Azathioprinum (Imuran)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Imuran, 25 mg, tabletki powlekane

Imuran, 50 mg, tabletki powlekane

Azathioprinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imuran i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imuran

3. Jak stosować lek Imuran

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Imuran

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Imuran i w jakim celu się go stosuje

Lek Imuran zawiera jako substancję czynną azatioprynę. Należy ona do grupy leków nazywanych

lekami immunosupresyjnymi, czyli zmniejszającymi siłę działania układu odpornościowego.

Imuran może być stosowany w celu ułatwienia przyjęcia przeszczepionego organu (takiego jak nowa

nerka, serce lub wątroba) przez organizm lub w leczeniu niektórych chorób, w przebiegu których

układ odpornościowy reaguje przeciwko własnemu organizmowi (choroby autoimmunologiczne).

Choroby autoimmunologicznych mogą obejmować:

• ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów (choroba, w której układ odpornościowy atakuje

komórki powlekające stawy, powodując obrzęk, ból, sztywność stawów)

• toczeń rumieniowaty układowy (choroba, w której układ odpornościowy atakuje wiele

organów i tkanek, w tym skórę, stawy, nerki, mózg i inne organy, powodując nadmierne

zmęczenie, gorączkę, sztywność i ból stawów),

• zapalenie skórno-mięśniowe i (lub) zapalenie wielomięśniowe (grupa chorób powodujących

zapalenie mięśni, osłabienie siły mięśniowej i wysypkę na skórze),

• autoimmunologiczne przewlekłe aktywne zapalenie wątroby (choroba, w której układ

odpornościowy atakuje komórki wątroby powodując zapalenie wątroby, zmęczenie, bóle

mięśni, zażółcenie skóry i gorączkę)

• pęcherzyca zwykła (choroba, w której układ odpornościowy atakuje komórki skóry

powodując powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, nosie, gardle i na narządach

płciowych)

• guzkowe zapalenie tętnic (rzadka choroba, która powoduje zapalenie naczyń krwionośnych)

• autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna (poważne zaburzenie krwi w którym

organizm niszczy krwinki czerwone szybciej niż je produkuje, z objawami osłabienia

i skrócenia oddechu),

• przewlekła samoistna plamica małopłytkowa oporna na leczenie (stan, w którym liczba płytek

krwi jest mała, co może powodować łatwiejsze lub nadmierne powstawanie siniaków

i krwawienie).

1 Imuran może być także stosowany w leczeniu choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna

lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Lekarz wybrał ten lek, ponieważ jest on właściwy do zastosowania u pacjenta i w jego chorobie.

Imuran może być stosowany jako jedyny lek, ale częściej jest stosowany jednocześnie z innymi

lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imuran

Kiedy nie stosować leku Imuran:

• jeśli pacjent ma uczulenie na azatioprynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

• jeśli pacjent ma uczulenie na merkaptopurynę (lek, który jest podobny do azatiopryny, substancji

aktywnej leku Imuran).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imuran należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent otrzymał lub ma otrzymać szczepionkę. Jeśli pacjent przyjmuje lek Imuran, nie

powinien otrzymać żywej szczepionki (np. szczepionki przeciw grypie, odrze, szczepionki BCG

itp.) do czasu, kiedy lekarz uzna, że jest to bezpieczne. Wynika to z faktu, że niektóre szczepionki

mogą wywoływać zakażenie, jeśli są stosowane podczas leczenia lekiem Imuran.

• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę genetyczną znaną jako zespół Lesch-Nyhana. Jest to rzadka

dziedziczna choroba genetyczna spowodowana brakiem enzymu o nazwie HPRT lub

„fosforybozylotransferaza hipoksantynowo-guaninowa".

• jeśli pacjent ma choroby nerek lub wątroby

• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę genetyczną zwaną niedoborem TPMT (organizm wytwarza

zbyt mało enzymu o nazwie metylotransferaza tiopuryny)

• jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na ospę wietrzną lub półpasiec

• jeśli pacjent miał zapalenie wątroby typu B (choroba wątroby wywołana wirusem)

• jeśli pacjent ma mieć wykonaną operację [wynika to z faktu, że leki stosowane jako leki

zwiotczające mięśnie podczas operacji (w tym tubokuraryna lub sukcynolcholina) mogą wpływać

na działanie leku Imuran]. Pacjent powinien poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu

leku Imuran przed operacją.

Mutacja genu NUDT15

Jeśli pacjent ma wrodzoną mutację w genie NUDT15 (genie odpowiedzialnym za rozkład leku Imuran

w organizmie), występuje u niego podwyższone ryzyko zakażeń i utraty włosów, więc lekarz może

w takim wypadku podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poradzić się

lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania leku Imuran.

Podczas stosowania leku Imuran lekarz będzie wykonywał regularne badania kontrolne krwi

u pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek zmian (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Imuran”). Częstość

wykonywania badań krwi zwykle zmniejsza się wraz z czasem trwania leczenia lekiem Imuran.

Lekarz może również wykonać badania genetyczne [tzn. zbadać geny TPMT i (lub) NUDT15] przed

lub w trakcie leczenia, aby ustalić, czy geny pacjenta mogą mieć wpływ na jego odpowiedź na

leczenie tym lekiem. Lekarz może zmienić dawkę leku Imuran po wykonaniu tych testów.

2 Jeśli pacjent otrzymuje leki immunosupresyjne, stosowanie leku Imuran może zwiększyć ryzyko

rozwoju:

• nowotworów, w tym raka skóry. Dlatego podczas stosowania leku Imuran należy unikać

nadmiernej ekspozycji na słońce, nosić ubranie chroniące skórę i stosować kremy z filtrem

przeciwsłonecznym o wysokim współczynniku ochrony.

• zaburzeń limfoproliferacyjnych

o leczenie lekiem Imuran zwiększa ryzyko rozwoju rodzaju nowotworu zwanego

zaburzeniem limfoproliferacyjnym. W schemacie leczenia zawierającym wiele leków

immunosupresyjnych (w tym tiopuryny) może to prowadzić do zgonu.

o jednoczesne stosowanie wielu leków immunosupresyjnych zwiększa ryzyko zaburzeń

układu limfatycznego wywołanych przez zakażenie wirusowe [zaburzenia

limfoproliferacyjne zależne od wirusa Epsteina-Barra (EBV)].

• ciężkiego stanu zwanego zespołem aktywacji makrofagów (nadmierna aktywacja białych

krwinek związana z zapaleniem), który zwykle występuje u osób ze szczególnymi rodzajami

zapalenia stawów,

• ciężkiego zakażenia ospą wietrzną lub półpaścem. Dlatego, podczas stosowania leku Imuran,

należy unikać kontaktu z ludźmi chorującymi na ospę wietrzną lub półpasiec.

• wcześniej istniejącego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenie ponownie

staje się aktywne),

• innych zakażeń, takich jak PML (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa), która jest

zakażeniem oportunistycznym. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia

należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").

Pelagra

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi biegunka, miejscowa wysypka barwnikowa

(zapalenie skóry), pogorszenie pamięci, logicznego myślenia lub innych zdolności myślowych

(demencja), ponieważ objawy te mogą sugerować niedobór witaminy B 3 (niedobór kwasu

nikotynowego/pelagra).

Lek Imuran a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to z faktu, że lek Imuran może

wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Imuran.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub planuje przyjmować:

• rybawirynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych)

• metotreksat (lek stosowany głównie w leczeniu nowotworów)

• allopurynol, oksypurynol, tiopurynol lub inne inhibitory oksydazy ksantanowej, takie jak

febuksostat (leki stosowane głównie w leczeniu dny moczanowej)

• penicylaminę (lek stosowany głównie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)

• inhibitory konwertazy angiotensyny (leki stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia

tętniczego i niewydolności serca)

• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub acenokumarol (leki zapobiegające

zakrzepom krwi),

• cymetydynę (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i niestrawności)

• indometacynę (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny)

• leki cytostatyczne (leki stosowane w leczeniu różnego rodzaju nowotworów)

• aminosalicylany tj. olsalazynę, mesalazynę lub sulfalazynę (leki stosowane głównie

w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna)

• kotrimoksazol (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

• infliksimab (lek stosowany głównie w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

i choroby Leśniowskiego-Crohna)

• leki zwiotczające tj. tubokurarynę lub sukcynylocholinę (leki stosowane podczas operacji).

Jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę, powinien poinformować o tym lekarza anestezjologa przed

zabiegiem chirurgicznym, ponieważ leki zwiotczające mięśnie stosowane w trakcie znieczulenia mogą

wchodzić w interakcje z azatiopryną.

3 Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, powinien poradzić

się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Imuran.

Szczepienie podczas stosowania leku Imuran

Jeśli pacjent ma otrzymać szczepionkę, powinien porozmawiać o tym z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Imuran, nie powinien otrzymać „żywej” szczepionki (np. szczepionki

przeciw grypie, odrze, szczepionki BCG itp.) do czasu, kiedy lekarz uzna, że jest to bezpieczne.

Wynika to z faktu, że niektóre szczepionki mogą wywoływać zakażenie, jeśli są stosowane podczas

leczenia lekiem Imuran.

Imuran z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować nie wcześniej niż 1 godzinę przed i 2 godziny po spożyciu mleka lub

produktów mlecznych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka (pacjent) lub jej partner (jego partnerka) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji

podczas leczenia lekiem Imuran.

Jeśli w czasie ciąży wystąpi silny świąd bez wysypki, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Mogą wystąpić również nudności i utrata apetytu wraz ze świądem, które wskazują na występowanie

choroby zwanej cholestazą ciążową (choroba wątroby w okresie ciąży).

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz uważnie oceni, czy powinna przyjmować ten lek, na podstawie

korzyści i ryzyka związanego z leczeniem.

Karmienie piersią

Lek Imuran przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Kobiety nie powinny karmić piersią

podczas stosowania leku Imuran, chyba że spodziewane korzyści z karmienia piersią dla dziecka

przewyższają możliwe ryzyko. Należy poradzić się lekarza przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Płodność

Wpływ leku Imuran na płodność nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, aby lek Imuran wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane po zastosowaniu leku, pacjent może

nie być w stanie prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Imuran zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Imuran

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ilość przyjmowanego leku Imuran może się różnić u poszczególnych pacjentów. Dawka zależy

od leczonej choroby i ustala ją lekarz.

4 Imuran można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek, ale wybrany sposób przyjmowania leku

powinien być taki sam każdego dnia. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać nudności podczas

przyjmowania po raz pierwszy leku Imuran. Przyjmowanie tabletek po posiłkach może łagodzić te

objawy.

• Podczas stosowania leku Imuran lekarz będzie wykonywał regularne badania kontrolne krwi

pacjenta. Ma to na celu sprawdzenie liczby i rodzaju komórek krwi oraz upewnienie się,

że wątroba pacjenta pracuje prawidłowo.

• Lekarz może także zlecić wykonanie innych badań krwi oraz moczu, aby monitorować

czynność nerek i mierzyć stężenia kwasu moczowego. Kwas moczowy jest naturalnie

występującą substancją a jego stężenie może się zwiększać podczas stosowania leku Imuran.

Duże stężenia kwasu moczowego mogą uszkodzić nerki.

Niekiedy lekarz może zmienić stosowaną dawkę leku Imuran na podstawie wyników tych badań.

Tabletki należy połykać w całości. Tabletek nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.

Ważne jest, aby opiekunowie byli świadomi potrzeby bezpiecznego obchodzenia się z tym lekiem.

Jeśli pacjent lub opiekun pacjenta ma kontakt z uszkodzonymi tabletkami, powinien natychmiast

umyć ręce. W celu uzyskania porady należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Osoby dorosłe po przeszczepieniu narządu : W pierwszej dobie stosuje się zwykle do 5 mg na

kilogram masy ciała, następnie zwykle stosuje się dawkę od 1 do 3 mg na kilogram masy ciała na

dobę. W trakcie leczenia lekarz dostosuje dawkę w zależności od reakcji organizmu pacjenta na lek.

Osoby dorosłe z innymi chorobami : Zwykle dawka początkowa to od 1 mg do 3 mg na kilogram

masy ciała, następnie zwykle stosuje się dawkę od 1 do 3 mg na kilogram masy ciała na dobę.

W trakcie leczenia lekarz dostosuje dawkę w zależności od reakcji organizmu pacjenta na lek.

U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne stosowanie mniejszej dawki.

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby może być konieczne stosowanie mniejszej

dawki.

Stosowanie u dzieci

Dzieci po przeszczepieniu narządu : Dawkowanie u dzieci po przeszczepieniu narządu jest takie same

jak u osób dorosłych.

Dzieci z innymi chorobami : Dawkowanie u dzieci z innymi chorobami jest takie same jak u osób

dorosłych.

Dzieci z nadwagą mogą wymagać zastosowania większej dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imuran

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Imuran

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy poinformować

lekarza, jeśli pacjent pominie dawkę leku.

Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i zażyć następną

dawkę o zwykłej porze. W innym przypadku, należy przyjąć pominiętą dawkę niezwłocznie po

przypomnieniu sobie o tym, a następnie powrócić do ustalonego schematu dawkowania.

5 Przerwanie przyjmowania leku Imuran

Przed odstawieniem leku Imuran należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno

przerywać stosowania leku Imuran do czasu, gdy lekarz uzna to za bezpieczne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku Imuran mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Należy przerwać przyjmowanie leku Imuran i natychmiast zwrócić się do lekarza jeśli

u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ

konieczna może być natychmiastowa pomoc medyczna :

• reakcje nadwrażliwości (jest to niezbyt częste działanie niepożądane które może dotyczyć do

1 na 100 pacjentów) z objawami, takimi jak:

o ogólne zmęczenie, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka lub ból brzucha

o obrzęk powiek, twarzy lub warg

o zaczerwienienie skóry, guzki skórne lub wysypka skórna (w tym powstawanie

pęcherzy, świąd lub złuszczanie się skóry)

o ból mięśni lub stawów

o nagły świszczący oddech, kaszel lub trudności z oddychaniem.

W niewielu przypadkach rekacje te mogą zagrażać życiu (jest to bardzo rzadkie działanie

niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) .

• wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry, które mogą się rozwinąć w zagrażające życiu

rekacje skórne, w tym rozległą wysypkę z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, występujące

szczególnie w okolicy ust, nosa, oczu i narządów płciowych ( zespół Stevensa-Johnsona ),

rozległe złuszczanie naskórka ( martwica toksyczno-rozpływna naskórka ) (mogą to być bardzo

rzadkie działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• przemijające zapalenie płuc (powodujące zadyszkę, kaszel i gorączkę) (może to być bardzo

rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• problemy z krwią lub szpikiem kostnym; objawy obejmują: osłabienie, zmęczenie, bladość,

łatwiejsze powstawanie siniaków, nietypowe krwawienia lub zakażenia (mogą to być bardzo

częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• stosowanie leku Imuran w połączeniu z innym lekiem immunosupresyjnym może powodować

zakażenie wirusem, który uszkadza mózg. Może to powodować bóle głowy, zmiany

w zachowaniu, zaburzenia mowy, pogorszenie zdolności, takich jak pamięć, uwaga

i podejmowanei decyzji (zaburzenie funcji poznawczych) i może prowadzić do zgonu (stan

znany jako postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa związana wirusem JC ) (może to

być bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą, ponieważ

pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którekolwiek

z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• wysoka temperatura (gorączka) lub inne objawy zakażenia, takie jak: ból gardła, ból w jamie

ustnej, dolegliwości ze strony dróg moczowych lub zakażenie wewnątrz klatki piersiowej

powodujące zadyszkę i kaszel (mogą to być bardzo częste działania niepożądane, które mogą

dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• problemy z wątrobą, co może spowodować żółte zabarwienie skóry lub białek oczu

(żółtaczka) (mogą to być niezbyt częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do

1 na 100 pacjentów)

• różne rodzaje nowotworów, w tym nowotwory krwi, układu chłonnego i skóry (patrz punkt

2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (mogą to być rzadkie działania niepożądane, które mogą

dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

6 • wysypka (wypukłe, czerwone, różowe lub fioletowe grudki bolesne podczas dotyku),

szczególnie na ramionach, rękach, palcach, twarzy i szyi, z występującą jednocześnie

gorączką (zespół Sweeta, znany także jako ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

• określony rodzaj chłoniaków ( hepatospleniczny chłoniak T-komórkowy ). Może wystąpić

krwawienie z nosa, zmęczenie, nadmierna potliwość w nocy, utrata wagi i niewyjaśniona

gorączka (wysoka temperatura) (częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest

znana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać

przyjmowanie leku Imuran i zwrócić się do lekarza.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• mała liczba białych krwinek widoczna w badaniach krwi, która może powodować zakażenie

Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• anemia (mała liczba czerwonych krwinek)

• cholestaza ciążowa, która może wywoływać silny świąd, zwłaszcza na dłoniach i stopach.

• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu

Rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• wypadanie włosów podczas stosowania leku Imuran. Zwykle włosy odrastają, nawet

w przypadku kontynuowania przyjmowania leku Imuran. Jeśli pacjent ma wątpliwości,

powinien skonsultować się z lekarzem

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zaburzenia jelit prowadzące do biegunki, bólu brzucha, zaparć, nudności i wymiotów

(perforacja jelita)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• fotowrażliwość (nadwrażliwość na światło lub światło słoneczne)

• pelagra [brak witaminy B 3 (niacyny)] związana z wysypką barwnikową, biegunką lub utratą

pamięci

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

7 5. Jak przechowywać lek Imuran

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze do 25  C. Chronić od światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imuran

- Substancją czynną leku jest azatiopryna. Każda tabletka zawiera odpowiednio 25 mg lub

50 mg azatiopryny.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kwas

stearynowy, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 400; tabletki leku Imuran, 25 mg,

zawierają również tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek

czerwony (E172).

Jak wygląda lek Imuran i co zawiera opakowanie

Lek Imuran, 25 mg, ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o barwie

pomarańczowej z wytłoczonym oznakowaniem „IM 2”.

Lek Imuran, 50 mg, ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o barwie

żółtej z wytłoczonym oznakowaniem „IM 5”.

Opakowania zawierają 100 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny Wytwórca

Aspen Pharma Trading Limited EXCELLA GmbH & Co. KG

3016 Lake Drive Nürnberger Strasse 12

Citywest Business Campus 90537 Feucht

Dublin 24, Irlandia Niemcy

Tel: 008001 211 566

Wytwórca/Importer

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023

8