Lidocaini hydrochloridum monohydricum (Instillido)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla

pacjenta

Instillido, 20 mg/mL, żel w ampułko-strzykawce

Lidokainy chlorowodorek (w postaci lidokainy chlorowodorku jednowodnego)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Instillido i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Instillido

3. Jak stosować lek Instillido

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Instillido

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Instillido i w jakim celu się go stosuje

Instillido to jałowy żel zawierający substancję czynną lidokainy chlorowodorek (w postaci lidokainy

chlorowodorku jednowodnego). W tej ulotce będzie ona określana jako lidokaina .

Lidokaina ma działanie miejscowo znieczulające i służy do znieczulenia części ciała, na które

aplikowany jest żel. Powoduje wyłączenie przekazywania przez nerwy informacji bólowej do mózgu,

a tym samym wyłączenie odczuwania bólu.

Dzięki miejscowemu działaniu znieczulającemu i właściwościom umożliwiającym pokrycie

powierzchni cewników, endoskopów lub innych przyrządów medycznych Instillido ma na celu

zmniejszenie dyskomfortu i ułatwienie procesu podczas niektórych badań i zabiegów. Instillido

służy do:

 podawania do cewki moczowej przed założeniem lub wymianą cewnika oraz podczas

cystoskopii, przy wprowadzaniu przez lekarza rurki przez cewkę moczową w celu

obejrzenia pęcherza moczowego.

 stosowania podczas proktoskopii/rektoskopii (zabiegi medyczne, w których przyrząd zwany

endoskopem używany jest do badania jamy odbytu lub odbytnicy). Podczas tej procedury

produkt medyczny Instillido podawany jest do jamy odbytu/odbytnicy i (lub) jest nim

pokrywana powierzchnia używanego narzędzia przed wprowadzeniem.

Ze względu na działanie miejscowo znieczulające lek Instillido stosuje się również:

 do złagodzenia bólu spowodowanego zapaleniem pęcherza moczowego.

Lek Instillido jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) i dzieci

w wieku od 2 do 12 lat.

Lekarz wyjaśni pacjentowi, w jakiej konkretnej procedurze lub schorzeniu stosuje się lek Instillido.

2 Lek zwykle podaje lekarz, ale może go również podać pacjent lub jego opiekun, np. w celu

samodzielnego cewnikowania (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Instillido”).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Instillido

Kiedy nie stosować leku Instillido

- jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjent ma uczulenie na niektóre inne środki miejscowo znieczulające (typu amidowego).

- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Instillido należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą .

Przed zastosowaniem tego leku lekarz musi wiedzieć, czy u pacjenta występują lub występowały

którekolwiek z poniższych stany, choroby lub sytuacje:

- rany, uszkodzenie błon śluzowych lub owrzodzenie/zapalenie w miejscu proponowanego

podania lub wokół niego.

- zaburzenia czynności wątroby lub nerek, stan ostry, osłabienie lub posocznica („zakażenie

krwi”). Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Instillido.

- spowolnione bicie serca, zaburzenia czynności serca lub układu oddechowego

(schorzenia dróg oddechowych).

- słabe serce (niewydolność serca) lub zaburzenia przewodzenia serca (blok przedsionkowo-

komorowy).

- wstrząs medyczny.

- skłonność do drgawek (napadów padaczkowych) lub padaczka.

- choroba mięśni (myasthenia gravis).

- rzadka choroba dziedziczna oddziałująca na krew, zwana niedoborem

dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

- schorzenie związane z poziomem barwnika krwi zwane methemoglobinemią.

- porfiria (zaburzenie tworzenia krwi).

- pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, znane jako leki

przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), ponieważ wpływ na serce może być nasilony.

Patrz także punkt „Lek Instillido a inne leki”.

Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające lidokainę często i

(lub) w dużych dawkach, ponieważ może to wywoływać ciężkie działania niepożądane.

Jeśli duża ilość leku Instillido zostanie podana do cewki moczowej i duża ilość żelu dostanie się do

pęcherza moczowego lub jeśli cewka moczowa jest owrzodzona / objęta procesem zapalnym, może

to na ogół prowadzić do zwiększonego wchłaniania lidokainy przez błony śluzowe, szczególnie u

dzieci i pacjentów w podeszłym wieku, powodując poważne działania niepożądane (patrz także

punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Instillido”).

Instillido a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lidokaina może wpływać na

działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na to, jak ona działa.

3 W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje/stosuje którekolwiek z poniższych

leków:

- leki przeciwarytmiczne – leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. meksyletyna,

amiodaron).

- antagoniści kanału wapniowego – leki stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu

tętniczym (np. diltiazem, werapamil).

- leki beta-adrenolityczne (np. propranolol, metoprolol) – stosowane w leczeniu

nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej).

Leki te mogą mieć nasilony wpływ na serce.

- inne leki zawierające lidokainę lub niektóre inne leki miejscowo znieczulające (typu

amidowego), ponieważ ich działanie może ulec wzmocnieniu w nieprzewidywalny sposób.

- cymetydyna stosowana w leczeniu nadkwaśności soku żołądkowego, choroby wrzodowej

żołądka i dwunastnicy. Jednoczesne stosowanie tego leku może zwiększać ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych.

- fluwoksamina stosowana w leczeniu depresji.

- erytromycyna (antybiotyk).

- inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (np. rytonawir ).

- leki stosowane w leczeniu zakażeń, zwane sulfonamidami i nitrofurantoiną .

- leki stosowane w leczeniu padaczki, zwane fenytoiną i fenobarbitalem .

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży i karmienia piersią lek Instillido należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu

przez lekarza korzyści i ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny, ale nie

można go całkowicie wykluczyć w przypadkach zwiększonej indywidualnej wrażliwości. W

przypadku wystąpienia senności, zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować lek Instillido

Lek jest zwykle podawany przez lekarza odpowiednio przeszkolonego i doświadczonego.

Jeśli pacjent wykonuje leczenie samemu, np. wykonuje samocewnikowanie (wprowadza plastikową

rurkę (cewnik) do własnej cewki moczowej), lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami

lekarza i postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi aplikowania żelu. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Początek działania leku Instillido obserwuje się w czasie 5-15 minut od aplikacji. Działanie

znieczulające utrzymuje się zwykle od 20 do 30 minut.

Dawka

Lekarz zadecyduje o dawkowaniu najbardziej odpowiednim w danym przypadku, w zależności od wieku i

stanu zdrowia, a także miejsca aplikacji, zastosowanej metody i reakcji pacjenta.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Podawanie do cewki moczowej

4 Mężczyźni

Aby uzyskać odpowiedni stopień łagodzenia bólu, zwykle wymagane jest 20 mL żelu.

Gdy znieczulenie jest szczególnie ważne, np. podczas sondowania lub cystoskopii, lekarz może

podać większą ilość żelu (do 40 mL).

W przypadku cewnikowania, do lubrykacji (nasmarowania) wystarczają zwykle małe objętości żelu (5-

10 mL).

Kobiety

Lekarz dostosuje ilość wprowadzanego żelu indywidualnie, w zależności od anatomicznych

warunków cewki moczowej. Zwykle podaje się 5-10 mL żelu małymi porcjami, aby wypełnić całą

cewkę moczową.

Łagodzenie bólu spowodowanego zapaleniem pęcherza moczowego

Do wystarczającego złagodzenia bólu zwykle wymagane jest 10-20 mL żelu.

Lekarz decyduje o częstotliwości i długości czasu podawania na podstawie stanu i objawów

pacjenta. Maksymalna dawka to: 20 mL żelu raz na dobę.

Proktoskopia/rektoskopia

W celu odpowiedniego złagodzenia bólu lekarz zazwyczaj podaje 10-20 mL żelu do jamy

odbytu/odbytnicy i niewielką ilością żelu pokrywa powierzchnię endoskopu.

Maksymalna dawka

Dawka zależy od miejsca aplikacji. Bezpieczna dawka do stosowania w cewce moczowej i pęcherzu

moczowym u dorosłych to 40 mL żelu (około 800 mg lidokainy chlorowodorku). Maksymalna zalecana

dawka dobowa wynosi około 800 mg lidokainy chlorowodorku.

Szczególne populacje pacjentów

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ciężko chory,

osłabiony, ma problemy z wątrobą lub nerkami lub ma posocznicę lub zakażenie krwi („zatrucie

krwi”). Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki chlorowodorku lidokainy wynoszącej 2,9 mg/kg

masy ciała.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku < 2 lat

Leku Instillido nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Dzieci (w wieku 2-12 lat) i młodzież (powyżej 12 lat)

Lekarz ustali dawkę w zależności od wieku, masy ciała i stanu fizycznego dziecka.

U dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) nie wolno przekraczać maksymalnej dawki chlorowodorku

lidokainy wynoszącej 2,9 mg/kg masy ciała.

Sposób podawania

Dostępne są ampułko-strzykawki z podziałką zawierające 6 mL lub 11 mL żelu. Lekarz dobierze

wielkość w zależności od potrzebnej ilości.

Każda kreska podziałki na strzykawce odpowiada około 1 mL żelu (20,1 mg lidokainy

chlorowodorku).

Do (samo)cewnikowania (wprowadzenia do cewki moczowej)

Należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Umyć ręce. Umyć i zdezynfekować okolice narządów płciowych.

2. Gdy wszystko jest gotowe do użycia, otworzyć blister.

3. Przed zdjęciem zatyczki z końcówki strzykawki nacisnąć tłok, aby usunąć ewentualny opór.

5 Pomoże to w łatwym i równomiernym opróżnieniu strzykawki.

 Rysunek 1 

4. Zdjąć zatyczkę końcówki ze strzykawki. Strzykawka jest teraz gotowa do użycia.  Rysunek 2 

5. Włożyć końcówkę do otworu cewki moczowej i naciskać tłok powoli i równomiernie, aby

wypchnąć żel do cewki moczowej.  Rysunek 3 

6. Po podaniu żelu odczekać kilka minut, aż lek znieczulający zacznie w pełni działać. Pełne

działanie znieczulające następuje w czasie 5 do 15 minut po podaniu całej zawartości

ampułko-strzykawki.

Rysunek 1 Rysunek 2

Rysunek 3

Mężczyźni: Kobiety:

Do cystoskopii

Lekarz podaje lek do cewki moczowej i (lub) pokrywa nim powierzchnię endoskopu.

Do proktoskopii/rektoskopii

Lekarz podaje lek do jamy odbytu/odbytnicy i (lub) pokrywa nim powierzchnię endoskopu.

Strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Zużyć natychmiast po otwarciu blistra. Strzykawkę i żel niewykorzystany

podczas jednej aplikacji należy wyrzucić.

Czas trwania leczenia

Do badań/zabiegów lek Instillido jest zazwyczaj stosowany tylko w jednej lub dwóch dawkach lub w

krótkim okresie leczenia.

6 Jeśli pacjentowi przepisano lek Instillido do samodzielnego podawania, lekarz zdecyduje, w

zależności od stanu pacjenta, przez jak długi czas lek ten należy stosować.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Instillido

Podawanie leku Instillido przez lekarza

Ponieważ ten lek jest zazwyczaj podawany pacjentowi przez przeszkolonego lekarza, jest mało

prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Instillido. Niemniej jednak jeśli pacjent

uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku lub zaczyna odczuwać wymienione poniżej objawy

przedawkowania, musi natychmiast powiedzieć o tym osobie podającej lek Instillido. Lekarz będzie

wiedział, jak poradzić sobie z tymi objawami i zastosuje niezbędne leczenie.

Podawanie Instillido samodzielnie lub przez opiekuna podczas samocewnikowania

To, czy u pacjenta wystąpią objawy przedawkowania, zależy od stężenia tego leku we krwi. Im więcej

lidokainy znajduje się we krwi, tym poważniejsze mogą być objawy przedawkowania. Zwykle tylko

niewielkie ilości substancji czynnej, lidokainy, z leku Instillido są wchłaniane do krwi. Zbyt duża ilość

lidokainy może zostać wchłonięta, jeśli powierzchnia aplikacji jest uszkodzona.

Pierwszymi objawami przedawkowania są np.: problemy ze słyszeniem, widzeniem, mówieniem i (lub)

koordynacją ruchową, ziewanie, niepokój, zawroty głowy, nudności i wymioty.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym

oddziałem ratunkowym, nawet jeśli nie występują żadne objawy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lidokaina jest na ogół dobrze tolerowana pod warunkiem, że lek jest stosowany zgodnie z

zaleceniami zawartymi w punkcie „3. Jak stosować Instillido” i przestrzegane są niezbędne środki

ostrożności (patrz punkt „2. Informacje ważne przed zastosowaniem Instillido”).

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską,

jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna (nadwrażliwość) powodująca:

• - obrzęk dłoni, stóp, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• - trudności w oddychaniu
• - duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
• - problemy skórne, takie jak swędzenie skóry lub wysypka
• - pokrzywka
• - spadek ciśnienia krwi i wstrząs

Te działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

- podrażnienie w miejscu podania.

Objawy przedawkowania mogą wystąpić wskutek przyspieszonego wchłaniania (z miejsca podania

do krwi) lub przedawkowania (patrz także punkt 3. „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Instillido”).

7 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301,

fax: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Instillido

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku

po skrócie: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania tego produktu

leczniczego. Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w nieotwartym blistrze do momentu użycia.

Strzykawki z lekiem Instillido przeznaczone są do jednorazowego użytku. Strzykawkę i żel

niewykorzystany podczas jednej aplikacji należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się

już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Instillido

- Substancją czynną leku Instillido jest lidokaina w postaci lidokainy chlorowodorku jednowodnego.

1 mL żelu zawiera 20,1 mg lidokainy chlorowodorku, co odpowiada 21,5 mg lidokainy

chlorowodorku jednowodnego.

Ampułko-strzykawka 6 mL

Jedna ampułko-strzykawka z 6 mL żelu zawiera 120,6 mg lidokainy chlorowodorku.

Ampułko-strzykawka 11 mL

Jedna ampułko-strzykawka z 11 mL żelu zawiera 221,1 mg lidokainy chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: hypromeloza, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Instillido i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, prawie bezbarwny, jałowy żel.

8 Produkt leczniczy Instillido jest dostępny w jałowej ampułko-strzykawce PP z tłokiem z PP i zatyczką

z gumy bromobutylowej (silikonowanej) oraz z nasadką (Tip cap) z gumy bromobutylowej

(silikonowanej). Każda ampułko-strzykawka jest pakowana osobno w blister z PP/papier. Ampułko-

strzykawka zawiera 6 mL lub 11 mL żelu. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.

Każda kreska podziałki na strzykawce odpowiada około 1 mL żelu (20,1 mg lidokainy

chlorowodorku).

Wielkości opakowań:

Opakowanie zawierające 10 ampułko-strzykawek, każda z 6 mL żelu.

Opakowanie zawierające 10 ampułko-strzykawek, każda z 11 mL żelu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Farco-Pharma GmbH

Gereonsmühlengasse 1-11

50670 Köln

Niemcy

E-mail: info@farco-pharma.de

Wytwórca

Klosterfrau Berlin GmbH

Motzener Straße 41

12277 Berlin

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Nazwa państwa

członkowskiego leku

Dania Instillido

Francja Glydo 20 mg/ml gel

Niemcy Instillido 20 mg/ml Gel in einer Fertigspritze

Szwecja Instillido 19 mg/ml gel

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Glydo 19 mg/ml gel in pre-filled syringe

Norwegia Instillido 20 mg/ml gel i forhåndsfylt sprøyte

Finlandia Instillido 20 mg/ml geeli

Belgia Instillido 20 mg/ml gel

Chorwacja Instillido 20 mg/ml gel

Hiszpania Instillido 20 mg/ml gel en jeringa precargada

Polska Instillido, 20 mg/mL, żel w ampułko-strzykawce

Estonia Instillido 20 mg/ml geel

Litwa Lidocaine hydrochloride Instillido 20 mg/ml gelis

Słowenia Instillido 20 mg/ml gel v napolnjeni injekcijski brizgi

Rumunia Instillido 20 mg/ml gel

Bułgaria Instillido 20 mg/ ml gel

Инстилидо 20 mg/ml гел

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023.

9