Vaccinum poliomyelitidis inactivatum Szczepionka przeciw poliomyelitis, inaktywowana (Imovax Polio)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

IMOVAX POLIO, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw poliomyelitis, inaktywowana

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę do czasu ukończenia całego cyklu szczepienia, aby w razie

potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

– W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub

farmaceuty.

– Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

– Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest IMOVAX POLIO i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki IMOVAX POLIO
• 3. Jak stosować szczepionkę IMOVAX POLIO
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać szczepionkę IMOVAX POLIO
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest IMOVAX POLIO i w jakim celu się go stosuje

IMOVAX POLIO (IPV) jest szczepionką. Szczepionki stosowane są w celu ochrony przed chorobami

zakaźnymi.

Po wstrzyknięciu szczepionki IMOVAX POLIO, układ immunologiczny powoduje powstanie ochrony

przeciw polio.

Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania poliomyelitis (polio) u niemowląt, dzieci, młodzieży

i dorosłych w szczepieniu podstawowym oraz jako dawkę przypominającą.

Szczepionkę IMOVAX POLIO należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami

(Programem Szczepień Ochronnych).

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki IMOVAX POLIO

Kiedy nie stosować szczepionki IMOVAX POLIO:

• - jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którąkolwiek z substancji czynnych lub inne składniki

(wymienione w punkcie 6.), na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B,

• - jeśli wystąpiła reakcja alergiczna po poprzednim podaniu IMOVAX POLIO lub szczepionki

zawierającej te same substancje,

• - jeśli występuje gorączka lub choroba, która wystąpiła nagle (ostra choroba), szczepienie powinno

być przełożone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując IMOVAX POLIO, jeśli:

• - występują zaburzenia dotyczące krwi takie jak obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub

zaburzenia krzepnięcia, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia podczas podania

domięśniowego,

1

• - osoba otrzymuje leczenie, które obniża odporność (kortykosteroidy, leki cytotoksyczne, radioterapię

lub jakiekolwiek inne zabiegi, które mogą osłabić odporność) lub występuje niedobór odporności

(immunosupresja), w takim przypadku odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być

obniżona. W takich przypadkach zaleca się przełożyć szczepienie do czasu zakończenia leczenia lub

upewnić się, że pacjent jest właściwie zabezpieczony,

• - występuje przewlekły niedobór odporności taki jak w zakażeniu wirusem HIV (AIDS) zaleca się

szczepienie nawet, jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.

Szczepionka ta może być również wskazana jako dawka przypominająca u osób uprzednio

szczepionych doustną szczepionką.

Zasłabnięcie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy

poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent doświadczył omdleń przy poprzednich

wstrzyknięciach.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

IMOVAX POLIO a inne leki

Nie jest znane ryzyko związane z podaniem szczepionki IMOVAX POLIO jednocześnie z innymi

standardowymi szczepionkami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Szczepionkę można stosować podczas ciąży w sytuacji wysokiego ryzyka zakażenia.

Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę,

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, że szczepionka ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono jednak żadnych badań w tym zakresie.

Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera fenyloalaninę, etanol i sód

Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml.

Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w

której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni

sposób.

Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Ilość

alkoholu w 1 dawce tej szczepionki jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość

alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę

uznaje się za „wolną od sodu”.

• 3. Jak stosować szczepionkę IMOVAX POLIO

Dawkowanie:

Dzieci

Schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującymi krajowymi zaleceniami (Program

Szczepień Ochronnych).

2 Po ukończeniu 6. tygodnia życia lub po ukończeniu 2. miesiąca życia: 3 kolejne dawki po 0,5 ml

szczepionki IMOVAX POLIO powinny być podane w odstępie jednego lub dwóch miesięcy,

następnie pierwsza dawka przypominająca po 6 do 12 miesiącach od podania ostatniej dawki.

Kolejne dawki przypominające (u dzieci, młodzieży i dorosłych) powinny być podawane zgodnie z

obowiązującymi zaleceniami krajowymi.

Dorośli

Schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującymi krajowymi zaleceniami.

Poniżej są podane zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO):

Nieszczepione osoby dorosłe: 2 kolejne dawki szczepionki po 0,5 ml powinny być podane w odstępie

1 lub lepiej 2 miesięcy, następnie pierwsza dawka przypominająca po 6 do 12 miesiącach od podania

ostatniej dawki.

Kolejne dawki przypominające powinny być podawane zgodnie z obowiązującymi krajowymi

zaleceniami.

Sposób stosowania

Szczepionka zostanie podana przez pracownika służby zdrowia w mięsień (zalecane) lub pod skórę.

Ta szczepionka nigdy nie powinna być podana do naczynia krwionośnego.

Zalecanym miejscem wstrzyknięcia domięśniowego jest górna część uda u małych dzieci oraz górna

część mięśnia naramiennego u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.

Pominięcie zastosowania szczepionki IMOVAX POLIO:

Lekarz zadecyduje kiedy należy podać pominiętą dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy

zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy produkt leczniczy, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne:

Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), choć bardzo rzadko, mogą wystąpić po

szczepieniu zwykle kiedy pacjent przebywa jeszcze w miejscu, w którym został zaszczepiony. Jeśli po

opuszczeniu placówki, gdzie wykonano szczepienie wystąpią jakiekolwiek objawy wymienione

poniżej, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym:

• Zmiany skórne ze swędzeniem (pokrzywka)

• Nagłe opuchnięcie twarzy i szyi oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy, obrzęk

Quinckego)

• Nagłe i poważne złe samopoczucie ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy i

utratę przytomności, przyspieszony rytm serca związany z zaburzeniami układu oddechowego

(reakcja anafilaktyczna i wstrząs).

Inne działania niepożądane:

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, utrzymuje się lub nasila,

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia

• Gorączka powyżej 38,1°C

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):

3 • Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):

• Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia

Reakcje występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona, ponieważ te reakcje są

zgłaszane bardzo rzadko):

• Pobudzenie, senność oraz drażliwość w pierwszych godzinach lub dniach po szczepieniu i

szybko ustępujące

• Drgawki (niezwiązane lub związane z gorączką) w ciągu kilku dni po szczepieniu, ból głowy,

łagodne i przejściowe uczucie mrowienia (parestezje), przeważnie w dolnych kończynach, w ciągu

dwóch tygodni po szczepieniu

• Rozległe zmiany skórne (wysypka)

• Łagodny i przemijający ból stawów i ból mięśni w ciągu kilku dni po szczepieniu

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia:

o powiększenie węzłów chłonnych

o opuchnięcie (obrzęk), który może wystąpić w ciągu 48 godzin po szczepieniu i może

utrzymywać się przez 1 do 2 dni.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji:

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po

szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

fax: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

• 5. Jak przechowywać szczepionkę IMOVAX POLIO

Szczepionkę przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonym na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Nie stosować tej szczepionki w przypadku zmętnienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

4

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka IMOVAX POLIO

Substancjami czynnymi szczepionki w jednej dawce (0,5 ml) są:

Wirus poliomyelitis (inaktywowany)

Typ 1 (szczep Mahoney) # …. 29 jednostek antygenu D*

Typ 2 (szczep MEF-1) # ......... 7 jednostek antygenu D*

Typ 3 (szczep Saukett) # ......... 26 jednostki antygenu D*

Szczepionka jest zgodna z wymaganiami Farmakopei Europejskiej i rekomendacjami WHO

# namnażany w komórkach VERO

• * te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek

antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą

immunochemiczną

Pozostałe składniki to:

fenoksyetanol, formaldehyd, podłoże Hanksa 199 zawierające (w szczególności) aminokwasy, sole

mineralne, witaminy i wodę do wstrzykiwań oraz kwas solny lub wodorotlenek sodu do ustalenia pH.

Jak wygląda szczepionka IMOVAX POLIO i co zawiera opakowanie

IMOVAX POLIO jest przejrzystą i bezbarwną zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

1 ampułko- strzykawka z igłą po 0,5 ml

20 ampułko-strzykawek z igłą po 0,5 ml

1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml + 1 igła dołączona do opakowania

1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml + 2 igły dołączone do opakowania

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialn y i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon, Francja

Wytwórca

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon, Francja

Sanofi-Aventis Zrt.

Building DC5

Campona utca 1.

1225 Budapeszt, Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania

W odniesieniu do strzykawek bez dołączonych igieł, osobna igła musi być mocno przymocowana do

strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu.

Należy upewnić się, że szczepionka jest przejrzysta i bezbarwna. Nie stosować tej szczepionki w

przypadku zmętnienia.

Zaleca się podawać domięśniowo (im.), jakkolwiek szczepionka może być również podana podskórnie

(sc.).

5 Nie podawać donaczyniowo. Przed podaniem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu

krwionośnym.

6