Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), poliomyelitis(inaktywowana) i haemophilus typ b (skoniugowana), adsorbowana (Infanrix - IPV + Hib)

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

INFANRIX-IPV+Hib, Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) (Pa),

poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) i haemophilus typ b (Hib) (skoniugowana), adsorbowana

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest szczepionka INFANRIX-IPV+Hib i w jakim celu się ją stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki INFANRIX-IPV+Hib

3. Jak stosować szczepionkę INFANRIX-IPV+Hib

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać szczepionkę INFANRIX-IPV+Hib

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka INFANRIX-IPV+Hib i w jakim celu się ją stosuje

INFANRIX-IPV+Hib jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania błonicy, tężcowi, krztuścowi

(kokluszowi), poliomyelitis (polio, choroba Heinego-Medina) oraz zakażeniom wywołanym przez

Haemophilus influenzae typu b u dzieci.

Część składowa szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i polio (DTPa-IPV) jest mętną,

białą zawiesiną w ampułko-strzykawce (0,5 ml).

Część składowa szczepionki przeciwko Hib jest białym proszkiem umieszczonym w szklanej fiolce.

Obie składowe szczepionki muszą być zmieszane razem przed szczepieniem dziecka.

 Błonica: Błonica jest chorobą zakaźną, najczęściej dotyczy dróg oddechowych, a czasami

skóry. Zazwyczaj w drogach oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku, a to powoduje

poważne trudności w oddychaniu, a czasami nawet duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także

toksyny (trucizny), które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą

doprowadzić do zgonu.

 Tężec: Bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania

lub rany skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia,

złamania, rany głębokie lub rany zanieczyszczone glebą, kurzem, odchodami końskimi, drzazgami

drzewnymi. Bakterie te produkują toksyny (trucizny), które mogą wywoływać sztywność mięśni,

bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą

do złamania kości kręgosłupa.

 Krztusiec (koklusz): Krztusiec jest chorobą dróg oddechowych o bardzo dużej zakaźności.

Powoduje ciężkie napady kaszlu, które mogą utrudniać normalne oddychanie. Kaszel występujący

w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec „zanoszą się

kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej. Bakterie krztuśca mogą także wywoływać zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie

płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.

 Poliomyelitis (choroba Heinego-Medina, polio): Poliomyelitis, czasami po prostu nazywane

polio, jest zakażeniem wirusowym, które charakteryzuje się wieloma objawami. Często stanowi

ono łagodnie przebiegającą chorobę, ale u niektórych osób może powodować trwałe uszkodzenia, a

nawet zgon. W najcięższej postaci tej choroby dochodzi do paraliżu mięśni (mięśnie nie mogą

spełniać swoich funkcji), może to być paraliż mięśni oddechowych lub zapewniających możliwość

poruszania się o własnych siłach. Kończyny dotknięte tym schorzeniem mogą być zniekształcone i

bolesne.

 Haemophilus influenzae typ b (Hib): Zakażenie Hib najczęściej prowadzi do zapalenia i

obrzęku mózgu. Konsekwencją przebytej infekcji Hib może być niedorozwój umysłowy, porażenie

mózgowe, głuchota, padaczka lub częściowa ślepota. Zakażenie Hib może także prowadzić do

stanu zapalnego i obrzęku gardła. Sporadycznie może nawet prowadzić do zgonu przez uduszenie

się. Rzadziej dochodzi do zakażenia krwi, serca, płuc, kości, stawów i tkanek w okolicy oczu oraz

ust.

Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko

wymienionym chorobom.

Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania omawianym chorobom. Żaden ze składników

szczepionki nie jest zakaźny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki INFANRIX-IPV+Hib

Kiedy nie stosować szczepionki INFANRIX-IPV+Hib:

 Jeśli dziecko ma uczulenie na INFANRIX-IPV+Hib lub którykolwiek z pozostałych składników

tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycynę, polimyksynę lub formaldehyd

(substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych). Wśród objawów uczulenia

należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub

języka;

 Jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę

przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), polio lub zakażeniom Haemophilus

influenzae typ b;

 Jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni po

uprzednim podaniu szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi);

 Jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38,0  C). Łagodna infekcja, taka jak np.

przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym

powiedzieć lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki INFANRIX-IPV+Hib należy omówić to z lekarzem:

 Jeśli u dziecka, kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką INFANRIX-IPV+Hib lub

inną szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w

szczególności:

wysoka gorączka (≥ 40,0  C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, -

- zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki,

- przewlekły, nieustanny płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin po

podaniu szczepionki,

- drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania

szczepionki,

 Jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na

niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby;

2  Jeśli dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały

miejsce w rodzinie;

 Jeśli dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków.

W takich przypadkach lekarz zdecyduje o właściwym terminie i sposobie przeprowadzenia

szczepienia u dziecka.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia. W

związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u dziecka wystąpiło omdlenie

podczas podawania zastrzyku.

Stosowanie szczepionki INFANRIX-IPV+Hib u pacjentów z zaburzeniami odporności

U dzieci, u których występują problemy zdrowotne wynikające z zaburzeń odporności, odpowiedź na

szczepienie może być osłabiona. Infekcja HIV nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz o

wykonanych szczepieniach.

U dzieci, u których stosowane są leki obniżające odporność, odpowiedź na szczepienie może być

osłabiona.

Różne szczepionki pediatryczne powinny być podawane w różne miejsca ciała.

Ciąża i karmienie piersią

Ze względu na fakt, iż szczepionka przeznaczona jest dla dzieci, nie ma odpowiednich danych

odnośnie stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib zawiera kwas para-aminobenzoesowy, fenyloalaninę, sód i

potas

INFANRIX-IPV+Hib zawiera kwas para-aminobenzoesowy. Może powodować reakcje alergiczne

(możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

Ta szczepionka zawiera 0,036 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być

szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina

gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się

za „wolną od sodu”.

Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę

uznaje się za „wolną od potasu”.

3. Jak stosować szczepionkę INFANRIX-IPV+Hib

Dziecko powinno otrzymać w sumie 3 dawki szczepionki w odstępach, co najmniej miesięcznych.

Pierwsza dawka może być podana w drugim miesiącu życia, a pełny cykl szczepienia powinien być

ukończony w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.

Zalecane jest podanie dawki uzupełniającej w drugim roku życia.

Każda dawka podawana jest w czasie oddzielnej wizyty. Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy

należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki.

Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie

porozmawiać z lekarzem i umówić kolejną wizytę.

3 Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki,

ponieważ w innym przypadku może nie być w pełni chronione przed chorobami zakaźnymi objętymi

szczepieniem.

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib będzie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe.

Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie .

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, INFANRIX-IPV+Hib może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego dziecka one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej): utrata apetytu,

rozdrażnienie, nietypowy płacz, niepokój, senność, ból, zaczerwienienie i zlokalizowany obrzęk (≤ 50

mm) w miejscu podania, gorączka (≥ 38°C).

Często (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki): wymioty, biegunka, twardy guzek lub

zlokalizowany obrzęk (> 50 mm) w miejscu podania.

Niezbyt często (rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki): zakażenie górnych dróg

oddechowych, obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych i pachwinowych, kaszel, zapalenie

oskrzeli, katar, wysypka, pokrzywka, gorączka (> 39,5°C), zmęczenie, rozlany obrzęk kończyny, w

którą podano szczepionkę, obejmujący czasami sąsiadujący staw.

Rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 1 000 dawek szczepionki): świąd, zapalenie skóry.

Bardzo rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki):

Działania niepożądane, które występowały bardzo rzadko po wprowadzeniu do obrotu szczepionki

INFANRIX-IPV+Hib lub innych szczepionek zawierających składnik błoniczy, tężcowy lub

krztuścowy obejmowały:

•  Przemijający bezdech (ustanie oddechu)
•  U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu

2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.

•  Krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków
•  Reakcje alergiczne. Tak jak w przypadku innych szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje

bardzo małe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (uczuleniowych). Stan taki można

rozpoznać na podstawie następujących objawów:

• - swędząca wysypka na dłoniach i stopach,
• - obrzęk okolicy oczu i twarzy,
• - trudności w oddychaniu i połykaniu.

Objawy takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym

takim przypadku należy natychmiast podjąć leczenie.

•  Drgawki (z gorączką lub bez gorączki), zapaść, zaburzenia świadomości lub utrata

przytomności

•  Ograniczony obrzęk najczęściej zlokalizowany w obrębie głowy i szyi (obrzęk naczyniowo-

nerwowy)

•  Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę
•  Pęcherzyki w miejscu podania

Jeżeli objawy te przedłużają się lub nasilają, to należy poinformować o tym lekarza.

Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią żadne

działania niepożądane po szczepieniu.

4 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę INFANRIX-IPV+Hib

Przechowywać w lodówce (2  C – 8  C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii (Lot).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka INFANRIX-IPV+Hib:

1 dawka szczepionki (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera:

Toksoid błoniczy 1 nie mniej niż 30 j.m.

Toksoid tężcowy 1 nie mniej niż 40 j.m.

Antygeny krztuścowe Bordetella pertussis:

Toksoid krztuścowy 1 25 mikrogramów

Hemaglutynina włókienkowa 1 25 mikrogramów

Pertaktyna 1 8 mikrogramów

Poliowirus (inaktywowany):

typ 1 (szczep Mahoney) 2 40 jednostek antygenu D

typ 2 (szczep MEF-1) 2 8 jednostek antygenu D

typ 3 (szczep Saukett) 2 32 jednostki antygenu D

Polisacharyd Haemophilus typ b 10 mikrogramów

(fosforan polirybozylorybitolu)

związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym około 25 mikrogramów

1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al +3

2 namnażany w hodowli komórkowej VERO

Pozostałe składniki to:

laktoza, sodu chlorek (patrz również punkt 2, „Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib zawiera sód”),

podłoże 199 (zawierające aminokwasy (w tym fenyloalaninę), sole mineralne (w tym sód i potas),

witaminy (w tym kwas para-aminobenzoesowy) i inne substancje), woda do wstrzykiwań.

5 Jak wygląda szczepionka INFANRIX-IPV+Hib i co zawiera opakowanie:

Liofilizowany składnik Haemophilus influenzae typ b (Hib) ma postać białego proszku.

Zawiesina (DTPa-IPV) zawierająca toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, antygeny krztuścowe i

inaktywowany poliowirus jest białą, mętną zawiesiną.

Przed podaniem proszek i zawiesina są mieszane ze sobą.

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib dostępna jest w postaci 1-dawkowej fiolki + ampułko-strzykawki,

w opakowaniach po 1 lub 10 sztuk, z dołączonymi igłami lub bez igieł.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A

rue de l’Institut 89

1330 Rixensart, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

Tel. +48 (22) 576 90 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W trakcie przechowywania zawiesiny może powstawać biały osad i przezroczysty płyn powyżej. Jest

to zjawisko prawidłowe i nie wpływa na działanie szczepionki.

Przed rekonstytucją szczepionki, ampułko-strzykawką zawierającą zawiesinę DTPa-IPV należy

dobrze wstrząsnać, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.

Zawiesinę DTPa-IPV w ampułko-strzykawce, proszek Hib w fiolce, jak również szczepionkę po

rekonstytucji należy obejrzeć przed podaniem pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń i

(lub) nieprawidłowego wyglądu. W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości,

szczepionkę należy zniszczyć.

Szczepionkę należy przygotować poprzez dodanie całej zawiesiny DTPa-IPV do fiolki z proszkiem

Hib. Szczepionkę należy podać niezwłocznie po rekonstutucji. Szczepionka po rekonstytucji jest

bardziej mętna niż zawiesina DTPa-IPV. Po rekonstytucji szczepionki i nabraniu zawiesiny do

strzykawki może wystąpić rozdzielenie zawiesiny na fazę przezroczystą i fazę o konsystencji żelowej.

Nie jest to oznaką obniżenia wartości szczepionki.

W przypadku wystąpienia takiego zjawiska, przed podaniem należy ponownie energicznie

wstrząsnąć zawartością strzykawki. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek innych zmian

wyglądu zawiesiny, szczepionkę należy zniszczyć.

6 Szczegółowa instrukcja przygotowania szczepionki znajduje się poniżej:

• 1. Wstrząsnąć ampułko-strzykawką zawierającą zawiesinę DTPa-IPV;
• 2. Założyć igłę na ampułko-strzykawkę z zawiesiną DTPa-IPV i wprowadzić jej zawartość do fiolki

z proszkiem Hib;

• 3. Nie wyjmując igły, wstrząsnąć energicznie fiolką i sprawdzić, czy nastąpiło rozpuszczenie;
• 4. Nabrać mieszaninę z powrotem do ampułko-strzykawki;
• 5. Zmienić założoną igłę na igłę do wstrzykiwań i niezwłocznie podać szczepionkę;
• 6. Jeżeli szczepionka nie została podana natychmiast po rekonstytucji, przed podaniem należy

ponownie energicznie wstrząsnąć zawartością ampułko-strzykawki.

Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki

Adapter Należy trzymać ampułko-strzykawkę za typu Luer Lock korpus, a nie za tłok.

Należy odkręcić nasadkę ampułko-

strzykawki poprzez przekręcenie jej w

kierunku przeciwnym do ruchu Tłok

wskazówek zegara.

Korpus

Nasadka

Nasadka igły

Należy przymocować igłę do ampułko-

strzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do

adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor,

LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku

zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili

aż poczuje się zablokowanie igły.

Należy dokonać rekonstytucji szczepionki

zgodnie z instrukcją powyżej.

Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko-

strzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy

podawać szczepionki.

Usuwanie

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

lokalnymi przepisami.

7