Imipenemum + Cilastatinum (Imipenem + Cylastatyna ELC)

pielęgniarką. na 500 mg dawki, co należy uwzględnić u pacjentów Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla

kontrolujących zawartość sodu w diecie. użytkownika

Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach

i aktualnych stanach chorobowych, w tym o: Imipenem + Cylastatyna ELC, 250 mg + 250 mg,

 uczuleniach na jakiekolwiek leki, w tym na proszek do sporządzania roztworu do infuzji 3. Jak stosować lek Imipenem + Cylastatyna

Imipenem + Cylastatyna ELC, 500 mg + 500 mg, antybiotyki (nagłe, zagrażające życiu reakcje

ELC

uczuleniowe wymagające natychmiastowej proszek do sporządzania roztworu do infuzji

pomocy medycznej);

 Lek Imipenem + Cylastatyna ELC będzie zapaleniu okrężnicy lub jakiejkolwiek innej Imipenemum + cilastatinum

przygotowany i podany pacjentowi przez lekarza lub chorobie przewodu pokarmowego;

 inną osobę z fachowego personelu medycznego. wszelkich zaburzeniach ośrodkowego układu Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed Lekarz zadecyduje, jaką ilość leku Imipenem + nerwowego, takich jak drżenie miejscowe czy

zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona Cylastatyna ELC należy podać pacjentowi. napady padaczkowe;

 informacje ważne dla pacjenta. problemach z wątrobąą, nerkami lub układem

Dorośli i młodzież moczowym.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie Zwykle stosowana dawka leku Imipenem + potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Cylastatyna ELC u dorosłych i młodzieży wynosi Badania krwi  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy 500 mg + 500 mg co 6 godzin lub 1000 mg + 1000 mg Wynik testu wykrywającego obecność przeciwciał zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. co 6 lub 8 godzin. U pacjentów z zaburzeniami  mogących niszczyć krwinki czerwone (test Coombsa) Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy czynności nerek lub o masie ciała mniejszej niż 70 kg może być dodatni. Lekarz omówi tę kwestię z niepożądane, w tym wszelkie objawy lekarz może zmniejszyć dawkę leku. pacjentem. niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Dzieci Dzieci Patrz punkt 4. Zwykle stosowana dawka u dzieci w wieku 1 roku lub Nie zaleca się stosowania leku Imipenem +

starszych wynosi 15/15 mg/kg mc. co 6 godzin. Nie Cylastatyna ELC u dzieci w wieku poniżej 1 roku lub Spis treści ulotki

zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku u dzieci mających problemy z nerkami. 1. Co to jest lek Imipenem + Cylastatyna ELC i w poniżej 1 roku i u dzieci z zaburzeniami czynności jakim celu się go stosuje nerek. Imipenem + Cylastatyna ELC a inne leki 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o Imipenem + Cylastatyna ELC Sposób podawania wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta 3. Jak stosować lek Imipenem + Cylastatyna ELC Lek Imipenem + Cylastatyna ELC podawany jest obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent 4. Możliwe działania niepożądane dożylnie (do żyły) przez 20-30 minut w przypadku planuje przyjmować. 5. Jak przechowywać lek Imipenem + Cylastatyna dawki ≤500 mg + 500 mg lub przez 40-60 minut w

ELC

przypadku dawki >500 mg + 500 mg. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje 6. Zawartość opakowania i inne informacje

następujące leki:

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku  gancyklowir (stosowany w leczeniu

Imipenem + Cylastatyna ELC niektórych zakażeń wirusowych), 1. Co to jest lek Imipenem + Cylastatyna ELC i

Objawami przedawkowania mogą być napady  kwas walproinowy lub walproinian sodu w jakim celu się go stosuje drgawek, splątanie, drżenie, nudności, wymioty, niskie (stosowane w leczeniu padaczki, zaburzenia

ciśnienie krwi i spowolniona czynność serca. Jeśli afektywnego dwubiegunowego, migreny lub Imipenem + Cylastatyna ELC należy do grupy leków

zachodzi obawa, że podano zbyt dużą dawkę leku schizofrenii), zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Lek ten Imipenem + Cylastatyna ELC, należy niezwłocznie  leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie niszczy szereg bakterii (drobnoustrojów)

skontaktować się z lekarzem lub inną osobą z jak warfaryna. wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała u fachowego personelu medycznego. dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych.

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent może stosować Pominięcie zastosowania leku Imipenem + lek Imipenem + Cylastatyna ELC razem z tymi Lekarz zalecił stosowanie leku Imipenem + Cylastatyna ELC lekami. Cylastatyna ELC, ponieważ u pacjenta stwierdzono co

Jeśli zachodzi obawa, że pominięto dawkę leku, należy najmniej jedno z wymienionych poniżej zakażeń:

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub inną  Ciąża i karmienie piersiąą powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, osobę z fachowego personelu medycznego.  zakażenie płuc (zapalenie płuc),

 Ciąża zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po Nie należy stosować dawki podwójnej w celu Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być porodzie, uzupełnienia pominiętej dawki.  powikłane zakażenia układu moczowego, w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

 powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Przerwanie stosowania leku Imipenem + Nie badano działania leku Imipenem + Cylastatyna

Cylastatyna ELC ELC u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku Imipenem + Cylastatyna ELC może być stosowany w Nie należy przerywać stosowania leku Imipenem + Imipenem + Cylastatyna ELC u kobiet w ciąży, chyba leczeniu pacjentów ze zmniejszoną liczbą białych Cylastatyna ELC, dopóki lekarz tego nie zaleci. że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści krwinek, u których występująca gorączka

prawdopodobnie jest spowodowana zakażeniem wynikające ze stosowania leku przewyższają

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości potencjalne ryzyko dla płodu. bakteryjnym. związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Karmienie piersiąą Imipenem + Cylastatyna ELC może być stosowany w

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić leczeniu bakteryjnych zakażeń krwi, które mogą być

piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed związane z jednym z rodzajów zakażeń wymienionych 4. Możliwe działania niepożądane rozpoczęciem przyjmowania leku Imipenem + powyżej.

Cylastatyna ELC. Niewielkie ilości leku mogą

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania przenikać do mleka kobiecego i wpływać na organizm niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. dziecka. Dlatego lekarz zadecyduje, czy pacjentka 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku powinna stosować ten lek w okresie karmienia piersią.

Imipenem + Cylastatyna ELC Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10

osób) Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy

Kiedy nie stosować leku Imipenem + Cylastatyna poradzić się lekarza lub farmaceuty.  Nudności, wymioty, biegunka. Wydaje się, że

ELC

nudności i wymioty występują częściej u  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pacjentów z mała liczbą białych krwinek.

imipenem, cylastatynę lub którykolwiek z Niektóre działania niepożądane związane ze  Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, będące pozostałych składników tego leku stosowaniem tego leku (takie jak widzenie, słyszenie wyjątkowo wrażliwe na dotyk (wymienionych w punkcie 6). lub odczuwanie nieistniejących rzeczy, zawroty głowy,  Wysypka  Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na senność i odczucie wirowania) mogą wpływać u  Nieprawidłowa czynność wątroby wykryta na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia podstawie badań krwi cefalosporyny lub karbapenemy. pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).  Zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych

krwinek Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Imipenem + Cylastatyna ELC zawiera sód

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imipenem + Lek ten zawiera około 0,8 mEq (około 18,8 mg) sodu Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na Cylastatyna ELC należy omówić to z lekarzem lub na 250 mg dawki lub 1,6 mEq (około 37,6 mg) sodu związanej z osłabieniem mięśni (zaostrzenie ELC Group s.r.o 100 osób)

miastenii) Karolinská 650/1  Miejscowe zaczerwienienie skóry Praga 8, 186 00  Miejscowy ból i powstanie twardego zgrubienia Republika Czeska Zgłaszanie działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia

 Świąd skóry Importer:  Pokrzywka Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w Pharmadox Healthcare Limited,  Gorąączka

KW20A Kordin Industrial Park,  tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w Zaburzenia krwi dotyczące komórek krwi, Paola, PLA 3000, Malta. wykrywane zwykle w badaniach krwi ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

(objawami może być zmęczenie, bladość skóry farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane oraz długie utrzymywanie się siniaków po

Data ostatniego zatwierdzenia ulotki 07/2016 urazie) można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu  Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby i krwi Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów ------------------------------------------------------------------ wykryta na podstawie badań krwi

 Drżenie i niekontrolowane skurcze mięśni Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego Napady drgawkowe Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów personelu medycznego lub pracowników służby  Zaburzenia psychiczne (takie jak wahania

zdrowia: Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 nastroju i zaburzenia zdolności oceny sytuacji)

 Widzenie, słyszenie lub odczuwanie Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,

Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do nieistniejących rzeczy (omamy) Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl jednorazowego użycia.  Splątanie

 Zawroty głowy, senność Działania niepożądane można zgłaszać również Rekonstytucja  Niskie ciśnienie krwi podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zawartość każdej fiolki należy przenieść do 100 ml Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na odpowiedniego roztworu do infuzji (patrz punkty 1000 osób) będzie zgromadzić więcej informacji na temat Niezgodności farmaceutyczne oraz Po

 bezpieczeństwa stosowania leku. rekonstytucji ): 0,9% roztworu chlorku sodu. W Reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk

twarzy, warg, języka i (lub) gardła (z wyjątkowych okolicznościach, jeśli z przyczyn

trudnościami w oddychaniu lub połykaniu) i klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu

chlorku sodu, można użyć 5% roztwór glukozy. (lub) niskie ciśnienie krwi. Jeśli wspomniane 5. Jak przechowywać lek Imipenem + objawy wystąpią w trakcie podawania leku

Cylastatyna ELC Imipenem + Cylastatyna ELC lub po jego Zgodnie z zalecaną procedurą należy dodać do fiolki

około 10 ml odpowiedniego roztworu do infuzji. podaniu, należy przerwać przyjmowanie leku

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy silnie wstrząsnąć i uzyskaną mieszaninę Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i  przenieść do pojemnika z roztworem do infuzji. niedostępnym dla dzieci. Złuszczanie skóry (toksyczna nekroliza

naskórka)



UWAGA: MIESZANINA NIE JEST

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności Ciężkie reakcje skórne (zespół

Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy)

PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEJ INFUZJI.

zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności  Ciężka wysypka skórna z utratą skóry i włosów oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

(złuszczające zapalenie skóry) Procedurę należy powtórzyć, dodając ponownie 10 ml

 Zakażenia grzybicze (kandydoza) roztworu do infuzji, aby upewnić się, że cała Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25º C.

 Przebarwienia zębów i (lub) języka zawartość fiolki została przeniesiona do roztworu do  Po rekonstytucji (odtworzeniu): Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką infuzji. Uzyskaną mieszaninę należy wstrząsać, aż

biegunkąą stanie się klarowna. Rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Czas  Zaburzenia smaku od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia infuzji  Zaburzenia czynności wątroby dożylnej nie powinien być dłuższy niż dwie godziny. Stężenie imipenemu i cylastatyny w roztworze  Zapalenie wątroby sporządzonym zgodnie z powyższą procedurą wynosi  Zaburzenia czynności nerek około 5 mg/ml. Nie zamrażać rekonstytuowanego roztworu.

 Zmiany w ilości oddawanego moczu, zmiany

zabarwienia moczu Roztwór powinno się podawać tylko wówczas, gdy Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani  Choroba mózgu, uczucie mrowienia, miejscowe jest klarowny i nie zawiera cząstek stałych. domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

drżenie farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

 Utrata słuchu Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Różnice zabarwienia (od roztworu bezbarwnego do

żółtego) nie wpływają na siłę działania produktu

leczniczego. Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na

10 000 osób) 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Niezgodności farmaceutyczne  Ciężka niewydolność wątroby na skutek

Co zawiera lek Imipenem + Cylastatyna ELC zapalenia (piorunujące zapalenie wątroby) Ten produkt leczniczy wykazuje niezgodność  Zapalenie żołądka lub jelit chemiczną z mleczanami, dlatego nie należy stosować   Substancjami czynnymi leku są imipenem i Zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne roztworów zawierających mleczany do rozpuszczania cylastatyna. Każda fiolka z dawką 250 mg + 250 zapalenie okrężnicy) produktu leczniczego. Produkt leczniczy można jednak mg zawiera imipenem jednowodny w ilości  Zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost podawać przez zestaw do podawania dożylnego, przez odpowiadającej 250 mg imipenemu oraz sól brodawek na języku nadający mu „włochaty” który podaje się roztwór zawierająący mleczany. sodową cylastatyny w ilości odpowiadającej wygląd, zgaga, ból gardła, zwiększone

250 mg cylastatyny. Każda fiolka z dawką wydzielanie śliny Nie mieszać produktu leczniczego z innymi 500 mg + 500 mg zawiera imipenem  Ból żołądka produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w jednowodny w ilości odpowiadającej 500 mg  Odczucie wirowania (zawroty głowy), ból punkcie Rekonstytucja . imipenemu oraz sól sodową cylastatyny w ilości głowy

odpowiadającej 500 mg cylastatyny.  Dzwonienie w uszach (szumy uszne) Po rekonstytucji  Pozostały składnik to wodorowęglan sodu.  Bóle kilku stawów, osłabienie

 Nieregularny rytm serca, silne lub szybkie bicie Rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Czas Jak wygląda lek Imipenem + Cylastatyna ELC i co serca od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia infuzji zawiera opakowanie  Dyskomfort w klatce piersiowej, trudności z dożylnej nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.

oddychaniem, nadmierne przyspieszenie lub

Lek Imipenem + Cylastatyna ELC to biały lub prawie spłycenie oddechu, ból w górnej części Wszelkie niewykorzystane resztki produktu biały proszek do sporządzania roztworu do infuzji, kręgosłupa leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z dostarczany w szklanej fiolce. Opakowania zawierająą  Zaczerwienienie twarzy, sinawe zabarwienie lokalnymi przepisami. 1, 10 lub 25 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań twarzy i warg, zmiany struktury skóry,

muszą znajdować się w obrocie. nadmierne pocenie się

 Świąd sromu u kobiet

Podmiot odpowiedzialny:  Zmiany liczby komórek krwi

 Pogorszenie przebiegu rzadkiej choroby