Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum (IPAM)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IPAM, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, tabletki powlekane

IPAM, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, tabletki powlekane

IPAM, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, tabletki powlekane

IPAM, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek IPAM i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IPAM

3. Jak stosować lek IPAM

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek IPAM

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek IPAM i w jakim celu się go stosuje

IPAM jest produktem złożonym, zawierającym trzy substancje czynne: peryndopryl, indapamid i amlodypinę.

Jest to lek przeciwnadciśnieniowy, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia

tętniczego).

Pacjenci już przyjmujący peryndopryl i indapamid w jednym leku oraz amlodypinę w drugim, mogą zamiast

tego zastosować jedną tabletkę leku IPAM, który zawiera te trzy substancje czynne w takich samych

dawkach.

Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze, a działając razem umożliwiają kontrolę ciśnienia krwi

u pacjenta:

• - peryndopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).

Działa on przez rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie przez nie krwi.

• - indapamid jest lekiem moczopędnym (który należy do grupy leków zwanych pochodnymi sulfonamidowymi

z pierścieniem indolowym). Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wytwarzanego przez nerki. Jednak

indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje tylko niewielkie zwiększenie ilości

wytwarzanego moczu.

• - amlodypina jest antagonistą kanałów wapnia (który należy do grupy leków nazywanych

dihydropirydynami). Powoduje ona rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ przez nie krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IPAM

Kiedy nie stosować leku IPAM:

− jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, indapamid lub inne sulfonamidy,

amlodypinę lub inne dihydropirydyny albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

− jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak

świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki, lub jeśli

1 takie objawy wystąpiły u pacjenta albo kogoś z rodziny w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan

nazywany obrzękiem naczynioruchowym);

− jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową (zaburzenie

czynności mózgu wywołane chorobą wątroby);

− jeśli u pacjenta podejrzewa się nieleczoną niewyrównaną niewydolność serca (nasilone zatrzymanie

wody w organizmie, trudności w oddychaniu);

− jeśli pacjent przyjmuje leki nie będące lekami przeciwarytmicznymi, powodujące zagrażające życiu

nieregularne bicie serca ( torsades de pointes );

− jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny

(stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu);

− jeżeli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca;

− jeżeli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze);

− jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;

− jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone

(zwężenie tętnicy nerkowej);

− jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego

urządzenia, lek IPAM może nie być odpowiedni dla pacjenta;

− jeśli pacjent ma chorobę nerek o umiarkowanym nasileniu (dotyczy leku IPAM o mocy 10 mg + 2,5 mg

+ 5 mg i 10 mg + 2,5 mg + 10 mg);

− po 3 miesiącu ciąży (lepiej także unikać stosowania leku IPAM we wczesnym okresie ciąży - patrz

punkt dotyczący ciąży);

− jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie

krwi zawierającym aliskiren;

− jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan,

stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego

(szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz

„IPAM a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed

zastosowaniem leku IPAM:

− jeśli u pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie

tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki);

− jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca;

− jeśli u pacjenta występuje znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);

− jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;

− jeśli u pacjenta występuje kolagenoza (choroba tkanki łącznej), taka jak toczeń rumieniowaty układowy

lub twardzina skóry;

− jeśli u pacjenta występuje miażdżyca tętnic (stwardnienie tętnic);

− jeśli u pacjenta wykonywane będą badania czynności przytarczyc;

− jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;

− jeśli pacjent ma cukrzycę;

− jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli lub zamienniki soli zawierające potas (istotne jest

odpowiednie stężenie potasu we krwi);

− jeśli pacjent przyjmuje lit lub leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren),

ponieważ należy unikać ich stosowania z lekiem IPAM (patrz „IPAM a inne leki”);

− jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, a dawka musi być zwiększona;

− jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło;

− u pacjentów rasy czarnej częściej może wystąpić obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy

ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) a lek może być

mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego;

− jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności (tzw. high-flux);

− jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub pacjent jest dializowany;

− jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu

w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub zwiększonego ciśnienia w oku, mogą

2 wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku IPAM. Nieleczone objawy mogą

prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent miał wcześniej uczulenie na penicylinę lub

sulfonamidy, istnieje większe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

− jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni;

− jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi

(pierwotny aldosteronizm);

− jeśli występuje za duże stężenie kwasu we krwi, co może powodować przyspieszenie oddychania;

− jeśli pacjent ma niewydolność krążenia mózgowego (niskie ciśnienie krwi w mózgu);

− jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, mogący powodować

trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), co może się zdarzyć w każdym

momencie leczenia, należy natychmiast przerwać leczenie i zwrócić się do lekarza.

− jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku

naczynioruchowego:

− racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);

− syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów

mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu oraz

w leczeniu raka);

− sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany

w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;

− jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego:

− antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (nazywanego również sartanem - na przykład

walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek

związane z cukrzycą,

− aliskiren;

− linagliptynę, saksagliptynę, sitagliptynę, wildagliptynę oraz inne leki należące do grupy

leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np.

potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku IPAM”.

Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić czy nie wystąpiło zmniejszenie stężenia sodu

lub potasu albo zwiększenie stężenia wapnia.

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, planowaniu lub podejrzeniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

IPAM we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w

tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Stosując IPAM należy poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli:

− pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;

− w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony;

− ma być przeprowadzony zabieg aferezy LDL (mechaniczne usunięcie cholesterolu z krwi);

− ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych po użądleniu

przez pszczołę lub osę;

− ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastującego zawierającego jod

(substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka lub żołądek w badaniu rentgenowskim).

Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek IPAM zawiera substancję czynną (indapamid), która może

powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku IPAM dzieciom i młodzieży.

IPAM a inne leki

3 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjenci z cukrzycą lub chorobami nerek nie mogą przyjmować aliskirenu (stosowanego w leczeniu

wysokiego ciśnienia tętniczego).

Należy unikać przyjmowania leku IPAM z:

− litem (stosowanym w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takich jak mania, choroba maniakalno-

depresyjna i nawracająca depresja);

− lekami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryd), suplementami potasu lub zamiennikami soli

zawierającymi potas, innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie (takimi jak

heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów; trimetoprim

i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol, stosowane w

leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie);

− dantrolenem (we wlewie), stosowanym także w leczeniu hipertermii złośliwej występującej podczas

znieczulenia (objawy to bardzo wysoka gorączka i sztywność mięśni);

− estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);

− lekami, które stosuje się w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub lekami stosowanymi w celu uniknięcia

odrzucenia przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do

grupy tak zwanych inhibitorów mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

− lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan (stosowanym w leczeniu przewlekłej

niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku IPAM” oraz „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”.

− innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu

konwertującego angiotensynę oraz antagonistami receptora angiotensyny.

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem IPAM. Lekarz może zalecić zmianę dawki i

(lub) zastosować inne środki ostrożności. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek

z następujących leków, ponieważ może to wymagać zastosowania szczególnej ostrożności:

− inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptora

angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku IPAM” oraz

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego w

nerkach moczu);

− leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w

dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;

− leki znieczulające;

− środki kontrastujące zawierające jod;

− beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);

− metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia);

− leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. dofetylid, ibutylid, bretylium, cyzapryd, difemanil,

prokainamid, chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol);

− werapamil, diltiazem (stosowane w chorobach serca);

− digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca);

− antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycyna,

klarytromycyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna);

− leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciu);

− allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

− leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np.

mizolastyna, terfenadyna lub astemizol);

− kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego

zapalenia stawów oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów

(np. kwas acetylosalicylowy, substancja zawarta w wielu lekach, stosowana przeciwbólowo i do

obniżania gorączki, a także w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi);

− leki immunosupresyjne (podawane w celu kontrolowania reakcji układu odpornościowego) stosowane

w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu (np. cyklosporyna,

takrolimus);

− tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna);

4 − sole złota, zwłaszcza podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia

stawów);

− halofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii);

− baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej w takich chorobach, jak stwardnienie

rozsiane;

− leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub metformina;

− wapń, w tym preparaty uzupełniające niedobór wapnia;

− leki przeczyszczające o działaniu drażniącym (np. senes);

− leki stosowane w leczeniu nowotworów;

− winkamina (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u pacjentów w podeszłym

wieku, w tym utraty pamięci);

− leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak: depresja, lęk, schizofrenia (np.

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne typu

imipraminy, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol));

− pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc);

− rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń wirusem

HIV);

− Hypericum perforatum (ziele dziurawca zwyczajnego);

− trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń);

− leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu lub astmy (np. efedryna,

noradrenalina lub adrenalina);

− nitrogliceryna i inne azotany lub pozostałe leki rozszerzające naczynia krwionośne, ponieważ mogą

dodatkowo zmniejszać ciśnienie tętnicze.

IPAM z jedzeniem i piciem

Podczas przyjmowania leku IPAM nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego, ponieważ może

wystąpić zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny, co może powodować nieprzewidziane

nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku IPAM.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.

Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku IPAM przed planowaną ciążą lub natychmiast po

potwierdzeniu ciąży oraz zaleci zażywanie innego leku zamiast leku IPAM. Nie zaleca się stosowania leku

IPAM we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w

tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się stosowania

leku IPAM podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Lekarz

może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

IPAM może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli przyjmowanie leku

powoduje nudności, zawroty głowy, zmęczenie albo ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn oraz należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

IPAM zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek IPAM

5 Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej rano, przed posiłkiem. Lekarz określi

odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zazwyczaj zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IPAM

Zażycie zbyt wielu tabletek może spowodować, że ciśnienie tętnicze obniży się, nawet w niebezpiecznym

stopniu, czemu czasami mogą towarzyszyć nudności, wymioty, kurcze, zawroty głowy, senność,

dezorientacja, skąpomocz (wydalanie mniejszej ilości moczu niż zwykle), bezmocz (brak wytwarzania lub

wydalania moczu). Pacjent może odczuwać „pustkę” w głowie, może wystąpić uczucie omdlewania lub

słabnięcia. Jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego jest znaczne, może wystąpić wstrząs, w przypadku którego

skóra staje się chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu

leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku IPAM należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić

się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku IPAM

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie zapewnia skuteczniejsze

działanie. Jeśli jednak pominie się dawkę leku IPAM, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku IPAM

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego jest zwykle długotrwałe, dlatego przed przerwaniem przyjmowania

tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy

przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

− nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w

oddychaniu (niezbyt często - może wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów);

− obrzęk powiek, twarzy lub warg (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);

− obrzęk błony śluzowej jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący znaczne trudności w oddychaniu

(niezbyt często - może wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów);

− ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała,

nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne (bardzo

rzadko - może wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów);

− silne zawroty głowy lub omdlenie (często - może wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów);

− zawał serca (bardzo rzadko - może wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów), zagrażające

życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana);

− zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz

bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

− osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent źle się

czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni

(częstość nieznana).

Działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania:

Bardzo częste (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów): −

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

6 Częste (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów): −

Małe stężenie potasu we krwi, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, kołatanie serca

(odczuwanie bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, zawroty głowy pochodzenia

błędnikowego, uczucie mrowienia/drętwienia, zaburzenie widzenia, podwójne widzenie, szum uszny

(wrażenie słyszenia dźwięków), uczucie „pustki” w głowie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego,

kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku,

niestrawność lub zaburzenia trawienia, biegunka, zaparcie, zmiana rytmu wypróżnień), reakcje

alergiczne (takie jak wysypki, świąd), kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, osłabienie, senność,

opuchnięcie okolicy kostek.

Niezbyt częste (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów): −

Wahania nastroju, lęk, depresja, zaburzenia snu, drżenie, pokrzywka, omdlenie, nieodczuwanie bólu,

nieregularna i (lub) szybka czynność serca, zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa),

wypadanie włosów, plamica (czerwone punkciki na skórze), odbarwienie skóry, swędzenie, pocenie się,

ból w klatce piersiowej, ból mięśni lub stawów, ból pleców, ból, złe samopoczucie, zaburzenia nerek,

zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania

moczu, impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), gorączka lub podwyższona

temperatura ciała, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, zwiększenie lub zmniejszenie masy

ciała, zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu, duże stężenie potasu we krwi, hipoglikemia

(bardzo małe stężenie cukru we krwi), małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i

obniżenie ciśnienia tętniczego, zapalenie naczyń krwionośnych, reakcja nadwrażliwości na światło

(zmiany w wyglądzie skóry) po narażeniu na słońce lub sztuczne promienie UVA, skupiska pęcherzy na

skórze, obrzęk rąk lub stóp, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, upadki, suchość błony

śluzowej jamy ustnej.

Rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): −

Dezorientacja, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: małe stężenie chlorków we krwi, małe

stężenie magnezu we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w

surowicy; nasilenie łuszczycy, zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, ostra niewydolność

nerek. Ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to

być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego).

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): −

Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi (co powoduje łatwe

tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek

czerwonych), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, ból żuchwy i pleców, wywołany

przez wysiłek fizyczny i spowodowany zaburzeniami ukrwienia serca), eozynofilowe zapalenie

płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), opuchlizna dziąseł, ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona

wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy,

łuszczenie i obrzęk skóry, rumień wielopostaciowy (wysypka, często rozpoczynająca się

pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach), krwawiące,

wrażliwe lub powiększone dziąsła, zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, ciężkie

zaburzenie czynności nerek, zażółcenie skóry (żółtaczka), wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka),

zaburzenia nerwów, mogące powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie, zwiększenie

napięcia mięśni, hiperglikemia (bardzo duże stężenie cukru we krwi), duże stężenie wapnia we

krwi, udar, prawdopodobnie wtórny do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): −

Encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu wywołana chorobą wątroby), nieprawidłowy zapis czynności

serca w badaniu EKG; w przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego (rodzaj

kolagenozy) może nastąpić nasilenie objawów. Krótkowzroczność, zamazane widzenie, pogorszenie

widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w

warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta). Drżenie,

usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami, chwiejny

chód. Zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Mogą wystąpić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi,

aby monitorować stan zdrowia pacjenta.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

7 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek IPAM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku . Przechowywać w oryginalnym

opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IPAM

• - Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl z argininą, indapamid i amlodypina.

Każda tabletka powlekana IPAM, 5 mg+1,25 mg+5 mg zawiera 5 mg peryndoprylu z argininą co odpowiada

3,395 mg peryndoprylu, 1,25 mg indapamidu oraz 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Każda tabletka powlekana IPAM, 5 mg+1,25 mg+10 mg zawiera 5 mg peryndoprylu z argininą co odpowiada

3,395 mg peryndoprylu, 1,25 mg indapamidu oraz 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Każda tabletka powlekana IPAM, 10 mg+2,5 mg+5 mg zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą co odpowiada

6,790 mg peryndoprylu, 2,5 mg indapamidu oraz 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Każda tabletka powlekana IPAM, 10 mg+2,5 mg+10 mg zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą co

odpowiada 6,790 mg peryndoprylu, 2,5 mg indapamidu oraz 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny

bezylanu).

• - Pozostałe składniki tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia węglan, skrobia żelowana,

kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna bezwodna.

IPAM, 5 mg+1,25 mg+5 mg i IPAM, 10 mg+2,5 mg+10 mg: otoczka zawiera kopolimer szczepiony

makrogolu i alkoholu poli(winylowego), talk, dwutlenek tytanu (E171), monokaprylokaprynian glicerolu i

alkohol (poli)winylowy.

IPAM, 5 mg+1,25 mg+10 mg i IPAM, 10 mg+2,5 mg+5 mg: otoczka zawiera kopolimer szczepiony

makrogolu i alkoholu poli(winylowego), talk, dwutlenek tytanu (E171), glicerolu monokaprylokapronian

(typ 1), alkohol poliwinylowy, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza

czerwony (E172).

Jak wygląda lek IPAM i co zawiera opakowanie

IPAM, 5 mg+1,25 mg+5 mg: białe, podłużne tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „TEV” po jednej

stronie i „2” po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą około 12,3 mm x 6,5 mm.

IPAM, 5 mg+1,25 mg+10 mg: jasnobeżowe, okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „TEV” po

jednej stronie i „3” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 9,0 mm.

8 IPAM, 10 mg+2,5 mg+5 mg: jasnobeżowe, podłużne tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „TEV” po

jednej stronie i „4” po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą około 12,3 mm x 6,5 mm.

IPAM, 10 mg+2,5 mg+10 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „TEV” po jednej

stronie i „5” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 9,0 mm.

IPAM jest dostępny w blistrach po 10, 30, 90 i 100 tabletek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA, Haarlem

Holandia

Wytwórca

Actavis Ltd.

BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva 5

mg/1,25 mg/5 mg filmomhulde

tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva 5

mg/1,25 mg/10 mg filmomhulde

tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva 10

mg/2,5 mg/5 mg filmomhulde

tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva 10

mg/2,5 mg/10 mg filmomhulde

tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Bułgaria Залпам Плюс 5 mg/1.25 mg/5 mg филмирани

таблетки

Zalpam Plus 5 mg/1.25 mg/5 mg film-coated

tablets

Залпам Плюс 5 mg/1.25 mg/10 mg филмирани

таблетки

Zalpam Plus 5 mg/1.25 mg/10 mg film-coated

tablets

Залпам Плюс 10 mg/2.5 mg/5 mg филмирани

таблетки

9 Zalpam Plus 10 mg/2.5 mg/5 mg film-coated

tablets

Залпам Плюс 10 mg/2.5 mg/10 mg филмирани

Таблетки

Zalpam Plus 10 mg/2.5 mg/10 mg film-coated

Tablets

Czechy Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva

Chorwacja Articel Trio 5 mg/1,25 mg/5 mg filmom obložene

tablete

Articel Trio 5 mg/1,25 mg/10 mg filmom

obložene tablete

Articel Trio 10 mg/2,5 mg/5 mg filmom obložene

tablete

Articel Trio 10 mg/2,5 mg/10 mg filmom

obložene tablete

Estonia Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva

Irlandia Triperindam 5 mg/1.25 mg/5 mg, 5 mg/1.25

mg/10 mg, 10 mg/2.5 mg/5 mg & 10 mg/2.5

mg/10 mg film-coated tablets

Łotwa Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva

5 mg/1.25 mg/5 mg apvalkotās tabletes

Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva

5 mg/1.25 mg/10 mg apvalkotās tabletes

Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva

10 mg/2.5 mg/5 mg apvalkotās tabletes

Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva

10 mg/2.5 mg/10 mg apvalkotās tabletes

Polska

IPAM

Portugalia Perindopril +Indapamida + Amlodipina

ratiopharm

Rumunia Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva

5 mg/1,25 mg/5 mg comprimate filmate

Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva

5 mg/1,25 mg/10 mg comprimate filmate

Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva

10 mg/2,5 mg/5 mg comprimate filmate

Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva

10 mg/2,5 mg/10 mg comprimate filmate

Słowacja Perindopril arginín/indapamid/amlodipín Teva

5 mg/1,25 mg/5 mg

Perindopril arginín/indapamid/amlodipín Teva

5 mg/1,25 mg/10 mg

Perindopril arginín/indapamid/amlodipín Teva

10 mg/2,5 mg/5 mg Perindopril

arginín/indapamid/amlodipín Teva 10 mg/2,5

mg/10 mg

Włochy

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA

TEVA

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10