Melissae herbae intractum (Intractum Melissae Phytopharm)

Ulotka dla pacjenta

Intractum Melissae Phytopharm

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Intractum Melissae Phytopharm, 4,575 g/5 ml, płyn doustny

Melissae herbae recentis intractum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli w ciągu 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Intractum Melissae Phytopharm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intractum Melissae Phytopharm

3. Jak stosować lek Intractum Melissae Phytopharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Intractum Melissae Phytopharm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Intractum Melissae Phytopharm i w jakim celu się go stosuje 1.

Intractum Melissae Phytopharm jest produktem w postaci płynu do stosowania

wewnętrznego.

Substancję aktywną leku stanowi etanolowy wyciąg ze świeżego ziela melisy ( Melissae

herbae recentis intractum ) .

Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych

wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i

doświadczeniu.

Wskazania do stosowania

Lek roślinny tradycyjnie stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz w celu

ułatwienia zasypiania.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intractum Melissae Phytopharm 2.

Kiedy nie stosować leku Intractum Melissae Phytopharm

• - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku,

• - u kobiet w ciąży, karmiących piersią i dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na

zawartość etanolu w produkcie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wersja_B 1 16.12.2021 Ulotka dla pacjenta

Intractum Melissae Phytopharm

Przed rozpoczęciem stosowania leku Intractum Melissae Phytopharm należy omówić to z

lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Produkt leczniczy zawiera 52-62% V/V etanolu.

Ten lek zawiera 1,26 g alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml oraz 2,52 g alkoholu (etanolu) w

dawce 5 ml. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 32 ml piwa lub 13 ml wina.

Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna 63 ml piwa lub 25 ml wina.

Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed

zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub

farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Czas trwania terapii

Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 14 dniach stosowania, należy skonsultować się z

lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Intractum Melissae Phytopharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje z innymi lekami są nieznane, jednak alkohol w tym leku może zmieniać działanie

innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub

farmaceuty.

Stosowanie leku Intractum Melissae Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią. Z tego

względu nie należy stosować w tym czasie. Należy pamiętać, że produkt zawiera 52 - 62 %

V/V etanolu.

Nie ustalono wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń

mechanicznych w ruchu.

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych będących w ruchu w

trakcie stosowania leku.

Jak stosować lek Intractum Melissae Phytopharm 3.

Wersja_B 2 16.12.2021 Ulotka dla pacjenta

Intractum Melissae Phytopharm

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować lek 3 razy na dobę po 2,5 – 5 ml leku

rozcieńczonego w niewielkiej ilości płynu.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Nie należy stosować.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Intractum Melissae Phytopharm jest za mocne lub

za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Intractum Melissae Phytopharm

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Intractum Melissae Phytopharm

mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartością alkoholu w produkcie.

Pominięcie zastosowania leku Intractum Melissae Phytopharm

W przypadku pominięcia dawki leku Intractum Melissae Phytopharm nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane 4.

Dotychczas nie zaobserwowano.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Intractum Melissae Phytopharm 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Wersja_B 3 16.12.2021 Ulotka dla pacjenta

Intractum Melissae Phytopharm

Nie stosować leku Intractum Melissae Phytopharm po upływie terminu ważności

zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Intractum Melissae Phytopharm

• - Substancją czynną leku jest etanolowy wyciąg ze świeżego ziela melisy ( Melissa

officinalis L., herba) - Melissae herbae recentis intractum (1:1), rozpuszczalnik

ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V.

100 ml płynu zawiera 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego ziela melisy.

Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 52-62 % V/V.

Jak wygląda lek Intractum Melissae Phytopharm i co zawiera opakowanie

Opakowaniem bezpośrednim produktu Intractum Melissae Phytopharm jest butelka 100 ml z

barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z

polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą

Polska

Tel.: + 48 61 28 68 000

Faks: + 48 61 28 68 529

info@europlant-group.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Wersja_B 4 16.12.2021