Irinotecani hydrochloridum trihydricum (Irinotecan Accord)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Irinotecan Accord, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Lek nosi nazwę „Irinotecan Accord 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji”

w dalszej części ulotki zwany jest „Irinotecan Accord”.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. •

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. •

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy •

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Irinotecan Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Accord

3. Jak stosować lek Irinotecan Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Irinotecan Accord

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

• 1. Co to jest lek Irinotecan Accord i w jakim celu się go stosuje

Irynotekan należy do grupy leków nazywanych cytostatykami (leki przeciwnowotworowe).

Irynotekan jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka okrężnicy i odbytnicy u dorosłych,

w skojarzenu z innymi lekami lub jako jedyny lek. Irinotecan Accord jest lekiem

przeciwnowotworowym zawierającym jako substancję czynną irynotekanu chlorowodorek trójwodny.

Irynotekanu chlorowodorek trójwodny zakłóca wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych

w organizmie.

Lekarz może zalecić stosowanie irynotekanu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem/kwasem folinowym

(5-FU/FA) i bewacyzumabem w leczeniu raka jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy).

Lekarz może zalecić stosowanie irynotekanu w skojarzeniu z kapecytabiną jednocześnie

z bewacyzumabem lub bez niego w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.

Lekarz może zalecić stosowanie irynotekanu w skojarzeniu z cetuksymabem w leczeniu pewnego

rodzaju raka jelita grubego (z niezmutowanym genem KRAS), wykazującego ekspresję białka

zwanego EGRF.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Accord

Kiedy nie stosować leku Irinotecan Accord

jeśli pacjent ma uczulenie na irynotekanu chlorowodorek trójwodny lub którykolwiek z •

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje lub występowała przewlekła choroba zapalna jelit lub niedrożność •

jelita

jeśli pacjentka karmi piersią • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby (stężenie bilirubiny jest ponad 3-krotnie wyższe od •

górnej granicy normy)

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność szpiku kostnego •

jeśli pacjent jest w złym stanie ogólnym (ocenianym według międzynarodowych standardów, •

stan sprawności wg. WHO wyższy niż 2)

jeśli pacjent stosuje lek pochodzenia naturalnego, zawierający ziele dziurawca zwyczajnego •

jeśli pacjent zamierza stosować lub niedawno stosował żywe, atenuowane szczepionki •

(przeciwko żółtej febrze, ospie wietrznej, półpaścowi, odrze, śwince, różyczce, gruźlicy,

zakażeniom rotawirusowym, grypie) oraz w okresie 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

W przypadku przyjmowania leku Irinotecan Accord w skojarzeniu z innymi lekami, należy zapoznać

się z ulotkami dla pacjenta dołączonymi do innych leków w celu uzyskania informacji o dodatkowych

przeciwwskazaniach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku.

W związku z tym, że lek Irinotecan Accord jest lekiem przeciwnowotworowym, będzie on podawany

pacjentowi w wyspecjalizowanych oddziałach i pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie

kwalifikacje do stosowania leczenia przeciwnowotworowego. Personel medyczny oddziału wyjaśni

pacjentowi, jakie środki ostrożności należy zachować podczas leczenia oraz po jego zakończeniu.

Ta ulotka może pomóc pacjentowi pamiętać o tym.

Przed zastosowaniem leku Irinotecan Accord należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek

z poniższych odnosi się do pacjenta:

• jeśli pacjent ma chorobę wątroby

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek

• jeśli pacjent ma astmę

• jeśli pacjent był kiedykolwiek leczony przy użyciu radioterapii

• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła ciężka biegunka i gorączka po zastosowaniu leku

Irinotecan Accord

• jeśli pacjent ma problemy z sercem

• jeśli pacjent pali, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenie cholesterolu, ponieważ to może

zwiększać ryzyko zaburzeń serca podczas leczenia produktem Irinotecan Accord

• jeśli pacjent był lub będzie szczepiony

• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki. Proszę zapoznać się z poniższym punktem

„ Irinotecan Accord a inne leki"

• jeśli u pacjenta występuje zespół Gilberta, choroba dziedziczna, która może powodować

podwyższony poziom bilirubiny i żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

1) Pierwsze 24 godziny po podaniu leku Irinotecan Accord

Podczas podawania leku Irinotecan Accord (30 - 90 min.) oraz bezpośrednio po podaniu mogą

wystąpić następujące objawy:

• biegunka

• łzawienie

• nasilone pocenie

• zaburzenia widzenia

• ból brzucha

• nadmierne wydzielanie śliny

Ostry zespół cholinergiczny

Lek ten może wpływać na część układu nerwowego, która kontroluje czynności wydzielnicze,

prowadząc do tak zwanego zespołu cholinergicznego. Objawy mogą obejmować wyciek z nosa,

zwiększone wydzielanie śliny, nadmierne łzawienie, pocenie się, zaczerwienienie, skurcze brzucha i biegunkę. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z tych

objawów, ponieważ istnieją leki, które mogą pomóc w ich kontrolowaniu.

2) Od dnia po zastosowaniu terapii lekiem Irinotecan Accord do kolejnego cyklu leczenia

W tym okresie u pacjenta mogą wystąpić różne objawy, które mogą być ciężkie i mogą wymagać

natychmiastowego leczenia oraz ścisłego nadzoru medycznego.

Biegunka

Biegunka, która rozpoczyna się po ponad 24 godzinach od podania leku Irinotecan Accord („biegunka

opóźniona”), może mieć ciężki przebieg. Występuje często po około 5 dniach od podania leku. Należy

natychmiast rozpocząć leczenie biegunki i ściśle kontrolować jej przebieg. Nieleczona może

doprowadzić do odwodnienia i poważnych zaburzeń równowagi chemicznej, które mogą zagrażać

życiu. Lekarz przepisze pacjentowi leki, które pomogą zapobiegać tym działaniom niepożądanym lub

je kontrolować. Należy upewnić się, że lek będzie od razu dostępny, aby pacjent mógł go przyjąć w

razie potrzeby w domu. Natychmiast po wystąpieniu pierwszego płynnego stolca należy wykonać

następujące czynności:

1. Przyjąć lek przeciwbiegunkowy przepisany przez lekarza, ściśle według jego zaleceń. Leku ani

jego dawki nie wolno zmieniać bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zalecanym lekiem

przeciwbiegunkowym jest loperamid (dawka początkowa 4 mg, następnie 2 mg podawane co 2

godziny, również w nocy). Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 12 godzin po

wystąpieniu ostatniego płynnego stolca. Nie wolno podawać zalecanej dawki loperamidu dłużej

niż przez 48 godzin.

2. Natychmiast rozpocząć picie dużych ilości wody lub innych płynów nawadniających (np.

woda, woda sodowa, napoje gazowane, zupa lub inne płyny do nawodnienia doustnego).

3. Pacjent powinien niezwłocznie poinformować lekarza nadzorującego leczenie i powiedzieć mu

o biegunce. Jeżeli kontakt z lekarzem nie jest możliwy, należy skontaktować się z oddziałem

szpitalnym, na którym pacjent otrzymuje lek Irinotecan Accord. Ważne jest, aby personel

oddziału wiedział o wystąpieniu biegunki.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub odział nadzorujący leczenie:

jeśli pacjent ma nudności, wymioty, gorączkę lub biegunkę, •

jeśli po 48 godzinach od rozpoczęciu leczenia przeciwbiegunkowego pacjent nadal ma •

biegunkę.

Uwaga: Nie wolno stosować żadnego innego leczenia przeciwbiegunkowego, poza przepisanym

przez lekarza prowadzącego oraz nie wolno pić innych płynów poza wymienionymi powyżej. Należy

ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Nie należy stosować leczenia przeciwbiegunkowego w celu

zapobiegania kolejnym epizodom biegunki, nawet, jeśli opóźniona biegunka wystąpiła w poprzednich

cyklach leczenia.

Gorączka

Temperatura ciała wyższa niż 38°C może być objawem zakażenia, zwłaszcza, jeśli występuje w tym

samym czasie co biegunka. Jeżeli u pacjenta wystąpi gorączka powyżej 38° C, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym w celu podjęcia właściwego leczenia.

Nudności i wymioty

Jeśli wystąpią nudności i (lub) wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

oddziałem szpitalnym. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może podać lek, aby zapobiec nudnościom

i wymiotom. Lekarz prawdopodobnie przepisze leki przeciw nudnościom, które można przyjmować

w domu. Leki te należy mieć łatwo dostepne, w razie potrzeby. Należy skontaktować się z lekarzem,

jeśli z powodu nudności i wymiotów pacjent nie mógł doustnie przyjmować płynów.

Neutropenia Lek Irinotecan Accord może również powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, które mają

duże znaczenie w zwalczaniu zakażeń. Jest to neutropenia. Neutropenia jest często obserwowana

podczas terapii lekiem Irinotecan Accord i jest odwracalna. Lekarz powinien zlecić pacjentowi

regularne badania krwi w celu skontrolowania liczby białych krwinek. Neutropenia jest ciężkim

działaniem niepożądanym i powinna być natychmiast leczona oraz starannie kontrolowana. Należy

natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia,

takie jak gorączka (38°C lub wyższa), dreszcze, ból podczas oddawania moczu, kaszel lub

odkrztuszanie plwociny. Należy unikać przebywania w pobliżu osób chorych lub z zakażeniem.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zakażenia.

Monitorowanie krwi

Lekarz prawdopodobnie przeprowadzi badania krwi przed i podczas leczenia, aby sprawdzić wpływ

leku na liczbę krwinek lub na skład krwi. Wyniki badań mogą wykazać potrzebę zastosowania leków,

które pomogą w leczeniu tych reakcji. Lekarz może również zmniejszyć lub opóźnić kolejną dawkę

tego leku, lub nawet zakończyć leczenie. Należy stawiać się na wszystkie wyznaczone terminy wizyt

lekarskich i testów laboratoryjnych.

Ten lek może zmniejszać liczbę płytek krwi w ciągu kilku pierwszych tygodni po podaniu, co może

zwiększyć ryzyko krwawienia. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakichkolwiek

leków lub suplementów, które mogą wpłynąć na zdolność hamowania krwawienia, takich jak kwas

acetylosalicylowy lub leki zawierające kwas acetylosalicylowy, warfaryna lub witamina E. Należy

poinformować lekarza, jeśli wystąpią nietypowe siniaki lub krwawienie, takie jak krwawienie z nosa,

krwawienie z dziąseł podczas mycia zębów lub czarne, smoliste stolce.

Zaburzenia czynności płuc

U pacjentów przyjmujących ten lek w rzadkich przypadkach obserwuje się poważne problemy z

płucami. Należy natychmiast powiadomić lekarza, o wystąpieniu lub nasileniu się kaszlu,

trudnościach w oddychaniu i gorączce. Aby zaradzić tym problemom, lekarz może być zmuszony

przerwać leczenie.

Lek ten może zwiększać ryzyko wystąpienia dużych zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc, które

mogą przenosić się do innych części organizmu, takich jak płuca lub mózg. Należy natychmiast

powiadomić lekarza, jeśli pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub obrzęk,

ból, zaczerwienienie lub uczucie gorąca w ręce lub nodze.

Przewlekłe zapalenie jelit i/lub niedrożność jelit

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent odczuwa ból brzucha i nie może się wypróżnić,

szczególnie jeśli występują również wzdęcia i utrata apetytu.

Radioterapia

Jeśli pacjent niedawno został poddany radioterapii miednicy lub jamy brzusznej, może isnieć

zwiększone ryzyko wystąpienia supresji szpiku kostnego. Przed rozpoczęciem stosowania leku

Irinotecan Accord należy skonsultować to z lekarzem.

Czynność nerek

Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności nerek.

Zaburzenia serca

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentawystępuje lub występowała choroba serca lub

otrzymywał wcześniej leki przeciwnowotworowe. Lekarz będzie ściśle monitorował pacjenta i

omawiał z nim, w jaki sposób można zredukować czynniki ryzyka (na przykład palenie tytoniu,

wysokie ciśnienie krwi i zbyt duża zawartość tłuszczu w diecie).

Zaburzenia naczyniowe Lek Irinotecan Accord w rzadkich przypadkach wiąże się z zaburzeniami przepływu krwi (skrzepy

krwi w naczyniach nóg i płuc); mogą one występować rzadko u pacjentów z wieloma czynnikami

ryzyka.

Zaburzenia czynności wątroby

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Irinotecan Accord oraz przed każdym kolejnym cyklem leczenia

należy skontrolować czynność wątroby (badania krwi).

Inne

Lek ten może powodować owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, często w ciągu pierwszych

kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia. Może to powodować ból w jamie ustnej, krwawienie, a nawet

problemy z jedzeniem. Lekarz lub pielęgniarka mogą zaproponować sposoby na zmniejszenie tych

dolegliwości, na przykład zmianę sposobu jedzenia lub szczotkowania zębów. W razie potrzeby,

lekarz może przepisać lek, aby zredukować ból.

Informacje na temat antykoncepcji i karmienia piersią znajdują się poniżej w części „Antykoncepcja,

ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

W przypadku planowania operacji lub innego zabiegu, należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście

o stosowaniu tego leku.

Jeśli lek jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, należy upewnić się,

że pacjent zapoznał się z ulotką dołączoną do innego leku przeciwnowotworowego.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku

Irinotecan Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich przyjmowanych obecnie lub

ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to również leków

pochodzenia roślinnego, silnych preparatów witaminowych i mineralnych.

• • leki stosowane w leczeniu drgawek (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i fosfenytoina);
• • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol

i posakonazol);

• • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna);
• • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i ryfabutyna);
• • ziele dziurawca zwyczajnego (ziołowy suplement diety);
• • żywe, atenuowane szczepionki;
• • leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (indynawir, rytonawir, amprenawir,

fosamprenawir, nelfinawir, atazanawir i inne);

• • leki hamujące aktywność układu odpornościowego, stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu

przeszczepu (cyklosporyna i takrolimus);

• • leki stosowane w leczeniu raka (regorafenib, kryzotynib, idelalizyb i apalutamid);
• • antagoniści witaminy K (leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna);
• • leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego i operacji

(suksametonium);

• • 5-fluorouracyl/kwas folinowy;
• • bewacyzumab (inhibitor powstawania naczyń krwionośnych);
• • cetuksymab (inhibitor receptora EGF).

Przed podaniem leku Irinotecan Accord należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce, jeśli pacjent jest obecnie lub był niedawno poddawany chemioterapii

(i radioterapii). Jeśli pacjent ma się poddać operacji, należy powiadomić lekarza lub anestezjologa o stosowaniu tego

leku, ponieważ może on zmienić działanie niektórych leków stosowanych w trakcie zabiegu.

Nie należy rozpoczynać, ani przerywać przyjmowania jakichkolwiek leków podczas leczenia lekiem

Irinotecan Accord bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ten lek może powodować ciężką biegunkę. Podczas stosowania tego leku należy unikać środków

przeczyszczających i zmiękczających stolec.

Istnieje możliwość, że inne leki również będą wchodzić w interakcje z lekiem Irinotecan Accord.

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, w celu sprawdzenia, czy inne leki,

preparaty ziołowe i suplementy, a także alkohol, mogą wchodzić w interakcję z tym lekiem.

Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 6

miesięcy po zakończeniu leczenia.

Mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 3 miesięcy po

zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jakie rodzaje

antykoncepcji można stosować z tym lekiem.

Ciąża

Ten lek może mieć negatywny wpływ na rozwój płodu, jeśli jest przyjmowany w trakcie poczęcia lub

w okresie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed

zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Irynotekan i jego metabolit przenika do mleka matki.

Podczas stosowania leku Irinotecan Accord należy przerwać karmienie piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na płodność, niemniej jednak lek ten może

mieć wpływ na płodność. Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem na

temat możliwego ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku i możliwości, które mogą

zabezpieczyć pacjenta, aby mógł w przyszłości mieć dzieci

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W niektórych przypadkach lek Irinotecan Accord może powodować działania niepożądane, które

mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń lub maszyn.

W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas pierwszych 24 godzin po podaniu leku Irinotecan Accord mogą wystąpić zawroty głowy

i zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać

żadnych urządzeń lub maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Irinotecan Accord

Lek Irinotecan Accord zawiera 45 ml sorbitolu w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Nie

wolno przyjmować tego leku jeśli pacjent (lub jego dziecko) cierpi na rzadkie zaburzenie genetyczne,

dziedziczną nietolerancję fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą

metabolizować fruktozy, co może powodować poważne działania niepożądane. Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli pacjent (lub jego dziecko) ma

dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeśli dziecko nie może przyjmować słodkich pokarmów lub

napojów ze względu na mdłości, wymioty lub nieprzyjemne reakcje, takie jak wzdęcia, skurcze

żołądka lub biegunka.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

• 3. Jak stosować lek Irinotecan Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Irinotecan Accord jest podawany przez fachowy personel medyczny.

Lekarz może zalecić badanie DNA przed zastosowaniem pierwszej dawki leku Irinotecan Accord.

Niektóre osoby są genetycznie bardziej podatne na wystąpienie niektórych działań niepożądanych.

Podczas przyjmowania leku Irinotecan Accord pacjent może otrzymać inne leki zapobiegające

nudnościom, wymiotom, biegunce i innym działaniom niepożądanym. Może być konieczne

stosowanie tych leków przez co najmniej dzień po podaniu leku Irinotecan Accord.

Jeśli pacjent odczuwa pieczenie, ból lub obrzęk wokół miejsca wstrzyknięcia po podaniu leku

Irinotecan Accord, należy powiadomić personel medyczny. Jeśli lek wydostanie się z żyły, może to

spowodować uszkodzenie tkanki. Jeśli wystąpi ból lub zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania

podczas przyjmowania leku Irinotecan Accord, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Lek Irinotecan Accord jest podawany pacjentowi w postaci infuzji dożylnej, trwającej od 30 do 90

minut. Wielkość infuzji zależy od wieku, powierzchni ciała i stanu ogólnego pacjenta. Dawka zależy

również od innych leków stosowanych w leczeniu przeciwnowotworowym. Lekarz obliczy

powierzchnię ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m 2 ).

• Jeżeli pacjent leczony był wcześniej 5-fluorouracylem, poddany będzie standardowemu

leczeniu z zastosowaniem wyłącznie leku Irinotecan Accord w dawce początkowej

350 mg/m 2 pc., podawanego co trzy tygodnie.

• Jeżeli pacjent nie był wcześniej poddany chemioterapii, otrzyma dawkę 180 mg/m 2 pc. leku

Irinotecan Accord co dwa tygodnie. Następnie podany zostanie kwas folinowy i 5-fluorouracyl.

• Jeżeli pacjent przyjmuje Irinotecan Accord w skojarzeniu z cetuksymabem, otrzyma taką samą

dawkę irynotekanu, jaką miał w ostatnich cyklach wcześniejszego leczenia z irynotekanem.

Lek Irinotecan Accord nie może być podawany wcześniej, niż godzinę po zakończeniu wlewu

cetuksymabu.

Podane dawkowanie może być modyfikowane przez lekarza w zależności od stanu pacjenta

i obserwowanych działań niepożądanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irinotecan Accord

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Irinotecan Accord. Jednak

w przypadku, gdy to nastąpi, u pacjenta mogą wystąpić ciężkie zaburzenia krwi i biegunka. Pacjent

otrzyma odpowiednie leczenie podtrzymujące, zapobiegające odwodnieniu w wyniku biegunki oraz

leczenie powikłań związanych z zakażeniami. Należy skonsultować się z lekarzem podającym lek. Pominięcie przyjęcia dawki leku Irinotecan Accord

Jest bardzo ważne, aby otrzymać wszystkie zaplanowane dawki. W przypadku pominięcia dawki,

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane i wytłumaczy ryzyko i korzyści

wynikające z leczenia. Niektóre z tych działań niepożądanych wymagają natychmiastowego leczenia.

Patrz również informacje w punkcie „ Ostrzeżenia i środki ostrożności".

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych po podaniu leku,

należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli pacjent nie przebywa w szpitalu, natychmiast

MUSI SIĘ tam UDAĆ .

• Reakcje alergiczne. Jeśli występuje świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk,

wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące całe ciało), należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub pielęgniarką.

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktyczne) mogą

występować najczęściej w ciągu kilku minut po podaniu leku: wysypka skórna, w tym

zaczerwienienie i świąd skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła

(co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz wrażenie zbliżającego się

omdlenia.

• Biegunka (patrz punkt 2.).

• Wczesna biegunka: występuje w ciągu 24 godzin po przyjęciu leku, z objawami kataru,

zwiększonym wydzielaniem śliny, łzawieniem, poceniem się, zaczerwienieniem i skurczami

brzucha. Reakcja ta może wystąpić w trakcie podawania leku. W takim wypadku, należy

natychmiast poinformować fachowy personel medyczny. Można wtedy podać leki w celu

zatrzymania i (lub) zmniejszenia tych objawów.

• Późna biegunka: występująca później niż po 24 godzinach od podania leku. Ze względu na

możliwość wystąpienia odwodnienia i zaburzeń równowagi elektrolitowej spowodowanych

biegunką, ważne jest, aby pacjent był w kontakcie z pracownikiem ochrony zdrowia w celu

monitorowania stanu zdrowia i zaleceń dotyczących leków oraz modyfikacji diety.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaburzenia krwi: neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenia

(zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość

• Opóźniona biegunka

• Nudności i wymioty

• Wypadanie włosów (włosy odrastają po zakończeniu leczenia)

• W terapii skojarzonej: przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia

bilirubiny

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Ostry zespół cholinergiczny: główne objawy obejmują wczesną biegunkę i inne objawy, takie

jak ból brzucha, zaczerwienienie, ból, świąd i łzawienie oczu (zapalenie spojówek), katar,

niskie ciśnienie krwi, poszerzenie naczyń krwionośnych, nasilone pocenie, dreszcze, uczucie

ogólnego dyskomfortu i choroby, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic,

łzawienie oczu i zwiększone wydzielanie śliny, podczas lub w ciągu pierwszych 24 godzin po

infuzji leku Irinotecan Accord.

• Gorączka, zakażenia (w tym posocznica)

• Gorączka połączona ze znacznym zmniejszeniem liczby pewnego rodzaju białych krwinek

• Odwodnienie, głównie związane z biegunką i (lub) wymiotami • Zaparcia

• Zmęczenie

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia kreatyniny we krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 osoby na 100)

• Reakcje alergiczne. Jeśli występuje świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk,

wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące całe ciało), należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub pielęgniarką.

• Łagodne reakcje skórne, łagodne reakcje w miejscu podania infuzji

• Trudności w oddychaniu

• Choroba płuc (śródmiąższowa choroba płuc)

• Niedrożność jelit

• Ból brzucha i stan zapalny powodujący biegunkę (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)

• Rzadkie przypadki niewydolności nerek, niskie ciśnienie krwi lub niewydolność sercowo-

krążeniową obserwowano u pacjentów, u których wystąpiły epizody odwodnienia związanego

z biegunką i (lub) wymiotami lub posocznica.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 1000)

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktyczne) mogą

występować najczęściej w ciągu kilka minut po podaniu produktu: wysypka skórna, w tym

zaczerwienienie i świąd skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła

(co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz wrażenie zbliżającego się

omdlenia. W razie wystąpienia tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym

lekarza.

• Wczesne działania, takie jak skurcz mięśni lub skurcze i drętwienie (parestezje)

• Krwawienie z przewodu pokarmowego i zapalenie okrężnicy, w tym zapalenie wyrostka

robaczkowego

• Perforacja jelita, jadłowstręt, ból brzucha, zapalenie błon śluzowych

• Zapalenie trzustki

• Zwiększone ciśnienie krwi w trakcie oraz po podaniu

• Zmniejszenie stężenia potasu i sodu we krwi, głównie związane z biegunką i wymiotami

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 10 000)

• Przemijające zaburzenia mowy

• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów układu pokarmowego, które rozkładają cukry

i tłuszcze

Częstość nieznana (nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka (która może być związana z bólem brzucha lub

gorączką) wywołana przez bakterie ( Clostridium difficile )

• Zakażenie krwi

• Odwodnienie (z powodu biegunki i wymiotów)

• Zawroty głowy, szybkie bicie serca i bladość skóry (stan nazywany hipowolemią)

• Reakcja alergiczna

• Przemijające zaburzenia mowy w trakcie lub krótko po leczeniu

• Uczucie kłucia lub mrowienia

• Wysokie ciśnienie krwi (podczas lub po infuzji)

• Problemy z sercem*

• Choroba płuc powodująca świszczący oddech i duszność (patrz punkt 2)

• Czkawka

• Niedrożnośc jelit

• Powiększenie jelita grubego • Krwawienie z jelit

• Zapalenie jelita grubego

• Nieprawidłowe wyniki testów laboratoryjnych

• Perforacja jelita

• Stłuszczenie wątroby

• Reakcje skórne

• Reakcje w miejscu podania leku

• Niski poziom potasu we krwi

• Niski poziom soli we krwi, głównie związany z biegunką i wymiotami

• Skurcze mięśni

• Problemy z nerkami*

• Niskie ciśnienie krwi*

• Zakażenia grzybicze

• Zakażenia wirusowe.

• * Rzadkie przypadki tych działań niepożadanych obserwowano u pacjentów, u których wystąpiły

epizody odwodnienia związane z biegunką i (lub) wymiotami lub zakażeniami krwi.

Jeśli lek Irinotecan Accord stosowany jest w skojarzeniu z cetuksymabem, niektóre działania

niepożądane występujące u pacjenta mogą być związane z zastosowaniem takiego leczenia

skojarzonego. Te działania niepożądane mogą obejmować wysypkę podobną do trądziku. Należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta dotyczącą cetuksymabu.

Jeśli lek Irinotecan Accord stosowany jest w skojarzeniu z kapecytabiną , niektóre działania

niepożądane występujące u pacjenta mogą być związane z zastosowaniem takiego leczenia

skojarzonego. Te działania niepożądane mogą obejmować: bardzo często - zakrzepy krwi, często -

reakcje alergiczne, zawał serca i gorączkę u pacjentów ze zmniejszoną liczbą krwinek białych.

Z tego względu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dotyczącą kapecytabiny.

Jeśli lek Irinotecan Accord stosowany jest w skojarzeniu z kapecytabiną i bewacyzumabem ,

niektóre działania niepożądane występujące u pacjenta mogą być związane z zastosowaniem takiego

leczenia skojarzonego. Te działania niepożądane mogą obejmować: zmniejszenie liczby krwinek

białych, zakrzepy krwi, spadek ciśnienia tętniczego krwi i zawał serca. Z tego względu należy

zapoznać się z ulotkami dla pacjenta dotyczącymi kapecytabiny oraz bewacyzumabu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Można również zgłaszać

działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Irinotecan Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać.

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Irinotecan Accord

• Substancją czynną leku jest chlorowodorek irynotekanu trójwodny.

• 1 ml koncentratu zawiera 20 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego, co odpowiada

17,33 mg irynotekanu.

• 2 ml fiolka zawiera 40 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego

• 5 ml fiolka zawiera 100 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego

• 15 ml fiolka zawiera 300 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego

• 25 ml fiolka zawiera 500 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodneg

• 50 ml fiolka zawiera 1000 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego

• Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), kwas mlekowy, sodu wodorotlenek,

kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Irinotecan Accord i co zawiera opakowanie

Irinotecan Accord jest przejrzystym, jasnożółtym roztworem.

Wielkość opakowań:

Fiolka 2 ml

Fiolka 5 ml

Fiolka 15 ml

Fiolka 25 ml

Fiolka 50 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi

nazwami:

Nazwa państwa Nazwa produktu leczniczego

członkowskiego

Austria Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Belgia Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Bułgaria Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Cypr Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Czechy Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Niemcy Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Dania Irinotecan Accord

Estonia Irinotecan Accord

Grecja Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Finlandia Irinotecan Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Chorwacja Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Węgry Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irlandia Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for

Infusion

Islandia Irinotecan Accord 20 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn

Włochy Irinotecan Accord

Łotwa Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma

pagatavošanai

Litwa Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Polska Irinotecan Accord

Holandia Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegia Irinotecan Accord

Portugalia Irinotecano Accord

Rumunia Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Słowacja Irinotecan Accord 20 mg/ml infúzny koncentrát

Słowenia Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Szwecja Irinotecan Accord 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

Zjednoczone Królestwo Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for

(Irlandia Północna) Infusion

Hiszpania Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

EFG

Francja IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023

Irinotecan Accord, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników

służby zdrowia

Instrukcja użycia - Lek cytotoksyczny

Postępowanie z lekiem Irinotecan Accord

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, podczas przygotowywania

i stosowania leku Irinotecan Accord należy zachować ostrożność. Rozcieńczanie należy

przeprowadzać w warunkach aseptycznych, przez przeszkolony personel w wyznaczonym miejscu.

Należy podjąć środki ostrożności w celu uniknięcia kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

Wskazówki dotyczące zabezpieczenia podczas przygotowania leku Irinotecan Accord, roztwór do

infuzji

• 1. Należy korzystać z komory ochronnej oraz nosić rękawice i odzież ochronną. Jeśli nie ma dostępu

do komory ochronnej, należy stosować maskę i okulary ochronne.

• 2. Otwarte pojemniki, takie jak fiolki i butelki infuzyjne oraz używane kaniule, strzykawki, cewniki,

przewody oraz pozostałości cytostatyków powinny być traktowane jako odpady niebezpieczne

i poddane utylizacji zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z ODPADAMI

NIEBEZPIECZNYMI.

• 3. W przypadku rozlania należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Należy nosić odzież ochronną.

• Rozbite szkło powinno zostać zebrane i umieszczone w pojemniku przeznaczonym do

ODPADÓW NIEBEZPIECZNYCH.

• Zanieczyszczone powierzchnie należy odpowiednio przepłukać dużą ilością zimnej wody.

• Przepłukane powierzchnie należy dokładnie wytrzeć, a materiały użyte do wycierania powinny

zostać usunięte jako ODPADY NIEBEZPIECZNE.

• 4. W przypadku kontaktu leku Irinotecan Accord ze skórą, obszar ten należy przemyć dużą ilością

bieżącej wody, a następnie umyć mydłem i wodą. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi,

należy starannie spłukać ten obszar wodą. Jeśli występują jakiekolwiek dolegliwości, należy

skontaktować się z lekarzem.

• 5. W przypadku kontaktu leku Irinotecan Accord z oczami, należy przemyć je obficie wodą. Należy

natychmiast skontaktować się z okulistą.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Irinotecan Accord, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony do infuzji

dożylnej po rozcieńczeniu przed podaniem w zalecanych rozcieńczalnikach, czyli w 0,9% roztworu

chlorku sodu do wstrzykiwań lub w 5% roztworze glukozy do wlewów. Należy aseptycznie pobrać

wymaganą ilość leku Irinotecan Accord z fiolki przy użyciu skalibrowanej strzykawki i wstrzyknąć

do 250 ml worka infuzyjnego lub butelki. Tak przygotowany roztwór do infuzji należy dokładnie

wymieszać przez ręczne obracanie.

Produkt powinien być rozcieńczony i zużyty natychmiast po otwarciu.

Wykazano stabilność fizyko-chemiczną roztworu przechowywanego w opakowaniach z LDPE lub

PWC rozcieńczonego w 0,9% roztworze chlorku sodu (0,9% w/v) lub 5% roztworze glukozy przez 28

dni, w temperaturze do 5°C lub 25°C w warunkach ochrony przed światłem.

Rozcieńczony roztwór może być przechowywany do 3 dni po wystawieniu na działanie światła.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeżeli

roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania przed podaniem

odpowiedzialność ponosi użytkownik. Prawidłowo okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temp. od 2ºC do 8ºC, z wyjątkiem sytuacji, gdy roztwór został

odtworzony/rozcieńczony w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.

Jeżeli widoczny jest osad w fiolkach lub po rozpuszczeniu, produkt należy usunąć zgodnie ze

standardową procedurą dla leków cytotoksycznych.

Lek Irinotecan Accord nie powinien być podawany w dożylnym bolusie lub dożylnej infuzji

trwającym krócej niż 30 minut lub dłużej niż 90 minut.

Usuwanie

Wszystkie materiały użyte do przygotowania i podania leku oraz wchodzące w kontakt z lekiem

Irinotecan Accord powinny zostać poddane utylizacji zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi

postępowania z substancjami cytotoksycznymi.