Imatinibum (Imatinib Vipharm)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Imatinib Vipharm 100 mg kapsułki twarde

Imatinib Vipharm 400 mg kapsułki twarde

Imatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imatinib Vipharm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Vipharm

3. Jak stosować lek Imatinib Vipharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Imatinib Vipharm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Imatinib Vipharm i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Vipharm jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa

poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej.

Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Lek Imatinib Vipharm jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

• Przewlekłą białaczką szpikową ( CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia ). Białaczka jest

nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi

zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne

nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się

w niekontrolowany sposób.

• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).

Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają

organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki,

w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się

w niekontrolowany sposób. Imatinib Vipharm hamuje wzrost tych komórek.

Lek Imatinib Vipharm jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi ( MDS/MPD - ang.

myelodysplastic/myeloproliferate ). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki

zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Vipharm hamuje wzrost tych

komórek w pewnych podtypach tych chorób.

• Zespołem hipereozynofilowym ( HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome ) i (lub) przewlekłą

białaczką eozynofilową ( CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia ). Są to choroby krwi,

w których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany

sposób. Imatinib Vipharm hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

• Guzowatymi włókniakomięsakami skóry ( DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans ).

DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają

1 mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Vipharm hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku

Imatinib Vipharm, należy skierować je do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Vipharm

Lek Imatinib Vipharm jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem

w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji

zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Imatinib Vipharm:

• jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Vipharm należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca

• jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy

• jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu

B; wynika to stąd, że Imatinib Vipharm może powodować ponowną aktywację wirusowego

zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą

poddawani dokładnej kontroli przez lekarza w celu wykrycia objawów tego zakażenia przed

rozpoczęciem leczenia.

• jeśli podczas przyjmowania leku Imatinib Vipharm u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie,

gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw

uszkodzenia naczyń krwionośnych zwany mikroangiopatią zakrzepową (TMA).

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym

lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek Imatinib Vipharm.

Podczas stosowania leku Imatinib Vipharm pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce. Jest

ważne aby okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokim

wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF). Te środki ostrożności należy stosować również u dzieci.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi , jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Vipharm

nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Imatinib Vipharm może powodować zatrzymanie

wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Podczas przyjmowania leku Imatinib Vipharm stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej

ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem jest skuteczne. Badania krwi

i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane.

2 Dzieci i młodzież

Lek Imatinib Vipharm jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Nie ma

doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące

stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania

u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących Imatinib Vipharm może wystąpić wolniejszy wzrost

niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Lek Imatinib Vipharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są

bez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki

mogą wpływać na działanie leku Imatinib Vipharm, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one

nasilać lub osłabiać działanie leku, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub

powodować, że lek będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób Imatinib Vipharm może działać na

niektóre inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Lek Imatinib Vipharm nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie

konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące

wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Vipharm w czasie ciąży.

• Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji

podczas leczenia.

• Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib Vipharm.

• Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Imatinib Vipharm,

powinni skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność lub zaburzenia widzenia.

W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do

czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

3. Jak stosować lek Imatinib Vipharm

Lekarz przepisał lek Imatinib Vipharm z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib Vipharm

może pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Vipharm, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie

może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Vipharm

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Imatinib Vipharm, którą należy przyjmować:

• W przypadku leczenia CML:

3 Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:

• - 400 mg przyjmowane jako 4 kapsułki 100 mg lub 1 kapsułka 400 mg raz na dobę,
• - 600 mg przyjmowane jako 6 kapsułek 100 mg lub 1 kapsułka 400 mg i 2 kapsułki 100 mg

raz na dobę.

Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek 100 mg lub 2 kapsułki 400 mg), należy

przyjmować 4 kapsułki 100 mg rano i 4 kapsułki 100 mg wieczorem lub jedną kapsułkę 400 mg

rano i 1 kapsułkę 400 mg wieczorem.

• W przypadku leczenia Ph-positive ALL:

Dawka początkowa wynosi 600 mg przyjmowane jako 6 kapsułek 100 mg lub 1 kapsułka 400 mg

i 2 kapsułki 100 mg raz na dobę.

• W przypadku leczenia MDS/MPD:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 kapsułki 100 mg lub 1 kapsułka 400 mg

raz na dobę.

• W przypadku leczenia HES/CEL:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka raz na dobę. Lekarz może

zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 4 kapsułki 100 mg lub

1 kapusłka 400 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

• W przypadku leczenia DFSP:

Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek 100 mg lub 2 kapsułki 400 mg), przyjmowana jako

4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem lub jedną kapsułkę 400 mg rano i 1 kapsułkę 400 mg

wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib Vipharm, którą należy podać dziecku. Dawka leku

Imatinib Vipharm będzie zależała od stanu dziecka, jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka

dobowa u dzieci i młodzieży nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w

leczeniu Ph-dodatniej ALL. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie

dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Vipharm

• Lek Imatinib Vipharm należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie

przyjmowania leku Imatinib Vipharm

• Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody. Nie otwierać, nie kruszyć

kapsułek chyba, że pacjent ma problemy z połykaniem (np. u dzieci).

• Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki

z niegazowaną wodą lub sokiem jabłkowym.

• Kobiety w ciąży bądź mogące zajść w ciążę, które otwierają kapsułki powinny ostrożnie

postępować z zawartością: unikać kontaktu proszku ze skórą i oczami oraz nie wdychać go.

Należy umyć ręce natychmiast po zakończeniu otwierania kapsułek.

Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Vipharm

Należy przyjmować lek Imatinib Vipharm codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Vipharm

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Vipharm

• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej

przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę,

o której pacjent zapomniał.

• Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli

wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na

10 osób):

• Szybkie zwiększenie masy ciała. Imatinib Vipharm może powodować zatrzymanie wody

w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

• Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej.

Imatynib może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną

podatność na zakażenie.

• Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko ( może dotyczyć mniej niż 1 na

1 000 osób):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).

• Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).

• Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego

krwi).

• Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy

problemów z wątrobą).

• Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub

w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na

skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).

• Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy

zaburzeń żołądka i jelit).

• Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów

z nerkami).

• Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).

• Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła

utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub

obrzęk w obrębie czaszki/mózgu).

• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy

niedoboru krwinek czerwonych).

• Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.

• Ból bioder lub trudności w chodzeniu.

• Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Raynauda).

• Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki

łącznej).

• Trudności w słyszeniu.

• Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości

potasu we krwi pacjenta).

• Siniaczenie.

• Ból żołądka z nudnościami.

• Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni

pacjenta (objawy problemów z mięśniami).

5 • Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty

głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów

z jajnikami lub macicą).

• Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze

strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych

(np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

• Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych

krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem lub

uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego

moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

• Przewlekła niewydolność nerek.

• Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby)

u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub zmęczenie.

• Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.

• Wysypka.

• Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości.

• Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.

• Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi .

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

• Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.

• Zawroty głowy lub osłabienie.

• Trudności ze snem (bezsenność).

• Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek),

nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.

• Krwotoki z nosa.

• Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.

• Świąd.

• Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.

• Drętwienie dłoni lub stóp.

• Owrzodzenie jamy ustnej.

• Ból stawów z obrzękiem.

• Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.

• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.

• Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi .

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): :

• Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie

i piekący ból.

6 • Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.

• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi .

W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym działań niepożądanych nie

wymienionych w niniejszej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301,

fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku..

5. Jak przechowywać lek Imatinib Vipharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib Vipharm

- Substancją czynną leku jest imatynib.

- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian. Skład otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek

(E171), woda oczyszczona. Skład tuszu kapsułki: szelak, glikol propylenowy, tlenek żelaza

czarny (E172) i wodorotlenk potasu.

- Każda kapsułka twarda leku Imatinib Vipharm 100 mg zawiera 100 mg imatynibu (w postaci

mezylanu).

- Każda kapsułka twarda leku Imatinib Vipharm 400 mg zawiera 400 mg imatynibu (w postaci

mezylanu).

Jak wygląda lek Imatinib Vipharm i co zawiera opakowanie

Imatinib Vipharm 100 mg kapsułki twarde

7 Nieprzezroczyste, białe, twarde kapsułki żelatynowe z oznaczeniem „100” wykonanym jadalnym

czarnym tuszem na wieczku kapsułki, wypełnione białą do lekko kremowej gruboziarnistą substancją.

Imatinib Vipharm 400 mg kapsułki twarde

Nieprzezroczyste, białe, twarde kapsułki żelatynowe z oznaczeniem „400” wykonanym jadalnym

czarnym tuszem na wieczku kapsułki, wypełnione białą do lekko kremowej gruboziarnistą substancją.

Lek Imatinib Vipharm 100 mg i 400 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających po 30, 60, 90

lub 120 kapsułek twardych w blistrach Aluminium/PVC/PE/PVDC.

Lek Imatinib Vipharm 100 mg i 400 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60, 90 lub

120 kapsułek twardych w pojemniku HDPE. Pojemnik HDPE składa się z białej, nieprzeźroczystej,

butelki HDPE z nieprzeźroczystym wieczkiem HDPE, o konstrukcji pozwalającej na stwierdzenie

prób manipulacji oraz uniemożliwiającej odkręcenie wieczka przez dziecko oraz z wyspawaną

instrukcją otwarcia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vipharm S.A.

A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

tel. (+4822) 679-51-35

fax: (+4822) 678-92-87

vipharm@vipharm.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.02.2020

8