Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana (Influvac)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Influvac, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana

Sezon 2024/2025

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki przez osobę

dorosłą lub dziecko, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Szczepionkę tą przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy jej

przekazywać innym.

- Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym

wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi

lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Influvac i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Influvac

3. Jak stosować Influvac

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Influvac

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest Influvac i w jakim celu się go stosuje

Influvac jest szczepionką. Szczepionka ta pomaga chronić osoby dorosłe lub dzieci przed

zachorowaniem na grypę, zwłaszcza u osób narażonych na ryzyko wystąpienia powikłań

pogrypowych. Stosowanie szczepionki Influvac powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Po zaszczepieniu szczepionką Influvac układ immunologiczny organizmu (naturalny układ obronny

organizmu) wytwarza własną obronę (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze składników

szczepionki nie powoduje zachorowania na grypę.

Grypa jest chorobą, która może się gwałtownie rozprzestrzeniać. Wywołują ją różne szczepy wirusa,

które mogą się zmieniać każdego roku. Z tego powodu szczepienie osoby dorosłej lub dziecka może

być konieczne co roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę przypada na chłodne miesiące

pomiędzy październikiem i marcem. Jeśli osoba dorosła lub dziecko nie zostało zaszczepione jesienią

można dokonać szczepienia aż do wiosny, ponieważ do tego czasu istnieje zwiększone ryzyko

zachorowania na grypę. Lekarz określi najlepszy termin zaszczepienia.

Influvac chroni osoby dorosłe i dzieci przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce po

około 2 - 3 tygodniach od momentu zaszczepienia.

Okres wylęgania grypy w organizmie wynosi kilka dni, tak więc w przypadku kontaktu osoby dorosłej

lub dziecka z wirusem bezpośrednio przed lub zaraz po szczepieniu istnieje możliwość zachorowania

na grypę.

Szczepionka nie chroni osoby dorosłej ani dziecka przed przeziębieniem mimo, że niektóre jego

objawy są podobne do objawów grypy.

1

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Influvac

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy

osoby dorosłej lub dziecka, którym ma zostać podana szczepionka. W przypadku wątpliwości należy

poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienia.

Kiedy nie stosować szczepionki Influvac

− jeśli u pacjenta dorosłego lub u dziecka występuje uczulenie (nadwrażliwość) na:

• substancje czynne lub

• którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Influvac (patrz punkt 6) lub

• którykolwiek ze składników, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak

jaja kurze (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek

trimetylocetyloaminowy, polisorbat 80 lub gentamycyna (antybiotyk stosowany w

leczeniu infekcji bakteryjnych)

− jeśli u pacjenta dorosłego lub u dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką

lub ostra infekcja, szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem szczepionki Influvac należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego lub dziecka

występuje:

− osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub

przyjmowaniem leków wpływających na układ immunologiczny)

− krwawienie lub łatwość powstawania siniaków

Lekarz podejmie decyzję czy pacjent dorosły lub dziecko mogą zostać zaszczepieni.

Omdlenie, uczucie omdlenia/osłabienia lub inna reakcja związana ze stresem może nastąpić

przed lub po każdym wkłuciu igły. Jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej tego typu reakcja po

szczepieniu, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego lub dziecka planowane są badania krwi w ciągu kilku

dni po zaszczepieniu przeciw grypie. U niektórych pacjentów obserwowane były fałszywie dodatnie

wyniki badań krwi wykonanych niedługo po szczepieniu przeciw grypie.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Influvac może nie chronić w pełni wszystkich

zaszczepionych pacjentów.

Influvac a inne leki

- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich szczepionkach lub lekach

przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach,

które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

- Influvac może być stosowany równocześnie z innymi szczepionkami, ale każda szczepionka

powinna być podana w inną kończynę. Może to nasilać działania niepożądane.

- Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona w przypadku równoczesnego leczenia

lekami zmniejszającymi odporność organizmu, takimi jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne

lub radioterapia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.

Szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane w każdym okresie ciąży. Większy zbiór danych

dotyczący bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla drugiego i trzeciego trymestru ciąży

w porównaniu z pierwszym trymestrem, jednak dane dotyczące stosowania szczepionek przeciw

2 grypie pochodzące z całego świata nie wskazują na to, aby szczepionka wywierała jakiekolwiek

szkodliwe działania u płodu lub u matki.

Influvac może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Lekarz lub farmaceuta zadecyduje o możliwości zaszczepienia szczepionką Influvac kobiety ciężarnej.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Influvac nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Influvac zawiera sód i potas

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolna od sodu”.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolna od

potasu”.

• 3. Jak stosować Influvac

Dawkowanie

Dorośli otrzymują jedna dawkę 0,5 ml.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku od 36. miesiąca życia i starsze otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.

Dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia: stosuje się jedną

dawkę 0,25 ml lub 0,5 ml, zgodnie z narodowymi zaleceniami.

Dzieciom, które wcześniej nie były szczepione przeciw grypie należy podać drugą dawkę w odstępie

przynajmniej 4 tygodni.

Sposób i droga podania

Szczepionkę lekarz lub pielęgniarka poda domięśniowo lub głęboko podskórnie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Influvac może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych u osoby dorosłej lub dziecka

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem – może być konieczna natychmiastowa

interwencja medyczna:

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, wystąpiły sporadycznie podczas stosowania

szczepionki Influvac)

• w rzadkich przypadkach mogące wymagać natychmiastowej pomocy medycznej,

objawiające się niewydolnością układu krążenia w zakresie utrzymania prawidłowego

przepływu krwi do różnych narzadów (wstrząs)

• w bardzo rzadkich przypadkach obrzęk najbardziej wyraźny w okolicy głowy i szyi,

obejmujący twarz, usta, język, gardło lub inne części ciała, który może spowodować

trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

W trakcie badań klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane. Ich częstość

występowania określono jako:

3 Częste: występujące u 1 do 10 pacjentów na 100

• bóle głowy

• potliwość

• bóle mięśni, bóle stawów

• gorączka, złe ogólne samopoczucie, dreszcze, uczucie zmęczenia

• reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk, ból, zasinienie, stwardnienie w miejscu podania.

Objawy te ustępują zwykle w ciągu 1-2 dni bez konieczności podjęcia leczenia.

Obok wyżej wymienionych częstych działań niepożądanych obserwowano następujące działania

niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu:

• reakcje skórne, które mogą dotyczyć całego ciała, włącznie ze świądem, pokrzywką lub

wysypką

• zapalenie naczyń krwionośnych mogące powodować wysypkę skórną i w bardzo rzadkich

przypadkach przejściowe zaburzenia czynności nerek

• ból umiejscowiony na przebiegu nerwu (nerwoból), nieprawidłowe odbieranie wrażeń dotyku,

bólu, ciepła i zimna (parestezje), drgawki z towarzyszącą gorączką, zaburzenia neurologiczne,

które mogą prowadzić do sztywności karku, dezorientacji, drętwienia, bólu i osłabienia

kończyn, zaburzenia równowagi, utraty refleksu, paraliżu części lub całego ciała (zapalenie

mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu, zespół Guillan-Barré)

• tymczasowe obniżenie liczby płytek krwi, ich mała liczba może prowadzić do zwiększonej

skłonności do siniaków i krwawień (przejściowa trombocytopenia), tymczasowy obrzęk

węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (przejściowa limfadenopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Influvac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na strzykawce

po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono

na pudełku i strzykawce po Lot.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

4 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Influvac

Substancjami czynnymi są:

Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza) odpowiadające

następującym szczepom*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)

15 mikrogramów HA**

A/Thailand/8/2022 (H3N2)–podobny szczep (A/California/122/2022, SAN-022)

15 mikrogramów HA**

B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

15 mikrogramów HA**

w dawce 0,5 ml

• * namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad

** hemaglutynina

Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (ang.WHO) (dla półkuli

północnej) i zaleceniami UE na sezon 2024/2025.

Pozostałe składniki szczepionki to: potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforan

dwuwodny, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda Influvac i co zawiera opakowanie

Szczepionka Influvac zawiera 0,5 ml bezbarwnej, klarownej zawiesiny do wstrzykiwań w szklanej

ampułko-strzykawce z lub bez igły. Każda ampułko-strzykawka może być użyta tylko jeden raz.

Opakowania po 1 lub 10 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Wytwórca

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

tel. 22 546 64 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

5 Influvac - Injektionssuspension in einer Fertigspritze, (Influenza- Austria

Impfstoff aus inaktivierten Oberflächenantigenen)

Influvac, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Belgia

Griepvaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd)

Bułgaria Инфлувак инжекционна суспензия (ваксина срещу грип,

повърхностен антиген, инактивиран)

Chorwacja Influvac suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv

influence (površinski antigen), inaktivirano

Influvac sub-unit, suspension for injection Cypr, Irlandia, Malta

(influenza vaccine, surface antigen, inactivated)

Czechy, Dania, Influvac

Estonia, Niemcy,

Holandia, Norwegia,

Polska, Słowacja,

Szwecja

Finlandia Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa

(influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu)

Francja INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie vaccin grippal

inactivé à antigènes de surface

Grecja Influvac sub-unit

Węgry Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (influenza elleni

védőoltás inaktivált felületi antigénekkel)

Islandia Influvac stungulyf, dreifa (bóluefni gegn inflúensu, yfirborðsmótefnavaki,

óvirkjaður)

Włochy Influvac S

Łotwa Influvac suspensija injekcijām

Litwa Influvac injekcinė suspensija

Luksemburg Influvac, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin contre la

grippe (antigènes de surface, inactivés)

Portugalia Influvac, suspensão injetável (vacina antigripal inactivada, antigénios de

superfície)

Rumunia Influvac suspensie injectabilă în seringă preumplută

Słowenia Influvac suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Hiszpania Influvac suspensión inyectable jeringa precargada

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników

służby zdrowia:

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić

możliwość właściwego natychmiastowego leczenia i odpowiednią opiekę medyczną na wypadek

wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Wstrząsnąć przed użyciem.

Sprawdzić wizualnie przed podaniem.

6 Nie stosować szczepionki, gdy w zawiesinie obecne są zanieczyszczenia.

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.

Nie wolno podawać szczepionki do naczyń krwionośnych.

Podanie dawki 0,25 ml z ampułko-strzykawki zawierającej 0,5 ml (tylko do zastosowania

pediatrycznego):

Przesunąć przednią część tłoka aż do oznakowanego miejsca tak, aby usunąć połowę jej zawartości.

Pozostała w ampułko-strzykawce objętość 0,25 ml jest odpowiednia do wstrzyknięcia.

Patrz także punkt 3: Jak stosować Influvac.

7