Zopiclonum (Imovane)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

IMOVANE, 7,5 mg, tabletki powlekane

Zopiclonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki :

• 1. Co to jest lek Imovane i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imovane
• 3. Jak stosować lek Imovane
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Imovane
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Imovane i w jakim celu się go stosuje

Lek Imovane występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną zopiklon.

Zopiklon należy do grupy leków nasennych.

Lek Imovane ułatwia zasypianie, zmniejsza liczbę przebudzeń nocnych, wydłuża czas trwania snu

oraz poprawia zarówno jakość snu, jak i samopoczucie po obudzeniu.

Lek Imovane jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych - przejściowej,

krótkotrwałej lub przewlekłej (w tym trudności w zasypianiu, spłycony sen, wczesne ranne budzenie

się).

Nie stosować długotrwale. Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej, ponieważ ryzyko rozwoju

uzależnienia zwiększa się wraz z długością leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imovane

Kiedy nie stosować leku Imovane:

- jeśli pacjent ma uczulenie na zopiklon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma miastenię (nużliwość mięśni);

- w przypadku niewydolności oddechowej;

• - w ciężkiej postaci zespołu bezdechu sennego;

- w ciężkiej niewydolności wątroby;

- jeśli u pacjenta wystąpiło chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania (takie jak

prowadzenie pojazdu, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.) podczas

gdy pacjent nie obudził się całkowicie po zażyciu leku Imovane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W każdym przypadku zanim lekarz zaleci stosowanie leku nasennego należy określić, jeżeli to

możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować wywołujące ją czynniki Jako że leki nasenne mają zdolność hamowania ośrodka oddechowego, należy zachować ostrożność

przy przepisywaniu zopiklonu pacjentom z zaburzeniami czynności układu oddechowego.

Zaburzenia psychomotoryczne

Tak jak inne leki nasenne, zopiklon wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.

Ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów

mechanicznych, zwiększa się, jeśli: zopiklon zostanie zastosowany w ciągu 12 godzin

poprzedzających wykonywanie czynności wymagających koncentracji uwagi, zostanie zastosowana

większa niż zalecana dawka leku lub jeśli zopiklon jest podawany razem z innymi lekami o działaniu

hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, z alkoholem, lub z innymi lekami, które zwiększają

stężenie zopiklonu we krwi. W czasie stosowania leku Imovane należy unikać angażowania się w

aktywność wymagającą znacznej koncentracji uwagi lub koordynacji ruchowej, takich jak obsługa

maszyn i prowadzenie pojazdów mechanicznych po podaniu zopiklonu oraz w szczególności w ciągu

12 godzin po podaniu.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów:

Jednoczesne stosowanie opioidów z benzodiazepinami lub innymi lekami uspokajającymi, czy

nasennymi, w tym zopiklonem, może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i

śmierć. Ze względu na te zagrożenia, równoczesne przepisanie opioidów i benzodiazepin lekarz

zastosuje u pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające.

Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu zopiklonu jednocześnie z opioidami, leki zostaną

przepisane w najmniejszej skutecznej dawce i w najkrótszym możliwym czasie równoczesnego

stosowania.

Uzależnienie

Stosowanie leku Imovane może prowadzić do rozwoju nadużywania i (lub) uzależnienia psychicznego

lub fizycznego.

Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Imovane, jeśli pacjent miał kiedykolwiek

zaburzenia psychiczne, nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, substancji niedozwolonych lub

leków.

Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z wielkością dawki leku oraz czasem trwania

leczenia i jest większe gdy lek Imovane jest stosowany dłużej niż przez 4 tygodnie. Ryzyko

wystąpienia uzależnienia jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub)

nadużywających alkoholu, substancji niedozwolonych lub leków w wywiadzie.

W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia

towarzyszyć będą objawy zespołu odstawienia. Mogą wystąpić bóle głowy i mięśni, nasilony lęk i

napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach występują takie

objawy jak: derealizacja, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie

kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawkowe.

Objawy odstawienia mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po odstawieniu zopiklonu. Podczas

regularnego stosowania leku mogą wystąpić objawy odstawienia między kolejnymi dawkami,

zwłaszcza, gdy dawka leku była duża.

Bezsenność z odbicia

Po odstawieniu zopiklonu może wystąpić przemijająca bezsenność z odbicia, polegająca na nasileniu

objawów, które skłoniły lekarza do zastosowania leku nasennego. Mogą także wystąpić inne objawy:

zmiany nastroju, niepokój i pobudzenie.

Ze względu na to, że ryzyko bezsenności z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu stosowania

leku Imovane, szczególnie po długotrwałym przyjmowaniu lub stosowaniu dużych dawek, zaleca się

stopniowe zmniejszanie dawki.

2 Tolerancja

W przypadku wielokrotnego stosowania leków nasennych może wystąpić zmniejszenie ich działania.

Jednakże w przypadku leku Imovane nie stwierdzono wyraźnego zjawiska tolerancji podczas leczenia

trwającego do 4 tygodni.

Niepamięć

Może wystąpić niepamięć następcza, szczególnie, jeżeli sen jest przerwany albo pacjent nie położy się

spać bezpośrednio po przyjęciu leku.

W celu zmniejszenia ryzyka niepamięci następczej, pacjenci powinni upewnić się co do:

• - przyjmowania tabletki bezpośrednio przed ułożeniem się do snu,
• - możliwości nieprzerwanego snu przez całą noc.

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Stosowaniu leków uspokajających i nasennych, takich jak zopiklon mogą towarzyszyć reakcje takie,

jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy,

nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach należy przerwać

leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku

(patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań

Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Imovane, jeśli pacjent doświadczył w

przeszłości chodzenia we śnie lub innych nietypowych zachowań (takich jak prowadzenie pojazdu,

spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.), gdy nie obudził się

całkowicie po zażyciu leku Imovane.

Lek Imovane może powodować chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania (takie jak

prowadzenie pojazdu we śnie, spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.)

podczas gdy pacjent nie obudził się całkowicie. Następnego ranka pacjent może nie pamiętać, że robił

cokolwiek w nocy. Te zachowania mogą wystąpić niezależnie od tego, czy pacjent pije alkohol lub

przyjmuje inne leki powodujące senność w skojarzeniu z lekiem Imovane. Wydaje się jednak, że

spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy,

w skojarzeniu z zopiklonem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak

stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. Należy natychmiast

przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych

objawów.

Myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwo i depresja

Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw

u pacjentów przyjmujących niektóre leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak,

czy jest to spowodowane przyjmowaniem leku, czy istnieją inne przyczyny. Jeśli pacjent ma myśli

samobójcze, powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania porady

medycznej.

Tak jak w przypadku innych leków uspokajających lub nasennych, należy zachować ostrożność

podczas stosowania leku Imovane u pacjentów z objawami depresji. Pacjenci tacy mogą wykazywać

skłonności samobójcze, dlatego lekarz przepisze najmniejszą dawkę leku Imovane, aby zapobiec

celowemu przedawkowaniu. W czasie stosowania leku Imovane u pacjenta może ujawnić się

istniejąca wcześniej depresja. Bezsenność bywa objawem depresji, dlatego w razie utrzymywania się

bezsenności lekarz powinien ponownie zbadać pacjenta.

Dzieci i młodzież

Zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono

bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

3 Imovane a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Skojarzenia leków niewskazane

Nie należy jednocześnie przyjmować alkoholu. Podczas jednoczesnego spożywania alkoholu

uspokajające działanie leku Imovane może się nasilić. Może to wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Skojarzenia leków, które należy rozważyć

Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy:

Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić podczas jednoczesnego

stosowania zopiklonu i leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), innych leków nasennych,

leków przeciwlękowych i uspokajających, leków przeciwdepresyjnych, opioidowych leków

przeciwbólowych, leków przeciwpadaczkowych, leków stosowanych do znieczulenia ogólnego i

leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym.

W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie euforii, co może

prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.

W razie jednoczesnego stosowania leków, takich jak erytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol,

itrakonazol i rytonawir, może dojść do zwiększenia stężenia zopiklonu we krwi i nasilenia działania

nasennego leku Imovane.

Leki, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i preparaty dziurawca

zwyczajnego, mogą zmniejszać stężenie zopiklonu we krwi. Podczas jednoczesnego stosowania z tymi

lekami, lekarz może zwiększyć dawkę zopiklonu.

Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i innych leków uspokajających lub nasennych, w tym

zopiklonu, i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z

powodu nasilenia depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy.

Imovane z jedzeniem i piciem

Lek należy stosować bezpośrednio przed pójściem spać lub w łóżku, niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Lek Imovane nie jest zalecany w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży

lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek stosowany podczas ciąży może mieć wpływ na dziecko.

Niektóre badania wykazały u noworodków zwiększone ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i

podniebienia (czasami nazywanego „zajęczą wargą”).

Może wystąpić zmniejszona aktywność ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu, jeśli matka

stosuje lek Imovane w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli pacjentka w późnym okresie ciąży lub podczas porodu stosuje lek Imovane, jej dziecko może

wykazywać osłabienie mięśni (zespół „wiotkiego dziecka”), obniżenie temperatury ciała, trudności ze

ssaniem i zaburzenia oddychania (depresja oddechowa).

Jeśli pacjentka w późnym okresie ciąży regularnie przyjmuje lek Imovane, u dziecka może rozwinąć

się uzależnienie fizyczne i mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak pobudzenie lub drgawki.

W takim przypadku należy ściśle obserwować noworodka w okresie pourodzeniowym.

4 Karmienie piersią

Chociaż zopiklon przenika do mleka kobiecego w bardzo małych ilościach, lek Imovane nie powinien

być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, lek Imovane może mieć niekorzystny wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Ryzyko jest zwiększone w

przypadku:

• zastosowania leku Imovane w ciągu 12 godzin poprzedzających wykonywanie czynności

wymagających koncentracji uwagi

• zastosowania większej niż zalecana dawki leku

• jednoczesnego podawania razem z innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ

nerwowy, spożywania alkoholu lub jednoczesnego stosowania leków zwiększających stężenie

zopiklonu we krwi (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

W czasie stosowania leku Imovane należy unikać angażowania się w aktywność wymagającą znacznej

koncentracji uwagi lub koordynacji ruchowej, takich jak obsługa maszyn i prowadzenie pojazdów

mechanicznych.

Lek Imovane zawiera laktozę

Lek Imovane zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego

nietolerancja pewnych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem

leku Imovane.

Lek Imovane zawiera gluten

Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej). W związku z tym

jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą

trzewną (celiaklią).

Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 6 mikrogramów glutenu.

Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

Lek Imovane zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Imovane

Lek Imovane należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie

skontaktować się z lekarzem.

Informacje ogólne

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Imovane powinien być przyjmowany w pojedynczej

dawce, leku nie należy podawać ponownie w ciągu tej samej nocy.

Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej, nie dłużej niż 4 tygodnie, włącznie z okresem

stopniowego zmniejszania dawki leku. Jedynie lekarz, po dokładnej ocenie stanu pacjenta, może

zalecić dłuższy okres podawania leku.

Lek należy przyjmować tuż przed wieczornym spoczynkiem.

Czas trwania leczenia:

Bezsenność przejściowa: 2 - 5 dni.

Bezsenność krótkotrwała: 2 - 3 tygodnie.

Dorośli:

Zalecana dawka leku wynosi 7,5 mg, przyjmowana doustnie przed wieczornym spoczynkiem. Dawki

tej nie należy przekraczać.

5 Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki 3,75 mg (1/2 tabletki).

Dawkę można zwiększyć do 7,5 mg (1 tabletka) jedynie w razie potrzeby i jeśli pacjent dobrze toleruje

lek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

U pacjentów z niewydolnością wątroby leczenie należy rozpoczynać od dawki 3,75 mg (1/2 tabletki).

Dawkę można zwiększyć do 7,5 mg (1 tabletka).

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Chociaż w przebiegu niewydolności nerek zopiklon nie gromadzi się w organizmie, zaleca się

rozpoczynanie leczenia od dawki 3,75 mg (1/2 tabletki) na dobę.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową:

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową leczenie należy rozpoczynać od dawki 3,75 mg

(1/2 tabletki). Dawkę można zwiększyć do 7,5 mg (1 tabletka).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono

bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Imovane jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imovane

Objawem przedawkowania jest zwykle różnego stopnia hamowanie czynności ośrodkowego układu

nerwowego, od senności do śpiączki, w zależności od przyjętej ilości leku. W łagodnych przypadkach

objawy obejmują: senność, splątanie i letarg; w cięższych przypadkach objawy mogą obejmować

niezborność ruchową, zmniejszenie napięcia mięśni, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia

oddychania i śpiączkę. Na ogół przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia. Wyjątkiem są

przypadki jednoczesnego spożycia innych substancji o działaniu hamującym na ośrodkowy układ

nerwowy, w tym alkoholu. Inne czynniki ryzyka, takie jak obecność współistniejącej choroby albo zły

stan ogólny pacjenta, mogą przyczyniać się do nasilenia objawów. Bardzo rzadko mogą one

prowadzić do zgonu.

Leczenie

Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące w szpitalu. Należy zwrócić uwagę na czynność układu

oddechowego i układu krążenia. Płukanie żołądka jest przydatne jedynie w razie zastosowania tej

metody bezpośrednio po spożyciu leku. Hemodializa nie jest skuteczna. Flumazenil może być

przydatną odtrutką.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Imovane, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania dawki leku Imovane

Należy zażyć lek następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku

jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

6 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Imovane może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• - zaburzenia smaku (gorzki smak), senność
• - suchość w jamie ustnej

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• - koszmary senne, pobudzenie
• - ból głowy, zawroty głowy
• - nudności
• - zmęczenie

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):

• - stan splątania, zaburzenia libido, drażliwość, agresywność, omamy
• - niepamięć następcza (zaburzenia pamięci)
• - duszność
• - wysypka, swędzenie
• - upadek (przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):

• - obrzęk skóry lub błon śluzowych nazywany obrzękiem naczynioruchowym, reakcje alergiczne typu

natychmiastowego, występujące po ponownym narażeniu na alergen nazywane reakcjami

anafilaktycznymi

• - niewielkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - niepokój, urojenia, gniew, nieadekwatne zachowanie, somnambulizm (lunatykowanie), uzależnienie,

objawy odstawienia

• - delirium (nagła i ciężka zmiana stanu psychicznego, która może powodować połączenie zmieszania,

dezorientacji i (lub) deficyt uwagi)

• - ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej ciała), parestezja (mrowienie, drętwienie skóry),

zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, zaburzenia

mowy

• - podwójne widzenie
• - zaburzenia oddychania
• - niestrawność
• - osłabienie mięśni
• - chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania (takie jak prowadzenie pojazdu, spożywanie

jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.) podczas gdy pacjent nie obudził się

całkowicie

Po przerwaniu stosowania produktu Imovane zgłaszano objawy odstawienia (patrz punkt 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imovane). Objawy odstawienia są różne i mogą

obejmować: bezsenność, ból mięśni, lęk, drżenie, pocenie się, pobudzenie, splątanie (dezorientacja),

ból głowy, kołatanie serca, częstoskurcz, majaczenie, koszmary senne, drażliwość. W ciężkich

przypadkach mogą wystąpić: derealizacja (zmiana odczuwania otaczającego świata), depersonalizacja

(poczucie utraty własnej tożsamości), nadwrażliwość na dźwięki, światło i dotyk, drętwienie i

mrowienie kończyn, urojenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki.

7 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie

zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Imovane

Bez specjalnych wymagań.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imovane

1 tabletka powlekana zawiera substancję czynną:

zopiklon 7,5 mg

oraz substancje pomocnicze: laktoza, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia pszenna,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian; skład otoczki: hypromeloza, tytanu

dwutlenek (E171), makrogol 6000.

Jak wygląda lek Imovane i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 5, 14 lub 20 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi Winthrop Industrie

82, Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Wytwórca:

Opella Healthcare International SAS

56, route de Choisy

60200 Compiegne

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi Sp. z o.o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8