Cilazaprilum (Inhibace)

ULOTKA DLA PACJENTA

1

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Inhibace, 1 mg, tabletki powlekane

Inhibace, 2,5 mg, tabletki powlekane

Inhibace, 5 mg, tabletki powlekane

Cylazapryl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystapią jakiekowiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Inhibace i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inhibace

3. Jak stosować lek Inhibace

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Inhibace

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Inhibace i w jakim celu się go stosuje

Lek Inhibace zawiera substancję o nazwie cylazapryl.

Lek Inhibace jest stosowany do leczenia:

• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego);

• przewlekłej (długotrwałej) niewydolności serca.

Cylazapryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy

angiotensyny). Działanie tego leku polega na zwiotczaniu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych. To

pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze krwi. Ułatwia to również sercu tłoczyć krew u pacjentów z

przewlekłą niewydolnością serca.

Lekarz może zalecić inne leki do stosowania jednocześnie z lekiem Inhibace.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inhibace

Kiedy nie stosować leku Inhibace:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cylazapryl lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na inne inhibitory ACE. Należy do nich

kaptopryl, enalapryl, lizynopryl i ramipryl;

• jeśli po zażyciu innych inhibitorów ACE u pacjenta wystąpiło ciężkie działanie niepożądane

nazywane obrzękiem naczynioruchowym, jeśli u pacjenta występuje wrodzony obrzęk

2 naczynioruchowy lub obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie. Do objawów należy

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka. U pacjentów przyjmujących niektóre doustne leki

przeciwcukrzycowe lub leki hamujące układ immunologiczny występuje zwiększone ryzyko

pojawienia się obrzęku naczynioruchowego;

• po trzecim miesiącu ciąży (Należy również unikać stosowania leku Inhibace we wczesnym

okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża ”i „Karmienie piersią);

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu

pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ

zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się

pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie wolno zażywać leku Inhibace. W

przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Inhibace należy skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Inhibace należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono chorobę serca. Lek Inhibace nie może być stosowany przez pacjentów z

niektórymi chorobami serca;

• u pacjenta wystąpił w przeszłości udar lub zaburzenia dopływu krwi do mózgu;

• pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

• - antagonistę receptora angiotensyny II (znane również jako sartany – na przykład walsartan,

telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z

cukrzycą;

• - aliskiren;

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie

elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „ Kiedy nie stosować leku Inhibace ";

• pacjent przyjmuje leki hamujące układ immunologiczny;

• u pacjenta stwierdzono poważną chorobę wątroby lub żółtaczkę;

• u pacjenta stwierdzono chorobę nerek lub zaburzenia dopływu krwi do nerek, określane jako

zwężenie tętnicy nerkowej;

• pacjent poddawany jest dializoterapii;

• u pacjenta wystąpiły ostatnio wymioty lub biegunka;

• pacjent jest na diecie z ograniczeniem spożycia soli (sodu);

• u pacjenta planowane jest odczulanie na jad pszczół lub os;

• u pacjenta planowana jest operacja (również stomatologiczna). Niektóre leki znieczulające

mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze, w wyniku czego staje się ono za niskie;

• u pacjenta występuje płyn w jamie brzusznej (wodobrzusze);

• u pacjenta stwierdzono cukrzycę lub pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe;

• u pacjenta stwierdzono kolagenozę naczyń;

• pacjent poddawany jest aferezie lipoprotein o małej gęstości (LDL) z użyciem siarczanu

dekstranu.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego

może się zwiększyć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;

• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np.

temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);

• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

3 Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub w przypadku jakichkolwiek

wątpliwości, przed zastosowaniem leku Inhibace należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Inhibace we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ

stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża” i „Karmienie

piersią”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Inhibace u dzieci.

Inhibace a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach. Dotyczy

to także leków wydawanych bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to spowodowane tym, że lek

Inhibace może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie

leku Inhibace.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności: Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz

także informacje w podpunktach „Kiedy nie stosować Inhibace” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent aktualnie przyjmuje,

ostatnio przyjmował lub mógł przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• leki moczopędne - patrz akapit „Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze )” w punkcie

3 „Jak stosować lek Inhibace”;

• wszelkie leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;

• leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Należy do nich m.in. kwas

acetylosalicylowy, indometacyna i ibuprofen;

• insulina lub inne leki stosowane w cukrzycy;

• lit (stosowany w leczeniu depresji);

• leki steroidowe (takie jak hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon) lub inne leki hamujące

układ immunologiczny;

• suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki

zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w

zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w

zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu

rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom);

• antagoniści aldosteronu;

• sympatykomimetyki;

• leki znieczulające, leki narkotyczne;

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne;

• związki złota (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).

Lek Inhibace z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o zażywaniu suplementów diety zawierających potas.

Ciąża

Przed przyjęciem leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży bądź

planuje urodzenie dziecka. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.

Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Inhibace przed planowaną ciążą lub natychmiast

po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Inhibace. Nie zaleca się

stosowania leku Inhibace we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży,

ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

4 Karmienie piersią

Przed przyjęciem leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się

przyjmowania leku Inhibace podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią

noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas zażywania leku Inhibace mogą wystąpić zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na

początku leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów,

posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Lek Inhibace zawiera laktozę

Lek Inhibace zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Inhibace zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Inhibace

Lek Inhibace należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze)

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dorosłych to 1 mg na dobę.

• Lekarz będzie zwiększać dawkę, aż do normalizacji ciśnienia tętniczego – zazwyczaj stosowana

dawka podtrzymująca wynosi od 2,5 mg do 5 mg na dobę.

• Lekarz może zalecić mniejszą dawkę pacjentom z zaburzeniami dotyczącymi nerek lub w

podeszłym wieku.

• Jeśli pacjent zażywa leki moczopędne, lekarz może zalecić zaprzestanie ich przyjmowania

około 3 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Inhibace. Zazwyczaj stosowana dawka

początkowa leku Inhibace wynosi wtedy 0,5 mg na dobę. Lekarz będzie następnie zwiększać

dawkę, aż do normalizacji ciśnienia tętniczego.

Przewlekła niewydolność serca

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 0,5 mg na dobę.

• Lekarz zwiększy następnie dawkę - zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od

1 mg do 2,5 mg na dobę.

• Lekarz może zalecić mniejszą dawkę pacjentom z zaburzeniami dotyczącymi nerek lub w

podeszłym wieku.

• Pacjentom z marskością wątroby bez wodobrzusza, lekarz nie zaleci dawki większej niż 0,5 mg

na dobę oraz będzie uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze.

Stosowanie leku

• Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.

• Godzina przyjęcia tabletki Inhibace nie ma znaczenia. Mimo to, należy przyjmować tabletkę

codziennie o tej samej porze.

• Lek Inhibace można zażywać przed posiłkiem lub po posiłku.

• Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Inhibace

5 W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Inhibace lub zażycia leku przez inną osobę

należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy

zabrać ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy lub uczucie

„pustki” w głowie, płytki oddech, zimna i wilgotna skóra, niezdolność poruszania się lub mówienia

oraz wolna czynność serca.

Pominięcie zastosowania leku Inhibace

• W przypadku pominięcia dawki leku należy opuścić pominiętą dawkę. Potem należy zażyć

kolejną dawkę o stałej porze.

• Nie należy przyjmować dawki podwójnej (dwóch dawek naraz) w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Inhibace może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Niektóre działania uboczne mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy

lekarskiej:

W razie wystąpienia ciężkiej reakcji zwanej obrzękiem naczynioruchowym bądź reakcji alergicznej

należy przerwać stosowanie leku Inhibace i jak najszybciej udać się do lekarza. Do objawów należy:

• nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Obrzęk ten może powodować trudności z

oddychaniem lub połykaniem.

W razie wystąpienia następujących zaburzeń krwi należy natychmiast porozumieć się z lekarzem:

• Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość). Do objawów należy uczucie zmęczenia,

bladość, szybka lub nierówna czynność serca (kołatanie serca) oraz duszność.

• Mała liczba wszystkich rodzajów białych krwinek (neutropenia, agranulocytoza). Do objawów

należy zwiększona liczba zakażeń, na przykład jamy ustnej, dziąseł, gardła i płuc.

• Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość). Do objawów należy łatwe powstawanie siniaków i

krwawienie z nosa.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• zawroty głowy

• kaszel

• nudności

• zmęczenie

• ból głowy

6 Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• niskie ciśnienie tętnicze. Może to powodować osłabienie, zawroty głowy, niewyraźne widzenie

i omdlenia. Nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u niektórych pacjentów może

zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru

• przyspieszona czynność serca

• osłabienie

• ból w klatce piersiowej

• trudności z oddychaniem, w tym duszność i ucisk w klatce piersiowej

• wyciek lub niedrożność nosa i kichanie (nieżyt błony śluzowej nosa)

• suchość lub obrzęk błony śluzowej jamy ustnej

• brak apetytu

• zmiana smaku

• luźne stolce i wymioty

• wysypka (która może być ciężka)

• kurcze mięśni lub ból mięśni, lub stawów

• impotencja

• nasilona potliwość

• nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)

• zaburzenia snu

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób)

• zmniejszona liczba czerwonych i białych krwinek lub płytek krwi, stwierdzana w badaniach

krwi (niedokrwistość, neutropenia, agranulocytoza i małopłytkowość)

• ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna)

• niedokrwienie mózgu, przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny (może wystąpić

jeśli ciśnienie tętnicze jest zbyt niskie)

• zawał mięśnia sercowego (może wystąpić, jeśli ciśnienie tętnicze jest zbyt niskie)

• zaburzenia rytmu serca

• śródmiąższowa choroba płuc

• zaburzenia o typie tocznia rumieniowatego układowego

• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp

• świszczący oddech

• uczucie ucisku lub pulsujący ból za nosem, policzkami i oczami (zapalenie zatok)

• ból języka

• zapalenie trzustki. Do objawów należy silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców

• zmiany w pracy nerek lub wątroby (wykazane w badaniach krwi i moczu)

• zaburzenia dotyczące wątroby, takie jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby

• ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze lub łuszczenie skóry

• zwiększona wrażliwość na światło

• utrata włosów (która może być tymczasowa)

• poluźnienie lub oddzielenie się paznokcia od łożyska

• powiększenie piersi u mężczyzn

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

7 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Inhibace

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

1 mg: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

2,5 mg: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

5 mg: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku Inhibace po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po

EXP.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Inhibace

• Substancją czynną leku Inhibace jest cylazapryl.

• Każda tabletka powlekana zawiera:

Inhibace 1 mg: 1,044 mg cylazaprylu, co odpowiada 1 mg cylazaprylu bezwodnego

Inhibace 2,5 mg: 2,61 mg cylazaprylu, co odpowiada 2,5 mg cylazaprylu bezwodnego

Inhibace 5 mg: 5,22 mg cylazaprylu, co odpowiada 5 mg cylazaprylu bezwodnego

• Inne składniki leku to:

Inhibace 1 mg: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza 3 cP, talk, sodu

stearylofumaran, hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Inhibace 2,5 mg: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza 3 cP, talk, sodu

stearylofumaran, hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) i

tlenek żelaza czerwony (E 172).

Inhibace 5 mg: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza 3 cP, talk, sodu

stearylofumaran, hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

(Patrz punkt 2: Inhibace zawiera laktozę jednowodną)

Jak wygląda lek Inhibace i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana:

Jasnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie oraz

nadrukiem “CIL 1” po drugiej stronie.

Ciemnoczerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie

oraz nadrukiem “CIL 2.5” po drugiej stronie.

Czerwonawobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej

stronie oraz nadrukiem “CIL 5” po drugiej stronie.

8 Podmiot odpowiedzialny

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Wytwórca

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Czechy, Węgry, Polska: Inhibace

Niemcy: Dynorm

Grecja: Vascace

Włochy: Inibace

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2020

9