Indapamidum (Indapen SR)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Indapen SR, 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Indapen SR i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indapen SR

3. Jak stosować lek Indapen SR

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Indapen SR

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Indapen SR i w jakim celu się go stosuje

Indapen SR jest lekiem moczopędnym zmniejszającym ciśnienie krwi.

Mechanizm działania polega na zwiększeniu wydalania moczu oraz bezpośrednim rozszerzeniu

naczyń krwionośnych. Działanie leku utrzymuje się do 24 godzin.

Indapen SR jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indapen SR

Kiedy nie stosować leku Indapen SR:

- jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek;

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową

(zaburzenie czynności układu nerwowego na skutek uszkodzenia wątroby);

- jeśli pacjent ma za małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Indapen SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Indapen SR:

- jeśli pacjent ma niewydolność wątroby;

- jeśli pacjent ma niewydolność nerek;

- jeśli pacjent ma cukrzycę;

- jeśli pacjent ma dnę moczanową;

- jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko wystąpienia hipokaliemii (małe stężenie potasu we krwi,

objawiające się m.in. osłabieniem mięśni, drżeniem lub zaburzeniami rytmu serca);

- jeśli pacjent ma zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej;

- jeśli pacjent ma nadwrażliwość na światło;

1 - jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (nadmierne stężenie wapnia

w surowicy krwi, objawiające się m.in. brakiem apetytu, nudnościami, wymiotami lub

zaburzeniem akcji serca);

- jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc;

- jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się

płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między

naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić

w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Indapen SR. Bez rozpoczęcia

leczenia objawy te mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał

uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju

tych objawów.

Lek może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych u sportowców.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej lub ma

wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań, aby ocenić czy nie zmniejszyło się stężenie potasu lub

sodu, lub zwiększyło stężenie wapnia we krwi.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak badań klinicznych nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lek Indapen SR może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku jedynie wówczas, gdy

czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu. Lekarz skoryguje dawkę

leku, uwzglęniając wiek, masę ciała i płeć pacjenta.

Lek Indapen SR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Możliwe jest, że indapamid

może wchodzić w inerakcje z innymi lekami.

Leki, których nie należy stosować z indapamidem:

- sole litu (stosowane w leczeniu depresji).

Leki, które mogą zwiększać działanie leku Indapen SR lub ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych:

Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o stosowaniu przez pacjenta następujących

leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:

- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,

amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, preparaty naparstnicy);

- leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja,

niepokój, schizofrenia: pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna, cyjamemazyna,

lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), pochodne benzamidu (amisulpiryd, sulpiryd,

sultopryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu (droperydol, haloperydol);

- beprydyl (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, powodującej ból w klatce

piersiowej);

- cyzapryd, dyfemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych);

- sparfloksacyna, moksyfloksacyna, podawane dożylnie winkamina, amfoterycyna B lub

erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);

- halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii);

- mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak wysoka gorączka);

- pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc);

- niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym (np. ibuprofen) lub duże dawki

kwasu acetylosalicylowego;

2 - doustnie podawane kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej

astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów;

- baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak

stwardnienie rozsiane);

- inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu podwyższonego

ciśnienia krwi i niewydolności serca);

- leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren);

- leki przeczyszczające o działaniu osmotycznym;

- metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy);

- środki cieniujące zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem

promieni Roentgena);

- tabletki zawierające wapń lub inne środki uzupełniające niedobór wapnia;

- cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego po

przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób z autoagresji lub ciężkich chorób

reumatycznych lub dermatologicznych;

- tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna).

Indapen SR z jedzeniem i piciem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leków moczopędnych u kobiet w ciąży. Leki moczopędne mogą

powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe z ryzykiem zaburzenia wzrostu płodu.

Indapamid może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Indapamid przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku w okresie

karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Indapen SR, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas stosowania

dodatkowo innego leku przeciwnadciśnieniowego, mogą wystąpić objawy związane ze zmniejszeniem

ciśnienia krwi. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być

zaburzona.

Lek Indapen SR zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Indapen SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Zwykle stosuje się doustnie 1,5 mg (1 tabletkę) na dobę, najlepiej rano.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy ich kruszyć ani żuć.

W większych dawkach indapamid nie wykazuje silniejszego działania zmniejszającego ciśnienie krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Indapen SR

W wyniku ostrego zatrucia mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (zmniejszone

stężenie sodu i potasu we krwi), nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, skurcze mięśniowe,

zawroty głowy, senność, splątanie, wielomocz lub skąpomocz, aż do bezmoczu (w wyniku

zmniejszenia objętości krwi krążącej).

3 W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie powiedzieć o tym

lekarzowi lub farmaceucie. Może być konieczne wykonanie płukania żołądka lub inne odpowiednie

leczenie w warunkach szpitalnych.

Pominięcie zastosowania leku Indapen SR

W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć jak zazwyczaj. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (występują u 1 do 10 osób na 100) :

- małe stężenie potasu we krwi, mogące powodować osłabienie mięśni;

- wysypki grudkowo-plamiste.

Niezbyt często ( występują u 1 do 10 osób na 1 000) :

- wymioty;

- plamica (choroba przebiegająca z objawami wysypki skórnej, bólu brzucha i stawów);

małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego; -

impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji); -

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000) :

- zawroty głowy, uczucie zmęczenia, bóle głowy, mrowienie (parestezje);

- nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej;

małe stężenie chlorków we krwi; -

małe stężenie magnezu we krwi. -

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) :

- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia

i powstawania siniaków), leukopenia (zmniejszenie ogólnej liczby krwinek białych we krwi),

agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów (rodzaj krwinek białych)

we krwi), niedokrwistość aplastyczna (zmniejszenie liczby krwinek, wskutek braku lub

niecałkowitego wykształcenia szpiku kostnego), niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie

liczby krwinek czerwonych);

- zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego;

- zapalenie trzustki, niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby;

- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować

utrudnienie połykania lub oddychania) i (lub) pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna

naskórka (zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do

spełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry), zespół

Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej,

spojówek, narządów płciowych);

- hiperkalcemia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :

- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia w oku (możliwe objawy

gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia

płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta);

- omdlenie;

- ciężkie zaburzenia rytmu serca ( torsade de pointes );

4 - u pacjentów z niewydolnością wątroby możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej (choroby

uszkadzającej mózg), zapalenie wątroby;

- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;

- możliwość nasilenia objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego;

- reakcje uczuleniowe na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na promieniowanie

słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA;

- nieprawidłowe EKG serca;

- zwiększone stężenie kwasu moczowego i glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą lub dną

moczanową lekarz powinien rozważyć zasadność stosowania leków moczopędnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Indapen SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Indapen SR

- Substancją czynną leku jest indapamid. Każda tabletka zawiera 1,5 mg indapamidu.

- Pozostałe składniki leku to:

- rdzeń tabletki : laktoza jednowodna, karbomer, hydroksypropyloceluloza, magnezu

stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk;

- otoczka opadry II pink 33G24509 : hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), laktoza

jednowodna, makrogol 3000, glicerolu trójoctan, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza

tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Indapen SR i co zawiera opakowanie

Indapen SR to tabletki koloru jasnoróżowego, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Opakowanie zawiera 28, 30, 56 lub 60 tabletek.

5 Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6