Fingolimodum (INZOLFI)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

INZOLFI, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Inzolfi i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inzolfi
• 3. Jak przyjmować lek Inzolfi
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Inzolfi
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Inzolfi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Inzolfi

Lek Inzolfi zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Inzolfi

Lek Inzolfi jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu

ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex ), w szczególności

u:

• - pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM

lub

• - pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Inzolfi nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp

niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia

kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN,

uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze

strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się

u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi.

Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Inzolfi

Lek Inzolfi pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność

niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta

oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza

NL/H/4848/001/DC 1 uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Inzolfi także osłabia niektóre reakcje immunologiczne

organizmu.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inzolfi

Kiedy nie stosować leku Inzolfi

• - jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności,

choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);

• - jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe , takie jak

zapalenie wątroby lub gruźlica;

• - jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa ;
• - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby ;
• - jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udar bądź

objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca ;

• - jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca (arytmia),

co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało wydłużenie

odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inzolfi;

• - jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca , takie jak

chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;

• - jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
• - jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku Inzolfi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Inzolfi należy omówić to z lekarzem:

• - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny) ;
• - jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy ;
• - jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy,
• - nudności lub kołatania serca);
• - jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca (takie jak

leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki hamujące

cholinesterazę lub pilokarpina);

• - jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia;
• - jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu ;
• - jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną ;
• - jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia

(plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka (zapalenie

błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę , która może być przyczyną problemów ze

wzrokiem;

• - jeśli pacjent ma choroby wątroby ;
• - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków ;
• - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się

z lekarzem przed przyjęciem leku Inzolfi .

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej

przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Inzolfi spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji pacjent

może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia ciśnienia krwi.

Jeśli objawy te będą ciężkie, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może zajść konieczność

NL/H/4848/001/DC 2 natychmiastowego leczenia. Lek Inzolfi może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza

po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym

dniu. Mała częstość akcji serca zazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego miesiąca. W tym okresie

zwykle nie oczekuje się żadnego klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6 godzin po

przyjęciu pierwszej dawki leku Inzolfi lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg w przypadku zmiany

leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia krwi, aby w razie

wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można było zastosować

odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku Inzolfi oraz po zakończeniu 6-godzinnej obserwacji

u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie

czynności serca pacjenta za pomocą badania elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji

u pacjenta zostanie stwierdzona bardzo wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie

EKG wykaże nieprawidłowości, może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co

najmniej 2 godziny dłużej lub ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie

samo postępowanie może być zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Inzolfi po przerwie

w leczeniu, w zależności od tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował lek Inzolfi

przed przerwaniem leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych zdarzeń,

jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca, lek Inzolfi może

nie być dla niego odpowiedni.

Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca, lek Inzolfi

może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść potrzeba konsultacji z kardiologiem

(specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi, jak rozpocząć leczenie lekiem Inzolfi, w tym jak

prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca lek Inzolfi może nie być wówczas

odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który sprawdzi, czy pacjent może

przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji serca, aby umożliwić leczenie

lekiem Inzolfi. Jeśli taka zmiana leczenia nie będzie możliwa, kardiolog doradzi pacjentowi jak

rozpoczynać leczenie lekiem Inzolfi, z uwzględnieniem monitorowania do następnego dnia od podania

pierwszej dawki leku Inzolfi.

Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną

Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie wirusa

ospy wietrznej (wirus varicella zoster). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem wirusa, może

wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inzolfi. Jeśli taka sytuacja ma miejsce,

lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem Inzolfi o jeden miesiąc po pełnym kursie szczepienia.

Zakażenia

Lek Inzolfi zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe krwinki zwalczają

zakażenia. Podczas przyjmowania leku Inzolfi (oraz do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia), pacjent

może łatwiej ulegać zakażeniom. Wszelkie istniejące zakażenia mogą się nasilić. Zakażenia mogą być

ciężkie i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie, ma gorączkę,

odczuwa objawy grypy, ma półpaśca lub ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na

światło, nudności, wysypka i (lub) splątanie lub napady drgawkowe (mogą to być objawy zapalenia opon

mózgowych i (lub) zapalenia mózgu spowodowanego zakażeniem grzybiczym lub zakażeniem przez

wirusy herpes), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki

i może zagrażać życiu.

NL/H/4848/001/DC 3 Jeśli pacjent uważa, że jego choroba pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub

jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem,

ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą

wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej

niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego,

aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Inzolfi.

U pacjentów leczonych lekiem Inzolfi zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV),

w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV.

Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet

lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inzolfi lekarz może skierować na badania okulistyczne pacjentów

z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi objawami

obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka (zapaleniem błony

naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

lekiem Inzolfi.

Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre widzenie

kształtów, kolorów i innych szczegółów. Lek Inzolfi może powodować opuchnięcie plamki, czyli stan

zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia

lekiem Inzolfi.

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym zapaleniem

błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania okulistyczne

w celu wykrycia obrzęku plamki

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem leczenia

lekiem Inzolfi.

Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku

SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.

Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta na

badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:

• - środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony;
• - w środku pola widzenia pojawi się ubytek;
• - wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Inzolfi. Lek Inzolfi może wpływać

na wyniki prób czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie nie odczuje żadnych objawów, jednak

w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białek oczu, nieprawidłowego ciemnego (brązowego)

koloru moczu, bólu w prawej części brzucha, zmęczenia, mniejszego niż zwykle odczuwania głodu lub

niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi .

Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po rozpoczęciu leczenia lekiem

Inzolfi, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi .

Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

NL/H/4848/001/DC 4 Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Inzolfi może zostać

przerwane.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Inzolfi powoduje niewielkie zwiększenie

ciśnienia krwi.

Choroby płuc

Lek Inzolfi ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym

dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Inzolfi jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich liczba

zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie potrzeby wykonania

badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Inzolfi.

W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku

pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Inzolfi, lekarz potwierdzi, czy liczba białych krwinek we krwi jest

odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań. W przypadku, gdy nie

ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia lekiem

Inzolfi.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome)

U pacjentów z SM leczonych lekiem Inzolfi rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej zespołem

odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból głowy o nagłym

początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia lekiem Inzolfi u

pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi,

ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych lekiem Inzolfi zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku

stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam lub

otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany

w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość. Przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Inzolfi konieczne jest przeprowadzenie oględzin skóry w kierunku

obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzie również przeprowadzał regularne

kontrole skóry podczas leczenia lekiem Inzolfi. Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz prowadzący może

skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności regularnych

wizyt.

U pacjentów z SM leczonych lekiem Inzolfi zgłaszano występowanie pewnego rodzaju nowotworu układu

chłonnego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów

złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie

UV poprzez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.

• regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

NL/H/4848/001/DC 5 U pacjentów leczonych lekiem Inzolfi zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych

zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz prowadzący rozważy

wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie zaprzestania

przyjmowania leku Inzolfi.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Inzolfi

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu

na lek Inzolfi, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez wcześniejsze

leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości. Po przerwaniu

leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia

lekiem Inzolfi. W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi

odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni

wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny i omówienia swojej sytuacji z lekarzem, przed

podjęciem decyzji, czy lek Inzolfi jest dla nich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli lek Inzolfi jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inzolfi lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o

wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, czemu

nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Inzolfi. W karcie znajdują się również informacje, co

robić, aby uniknąć zajścia w ciąże podczas stosowania leku Inzolfi. Pacjentki muszą stosować skuteczną

antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i

karmienie piersią”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Inzolfi

Nie należy przerywać przyjmowania leku Inzolfi ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji

z lekarzem.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się

po przerwaniu leczenia lekiem Inzolfi. Taka sytuacja może być poważna (patrz „Przerwanie

przyjmowania leku Inzolfi” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Inzolfi u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest

ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Inzolfi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie został

przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.

Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:

• - Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inzolfi lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta. Jeśli pacjent nie

otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się przed rozpoczęciem leczenia

lekiem Inzolfi.

• - Podczas pierwszego przyjmowania leku Inzolfi lub podczas zmiany dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5

mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno (patrz „Mała częstość akcji serca

(bradykardia) i nieregularne bicie serca” wyżej)

• - Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania leku

Inzolfi, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• - Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju lub

niepokój podczas przyjmowania leku Inzolfi, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent może

wymagać ściślejszego monitorowania.

NL/H/4848/001/DC 6 Inzolfi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

• • Leki hamujące lub modulujące działanie układu odpornościowego , w tym inne leki stosowane

w leczeniu SM , takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid,

fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno stosować leku Inzolfi razem z tymi lekami, ponieważ

mogłoby to nasilić wpływ na układ odpornościowy (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Inzolfi”).

• • Kortykosteroidy , z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy.
• • Szczepionki . Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się

z lekarzem. W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Inzolfi, pacjenci nie powinni otrzymywać

pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych), ponieważ mogłyby one wywołać

zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą również nie być skuteczne, jeśli zostaną

podane w tym okresie.

• • Leki spowalniające czynność serca (na przykład leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol).

Stosowanie leku Inzolfi razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ na czynność serca w pierwszych

dniach leczenia lekiem Inzolfi.

• • Leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol. Nie wolno

stosować leku Inzolfi pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ jego zastosowanie mogłoby nasilić

wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Inzolfi”).

• • Inne leki:

o inhibitory proteazy, leki stosowane w zakażeniach, takie jak ketokonazol, azolowe leki

przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna.

o karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca

(możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Inzolfi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Inzolfi nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może

zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Inzolfi jest stosowany podczas ciąży, istnieje

ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u

dzieci narażonych na działanie leku Inzolfi podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż

obserwowany w populacji ogólnej (w której odsetek wad wrodzonych wynosi ok 2-3%). Najczęściej

zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

• - przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inzolfi lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego

dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży

oraz

• - należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Inzolfi oraz w ciągu dwóch

miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem o

skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania

leku Inzolfi.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Inzolfi, należy natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie przyjmowania leku

Inzolfi ” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjentka będzie także musiała

zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

NL/H/4848/001/DC 7 Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Inzolfi. Lek Inzolfi może przenikać do mleka

kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w tym

jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Inzolfi miał wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez 6

godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Inzolfi. W tym czasie oraz potencjalnie po nim, może być

zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

• 3. Jak przyjmować lek Inzolfi

Leczenie lekiem Inzolfi będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu

stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i powyżej):

Dawka zależy od masy ciała:

• • Dzieci i młodzież o masie ciała 40 kg lub mniejszej: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.

Lek Inzolfi nie jest odpowiedni w tym przypadku. Lekarz zadecyduje o leczeniu innym lekiem

zawierającym fingolimod, dostępnym w postaci kapsułek o mocy 0,25 mg.

• • Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg : jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający

stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg

raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki

leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Inzolfi jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Inzolfi należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki Inzolfi należy zawsze

połykać w całości, bez otwierania. Lek Inzolfi można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie leku Inzolfi o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Inzolfi, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Inzolfi

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

NL/H/4848/001/DC 8 Pominięcie przyjęcia leku Inzolfi

Jeśli pacjent przyjmuje lek Inzolfi krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki przez cały

dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować

o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Inzolfi przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez ponad 2

tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może

zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki. Jednak, jeśli

pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z

planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Inzolfi

Nie należy przerywać leczenia lekiem Inzolfi ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego porozumienia

z lekarzem. Lek Inzolfi utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu

leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą

nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem Inzolfi

należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Inzolfi po ponad 2 tygodniach od zaprzestania przyjmowania

leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca, obserwowane zazwyczaj po rozpoczęciu

leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub

przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy wznawiać leczenia produktem leczniczym Inzolfi

po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący

zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu leczenia lekiem Inzolfi. Należy

natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po

przerwaniu leczenia lekiem Inzolfi. Taka sytuacja może być poważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• - Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy

zaburzeń płuc)

• - Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie

pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi

objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie,

swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem

• - Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca
• - Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje w postaci

perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd

• - Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także zgłaszane

u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Inzolfi.

• - Utrata masy ciała.

NL/H/4848/001/DC 9 Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• - Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• - Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami jak

cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów

i szczegółów

• - Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
• - Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe

objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt, wypukłość lub

zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona. Znamiona mogą

swędzieć, krwawić lub wrzodzieć

• - Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych).

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• - Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy

syndrome). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie, napady padaczki i (lub)

zaburzenia widzenia

• - Chłoniak (rodzaj nowotworu obejmującego układ chłonny)
• - Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego guzka,

owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• - Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T)
• - Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• - Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub twarzy,

których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem Inzolfi

• - Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby) takie, jak zażółcenie skóry lub białek oczu

(żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe) zabarwienie

moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności

wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepienia

wątroby.

• - Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).

Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy, których pacjent

sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe braki pamięci,

trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML.

Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub jeśli pacjent lub bliscy pacjenta

zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej powiedzieć

o tym lekarzowi prowadzącemu

• - Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon

mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na

światło, nudności i (lub) splątanie

• - Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują

obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym,

umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć postać

twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie układu

immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla

• - Po przerwaniu leczenia lekiem Inzolfi objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu w porównaniu

z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.

• - Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w której

czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna).

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

NL/H/4848/001/DC 10 Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• - Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub

mięśni, gorączka

• - Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)
• - Ból głowy
• - Biegunka
• - Ból pleców
• - Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• - Kaszel

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• - Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry)
• - Zawroty głowy
• - Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (objawy

migreny)

• - Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)
• - Osłabienie
• - Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)
• - Świąd
• - Zwiększenie stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi
• - Łysienie
• - Duszności
• - Depresja
• - Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem “Niektóre działania

niepożądane mogą być lub stać się ciężkie”)

• - Nadciśnienie tętnicze (lek Inzolfi może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi)
• - Ból mięśni
• - Ból stawów

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• - Mała liczba białych krwinek (neutrofile)
• - Nastrój depresyjny
• - Nudności

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• - Nowotwór układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - Obrzęki obwodowe

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

NL/H/4848/001/DC 11 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Inzolfi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze

po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie opakowania lub ślady otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Inzolfi

• - Substancją czynną leku jest fingolimod.
• - Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg fingolimodu.
• - Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki : mannitol, magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172),

żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), dimetykon.

Jak wygląda Inzolfi i co zawiera opakowanie

Kapsułki leku Inzolfi mają wielkość 16 mm, biały, nieprzezroczysty korpus i jasnożółte, matowe wieczko.

Na wieczku znajduje się czarny nadruk “FTY 0,5 mg”, a na korpusie nadrukowane są dwie żółte opaski.

Kapsułki leku Inzolfi dostępne są w:

przezroczystych blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierających 28 kapsułek, twardych w

tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga, Bawaria

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

NL/H/4848/001/DC 12 02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

NL/H/4848/001/DC 13