Sildenafilum (Inventum 100)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

INVENTUM 100, 100 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Inventum 100 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inventum 100

3. Jak przyjmować lek Inventum 100

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Inventum 100

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Inventum 100 i w jakim celu się go stosuje

Inventum 100 zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów

fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w

prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Inventum 100 pomaga

osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Inventum 100 jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli

impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do

odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inventum 100

Kiedy nie przyjmować leku Inventum 100

− Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

− Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do

niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent

przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów

dławicy bolesnej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

− Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers),

ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia

ciśnienia tętniczego.

− Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że

inhibitory PDE5, takie jak Inventum 100, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

− Jeśli pacjent ma stwierdzone ciężkie choroby serca lub wątroby.

1 − Jeśli pacjent niedawno przebył udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia

tętniczego krwi.

− Jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie

barwnikowe siatkówki ( retinitis pigmentosa) .

− Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic

przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Inventum 100 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

− jeśli pacjent choruje na niedokrwistość sierpowatokrwinkową (nieprawidłowość dotycząca krwinek

czerwonych), białaczkę (choroba nowotworowa krwi), szpiczak mnogi (choroba nowotworowa

szpiku kostnego);

− jeśli u pacjenta występuje anatomiczne zniekształcenie prącia lub choroba Peyroniego;

− jeśli pacjent ma dolegliwości ze strony serca – w tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan

mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek wiążący się z aktywnością seksualną;

− jeśli pacjent ma chorobę wrzodową lub zaburzenia krzepnięcia (takie jak hemofilia);

− jeśli u pacjenta wystąpiło nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku - wówczas należy

przerwać stosowanie leku Inventum100 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Inventum 100 nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub miejscowo

rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Inventum 100 nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego

(TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Inventum 100 nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Inventum 100 nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Stosowanie leku Inventum 100 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz

może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Inventum 100.

Dzieci i młodzież

Leku Inventum 100 nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Inventum 100 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inventum 100 może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu

bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego

natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o

zażyciu leku Inventum 100 oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku Inventum 100

jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Inventum 100, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich

jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Należy

zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są

stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Inventum 100, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie

jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne

zmiejszenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

2 W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń

wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki (25 mg) leku Inventum 100.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki α-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi

lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami

niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub

siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek

Inventum 100 i leki α-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4

godzin po przyjęciu leku Inventum 100. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów,

pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku α-adrenolitycznego przed

rozpoczęciem stosowania leku Inventum 100. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej

początkowej dawki (25 mg) leku Inventum 100.

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitryl z walsartanem, stosowane w leczeniu

niewydolności serca, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie leku Inventum 100 z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Inventum 100 może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Chociaż przyjmowanie leku Inventum 100 w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć

czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób

maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Inventum 100, nie należy spożywać znacznych

ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Inventum 100 nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Inventum 100 może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci

przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się,

w jaki sposób reagują na lek Inventum 100.

Inventum 100 zawiera laktozę jednowodną, aspartam, potas i sód

Laktoza jednowodna

Lek zawiera 281,83 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Aspartam

Lek zawiera 8,6 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej

nieprawidłowego wydalania.

Potas

Lek zawiera 26,445 mg potasu w każdej tabletce.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

potasu”.

Sód

Lek zawiera 1,695 mg sodu w każdej tabletce.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3 3. Jak przyjmować lek Inventum 100

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Leku Inventum 100 nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę.

Lek Inventum 100 należy przyjmować na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.

Tabletkę należy rozgryźć i żuć do rozpuszczenia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Inventum 100 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Inventum 100 umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas,

po którym występuje działanie leku Inventum 100 jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od

pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym

posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Inventum 100 nie dochodzi do erekcji lub,

gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Inventum 100

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Inventum 100 są zwykle łagodnie

lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

zaprzestać przyjmowania leku Inventum 100 i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• - Reakcja alergiczna – występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek,

twarzy, warg lub gardła;

• - Bóle w klatce piersiowej występują niezbyt często

Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:

− należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,

− nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na

1000 pacjentów)

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko

4

• - Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie

ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę;

• - napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej

części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia,

uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka,

przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło,

łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni,

senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej,

zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie

i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę),

krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia,

krwiomocz.

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie

serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle,

zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia,

nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w

polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe

zabarwienie białka oka; krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk

wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca)

oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te

działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku Inventum 100.

Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku

Inventum 100.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5 5. Jak przechowywać lek Inventum 100

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Inventum 100

• - Substancją czynną leku jest syldenafil.
• - Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu tworzącego się in situ z 140,48 mg cytrynianu

syldenafilu.

• - Pozostałe składniki to: polakrylin potasu, woda oczyszczona, magnezu stearynian, krzemionka

koloidalna bezwodna, aspartam, kroskarmeloza sodowa, aromat mięty pieprzowej, laktoza

jednowodna, powidon K-30.

Jak wygląda Inventum 100 i co zawiera opakowanie

Lek Inventum 100 to białe, trójkątne, obustronnie wypukłe tabletki.

Tabletka leku Inventum 100 ma liczbę „100” wytłoczoną po jednej stronie.

Tabletki umieszczone są w blistrach po 2, 4, 8 lub 12 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań są

dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel.: (42) 22-53-100

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Szkolna 31

95-054 Ksawerów

lub

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

15351 Pallini Attiki

Grecja

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6