakażenie krwi

- odwodnienie (z powodu biegunki i wymiotów)

- zawroty głowy, szybkie bicie serca i bladość skóry (stan zwany hipowolemią)

- reakcja alergiczna

- chwilowe zaburzenia mowy w trakcie leczenia lub krótko po jego zakończeniu

- mrowienie

- wysokie ciśnienie krwi (podczas lub po infuzji)

- problemy z sercem*

- choroba płuc wywołująca świszczący oddech i skrócenie oddechu (patrz punkt 2)

- czkawka

- niedrożność jelit,

- powiększenie jelita grubego

- krwawienie z jelit

- zapalenie jelita grubego

- nieprawidłowe wyniki testów laboratoryjnych

- perforacja jelita

- stłuszczenie wątroby

- odczyny skórne

- reakcje w miejscu podania leku

- małe stężenie potasu we krwi

- małe stężenie soli we krwi, związane głównie z biegunką i wymiotami

- skurcze mięśni

- problemy z nerkami*

- niskie ciśnienie krwi*

- zakażenia grzybicze

8 DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

- zakażenia wirusowe.

• * Rzadkie przypadki tych zdarzeń obserwowano u pacjentów, u których wystąpiły epizody

odwodnienia związane z biegunką i (lub) wymiotami lub zakażeniami krwi.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Irinotecan SUN w skojarzeniu z cetuksymabem , niektóre z

występujących u niego działań niepożądanych mogą być związane z zastosowaniem tego połączenia

leków. Mogą one obejmować wysypkę podobną do trądziku. Z tego względu również należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta dotyczącą cetuksymabu.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Irinotecan SUN w skojarzeniu z kapecytabiną , niektóre z

występujących u niego działań niepożądanych mogą być związane z zastosowaniem tego połączenia

leków. Mogą one obejmować: bardzo częste zakrzepy, częste reakcje alergiczne, zawał serca i

gorączkę u pacjentów ze zmniejszoną liczbą krwinek białych. Z tego względu również należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta dotyczącą kapecytabiny.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Irinotecan SUN w skojarzeniu z kapecytabiną i bewacyzumabem ,

niektóre z występujących u niego działań niepożądanych mogą być związane z zastosowaniem tego

połączenia leków. Mogą one obejmować: zmniejszenie liczby krwinek białych, zakrzepy, wysokie

ciśnienie krwi i zawał serca. Z tego względu również należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta

dotyczącą kapecytabiny i bewacyzumabu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Irinotecan SUN 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku do infuzji i

opakowaniu zewnętrznym po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Po otwarciu worka do infuzji jego zawartość należy zużyć natychmiast.

9 DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Irinotecan SUN

- Substancją czynną jest irynotekan (w postaci chlorowodorku trójwodnego).

- Pozostałe składniki to: glukoza (E620), sorbitol (E420), kwas (S)-mlekowy (E270), sodu

wodorotlenek (do ustalenia pH) (E524), kwas solny stężony (do ustalenia pH) (E507) i woda.

Jeden worek do infuzji o pojemności 180 ml zawiera 270 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego

(co odpowiada 234 mg irynotekanu).

Jeden worek do infuzji o pojemności 200 ml zawiera 300 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego

(co odpowiada 260 mg irynotekanu).

Jeden worek do infuzji o pojemności 220 ml zawiera 330 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego

(co odpowiada 286 mg irynotekanu).

Jeden worek do infuzji o pojemności 240 ml zawiera 360 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego

(co odpowiada 312 mg irynotekanu).

Jeden mililitr roztworu do infuzji zawiera 1,5 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego

(co odpowiada 1,3 mg/ml irynotekanu).

Jak wygląda lek Irinotecan SUN i co zawiera opakowanie

Irinotecan SUN roztwór do infuzji jest klarownym, bladożółtym do żółtego, jałowym roztworem

niezawierającym widocznych cząstek stałych.

Irinotecan SUN roztwór do infuzji dostarczany jest w tekturowych pudełkach po 1, 5 lub 10 worków

zawierających pojedynczą dawkę do infuzji o objętości 180 ml, 200 ml, 220 ml lub 240 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Wytwórca/Importer

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Cluj County

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

10 DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

Dania: Irinotecan SUN

Finlandia: Irinotecan SUN

Niemcy: Irinotecan SUN

Hiszpania: Irinotecán SUN

Francja: Irinotecan SUN

Włochy: Irinotecan SUN

Rumunia: Irinotecan SUN

Szwecja: Irinotecan SUN

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Irinotecan

W celu uzyskania dalszych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

tel. 22 642 07 75

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.02.2022

11 DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie do stosowania

- obliczyć dawkę i zdecydować, jakiego rozmiaru worek do infuzji leku Irinotecan SUN będzie

potrzebny do wykonania wlewu

- sprawdzić opakowanie produktu w celu wykrycia ewentualnych uszkodzeń. Nie używać w

przypadku widocznych śladów manipulacji

- nanieść na torebkę ochronną naklejkę z informacjami dotyczącymi pacjenta.

Wyjmowanie worka do infuzji z torebki ochronnej i kontrola worka do infuzji

- rozerwać torebkę ochronną w miejscu nacięcia. Nie stosować, jeśli torebka ochronna została

uprzednio otwarta lub jest uszkodzona

- wyjąć worek do infuzji z torebki ochronnej

- używać jedynie, jeśli worek i pieczęć są nienaruszone. Przed podaniem mocno ścisnąć worek w

celu sprawdzenia ewentualnych nieszczelności. W przypadku stwierdzenia nieszczelności

odrzucić worek i roztwór, ponieważ mogło dojść do naruszenia jego jałowości

- produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem poddać kontroli

wzrokowej w celu wykrycia obecności cząstek stałych lub przebarwień. W przypadku

obecności cząstek stałych lub przebarwień nie podawać.

Podawanie

- złamać plombę korka naciskając z jednej strony dłonią

- zachowując aseptyczność podłączyć jałowy zestaw do podawania

- postępować zgodnie z instrukcją dołączoną do zestawu do podawania.

Środki ostrożności

- nie stosować w połączeniach szeregowych

- nie wprowadzać dodatków do worka do infuzji

- roztwór do infuzji jest gotowy do użycia i nie wolno go mieszać z innymi produktami

leczniczymi

- lek Irinotecan SUN roztwór do infuzji przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego.

Personel powinien być wyposażony w odpowiednie materiały, w szczególności fartuchy z długimi

rękawami, maski ochronne, czepki, okulary ochronne, jałowe rękawice jednorazowe, serwety

ochronne do zakrywania obszaru roboczego oraz worki zbiorcze na odpady.

Preparatów cytotoksycznych nie powinny obsługiwać wchodzące w skład personelu kobiety w ciąży.

W przypadku styczności produktu z oczami może dojść do ciężkiego podrażnienia. Wówczas należy

natychmiast dokładnie przemyć oczy. W razie utrzymywania się podrażnienia należy skonsultować się

z lekarzem. W przypadku styczności roztworu ze skórą należy dokładnie przemyć zabrudzony obszar

wodą. Należy zachować ostrożność w postępowaniu z wydalinami i wymiocinami.

Usuwanie

Niezużyty produkt leczniczy lub jakiekolwiek materiały odpadowe należy zniszczyć zgodnie z

lokalnymi procedurami dotyczącymi usuwania odpadów po środkach cytotoksycznych.

12