Imatinibum (Imatenil)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Imatenil, 100 mg, tabletki powlekane

Imatynib

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

− Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

− W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.

− Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym.

Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

− Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Imatenil i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Imatenil

3. Jak stosowa ć lek Imatenil

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Imatenil

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Imatenil i w jakim celu si ę go stosuje

Imatenil jest lekiem zawieraj ą cym substancj ę czynn ą o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez

hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poni ż ej.

Nale żą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Lek Imatenil jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

• Przewlekł ą białaczk ą szpikow ą ( CML – ang. Chronic Myeloid Leukaemia ) w przebiegu

przełomu blastycznego.

Białaczka jest nowotworem wywodz ą cym si ę z białych krwinek. Zwykle białe krwinki

pomagaj ą organizmowi zwalcza ć zaka ż enia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem

białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi)

zaczynaj ą mno ż y ć si ę w niekontrolowany sposób.

• Ostr ą białaczk ą limfoblastyczn ą z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL ).

Białaczka jest nowotworem wywodz ą cym si ę z białych krwinek. Zwykle białe krwinki

pomagaj ą organizmowi zwalcza ć zaka ż enia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem

białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynaj ą

mno ż y ć si ę w niekontrolowany sposób. Imatenil hamuje wzrost tych komórek.

Lek Imatenil jest tak ż e wskazany w leczeniu dzieci z:

• Nowo rozpoznan ą CML , które nie kwalifikuj ą si ę do zabiegu transplantacji szpiku jako

leczenia pierwszego rzutu;

• CML w fazie przewlekłej , gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie

akceleracji choroby .

1 Lek Imatenil jest tak ż e wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi ( MDS/MPD – ang.

myelodysplastic/myeloproliferate ).

S ą to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynaj ą mno ż y ć si ę

w niekontrolowany sposób. Imatenil hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych

chorób.

• Zespołem hipereozynofilowym ( HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome ) i (lub) przewlekł ą

białaczk ą eozynofilow ą ( CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia ).

S ą to choroby krwi, w których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynaj ą mno ż y ć

si ę w niekontrolowany sposób. Imatenil hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach

tych chorób.

• Guzowatymi włókniakomi ę sakami skóry ( DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans ).

DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynaj ą

mno ż y ć si ę w niekontrolowany sposób. Imatenil hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej cz ęś ci ulotki b ę d ą u ż ywane skróty nazw chorób wymienionych powy ż ej.

W przypadku jakichkolwiek pyta ń dotycz ą cych sposobu działania i zasadno ś ci podawania leku

Imatenil, nale ż y skierowa ć je do lekarza.

Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Imatenil 2.

Lek Imatenil jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z do ś wiadczeniem w stosowaniu leków

podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.

Nale ż y ś ci ś le przestrzega ć zalece ń lekarza, nawet je ś li ró ż ni ą si ę one od ogólnych informacji

zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosowa ć leku Imatenil

− je ś li pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Je ś li ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzie ć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek

Imatenil.

W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewno ś ci, nale ż y zasi ę gn ąć rady lekarza.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Imatenil nale ż y omówi ć to z lekarzem:

− je ś li u pacjenta wyst ę puj ą lub kiedykolwiek wyst ę powały choroby w ą troby, nerek lub serca.

− je ś li pacjent przyjmuje lek lewotyroksyn ę po usuni ę ciu tarczycy.

− je ś li pacjent miał kiedykolwiek lub mo ż e teraz mie ć zaka ż enie wirusem zapalenia w ą troby typu

B; wynika to st ą d, ż e lek Imatenil mo ż e powodowa ć ponown ą aktywacj ę wirusowego zapalenia

w ą troby typu B, co mo ż e w niektórych przypadkach by ć ś miertelne; pacjenci b ę d ą poddawani

dokładnej kontroli przez lekarza pod k ą tem objawów tego zaka ż enia przed rozpocz ę ciem

leczenia.

− je ś li podczas przyjmowania leku Imatenil u pacjenta wyst ą pi ą siniaki, krwawienie, gor ą czka,

zm ę czenie i dezorientacja nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem. Mo ż e to by ć objaw uszkodzenia

naczy ń krwiono ś nych zwany mikroangiopati ą zakrzepow ą (TMA).

Je ś li którykolwiek z wy ż ej wymienionych punktów odnosi si ę do pacjenta, nale ż y powiedzie ć o tym

lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek .

Nale ż y natychmiast powiedzie ć lekarzowi , je ś li podczas leczenia lekiem Imatenil nast ą pi bardzo

szybkie zwi ę kszenie masy ciała. Lek Imatenil mo ż e powodowa ć zatrzymanie wody w organizmie

(zatrzymanie płynów o ci ęż kim przebiegu).

2 Podczas przyjmowania leku Imatenil stan zdrowia pacjenta b ę dzie podlegał regularnej ocenie przez

lekarza, pozwalaj ą cej stwierdzi ć czy leczenie lekiem Imatenil jest skuteczne. Badania krwi i pomiar

masy ciała b ę d ą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzie ż

Lek Imatenil jest stosowany tak ż e w leczeniu dzieci z CML. Nie ma do ś wiadczenia dotycz ą cego

stosowania u dzieci z CML poni ż ej 2 lat. Do ś wiadczenie dotycz ą ce stosowania u dzieci z Ph-dodatni ą

ALL jest ograniczone, a do ś wiadczenie dotycz ą ce stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP

i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzie ż y przyjmuj ą cych lek Imatenil mo ż e wyst ą pi ć wolniejszy wzrost ni ż

normalnie. Lekarz b ę dzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Lek Imatenil a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć , tak ż e tych, które wydawane s ą

bez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki

mog ą wpływa ć na działanie leku Imatenil, je ś li przyjmowane s ą jednocze ś nie. Mog ą one nasila ć lub

osłabia ć działanie leku Imatenil, co mo ż e prowadzi ć do wzmo ż onych działa ń niepo żą danych lub

powodowa ć , ż e lek Imatenil b ę dzie mniej skuteczny. W taki sam sposób mo ż e działa ć Imatenil na

niektóre inne leki.

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ś li pacjent stosuje leki zapobiegaj ą ce powstawaniu zakrzepów krwi.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

− Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje

mie ć dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku.

− Lek Imatenil nie jest zalecany dla kobiet w ci ąż y, je ś li nie jest to bezwzgl ę dnie konieczne,

poniewa ż mo ż e zaszkodzi ć dziecku. Lekarz przedstawi mo ż liwe zagro ż enia mog ą ce wyst ą pi ć

w trakcie przyjmowania leku Imatenil w czasie ci ąż y.

− Zaleca si ę , by kobiety, które mog ą zaj ść w ci ążę stosowały skuteczn ą metod ę antykoncepcji

podczas leczenia lekiem Imatenil.

− Nie nale ż y karmi ć piersi ą w czasie leczenia lekiem Imatenil.

− Pacjenci zwracaj ą cy uwag ę na swoj ą płodno ść podczas stosowania leku Imatenil, powinni

skonsultowa ć si ę z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Imatenil mog ą wyst ą pi ć zawroty głowy lub senno ść , lub zaburzenia

widzenia. W takim przypadku nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć ż adnych narz ę dzi czy

maszyn do czasu, a ż pacjent poczuje si ę znowu dobrze.

Imatenil zawiera barwnik – ż ółcie ń pomara ń czow ą (E 110).

Lek ten mo ż e powodowa ć reakcje alergiczne.

3. Jak stosowa ć lek Imatenil

Lekarz przepisał lek Imatenil z powodu ci ęż kiego stanu pacjenta. Lek Imatenil mo ż e pomóc poprawi ć

ten stan.

Jednak lek ten nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest wa ż ne, aby

stosowa ć lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

3 Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Imatenil, je ś li nie zaleci tego lekarz. Je ś li pacjent nie mo ż e

przyj ąć przepisanego przez lekarza leku lub uwa ż a, ż e go nie potrzebuje, powinien natychmiast

skontaktowa ć si ę z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje si ę lek Imatenil

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz okre ś li dokładn ą liczb ę tabletek leku Imatenil, któr ą nale ż y przyjmowa ć .

− W przypadku leczenia CML:

Dawka pocz ą tkowa wynosi zazwyczaj 600 mg , przyjmowana jako 6 tabletek raz na dob ę .

W przypadku leczenia CML, lekarz mo ż e przepisa ć wi ę ksz ą lub mniejsz ą dawk ę w zale ż no ś ci

od odpowiedzi na leczenie. Je ś li dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), nale ż y przyjmowa ć

4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

− W przypadku leczenia Ph-positive ALL:

Dawka pocz ą tkowa wynosi 600 mg , przyjmowana jako 6 tabletek raz na dob ę .

− W przypadku leczenia MDS/MPD:

Dawka pocz ą tkowa wynosi 400 mg , przyjmowana jako 4 tabletki raz na dob ę .

− W przypadku leczenia HES/CEL:

Dawka pocz ą tkowa wynosi 100 mg , przyjmowana jako jedna tabletka raz na dob ę . Lekarz

mo ż e zdecydowa ć o zwi ę kszeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 4 tabletki raz na dob ę ,

w zale ż no ś ci od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

− W przypadku leczenia DFSP:

Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), przyjmowana jako 4 tabletki rano i 4 tabletki

wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

Lekarz okre ś li ilo ść tabletek, któr ą nale ż y poda ć dziecku. Dawka leku b ę dzie zale ż ała od stanu

dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie mo ż e by ć wi ę ksza ni ż

800 mg. Dawk ę mo ż na podawa ć dziecku raz na dob ę lub podzieli ć j ą na dwie dawki (połow ę dawki

rano i połow ę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje si ę lek Imatenil

− Lek Imatenil nale ż y przyjmowa ć wraz z posiłkiem w celu ochrony ż oł ą dka w czasie

przyjmowania leku Imatenil.

− Tabletki nale ż y połyka ć , popijaj ą c du żą szklank ą wody.

− Tabletk ę mo ż na podzieli ć na dwie równe dawki.

Je ś li pacjent nie jest w stanie połkn ąć tabletek, mo ż e przełama ć lub rozpu ś ci ć je w szklance

niegazowanej wody lub soku jabłkowego:

• Nale ż y u ż y ć około 50 ml na ka ż d ą tabletk ę 100 mg.

• Miesza ć ły ż eczk ą do czasu, a ż tabletki rozpuszcz ą si ę całkowicie.

• Po rozpuszczeniu tabletki, nale ż y natychmiast wypi ć cał ą zawarto ść szklanki. Ś lady

rozpuszczonych tabletek mog ą pozosta ć na szklance.

Jak długo przyjmuje si ę lek Imatenil

Nale ż y przyjmowa ć lek Imatenil codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Imatenil

Pacjenci, którzy przyj ę li przypadkowo zbyt du żą ilo ść tabletek, powinni natychmiast powiedzie ć

o tym lekarzowi, poniewa ż mog ą wymaga ć opieki medycznej. Nale ż y wzi ąć ze sob ą opakowanie leku.

4 Pomini ę cie przyj ę cia leku Imatenil

− Je ś li pacjent zapomniał przyj ąć dawk ę , powinien przyj ąć j ą tak szybko, jak tylko sobie o niej

przypomni. Jednak je ś li zbli ż a si ę pora przyj ę cia nast ę pnej dawki, nale ż y pomin ąć dawk ę ,

o której pacjent zapomniał.

− Nast ę pnie kontynuowa ć zwykły schemat dawkowania.

− Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Zwykle s ą one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepo żą dane mog ą by ć ci ęż kie. Nale ż y natychmiast powiedzie ć lekarzowi,

je ś li wyst ą pi którykolwiek z poni ż ej podanych objawów niepo żą danych.

Bardzo cz ę sto (mo ż e dotyczy ć wi ę cej ni ż 1 na 10 osób) lub cz ę sto (mo ż e dotyczy ć mniej ni ż 1

na 10 osób) :

• Szybkie zwi ę kszenie masy ciała. Lek Imatenil mo ż e powodowa ć zatrzymanie wody

w organizmie (zatrzymanie płynów o ci ęż kim przebiegu).

• Objawy zaka ż enia, takie jak gor ą czka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Lek

Imatenil mo ż e zmniejsza ć liczb ę białych krwinek we krwi, co mo ż e spowodowa ć zwi ę kszon ą

podatno ść na zaka ż enie.

• Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt cz ę sto (mo ż e dotyczy ć mniej ni ż 1 na 100 osób) lub rzadko (mo ż e dotyczy ć mniej ni ż 1

na 1 000 osób) :

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).

• Kaszel, trudno ś ci w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).

• Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ci ś nienia t ę tniczego

krwi).

• Nudno ś ci z utrat ą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, za ż ółcenie skóry lub oczu (objawy

problemów z w ą trob ą ).

• Wysypka, zaczerwienienie skóry z p ę cherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w

jamie ustnej, złuszczanie si ę skóry, gor ą czka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze,

sw ę dzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skór ą ).

• Silny ból brzucha, obecno ść krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy

zaburze ń ż oł ą dka i jelit).

• Znacznie zmniejszona ilo ść oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów

z nerkami).

• Nudno ś ci z biegunk ą i wymiotami, ból brzucha lub gor ą czka (objawy problemów z jelitami).

• Silny ból głowy, osłabienie lub pora ż enie ko ń czyn lub twarzy, trudno ś ci z mówieniem, nagła

utrata ś wiadomo ś ci (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrz ę k

w obr ę bie czaszki/mózgu).

• Blado ść skóry, uczucie zm ę czenia i duszno ś ci, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy

niedoboru krwinek czerwonych).

• Zakrzepy w małych naczyniach krwiono ś nych (mikroangiopatia zakrzepowa).

• Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.

• Ból bioder lub trudno ś ci w chodzeniu.

5 • Zdr ę twienie lub uczucie zimna w palcach nóg i r ą k (objawy zespołu Reynauda).

• Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zaka ż enia skóry zwane zapaleniem tkanki

ł ą cznej).

• Trudno ś ci w słyszeniu.

• Osłabienie mi ęś ni i kurcze mi ęś ni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilo ś ci potasu

we krwi pacjenta).

• Siniaczenie.

• Ból ż oł ą dka z nudno ś ciami.

• Kurcze mi ęś ni z gor ą czk ą , czerwono-br ą zowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mi ęś ni

pacjenta (objawy problemów z mi ęś niami).

• Ból miednicy, czasami z mdło ś ciami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty

głowy lub omdlenie spowodowane niskim ci ś nieniem t ę tniczym krwi (objawy problemów

z jajnikami lub macic ą ).

• Nudno ś ci, duszno ść , nieregularne t ę tno, zm ę tnienie moczu, zm ę czenie i (lub) dolegliwo ś ci

ze strony stawów z towarzysz ą cymi nieprawidłowo ś ciami wyników bada ń laboratoryjnych

(np. du ż e st ęż enie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe st ęż enie wapnia we krwi).

Je ś li wyst ą pi którykolwiek z powy ż szych objawów niepo żą danych, nale ż y natychmiast powiedzie ć

o tym lekarzowi.

Inne działania niepo żą dane mog ą obejmowa ć :

Bardzo cz ę sto (mo ż e dotyczy ć wi ę cej ni ż 1 na 10 osób) :

• Ból głowy lub zm ę czenie.

• Nudno ś ci, wymioty, biegunka, niestrawno ść .

• Wysypka.

• Kurcze mi ęś ni lub stawów, ból mi ęś ni lub ko ś ci.

• Obrz ę ki, takie jak obrz ę ki kostek lub okolic oczu.

• Zwi ę kszenie masy ciała.

W razie nasilenia si ę któregokolwiek z wymienionych wy ż ej objawów nale ż y powiedzie ć o tym

lekarzowi .

Cz ę sto (mo ż e dotyczy ć mniej ni ż 1 na 10 osób) :

• Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.

• Zawroty głowy lub osłabienie.

• Trudno ś ci ze snem (bezsenno ść ).

• Wydzielina z oka ze sw ę dzeniem, zaczerwienieniem i obrz ę kiem (zapalenie spojówek), nasilone

łzawienie lub niewyra ź ne widzenie.

• Krwotoki z nosa.

• Ból lub obrzmienie brzucha, wzd ę cia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.

• Ś wi ą d.

• Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.

• Dr ę twienie dłoni lub stóp.

• Owrzodzenie jamy ustnej.

• Ból stawów z obrz ę kiem.

• Sucho ść jamy ustnej, sucho ść skóry lub sucho ść oka.

• Zmniejszenie lub zwi ę kszenie wra ż liwo ś ci skóry.

• Nadwra ż liwo ść na ś wiatło (nieprawidłowe reakcje skóry na ś wiatło słoneczne).

• Uderzenie gor ą ca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia si ę któregokolwiek z wymienionych wy ż ej objawów nale ż y powiedzie ć o tym

lekarzowi .

6 Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych) :

• Zaczerwienienie i (lub) obrz ę k dłoni i podeszw stóp, którym mo ż e towarzyszy ć mrowienie

i piek ą cy ból.

• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzie ż y.

• Nawrót (reaktywacja) zaka ż enia wirusem zapalenia w ą troby typu B (zaka ż enia w ą troby) u

pacjentów, którzy przebyli t ę chorob ę w przeszło ś ci.

W razie nasilenia si ę któregokolwiek z wymienionych wy ż ej objawów nale ż y powiedzie ć o tym

lekarzowi .

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Imatenil

• Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

• Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

• Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.

• Nie stosowa ć leku z opakowa ń , które zostały uszkodzone lub nosz ą ś lady otwierania.

• Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y

zapyta ć farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e

chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatenil

− Substancj ą czynn ą leku jest metanosulfonian imatynibu. Ka ż da tabletka leku Imatenil zawiera

100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).

− Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), hypromeloza

6 mPa * s, bezwodna krzemionka koloidalna i magnezu stearynian.

− Otoczka tabletki składa si ę z alkoholu poliwinylowego, makrogolu 3350, talku, ż ółtego tlenku

ż elaza (E 172), dwutlenku tytanu (E 171), ż ółcieni pomara ń czowej (E 110) i czerwonego tlenku

ż elaza (E 172).

Jak wygl ą da lek Imatenil i co zawiera opakowanie

Lek Imatenil 100 mg tabletki powlekane s ą to pomara ń czowe, podłu ż ne (17,8 mm x 7,6 mm),

obustronnie wypukłe tabletki, bez plam i wykrusze ń , z lini ą podziału po jednej stronie i wytłoczon ą

liczb ą ”100” po drugiej stronie.

Tabletki pakowane s ą w blistry z folii Aluminium-Aluminium, umieszczone wraz z ulotk ą dla

pacjenta w tekturowym pudełku.

S ą dostarczane w opakowaniach zawieraj ą cych 20, 60, 120 lub 180 tabletek, ale nie wszystkie

wielko ś ci opakowa ń musz ą by ć dost ę pne w kraju.

7 Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Pozna ń

Tel.: +48 61 66 51 500

Faks: +48 61 66 51 505

Wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Pozna ń

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Polska: Imatenil

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.06.2019

{farmakod}

8