Mirabegronum (Iretig)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Iretig, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Mirabegronum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Iretig i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem Iretig

3. Jak przyjmować lek Iretig

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Iretig

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Iretig i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Iretig jest mirabegron. Jest to lek zwiotczający mięśnie pęcherza

moczowego (tak zwany agonista receptora beta 3-adrenergicznego), który zmniejsza aktywność

nadreaktywnego pęcherza moczowego i leczy związane z nią objawy.

Lek Iretig stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego takich jak:

- nagła potrzeba oddania moczu (nazywana parciem naglącym)

- konieczność oddawania moczu częściej niż zwykle (nazywana częstomoczem)

- utrata kontroli nad oddawaniem moczu (nazywana naglącym nietrzymaniem moczu)

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Iretig

Kiedy nie przyjmować leku Iretig

- jeśli pacjent ma uczulenie na mirabegron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjent ma bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie tętnicze krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Iretig należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- jeśli u pacjenta występuje problem z opróżnianiem pęcherza lub strumień moczu jest cienki lub

jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeznaczone do leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego,

takie jak leki przeciwcholinergiczne.

- jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub

powiedzieć pacjentowi, aby nie przyjmował leku Iretig, zwłaszcza jeśli przyjmuje inne leki,

takie jak itrakonazol, ketokonazol (zakażenia grzybicze), rytonawir (HIV/AIDS) czy

klarytromycynę (zakażenia bakteryjne). Należy poinformować lekarza o wszystkich

przyjmowanych lekach.

1 - jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram serca) znane

jako wydłużenie odstępu QT lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki wydłużające odstęp QT, takie

jak:

o leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca takie jak chinidyna, sotalol,

prokainamid, ibutylid, flekainid, dofetylid i amiodaron;

o leki stosowane w alergicznym nieżycie nosa;

o leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych), takie jak

tiorydazyna, mezorydazyna, haloperydol i chlorpromazyna;

o leki stosowane w zakażeniach, takie jak pentamidyna, moksyfloksacyna,

erytromycyna i klarytromycyna.

Mirabegron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilać nadciśnienie

stwierdzone w wywiadzie. Zaleca się, aby lekarz mierzył ciśnienie krwi w trakcie stosowania

mirabegronu.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku Iretig u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono

dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Lek Iretig a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Iretig może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne leki mogą wpływać

na sposób działania tego leku.

- Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje tiorydazynę (lek stosowany w chorobie

psychicznej), propafenon lub flekainid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca), imipraminę

lub dezypraminę (leki stosowane w depresji). Może być konieczne dostosowanie dawki tych

leków przez lekarza.

- Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w niewydolności

serca oraz zaburzeniach rytmu serca). Lekarz będzie monitorował stężenie digoksyny we krwi.

Jeśli stężenie we krwi jest nieprawidłowe, lekarz może dostosować dawkę digoksyny u pacjenta.

- Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje eteksylan dabigatranu [lek stosowany w

celu zmniejszenia ryzyka niedrożności naczyń w mózgu i ciele w wyniku powstawania

zakrzepów krwi u dorosłych pacjentów z niemiarową pracą serca (migotanie przedsionków) i

dodatkowymi czynnikami ryzyka]. Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku przez

lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, nie należy przyjmować leku Iretig.

W okresie karmienia piersią przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek ten prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka wraz z lekarzem powinni

zadecydować czy przyjmować lek Iretig, czy karmić piersią. Nie należy jednocześnie karmić piersią i

przyjmować tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych świadczących o wpływie leku Iretig na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Iretig

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2 Zalecana dawka to jedna tabletka 50 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. Jeśli u pacjenta

występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę do

jednej tabletki 25 mg przyjmowanej doustnie raz na dobę. W przypadku gdy lekarz prowadzący zalecił

przyjmowanie 25 mg mirabegronu, należy przyjmować inne leki zawierające 25 mg mirabegronu

dostępne na rynku. Nie należy dzielić tabletek 50 mg, ponieważ może to wpłynąć na działanie leku.

Tabletkę leku należy przyjmować popijając płynem i połknąć w całości. Tabletki nie należy żuć, ani

kruszyć. Lek Iretig można przyjmować niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Iretig

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek lub gdy przypadkowo inna osoba

przyjmie tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub wezwać

pogotowie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie mocnego bicia serca, przyspieszenie tętna lub

wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Pominięcie przyjęcia leku Iretig

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Jeżeli do przyjęcia

kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki tylko

kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku

pominięcia kilku dawek leku należy skonsultować się z lekarzem i postępować zgodnie z jego

zaleceniami.

Przerwanie przyjmowania stosowania leku Iretig

Nie należy przerywać leczenia lekiem Iretig w początkowym okresie, jeśli pacjent nie widzi jego

natychmiastowego działania. Przystosowanie pęcherza do leku może wymagać czasu. Należy nadal

przyjmować tabletki. Nie należy przerywać przyjmowania leku po uzyskaniu poprawy objawów ze

strony pęcherza. Przerwanie leczenia może skutkować nawrotem objawów nadreaktywności pęcherza.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Iretig bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ

objawy nadreaktywności pęcherza mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższym działaniem niepożądanym jest nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Jest to

działanie niepożądane występujące niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów),

jeśli jednak objaw ten wystąpi należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i zgłosić się do

lekarza.

Jeżeli wystąpią bóle głowy, zwłaszcza nagłe, pulsujące bóle typu migreny, należy powiedzieć o tym

lekarzowi. Mogą to być objawy znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Pozostałe działania niepożądane:

3 Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

- przyspieszony rytm serca (tachykardia)

- zakażenie dróg moczowych

- nudności

- zaparcia

- ból głowy

- biegunka

- zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

- zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego)

- odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)

- zakażenie pochwy

- niestrawność (dyspepsja)

- zakażenie żołądka (zapalenie żołądka)

- obrzęk stawów

- swędzenie pochwy lub sromu (świąd pochwy i sromu)

- podwyższenie ciśnienia tętniczego

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (GGT, AspAT i AlAT)

- świąd, wysypka lub pokrzywka (pokrzywka, wysypka, wysypka plamista, wysypka grudkowa,

swędzenie)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- opuchnięcie powiek (obrzęk powiek)

- opuchnięcie warg (obrzęk warg)

- opuchnięcie głębszych warstw skóry, które może wystąpić w różnych częściach ciała, m. in. Na

twarzy, języku, w gardle, spowodowane gromadzeniem się płynów i mogące powodować

trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

- małe purpurowe plamki na skórze (plamica)

- zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie skóry (alergiczne zapalenie naczyń)

- niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

przełom nadciśnieniowy -

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- bezsenność

- splątanie

Jeśli u pacjenta występuje niedrożność ujścia pęcherza moczowego lub jeśli pacjent przyjmuje inne

leki stosowane w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego, lek Iretig może zwiększać ryzyko

zatrzymania moczu (pacjent nie będzie mógł opróżnić pęcherza). Jeżeli pacjent nie może opróżnić

pęcherza, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

4 5. Jak przechowywać lek Iretig

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Iretig

- Substancją czynną leku jest mirabegron.

Każda tabletka zawiera 50 mg mirabegronu.

- Pozostałe składniki to:

Rdzień tabletki : makrogol 2 000 000; celuloza mikrokrystaliczna (E460); hypromeloza typ

2208, K100 (E464); hydroksypropyloceluloza; butylohydroksytoluen (E 321); magnezu

stearynian (E572); krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka : alkohol poliwinylowy; tytanu dwutlenek (E171); makrogol 3350; talk (E553b); żelaza

tlenek żółty (E172); żelaza tlenek czerwony (E172)

Jak wygląda lek Iretig i co zawiera opakowanie

Iretig 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to jasnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe

tabletki powlekane o wymiarach około 6 mm × 13 mm.

Lek Iretig dostępny jest w blistrach Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowych pudełkach.

Wielkości opakowań:

30, 90 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000, Paola

Malta

Adalvo Limited,

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

5 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Islandia, Republika Czeska, Grecja, Polska, Włochy: Iretig

Bułgaria: Иретиг 50 mg таблетки с удължено освобождаване;

Iretig 50 mg prolonged-release tablets

Hiszpania: Iretig 50 mg comprimidos de liberación prolongada

Chorwacja: Iretig 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Rumunia: Iretig 50mg, comprimate cu eliberare prelungita

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6