Ibuprofenum (Inflanor)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Inflanor, 200 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub migrenowego bólu głowy lub 5 dni w przypadku

bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Inflanor i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Inflanor

3. Jak przyjmować lek Inflanor

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Inflanor

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Inflanor i w jakim celu się go stosuje

Inflanor należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Te leki

wykazują działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Dorośli i młodzież (w wieku 12-18 lat, od 40 kg masy ciała): Lek Inflanor jest stosowany w krótkotrwałym,

objawowym leczeniu bólu o nasileniu małym do umiarkowanego, takim jak:

• ból głowy (w tym migrenowy ból głowy),

• ból pleców oraz bóle mięśni i stawów,

• ból zębów,

• bolesne miesiączkowanie.

Inflanor stosuje się w ostrych dolegliwościach bólowych i gorączce związanej z przeziębieniem.

Dzieci w wieku 6-12 lat (20-40 kg masy ciała) mogą być leczone lekiem Inflanor, podczas ostrych

dolegliwości bólowych i gorączce związanej z przeziębieniem.

Lek Inflanor, jest zalecany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci od 20 kg masy ciała (w wieku

powyżej 6 lat).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Inflanor

Kiedy nie przyjmować leku Inflanor

− jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

− jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości w postaci astmy,

kataru, swędzącej wysypki na skórze lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po przyjęciu

1 leków kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

− jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały nawracające wrzody lub krwawienie

z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy) z dwoma lub więcej takimi epizodami

w przeszłości.

− jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane

z wcześniejszym leczeniem NLPZ.

− jeśli u pacjenta występują zaburzenia procesu tworzenia się krwi lub zaburzenia krzepnięcia

krwi.

− jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek.

− jeśli pacjent jest znacznie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania

niewystarczającej ilości płynów).

− jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek aktywne krwawienie (w tym w mózgu).

− jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią

i wpływ na płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Inflanor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

− jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

− jeśli pacjent ma astmę.

− jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe, obturacyjne choroby układu

oddechowego, ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych.

− jeśli pacjent przyjmuje również leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub

krwawienia (patrz poniżej, punkt „Lek Inflanor a inne leki”).

− jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dusznica bolesna (ból

w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta

choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w rękach, nogach lub stopach z powodu

zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini

udar lub przemijający atak niedokrwienny).

− jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali

tytoń.

− jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (zaburzenie układu

odpornościowego) lub mieszana choroba tkanki łącznej (ryzyko aseptycznego zapalenia opon

mózgowo-rdzeniowych).

− jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, taka jak choroba

Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

− jeśli u pacjenta występuje problem z prawidłowym mechanizmem krzepnięcia krwi.

− jeśli pacjent był ostatnio poddany rozległemu zabiegowi chirurgicznemu.

− jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży.

− jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

− jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt "Zakażenia" poniżej.

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z

oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent

zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Inflanor

i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni być świadomi zwiększonego ryzyka występowania u nich działań

niepożądanych, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do

zgonu.

2 Wrzody, perforacja i krwawienie w żołądku lub jelitach

Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja żołądka lub jelit mogą wystąpić bez żadnych objawów

ostrzegawczych, nawet u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli takich problemów. Może to zagrażać

życiu.

Ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit, owrzodzenia lub perforacji zasadniczo zwiększa się wraz ze

stosowaniem dużych dawek ibuprofenu. Jest ono również większe u osób w podeszłym wieku, więcej

informacji na ten temat znajduje się w punkcie „Osoby w podeszłym wieku” w części „Jak przyjmować lek

Inflanor”. Ryzyko zwiększa się również w przypadku przyjmowania niektórych innych leków jednocześnie z

ibuprofenem (patrz punkt „Lek Inflanor a inne leki”).

Pacjenci, którzy kiedykolwiek mieli problemy żołądkowe, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni

zwracać uwagę na wszelkie nietypowe objawy ze strony żołądka lub jelit i natychmiast zgłaszać je lekarzowi.

Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia w przewodzie

pokarmowym w trakcie leczenia ibuprofenem.

Wpływ na serce i mózg

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z

niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach.

Nie przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne w

przypadku dużych dawek i długotrwałego leczenia.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie

skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,

polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka

krostkowa (AGEP).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi

w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Inflanor i zwrócić się o pomoc medyczną.

Wpływ na nerki

Ibuprofen może powodować zaburzenia czynności nerek, nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli

chorób dotyczących nerek. Może to powodować obrzęk nóg, a nawet prowadzić do niewydolności serca lub

wysokiego ciśnienia krwi u osób predysponowanych.

Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek szczególnie u pacjentów, którzy już mają choroby nerek,

serca lub wątroby, lub przyjmują leki moczopędne, lub inhibitory ACE, a także u osób w podeszłym wieku.

Jednakże, zaprzestanie stosowania ibuprofenu prowadzi zazwyczaj do wyzdrowienia.

Zakażenia

Inflanor może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Inflanor może opóźnić

zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka

powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń

skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a

objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne ostrzeżenia

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego na ból głowy może pogorszyć jego działanie.

Jeśli pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leku na ból głowy występują częste lub codzienne bóle

głowy, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem innego leku przeciwbólowego. Leczenie

należy przerwać w przypadku rozpoznania bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (ang.

medication overuse headache, MOH).

Nie przyjmować leku Inflanor jeśli pacjentka planuje ciążę. Należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

Patrz także punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność".

3 Dzieci i młodzież

Nie stosować leku Inflanor, u dzieci poniżej 20 kg masy ciała (w wieku poniżej 6 lat).

Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

− dziecko jest ciężko chore lub ma bóle brzucha, sztywny kark lub bóle pleców.

− dziecko ma ciężkie choroby uszu, gardła lub tchawicy.

Jeśli dziecko ma gorączkę, należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

− dziecko nie piło żadnych płynów lub straciło dużą ilość płynów w wyniku uporczywych

wymiotów lub biegunki.

− leczenie nie przyniosło żadnego efektu w zakresie bólu lub gorączki po pierwszym dniu.

− wystąpiły nowe objawy lub ból brzucha lub problemy żołądkowe nasiliły się lub utrzymują się

przez dłuższy czas.

Lek Inflanor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Inflanor może wpływać na działanie

innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Inflanor. Na przykład:

− leki o działaniu przeciwzakrzepowym (takie jak rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).

− leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,

takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak

losartan).

− inne leki z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy, ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko

wystąpienia wrzodów trawiennych lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

− metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych), ponieważ ibuprofen

może nasilać działanie tego leku.

− digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca), ponieważ działanie digoksyny może

być wzmocnione.

− fenytoina (stosowana w zapobieganiu występowania napadów padaczkowych), ponieważ

ibuprofen może nasilać działanie tego leku.

− lit (stosowany w leczeniu depresji i manii), ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tego leku.

− leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii

(zwiększonego stężenia potasu we krwi).

− cholestyramina (stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu), ponieważ działanie

ibuprofenu może być zmniejszone. Produkty lecznicze należy podawać z zachowaniem co

najmniej jedno-godzinnego odstępu.

− aminoglikozydy (leki przeciw niektórym rodzajom bakterii), ponieważ ibuprofen może

zmniejszać eliminację aminoglikozydów, ich jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko

toksyczności.

− SSRI (leki o działaniu przeciwdepresyjnym), takie jak paroksetyna, sertralina, cytalopram,

ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

− moklobemid (RIMA - lek stosowany w leczeniu depresji lub fobii społecznej), ponieważ

działanie ibuprofenu może być wzmocnione.

− cyklosporyna, takrolimus (w celu obniżenia odporności po przeszczepieniu narządu), ponieważ

może wystąpić uszkodzenie nerek.

− zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV), ponieważ stosowanie

tego leku może powodować zwiększone ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia

prowadzącego do obrzęku u pacjentów z hemofilią HIV (+).

− rytonawir (stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV), ponieważ rytonawir

może zwiększać stężenie ibuprofenu.

− mifepryston, ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tego leku.

− probenecyd lub sulfinpyrazon (w leczeniu dny moczanowej), ponieważ wydalanie ibuprofenu

może być opóźnione.

4 − antybiotyki chinolonowe, ponieważ może być zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

− pochodne sulfonylomocznika (w leczeniu cukrzycy typu 2), ponieważ działanie tych leków może

być wzmocnione.

− kortykosteroidy (stosowane w stanach zapalnych), ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko

wystąpienia wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawienia.

− bisfosfonianów (stosowanych w osteoporozie, chorobie Pageta oraz w celu zmniejszenia

zwiększonego stężenia wapnia we krwi), ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia

wrzodów lub krwawienia.

− okspentyfilina (pentoksyfilina) (stosowana w leczeniu chorób krążenia w tętnicach nóg lub rąk),

ponieważ może ona zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów trawiennych lub krwawienia.

− baklofen (lek zwiotczający mięśnie), ponieważ toksyczność baklofenu może być zwiększona.

− inhibitory CYP2C9, ponieważ jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9

(worykonazol, flukonazol) może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9).

Inflanor z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jeśli pacjent ma wrażliwy żołądek, zaleca się przyjmowanie tego leku razem z jedzeniem.

Należy unikać alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane tego leku, szczególnie te dotyczące

żołądka, jelit lub mózgu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosować leku Inflanor w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić

nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on powodować problemy z

nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka

oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy

stosować leku Inflanor, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest

leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez

możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Inflanor może skutkować zaburzeniami czynności nerek

u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego

poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego

(przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni,

lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale nie jest prawdopodobne, aby miał wpływ na

dziecko karmione piersią, gdy jest stosowany w leczeniu krótkotrwałym. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe

leczenie, należy rozważyć wczesne zakończenie karmienia piersią.

Płodność

Inflanor może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza o planowanym zajściu w ciążę lub o

problemach z zajściem w ciążę.

Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne

po zaprzestaniu stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuprofen ogólnie nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Niemniej jednak, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane wywołane dużymi dawkami leku, takie jak:

zmęczenie i zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Jest to szczególnie ważne w przypadku jednoczesnego spożywaniu alkoholu.

Lek Inflanor zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się "wolny od sodu".

5 3. Jak przyjmować lek Inflanor

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań

lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować lek Inflanor

Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody. Nie rozgniatać, żuć ani ssać tabletki, aby uniknąć

podrażnienia żołądka lub gardła. Jeśli pacjent ma wrażliwy żołądek, zaleca się przyjmowanie tego leku z

jedzeniem.

Ile przyjmować lek Inflanor

Najmniejsza skuteczna dawka powinna być stosowana przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli

objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dorośli: Jeśli pacjent nie czuje poprawy lub czuje się gorzej po 3 dniach w przypadku gorączki lub

migrenowego bólu głowy lub po 5 dniach w przypadku bólu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież: Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy

skonsultować się z lekarzem.

Dawka ibuprofenu u dzieci i młodzieży uzależniona jest od wieku i masy ciała pacjenta.

Nie stosować leku Inflanor u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub młodszych niż 6 lat.

Większe dawki niż zalecane mogą stanowić poważne ryzyko. Nie należy stosować różnych rodzajów leków

przeciwbólowych w tym samym czasie bez zalecenia lekarza.

Łagodny do umiarkowanego ból oraz ostry ból i gorączka w związku z przeziębieniem

Do podawania dawek u dzieci należy stosować Inflanor.

Dzieci o masie ciała 20-29 kg (w wieku 6-9 lat):

Maksymalna dawka dobowa: 600 mg (3 tabletki po 200 mg).

Jedna tabletka 200 mg, 1 do 3 razy na dobę w razie potrzeby. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy

zachować co najmniej 4 do 6 godzin przerwy.

Dzieci o masie ciała 30-40 kg (w wieku 10-12 lat):

Maksymalna dawka dobowa: 800 mg (4 tabletki po 200 mg).

Jedna tabletka 200 mg, 1 do 4 razy na dobę, z przerwami co najmniej 4 do 6 godzin pomiędzy dawkami.

Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku powyżej 12 lat):

Maksymalna dawka dobowa:1200 mg.

Dawkę należy przyjmować w następujący sposób:

Tabletki 200 mg: Jedna do dwóch tabletek przyjmowanych jako dawka pojedyncza lub 3 do 4 razy na

dobę. Pomiędzy dawkami należy zachować co najmniej 4 do 6 godzin przerwy. Maksymalna dawka

dobowa nie powinna przekraczać 6 tabletek.

Jednorazowa dawka większa niż 400 mg nie zapewnia lepszego złagodzenia bólu.

Migrenowy ból głowy

Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku powyżej 12 lat):

Maksymalna dawka dobowa:1200 mg.

Dawkę należy przyjmować w następujący sposób:

Dwie tabletki po 200 mg przyjmowane w zależności od potrzeb, 1 do 3 razy na dobę. Pomiędzy

kolejnymi dawkami należy zachować odstęp co najmniej 4 do 6 godzin.

Jednorazowa dawka większa niż 400 mg nie zapewnia lepszego złagodzenia bólu.

6 Ból menstruacyjny

Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku powyżej 12 lat):

Maksymalna dawka dobowa:1200 mg.

Dawkę należy przyjmować w następujący sposób:

Jedna do dwóch tabletek po 200 mg przy pierwszych objawach związanych z miesiączkowaniem, 1 do 3

razy na dobę. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować odstęp co najmniej 4 do 6 godzin.

Jednorazowa dawka większa niż 400 mg nie zapewnia lepszego złagodzenia bólu.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, powinien zawsze skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku

Inflanor. Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, będzie bardziej podatny na działania niepożądane, zwłaszcza

na krwawienie i perforację przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Lekarz udzieli odpowiedniej porady.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku Inflanor.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Inflanor

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Inflanor lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło

lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o

możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy,

dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki zgłaszano utratę przytomności,

drgawki (głównie u dzieci), spowolnione bicie serca, osłabienie i zawroty głowy (spadek ciśnienia krwi),

krew w moczu, uczucie zimna i trudności z oddychaniem.

Pominięcie przyjęcia leku Inflanor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych dawek i długotrwałym leczeniu.

Przerwać przyjmowanie leku Inflanor i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku

wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

− Obrzęk naczynioruchowy (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) z takimi objawami jak:

• • obrzęk twarzy, języka lub gardła
• • trudność w przełykaniu
• • wysypka i trudność w oddychaniu.

− Czarne, smoliste stolce lub wymiociny z domieszką krwi (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

− Ciężkie zmiany skóry i błon śluzowych, takie jak nekroliza naskórka i (lub) rumień

wielopostaciowy (bardzo rzadko występujące działanie niepożądane). Dodatkowo mogą

wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS

należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby

eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana

na podstawie dostępnych danych).

− Czerwona łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona

7 przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występująca na

początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Częstość występowania nieznana

(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

− Niewyraźne widzenie lub inne problemy z oczami, takie jak wrażliwość na światło, utrata

wzroku (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób).

− Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z

pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach

płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka] (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są wymienione poniżej w grupach według częstości

występowania:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

− Zgaga, bóle brzucha, niestrawność.

− Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, złe samopoczucie, wymioty, wiatry,

zaparcia.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

− Wrzód przewodu pokarmowego z perforacją lub bez perforacji.

− Zapalenie jelita i zaostrzenie zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy) i przewodu

pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna) oraz powikłania uchyłków jelita grubego

(perforacja lub przetoka).

− Mikroskopijne krwawienia z jelita, które mogą powodować niedokrwistość.

− Owrzodzenia i stany zapalne jamy ustnej.

Ból głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zmęczenie, pobudzenie, −

bezsenność i drażliwość.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

− Zapalenie błony śluzowej żołądka.

− Choroby dotyczące nerek, w tym rozwój obrzęku, zapalenie nerek i niewydolność nerek.

− Katar, astma.

− Wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na słońce.

− Reakcja nadwrażliwości, taka jak pokrzywka, świąd.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

− Depresja, stany splątania, omamy.

− Zespół tocznia rumieniowatego.

Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i innych enzymów wątrobowych, −

zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, zahamowanie agregacji płytek krwi

i wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy i zwiększenie

stężenia kwasu moczowego w surowicy.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

− Nieprzyjemne uczucie bicia serca, niewydolność serca lub zawał serca lub wysokie ciśnienie

krwi.

− Zaburzenia powstawania krwinek (z objawami takimi jak: gorączka, ból gardła,

powierzchniowe owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie,

krwawienia z nosa i skóry).

− Dzwonienie lub brzęczenie w uszach.

− Zapalenie przełyku lub trzustki.

− Zwężenie jelita.

− Uszkodzenie wątroby powodujące żółtawe przebarwienie skóry lub białkówek oczu oraz

8 zatrzymanie płynów w organizmie.

− Zapalenie błony mózgowej (bez zakażenia bakteryjnego).

− Uszkodzenie tkanki nerek.

− Łysienie.

− Reakcje psychotyczne

Zapalenie naczyń krwionośnych. −

− Ibuprofen może maskować objawy zakażenia, nasilenie zakażenia lub powikłania zakażenia.

Jeśli pacjent zażywa ten lek w czasie zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub

nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

− Mrowienie rąk i stóp.

− Niepokój.

− Osłabiony słuch.

− Ogólne złe samopoczucie.

− Zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować zaburzenia widzenia.

− Mała liczba neutrofilii (rodzaj białych krwinek).

− Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej

zwanej zespołem Kounisa.

Stosowanie leków, takich jak lek Inflanor może w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko zawału serca lub

udaru mózgu. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki),

wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca.

Inflanor może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, a odporność na zakażenia może być

zmniejszona. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie

stanu ogólnego lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból gardła lub jamy ustnej lub

problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Zostanie wykonane badanie krwi

w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby

poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Podczas leczenia ibuprofenem obserwowano kilka przypadków zapalenia opon mózgowych (objawiających

się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją) u pacjentów z

istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana

choroba tkanki łącznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Inflanor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony

9 przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza

ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Inflanor

Substancją czynną leku jest ibuprofen.

Każda tabletka leku Inflanor, zawiera 200 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910/5, kwas

stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 2910/5, makrogol 300, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza

tlenek, żółty (E172).

Jak wygląda lek Inflanor i co zawiera opakowanie

Jasnożółte do beżowych, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm.

Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium.

Wielkości opakowań:

10, 12, 20, 24, 50, 100 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,

032266 Bukareszt

Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

10 Ibuprofen Zentiva Austria, Dania, Estonia,

Łotwa, Litwa, Republika

Czeska, Słowacja

Bułgaria Extralgin

Finlandia, Islandia, Szwecja Ibetin

Polska Inflanor

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024

11