Fluocinoloni acetonidum (Iluvien)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ILUVIEN, 190 mikrogramów, implant do ciałka szklistego w aplikatorze

(Fluocynolonu acetonid)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest implant ILUVIEN i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed otrzymaniem implantu ILUVIEN
• 3. Jak podaje się implant ILUVIEN
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać implant ILUVIEN
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST IMPLANT ILUVIEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

ILUVIEN to malutka rurka, która jest wprowadzana do oka i uwalnia bardzo małe ilości substancji

czynnej, fluocynolonu acetonidu, przez okres do 3 lat. Fluocynolonu acetonid należy do grupy leków

nazywanych kortykosteroidami.

ILUVIEN jest stosowany w leczeniu utraty wzroku związanej z cukrzycowym obrzękiem plamki

żółtej, gdy inne dostępne metody leczenia nie są skuteczne. Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej jest

zaburzeniem występującym u niektórych ludzi z cukrzycą i powoduje uszkodzenie wrażliwej na

światło warstwy w tylnej części oka, odpowiedzialnej za widzenie centralne – plamki żółtej.

Substancja czynna (lek fluocynolonu acetonid) pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk, który

powstaje w plamce żółtej w tym schorzeniu. Dlatego ILUVIEN może pomóc w leczeniu zaburzeń

widzenia lub zatrzymać jego pogorszenie.

ILUVIEN jest stosowany w zapobieganiu nawrotom zapalenia tylnej części oka. Stan zapalny może

powodować pojawienie się mętów ciałka szklistego, które przyjmują postać czarnych plamek lub

niewyraźnych linii, przemieszczających się przed wzrokiem pacjenta („w polu widzenia”), lub mogą

powodować utratę wzroku poprzez niszczenie części oka odpowiedzialnej za dobre widzenie, zwanej

„plamką żółtą”. Utrata wzroku może trwać, jeśli stan zapalny nie będzie leczony. ILUVIEN pomaga

zmniejszyć stan zapalny oraz wywoływaną przez niego opuchliznę, która może powstawać w tylnej

części oka. Może wspomóc poprawę wzroku pacjenta lub pomóc zatrzymać jego pogorszenie. Może

zapobiec wystąpieniu stanów zapalnych w przyszłości.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM IMPLANTU ILUVIEN

Kiedy nie stosować implantu ILUVIEN:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na fluocynolonu acetonid lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli występuje zakażenie jakiegokolwiek rodzaju w oku lub wokół oka.

- Jeśli występuje jaskra (wysokie ciśnienie wewnątrz oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- Przed rozpoczęciem stosowania implantu ILUVIEN należy omówić to z lekarzem, jeżeli:

• Są stosowane leki przeciw krzepnięciu krwi;

1 • Występowało w przeszłości zakażenie wirusem opryszczki pospolitej ( Herpex simplex )

w oku (wrzód na oku od długiego czasu).

- Implant ILUVIEN jest podawany we wstrzyknięciu do oka. Czasami wstrzyknięcie może

spowodować zakażenie wewnątrz oka, ból i zaczerwienienie oka lub odklejenie albo przedarcie

siatkówki. Ważne jest, aby je zdiagnozować i leczyć tak szybko, jak to możliwe. Należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi nasilony ból lub dyskomfort

w oku, nasilające się zaczerwienienie oka, błyski i nagłe zwiększenie mętów ciałka szklistego,

częściowa utrata widzenia, nieostre lub pogorszone widzenie, zwiększenie wrażliwości na światło

lub inne zaburzenia widzenia po wstrzyknięciu.

- U niektórych pacjentów może zwiększyć się ciśnienie w oku z możliwym rozwojem jaskry.

Można tego nie zauważyć, dlatego pacjent musi być monitorowany przez lekarza prowadzącego

w czasie wizyt w lecznicy.

- U większości pacjentów, którzy jeszcze nie mieli operacji zaćmy, może wystąpić zmętnienie

naturalnej soczewki oka (zaćma) wskutek leczenia implantem ILUVIEN. Jeżeli to wystąpi,

pogorszy się widzenie i prawdopodobnie będzie konieczna operacja usunięcia zaćmy. Lekarz

prowadzący pomoże podjąć decyzję, kiedy jest najlepszy czas na wykonanie tego zabiegu, lecz

należy mieć świadomość, że do czasu operacji widzenie może być złe lub gorsze niż było przed

wstrzyknięciem implantu ILUVIEN.

- Nie badano przypadków wstrzyknięcia implantu ILUVIEN do obu oczu w tym samym czasie i nie

jest to zalecane. Lekarz prowadzący nie powinien wstrzykiwać implantów ILUVIEN do obu oczu

w tym samym czasie.

- Występuje ryzyko przesunięcia się implantu ILUVIEN z tyłu do przodu oka. Zwiększone ryzyko

występuje u osób, u których przeprowadzono wcześniej operację zaćmy. Objawem przesunięcia

się implantu do przodu oka może być zniekształcenie widzenia lub inne zaburzenia widzenia,

obrzęk powierzchni oka (obrzęk rogówki) lub pacjent może zaobserwować zmianę wyglądu oka

z przodu. W przypadku wystąpienia nieoczekiwanych objawów, które mogą świadczyć

o przesunięciu się implantu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

- U pacjentów z zapaleniem w tylnej części oka może nastąpić obniżenie ciśnienia wewnątrz oka,

co zwykle utrzymuje się do kilku dni po wstrzyknięciu. Pacjent może tego nie zauważyć, dlatego

musi być monitorowany przez lekarza przez 2 do 8 dni i podczas kolejnych wizyt w klinice.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Nie badano stosowania implantu ILUVIEN u dzieci i młodzieży i dlatego nie jest ono zalecane.

Implant ILUVIEN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

- Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania implantu ILUVIEN u kobiet w ciąży lub

w okresie karmienia piersią, dlatego ewentualne ryzyko jest nieznane.

- Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Ponieważ implant ILUVIEN jest wstrzykiwany

bezpośrednio do oka, wpływ na płodność u mężczyzn lub kobiet jest mało prawdopodobny.

- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leczenia implantem ILUVIEN.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu implantu ILUVIEN może wystąpić przejściowo nieostre widzenie. Jeżeli tak się

stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia zaburzenia.

3.

JAK PODAJE SIĘ IMPLANT ILUVIEN

Wstrzyknięcie implantu ILUVIEN będzie wykonywane przez lekarza okulistę.

2 Implant ILUVIEN jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu do oka. Następnie lekarz prowadzący

będzie regularnie monitorował pacjenta.

Przed wstrzyknięciem lekarz prowadzący zastosuje krople do oczu z antybiotykiem i przemyje

dokładnie oko, aby zapobiec zakażeniu. Lekarz prowadzący zastosuje również miejscowy lek

znieczulający, aby zapobiec bólowi, który może być spowodowany wstrzyknięciem.

Przed wstrzyknięciem i po jego wykonaniu lekarz prowadzący może poprosić pacjenta o stosowanie

kropli do oczu z antybiotykiem, w celu zapobieżenia jakiemukolwiek możliwemu zakażeniu oka.

Należy ściśle stosować się do tych zaleceń.

Jeżeli implant przestanie działać i zostanie to zalecone przez lekarza, do oka może być wstrzyknięty

kolejny implant. Dotyczy to wyłącznie pacjentów leczonych produktem ILUVIEN w terapii

cukrzycowego obrzęku plamki żółtej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, ILUVIEN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Przy stosowaniu implantu ILUVIEN mogą wystąpić pewne działania niepożądane, najczęściej

dotyczące oka. Czasami wstrzyknięcie może spowodować zakażenie wewnątrz oka, ból lub

zaczerwienienie oka, albo odklejenie czy przedarcie siatkówki. Ważne jest, aby je zdiagnozować

i leczyć tak szybko, jak to możliwe. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpi

nasilony ból lub dyskomfort oka, nasilające się zaczerwienienie oka, błyski i nagłe zwiększenie ilości

mętów ciałka szklistego, częściowa utrata widzenia, pogorszenie wzroku i zwiększenie wrażliwości na

światło po wstrzyknięciu implantu. Inne działania niepożądane to zwiększenie lub zmniejszenie

ciśnienia w oku i zmętnienie naturalnej soczewki oka. Zwiększenie ciśnienia w oku, które uszkadza

nerw wzrokowy (jaskra), jest bardziej prawdopodobne, jeżeli ciśnienie w oku jest wyższe od

przeciętnego przed leczeniem. Lekarz prowadzący omówi zagrożenia z tym związane przed

leczeniem. Objawy, które mogą wystąpić, i to, co należy zrobić jeżeli wystąpią, opisane są w punkcie

2 tej ulotki (Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Po wstrzyknięciu implantu ILUVIEN mogą się pojawić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Zwiększenie ciśnienia w oku, zmętnienie naturalnej soczewki oka (zaćma) lub konieczność wykonania

operacji usunięcia zaćmy.

Często (występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów)

Zwiększenie ciśnienia w oku, które uszkadza nerw wzrokowy (jaskra), odklejenie warstwy

światłoczułej w tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki) krwawienie w białej części oka lub

wewnątrz oka, małe cząstki lub plamki w polu widzenia (męty ciałka szklistego), wrażenie patrzenia

przez mgłę lub parę, zmniejszenie ciśnienia w oku powodujące nagły ból i niewyraźne widzenie,

utrata normalnego pola widzenia, ból lub podrażnienie oka, pogorszenie widzenia lub konieczność

wykonania okulistycznej operacji lub zabiegu w celu zmniejszenia zwiększonego ciśnienia lub

usunięcia materiału żelowego, który wypełnia tylną część oka, zwiększenie ilości białek i komórek

w przedniej części oka spowodowane stanem zapalnym, uczucie ciała obcego w oku, suche oko.

Niezbyt często (występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Zamknięcie naczyń krwionośnych w tylnej części oka, wzrost nowych naczyń krwionośnych

wewnątrz oka, wrzód w białej części oka, zmiany żelowej substancji, która wypełnia tylną część oka,

zmętnienie torebki soczewki oka, zaczerwienienie oka, świąd lub zakażenie oka, zmniejszenie

3 grubości białej zewnętrznej części oka, uraz oka z powodu wstrzyknięcia leku, nieplanowane

przemieszczenie implantu poprzez białą część oka i (lub) inne powikłania wskutek wstrzyknięcia,

przesunięcie się implantu ILUVIEN z tyłu do przodu oka, obrzęk powierzchni oka (obrzęk rogówki),

mimowolne zamykanie powiek, bolesność oczu z nagłymi napadami silnego bólu, wraz z którymi

czasami występuje niewyraźne widzenie, osady na zewnętrznej warstwie oka, bolesny stan oka

spowodowany swędzeniem powierzchni oka, opuchlizna oka.

Najczęstszym zgłaszanym nieokulistycznym działaniem niepożądanym, prawdopodobnie

spowodowanym przez lek lub zabieg wstrzyknięcia, jest ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ IMPLANT ILUVIEN

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub opakowaniu

bezpośrednim po „Termin ważności”.

- Przechowywać w temperaturze poniżej 30  C.

- Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

- Nie otwierać tacy pokrytej folią, aż do czasu bezpośrednio przed zastosowaniem.

- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki . Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

- Zużyty aplikator należy w bezpieczny sposób zutylizować w pojemniku na ostre przedmioty

stanowiące zagrożenie biologiczne.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera implant ILUVIEN

- Substancją czynną jest fluocynolonu acetonid.

- Każdy implant do ciałka szklistego zawiera 190 mikrogramów fluocynolonu acetonidu.

- Pozostałe składniki to:

Substancje pomocnicze : alkohol poliwinylowy.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład implantu : tuba z poliimidu, warstwa silikonowa,

alkohol poliwinylowy.

Jak wygląda implant ILUVIEN i co zawiera opakowanie

ILUVIEN składa się z malutkiej jasnobrązowej rurki (około 3,5 mm x 0,37 mm) umieszczonej

w systemie aplikatora. Napełniony aplikator jest umieszczony w pojemniku z poliwęglanu

i zapieczętowany odrywanym wieczkiem. Każdy zapieczętowany pojemnik znajduje się w pudełku,

które zawiera ulotkę.

4 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nazwą własną „Iluvien“:

Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg,

Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania, Włochy

Szczegółowa i zaktualizowana informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej:

www.urpl.gov.pl

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Implant ILUVIEN jest przeznaczony do:

• leczenia zaburzeń widzenia związanych z przewlekłym cukrzycowym obrzękiem plamki

żółtej, nie reagującym wystarczająco na inne dostępne terapie

• leczenia zapobiegawczego nawrotów choroby w przebiegu nawracającego niezakaźnego

zapalenia obejmującego tylny odcinek błony naczyniowej oka

PRZECIWWSKAZANIA

Implant do ciałka szklistego ILUVIEN jest przeciwwskazany w przypadku współistniejącej jaskry lub

czynnego czy podejrzewanego zakażenia oczu lub wokół oczu, w tym z większością chorób

wirusowych rogówki i spojówek, włącznie z czynnym nabłonkowym zapaleniem rogówki

wywołanym przez Herpes simplex (dendrytowym zapaleniem rogówki), ospą krowią, ospą wietrzną,

zakażeniami Mycobacterium i chorobami grzybiczymi.

Implant ILUVIEN jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą

• zakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka

5

SPOSÓB PODAWANIA

WYŁĄCZNIE PODANIE DO CIAŁKA SZKLISTEGO.

Implant ILUVIEN jest przeznaczony wyłącznie do podawania do ciałka szklistego i powinien być

podawany przez okulistę doświadczonego w wykonywaniu wstrzyknięć do ciałka szklistego. Zabieg

wstrzyknięcia do ciałka szklistego powinien być wykonywany w kontrolowanych warunkach

aseptycznych, co obejmuje jałowe rękawiczki, jałową serwetę i jałowy wziernik powiekowy (lub

równorzędny). Przed wstrzyknięciem należy zastosować właściwe znieczulenie i lek bakteriobójczy

o szerokim spektrum działania.

Zabieg wstrzyknięcia implantu ILUVIEN należy przeprowadzić w następujący sposób:

1. Krople z antybiotykiem mogą być podane przed zabiegiem według uznania prowadzącego

okulisty.

2. Tuż przed zabiegiem należy zastosować znieczulenie miejscowe w miejscu wstrzyknięcia

(zaleca się niższy kwadrant skroniowy) w postaci podania jednej kropli, a następnie użycia

owiniętego gazą aplikatora nasączonego lekiem znieczulającym lub w postaci

podspojówkowego podania odpowiedniego znieczulenia.

3. Należy podać 2-3 krople właściwego miejscowego środka o działaniu odkażającym do worka

spojówkowego. Powieki mogą zostać przetarte aplikatorami z końcówką nasączoną

właściwym miejscowym środkiem odkażającym. Należy założyć jałowy wziernik powiekowy.

Należy polecić pacjentowi, by spojrzał w górę i zastosować na miejsce wstrzyknięcia aplikator

z końcówką owiniętą gazą nasączoną właściwym środkiem odkażającym. Przed

wstrzyknięciem implantu ILUVIEN należy odczekać 30-60 sekund, aż miejscowy środek

odkażający wyschnie.

4. Zewnętrznej strony pojemnika nie należy uważać za jałową. Asystent (nie sterylny) powinien

wyjąć pojemnik z kartonika i sprawdzić, czy pojemnik i wieczko nie są uszkodzone. Nie

używać w przypadku uszkodzenia.

Jeśli opakowanie nie jest uszkodzone, asystent powinien oderwać wieczko bez dotykania

wewnętrznej powierzchni.

5. Należy wizualnie upewnić się przez okienko napełnionego aplikatora, że implant z lekiem jest

w środku.

6. Należy wyjąć aplikator z pojemnika przy użyciu jałowych rękawiczek, dotykając tylko jałowej

powierzchni i aplikatora .

Nie zdejmować kapturka ochronnego z igły do czasu, kiedy implant ILUVIEN jest gotowy do

wstrzyknięcia.

Przed wstrzyknięciem końcówkę aplikatora należy trzymać powyżej płaszczyzny poziomej,

aby upewnić się, że implant jest prawidłowo ułożony w aplikatorze.

7. Aby zmniejszyć ilość powietrza wstrzykiwanego z implantem, podawanie wymaga

zastosowania dwóch etapów. Przed umieszczeniem igły w oku należy nacisnąć przycisk

i przesunąć do pierwszej przerwy (do falistych czarnych znaków znajdujących się obok toru

przesuwanego przycisku). Przy pierwszej przerwie zwolnić przycisk, a przesunie się on do

pozycji „UP”. Nie używać aplikatora, jeśli przycisk nie przesunie się do pozycji „UP”.

8. Optymalna pozycja implantu znajduje się poniżej tarczy nerwu wzrokowego i z tyłu równika

oka. Przy pomocy miarki odmierzyć 4 milimetry w kierunku dolnym skroniowym od rąbka.

9. Ostrożnie zdjąć ochronny kapturek z igły i sprawdzić, czy końcówka igły nie jest zagięta.

6 10. Łagodnie odsunąć spojówkę tak, aby miejsca wprowadzenia igły do spojówki i twardówki nie

były w jednej linii. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu pomiędzy igłą oraz

brzegiem powiek i rzęsami. Należy wprowadzić igłę do oka. Aby wprowadzić implant,

podczas gdy przycisk jest w pozycji „UP”, należy wcisnąć i przesunąć przycisk do końca

i wyjąć igłę. Uwaga: przed wyjęciem igły należy upewnić się, że przycisk został wciśnięty do

końca.

11. Należy wyjąć wziernik powiekowy i przeprowadzić niebezpośrednią oftalmoskopię, aby

zweryfikować umiejscowienie implantu, właściwą perfuzję centralnej tętnicy siatkówki i brak

jakichkolwiek innych powikłań. Wgłabianie twardówki może pomóc w uwidocznieniu

implantu. Badanie powinno obejmować sprawdzenie perfuzji głowy nerwu wzrokowego

bezpośrednio po wstrzyknięciu. Według uznania okulisty może być przeprowadzone

bezpośrednie badanie ciśnienia wewnątrz oka (ang. intraocular pressure , IOP).

Po zabiegu pacjenci powinni być monitorowani pod kątem możliwych powikłań, takich jak

wewnętrzne zapalenie oka, zwiększenie ciśnienia w oku, odklejenie siatkówki i krwawienia do ciałka

szklistego lub jego oddzielenie oraz hipotonia wewnątrzgałkowa (występująca do 8 dni po

zastosowaniu leczenia). Od dwóch do siedmiu dni po wstrzyknięciu implantu powinny być

przeprowadzone biomikroskopia z tonometrią.

Następnie zaleca się, aby pacjenci byli monitorowani co najmniej raz na kwartał pod kątem

możliwych powikłań, z uwagi na przedłużony okres uwalniania fluocynolonu acetonidu, wynoszący

około 36 miesięcy.

7