Pantoprazolum (IPP)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IPP, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

•  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
•  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza farmaceuty lub pielęgniarki.
•  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek IPP i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IPP
• 3. Jak stosować lek IPP
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek IPP
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek IPP i w jakim celu się go stosuje

IPP zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest wybiórczym inhibitorem pompy

protonowej – lekiem, który zmniejsza ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go

w leczeniu chorób żołądka i jelit wywołanych przez kwas solny.

Lek podawany jest dożylnie, a lekarz zaleca jego stosowanie tylko wtedy, gdy uzna, że na danym

etapie leczenia podawanie pantoprazolu we wstrzyknięciu jest bardziej odpowiednie dla pacjenta, niż

podanie leku w postaci tabletek. Tabletki zastąpią lek podawany dożylnie, gdy tylko lekarz stwierdzi

taką możliwość.

IPP stosuje się w leczeniu:

 refluksowego zapalenia przełyku. Zapalenie przełyku (odcinek przewodu pokarmowego, łączący

gardło z żołądkiem) z cofaniem się kwasu solnego;

 choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy;

 zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń przebiegających z nieprawidłowym, nadmiernym

wydzielaniem kwasu solnego.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IPP

Kiedy nie stosować leku IPP

 jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

 jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku IPP należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

 jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli

u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek w przeszłości chorobę wątroby. Lekarz będzie częściej

kontrolował aktywność enzymów wątrobowych. Jeśli aktywność ta zwiększy się, należy przerwać

podawanie leku.

 jeśli pacjent otrzymuje inhibitory proteazy HIV, np. atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia

HIV) w tym samym czasie, co pantoprazol, gdyż powinien wówczas zwrócić się do lekarza po

poradę.

1 NL/H/0806/001/IB/042  jeśli pacjent otrzymuje inhibitor pompy protonowej, taki jak pantoprazol, zwłaszcza dłużej niż

przez rok, gdyż może nieznacznie zwiększyć się ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli przyjmuje kortykosteroidy (leki zwiększające ryzyko jej

rozwoju) gdyż powinien wówczas powiedzieć o tym lekarzowi.

 jeśli pacjent otrzymuje lek IPP dłużej niż przez trzy miesiące, gdyż istnieje możliwość

zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się uczuciem

zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub

przyspieszoną czynnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy

niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do

zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie

badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

 jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A).

jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości reakcja skórna po zastosowaniu leku

podobnego do leku IPP (zmniejszającego wytwarzanie kwasu solnego w żołądku).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni

słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być

przerwanie stosowania leku IPP. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących

działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (które mogą wskazywać na inną,

cięższą chorobę), przed zastosowaniem tego leku należy niezwłocznie poinformować lekarza :

 niezamierzone zmniejszenie masy ciała

 wymioty, zwłaszcza nawracające

•  krwawe wymioty (co może wyglądać, jak obecność ciemnych ziarenek kawy w wymiocinach)
•  obecność krwi w kale (czarne lub smoliste stolce)

 trudności w połykaniu lub ból podczas połykania

 bladość skóry i uczucie osłabienia (niedokrwistość)

 ból w klatce piersiowej

 ból żołądka

 ciężka i (lub) uporczywa biegunka, gdyż stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem

częstości występowania biegunki zakaźnej.

Lekarz może zadecydować o wykonaniu u pacjenta pewnych badań w celu wykluczenia choroby

nowotworowej, gdyż pantoprazol łagodzi objawy raka i może spowodować opóźnienie jego

rozpoznania. Jeśli mimo leczenia objawy utrzymują się, lekarz rozważy przeprowadzenie dalszych

badań.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku IPP u dzieci i młodzieży, gdyż nie ma danych dotyczących jego

działania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

IPP a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Lek IPP może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy poinformować lekarza

o przyjmowaniu:

 takich leków, jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowanych w leczeniu grzybic) lub

erlotynibu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów), gdyż lek IPP może zahamować

prawidłowe działanie tych i innych leków;

 warfaryny i fenprokumonu, które powodują gęstnienie lub rozcieńczenie krwi; mogą być konieczne

dalsze badania;

 leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV, takich jak atazanawir;

 metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka);

jeśli pacjent otrzymuje metotreksat, lekarz może czasowo przerwać u niego stosowanie leku IPP,

2 NL/H/0806/001/IB/042 gdyż może on zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi;

 fluwoksaminy (leku stosowanego w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych); u pacjentów

przyjmujących fluwoksaminę lekarz może zmniejszyć stosowaną dawkę;

 ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu zakażeń);

 ziela dziurawca ( Hypericum perforatum ) stosowanego w leczeniu łagodnej depresji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Istnieją

doniesienia o przenikaniu pantoprazolu do mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Lek IPP można stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść z leczenia dla matki przewyższa

potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek IPP nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane w postaci zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia, nie

powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

IPP zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

• 3. Jak stosować lek IPP

Pielęgniarka lub lekarz podaje dobową dawkę leku dożylnie we wstrzyknięciu trwającym od 2 do

15 minut.

Zalecana dawka:

Dorośli

Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku

Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.

Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń przebiegających

z nieprawidłowym, nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego

Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę.

Lekarz może później dostosować dawkę leku w zależności od ilości wytwarzanego kwasu solnego.

Jeśli lekarz przepisał więcej niż dwie fiolki (80 mg) na dobę, pacjent otrzyma lek w dwóch równych

dawkach. Lekarz może zalecić czasowe stosowanie dawki wynoszącej ponad 4 fiolki (160 mg) na

dobę. Jeśli konieczne jest szybkie zmniejszenie wydzielania kwasu, początkowa dawka 160 mg

(4 fiolki) powinna być wystarczająca do odpowiedniego zmniejszenia wydzielania.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, powinien otrzymywać dobową dawkę dożylną

wynoszącą tylko 20 mg (pół fiolki).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

•  Nie zaleca się stosowania leku IPP u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IPP

3 NL/H/0806/001/IB/042 Dawki leku są uważnie sprawdzane przez pielęgniarkę lub lekarza, dlatego przedawkowanie jest

w najwyższym stopniu nieprawdopodobne.

Nie są znane objawy przedawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:

 Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk

języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny

obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzo

szybkim biciem serca i nasilonym poceniem się.

 Ciężkie zmiany skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych): powstawanie pęcherzy na skórze z nagłym pogorszeniem ogólnego stanu

zdrowia, nadżerki (z nieznacznym krwawieniem) w obrębie oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub

narządów płciowych (zespól Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) i

nadwrażliwość na światło.

 Inne ciężkie stany (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek

wątroby, żółtaczka) lub goraczka, wysypka i powiększenie nerek, niekiedy z bólem podczas

oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może postępować

do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane:

 Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

zapalenie ściany żylnej i zakrzepowe zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia, łagodne polipy

żołądka.

 Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; uczucie pełności i wzdęcie (gazy);

zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból brzucha i uczucie dyskomfortu; wysypka na skórze; wyprysk;

nadżerki; świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub złe ogólne samopoczucie; zaburzenia snu,

złamanie w obrębie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

 Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

zaburzenia lub całkowita utrata smaku, zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie;

pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; zwiększona temperatura ciała; wysoka

gorączka; obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u

mężczyzn.

 Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

dezorientacja.

 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których te objawy występowały już w przeszłości);

zmniejszone stężenie sodu we krwi; zmniejszone stężenie magnezu we krwi (patrz punkt 2);

odczucie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia; wysypka, której może

4 NL/H/0806/001/IB/042 towarzyszyć ból stawów; zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane wykrywane w badaniach krwi:

 Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

 Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenie tłuszczów we krwi, nagłe zmniejszenie

liczby granulocytów (białych krwinek) we krwi, z wystąpieniem dużej gorączki.

 Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może spowodować krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle

powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby krwinek białych, co może być przyczyną częstszych

zakażeń; nieprawidłowe zmniejszenie liczby zarówno krwinek czerwonych, jak i białych oraz

płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek IPP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przygotowany roztwór zużyć w ciągu 12 godzin.

Przygotowany i rozcieńczony roztwór zużyć w ciągu 12 godzin.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie

wykorzystany niezwłocznie po przygotowaniu, nie powinien być przechowywany dłużej niż 12 godzin

w temperaturze do 25  C. Za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada użytkownik.

Leku IPP nie należy stosować, jeśli zauważy się zmianę jego wyglądu (np. na skutek zmętnienia lub

wytrącenia się osadu).

Zawartość fiolki jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Każdą ilość produktu, która pozostanie

w fiolce, należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunać leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

5 NL/H/0806/001/IB/042

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IPP

Substancja czynna : jedna fiolka leku IPP zawiera 45,11 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego,

co odpowiada 40 mg pantoprazolu.

Jak wygląda lek IPP i co zawiera opakowanie

IPP to biały lub żółtawy proszek (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) w szklanych

fiolkach z gumowym czerwonym korkiem i aluminiowym wieczkiem z plastikową nakrywką

ochronną.

Fiolki są pakowane w tekturowe pudełka. Każde pudełko zawiera 1 lub 10 szklanych fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych

państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021

Logo Sandoz

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Gotowy do podania roztwór przygotowuje się przez wstrzyknięcie 10 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu

chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek. Uzyskany roztwór powinien być

bezbarwny do bladożółtego. Przygotowany roztwór można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu

ze 100 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% (55 mg/ml) roztworu

glukozy jednowodnej do wstrzykiwań. Do rozcieńczania należy używać szklanych lub plastikowych

pojemników.

Produktu IPP nie wolno przygotowywać ani mieszać z roztworami innymi niż wymienione.

Przygotowany roztwór musi być wykorzystany w ciągu 12 godzin. Z mikrobiologicznego punktu

widzenia produkt należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie wykorzystany niezwłocznie po

przygotowaniu, nie powinien być przechowywany dłużej niż 12 godzin w temperaturze do 25  C.

Za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada użytkownik.

Lek należy podawać dożylnie przez 2 do 15 minut.

Zawartość fiolki przeznaczona jest jedynie do jednorazowego użytku. Każdą ilość produktu, która

pozostanie w fiolce lub którego wygląd uległ zmianie (np. przez zmętnienie lub wytrącenie osadu)

trzeba wyrzucić.

6 NL/H/0806/001/IB/042