Iloprostum (Iloprost Zentiva)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Iloprost Zentiva, 10 mikrogramów/ml, roztwór do nebulizacji

Iloprostum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Iloprost Zentiva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iloprost Zentiva

3. Jak stosować lek Iloprost Zentiva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Iloprost Zentiva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Iloprost Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Iloprost Zentiva

Substancją czynną leku Iloprost Zentiva jest iloprost. Naśladuje on działanie naturalnie występującej

w organizmie substancji o nazwie prostacyklina. Lek Iloprost Zentiva ogranicza niepożądaną

niedrożność lub zwężenia naczyń krwionośnych, umożliwiając przepływ większej ilości krwi przez

naczynia.

W jakim celu stosuje się lek Iloprost Zentiva

Lek Iloprost Zentiva jest stosowany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia płucnego o umiarkowanym

nasileniu u dorosłych pacjentów. Pierwotne nadciśnienie płucne to rodzaj nadciśnienia płucnego,

w którym przyczyna wysokiego ciśnienia krwi jest nieznana.

W tej chorobie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest zbyt

wysokie.

Lek Iloprost Zentiva jest stosowany w celu poprawienia wydolności wysiłkowej (zdolność do

podejmowania aktywności fizycznej) i zmniejszenia objawów choroby.

Jak działa lek Iloprost Zentiva

Wdychanie powstałego aerozolu powoduje przedostanie się leku Iloprost Zentiva do płuc, gdzie może

on najskuteczniej działać w tętnicy między sercem a płucami. Lepszy przepływ krwi prowadzi do

poprawy zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia obciążenia serca.

1. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iloprost Zentiva

Kiedy nie stosować leku Iloprost Zentiva

• • jeśli pacjent ma uczulenie na iloprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• • jeśli u pacjenta istnieje ryzyko krwawienia – na przykład pacjent ma czynny wrzód trawienny

żołądka lub początkowej części jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy), jeśli pacjent odniósł

obrażenia fizyczne (uraz), jeśli pacjent jest zagrożony krwawieniem wewnątrzczaszkowym.

1

• • jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak:

− słaby dopływ krwi do mięśnia sercowego (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica

piersiowa). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej.

− zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

− osłabione serce (niewyrównana niewydolność serca), jeśli stan ten nie jest kontrolowany

przez lekarza.

− ciężka, niestabilna akcja serca.

− wadliwa zastawka serca (wrodzona lub nabyta), która sprawia, że serce słabo pracuje (co nie

jest związane z nadciśnieniem płucnym).

• • jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent przebył udar lub jakieś inne zdarzenie, które

zmniejszyło dopływ krwi do mózgu (np. przemijający napad niedokrwienny mózgu).

• • jeśli nadciśnienie płucne spowodowane jest niedrożnością lub zwężeniem żyły (choroba

zarostowa żył).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Iloprost Zentiva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

• Inhalacja lekiem Iloprost Zentiva może wywołać trudności z oddychaniem (patrz punkt 4),

zwłaszcza u pacjentów ze skurczem oskrzeli (nagły skurcz mięśni w ściankach małych dróg

oddechowych) i świszczącym oddechem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta

występuje zakażenie płuc, ciężka astma lub przewlekła choroba płuc (przewlekła obturacyjna

choroba płuc). Lekarz będzie dokładnie obserwować pacjenta.

Ciśnienie krwi będzie zbadane przed leczeniem i jeśli jest zbyt niskie (poniżej 85 mmHg dla •

wyższej wartości), nie należy rozpoczynać terapii lekiem Iloprost Zentiva.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć objawów niskiego ciśnienia krwi , •

takich jak omdlenia i zawroty głowy:

• • Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ ich skojarzone

działanie z lekiem Iloprost Zentiva może jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie krwi (patrz

poniżej „Inne leki i Iloprost Zentiva”).

• • Wstawać powoli podczas podnoszenia się z krzesła lub łóżka.
• • W przypadku omdleń występujących zaraz po wstaniu z łóżka, może być korzystne dla

pacjenta przyjęcie pierwszej dawki przeznaczonej na dany dzień jeszcze w łóżku.

• • W przypadku tendencji do występowania omdleń, należy unikać nadmiernego forsowania

się, na przykład podczas wysiłku fizycznego. Korzystne może być zastosowanie leku

Iloprost Zentiva przed wysiłkiem fizycznym.

Omdlenia mogą wynikać z występowania choroby podstawowej. Jeśli omdlenia ulegają

zaostrzeniu, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może rozważyć dostosowanie

dawki lub zmianę leczenia.

Jeśli pacjent ma chore serce, np. niewydolność prawej komory serca i ma wrażenie, że jego •

stan się pogarsza , powinien poinformować o tym lekarza. Objawami tego mogą być: opuchnięte

stopy i kostki nóg, duszność, kołatanie serca, częstsze oddawanie moczu w nocy lub obrzęk.

Lekarz może rozważyć zmianę leczenia.

Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu, odkrztuszanie krwi i (lub) nadmierne •

pocenie się, mogą to być objawy wody w płucach (obrzęku płuc) . Należy zaprzestać stosowania

leku Iloprost Zentiva i natychmiast poinformować lekarza. Lekarz zbada przyczynę i podejmie

odpowiednie działania.

Jeśli występują zaburzenia czynności wątroby lub bardzo ciężkie choroby nerek, które •

wymagają stosowania dializy, należy powiedzieć o tym lekarzowi. U pacjenta może być

stopniowo wprowadzana docelowa dawka lub pacjent może mieć przepisaną dawkę leku Iloprost

Zentiva mniejszą niż dawka zazwyczaj podawana innym pacjentom (patrz punkt 3 „Jak stosować

lek Iloprost Zentiva”).

2 Kontakt leku Iloprost Zentiva ze skórą lub połknięcie leku Iloprost Zentiva

• NIE dopuścić, aby roztwór Iloprost Zentiva zetknął się ze skórą lub oczami. Jeśli jednak do tego

dojdzie, należy natychmiast spłukać skórę lub oczy dużą ilością wody.

• NIE pić ani nie połykać roztworu Iloprost Zentiva. W sytuacji przypadkowego jego spożycia,

należy wypić dużą ilość wody i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność iloprostu u dzieci w wieku do 18 lat nie zostało ustalone.

Lek Iloprost Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wzajemne oddziaływanie leku

Iloprost Zentiva i niektórych leków może wpływać na organizm pacjenta. Należy powiedzieć

lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub choroby serca, takie jak: •

• • beta-adrenolityki,
• • azotanowe leki rozszerzające naczynia,
• • inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE.

Ciśnienie krwi może bardziej się obniżyć. Lekarz może zmienić dawkowanie.

Leki rozrzedzające krew lub hamujące krzepnięcie krwi, między innymi •

− kwas acetylosalicylowy (ASA - składnik wielu leków obniżających gorączkę i uśmierzających

ból),

− heparyna,

− leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, takie jak warfaryna lub fenprokumon,

− niesteroidowe leki przeciwzapalne,

− nieselektywne inhibitory fosfodiesterazy, takie jak pentoksyfilina,

− selektywne inhibitory fosfodiesterazy 3 (PDE 3), takie jak cilostazol lub anagrelid,

− tyklopidyna,

− klopidogrel,

− antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa, takie jak:

o abcyksymab,

o eptifibatyd,

o tyrofiban,

− defibrotyd.

Lekarz będzie dokładnie obserwować pacjenta.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który ma

więcej informacji o lekach, które należy stosować ostrożnie lub których należy unikać w trakcie

stosowania leku Iloprost Zentiva.

Stosowanie leku Iloprost Zentiva z jedzeniem i piciem

Nie przewiduje się wpływu jedzenia i picia na działanie leku Iloprost Zentiva. Należy jednak unikać

spożywania jedzenia lub picia podczas inhalacji.

Ciąża

• • Jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie płucne, powinna unikać zajścia w ciążę, ponieważ ciąża

może prowadzić do pogorszenia jej stanu, a nawet może zagrażać jej życiu.

• • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym , powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji od

początku leczenia i w trakcie leczenia.

• • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna o tym natychmiast poinformować lekarza. Lek Iloprost Zentiva można stosować w okresie

ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko

dla płodu.

3 Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Iloprost Zentiva przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć

potencjalnego ryzyka dla karmionego piersią dziecka i zaleca się unikanie karmienia piersią podczas

leczenia lekiem Iloprost Zentiva.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży nie powinny się znajdować w tym samym

pomieszczeniu, w którym pacjent wdycha lek Iloprost Zentiva.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Iloprost Zentiva obniża u niektórych pacjentów ciśnienie krwi i może wywoływać zawroty głowy,

uczucie pustki w głowie. Nie można prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać żadnych

urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami jeśli wystąpią takie objawy.

Lek Iloprost Zentiva zawiera etanol

Ten lek zawiera 0,78 mg alkoholu (etanolu) w każdej ampułce, co odpowiada 0,81 mg/ml

(96% v/v etanolu). Zawartość w 1 ml leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywołuje żadnych zauważalnych skutków.

3. Jak stosować lek Iloprost Zentiva

Terapię lekiem Iloprost Zentiva powinien rozpocząć i monitorować wyłącznie lekarz mający

doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Wielkość dawki i długość stosowania

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Odpowiednia dawka leku Iloprost Zentiva i długość leczenia jest zależna od indywidualnego stanu

pacjenta. Lekarz udzieli pacjentowi porady. Pacjent nie powinien zmieniać zalecanej dawki bez

konsultacji z lekarzem.

Różne nebulizatory mogą być stosowane do podawania leku Iloprost Zentiva. W zależności od rodzaju

stosowanego urządzenia oraz zaleconej dawki należy zastosować 1 ml lub 2 ml leku Iloprost Zentiva.

Nebulizator Breelib

W przypadku rozpoczęcia leczenia lekiem Iloprost Zentiva lub zmiany z innego urządzenia, do

pierwszej inhalacji stosuje się Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml. W przypadku dobrej tolerancji

przez pacjenta, następną dawkę należy zwiększyć stosując inny dostępny na rynku lek zawierający

20 mikrogramów/ml iloprostu. Następnie pacjent powinien kontynuować takie dawkowanie.

W przypadku słabej tolerancji większej dawki leku należy zwrócić się do lekarza, który może podjąć

decyzję o zmniejszeniu dawki i zastosowaniu leku Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml.

Większość pacjentów przeprowadza 6 do 9 inhalacji w ciągu doby. Jedna inhalacja przy użyciu

nebulizatora Breelib zwykle trwa około 3 minut.

Lekarz będzie monitorował leczenie po rozpoczęciu stosowania nebulizatora Breelib aby sprawdzić

czy pacjent dobrze toleruje dawkę i szybkość inhalacji.

4 Nebulizator I-Neb AAD •

Na ogół rozpoczynając leczenie lekiem Iloprost Zentiva pierwsza dawka w postaci inhalacji powinna

wynosić 2,5 mikrograma iloprostu podawanego przez ustnik. W przypadku dobrej tolerancji przez

pacjenta, dawkę należy zwiększyć do 5 mikrogramów iloprostu. Pacjent powinien kontynuować

takie dawkowanie. Jeśli pacjent nie toleruje dawki 5 mikrogramów, dawkę należy zmniejszyć do

2,5 mikrograma.

Większość pacjentów przeprowadza 6 do 9 inhalacji w ciągu doby. Jedna inhalacja przy

zastosowaniu nebulizatora I-Neb AAD zwykle trwa około 4 do 10 minut, w zależności od

przepisanej dawki.

Nebulizator Venta-Neb (2 ampułki z lekiem Iloprost Zentiva) •

Na ogół rozpoczynając leczenie lekiem Iloprost Zentiva pierwsza dawka w postaci inhalacji powinna

wynosić 2,5 mikrograma iloprostu podawanego przez ustnik. W przypadku dobrej tolerancji przez

pacjenta, dawkę należy zwiększyć do 5 mikrogramów. Pacjent powinien kontynuować takie

dawkowanie. Jeśli pacjent nie toleruje dawki 5 mikrogramów, dawka ta powinna być zmniejszona

do 2,5 mikrograma.

Większość pacjentów przeprowadza 6 do 9 inhalacji w ciągu doby. Jedna inhalacja przy użyciu

nebulizatora Venta-Neb zwykle trwa około 4 do 10 minut, w zależności od przepisanej dawki.

W zależności od indywidualnych potrzeb, lek Iloprost Zentiva można stosować długotrwale.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi chorobami nerek

(pacjenci z klirensem kreatyniny >30 ml/min).

Jeśli u pacjenta występują bardzo ciężkie choroby nerek i wymagają dializy lub jeśli pacjent ma

problemy z wątrobą lekarz będzie wprowadzał lek Iloprost Zentiva stopniowo i może przepisać

mniejszą liczbę inhalacji na dobę. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2,5 mikrograma iloprostu

stosując 1 ampułkę leku Iloprost Zentiva. Należy zachować 3 – 4-godzinne przerwy między dawkami

(odpowiada to podawaniu leku maksymalnie 6 razy na dobę). Następnie lekarz może ostrożnie skracać

przerwy między dawkami na podstawie tolerancji leczenia przez pacjenta. Jeśli lekarz zdecyduje o

dalszym zwiększaniu dawki do 5 mikrogramów, należy ponownie początkowo zastosować

3 – 4-godzinne przerwy między dawkami i skracać je w zależności od tolerancji leczenia przez

pacjenta.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Iloprost Zentiva jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy

omówić to z lekarzem lub farmaceutą .

Należy poprosić lekarza, aby pomógł pacjentowi dokładnie zapoznać się ze sposobem użycia

nebulizatora. Nie należy zmieniać nebulizatora bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Sposób inhalacji

Na każdą inhalację należy stosować nową ampułkę leku Iloprost Zentiva. Tuż przed rozpoczęciem

inhalacji należy złamać szklaną ampułkę i przelać roztwór do komory na lek stosując się do

instrukcji użycia nebulizatora.

Należy ściśle przestrzegać dostarczonych z nebulizatorem instrukcji, szczególnie tych dotyczących

higieny i czyszczenia nebulizatora.

Lek Iloprost Zentiva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

− Roztwór do nebulizacji Iloprost Zentiva jest stosowany z użyciem nebulizatorów przepisanych

przez lekarza (system Breelib, Venta-Neb lub I-Neb AAD).

− Nebulizator zamienia roztwór Iloprost Zentiva w aerozol, który należy wdychać przez usta.

5 − Do inhalacji, aby zapobiec styczności leku Iloprost Zentiva ze skórą, należy stosować ustnik.

Nie używać maski na twarz.

− Należy przestrzegać instrukcji dołączonych do nebulizatora. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

− Roztwór Iloprost Zentiva pozostały w nebulizatorze po inhalacji trzeba wyrzucić (patrz

punkt 5).

Wentylacja pomieszczenia

Pomieszczenie, w którym stosowany był lek Iloprost Zentiva, należy przewietrzyć lub włączyć w nim

wentylację. Inne osoby mogłyby być przypadkowo narażone na działanie leku Iloprost Zentiva

znajdującego się w powietrzu pomieszczenia. W szczególności na działanie leku Iloprost Zentiva nie

można narażać noworodków, niemowląt i kobiet w ciąży. Nie powinni oni przebywać w tym samym

pomieszczeniu, w którym odbywa się inhalacja leku Iloprost Zentiva.

Breelib •

Komorę lekową należy wypełnić lekiem Iloprost Zentiva bezpośrednio przed użyciem. Wypełniając

komorę należy stosować się do instrukcji użycia nebulizatora.

Urządzenie Lek Dawka iloprostu w Szacowany czas

ustniku inhalacji

Breelib 2,5 mikrograma 3 minuty Iloprost Zentiva

10 mikrogramów/ml

I-Neb AAD •

• 1. Bezpośrednio przed rozpoczęciem inhalacji należy przełamać i otworzyć szklaną ampułkę

zawierającą 1 ml roztworu oraz przelać całą jej zawartość do komory w nebulizatorze,

przeznaczonej na lek.

• 2. Ustalona wstępnie dawka w aparacie I-Neb AAD jest kontrolowana przez komorę przeznaczoną na

lek wraz z dyskiem kontrolnym. Są dwie różne komory przeznaczone na lek, oznaczone innymi

kolorami. Do każdej komory na lek przyporządkowane są dyski kontrolne oznaczone

odpowiednimi kolorami:

Dla dawki 2,5 mikrograma używana jest komora leku z czerwoną zasuwką i czerwonym −

dyskiem kontrolnym .

Dla dawki 5 mikrogramów używana jest komora leku z purpurową zasuwką i purpurowym −

dyskiem kontrolnym .

• 3. W celu upewnienia się, że pacjent otrzyma zalecaną dawkę, należy sprawdzić, czy kolor komory na

lek odpowiada kolorowi dysku kontrolnego.

Powinny one mieć taki sam kolor, czerwony dla dawki 2,5 mikrogramów lub purpurowy dla dawki

5 mikrogramów.

Urządzenie Dawka iloprostu w ustniku Szacowany czas inhalacji

2,5 mikrograma 3,2 min I-Neb AAD 5 mikrogramów 6,5 min

W tabeli poniżej przedstawiono podsumowanie instrukcji użycia I-Neb:

Lek Dawka I-Neb AAD

Zasuwka komory na Dysk kontrolny

lek

Iloprost Zentiva czerwony czerwony 2,5 mikrograma

10 mikrogramów/ml purpurowy purpurowy 5 mikrogramów

6 Venta-Neb •

1. Tuż przed rozpoczęciem inhalacji należy przełamać i otworzyć 2 szklane ampułki zawierające

po 1 ml roztworu oraz przelać całą ich zawartość do komory w nebulizatorze, przeznaczonej na

lek.

2. Można stosować dwa rodzaje programów:

3. Lekarz dostosuje Venta-Neb do programu zgodnie z zaleconą dawką, którą pacjent ma

przyjmować.

• P1 Program 1: 5 mikrogramów substancji czynnej w ustniku; 25 inhalacji.

• P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej w ustniku; 10 inhalacji.

4. Aby uzyskać optymalny rozmiar cząstek leku Iloprost Zentiva, należy posłużyć się zielonym

deflektorem.

Urządzenie Dawka iloprostu w ustniku Szacowany czas inhalacji

2,5 mikrograma 4 min Venta-Neb 5 mikrogramów 8 min

Szczegółowe informacje przedstawiono w instrukcji obsługi nebulizatora; można również zapytać

lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iloprost Zentiva

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iloprost Zentiva może prowadzić do zawrotów głowy,

bólu głowy, nagłego zaczerwienienia twarzy, nudności, bólu szczęki lub bólu pleców. U pacjenta

może również wystąpić zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi, bradykardia (zwolnienie rytmu

serca), tachykardia (przyspieszenie rytmu serca), wymioty, biegunka lub ból kończyn. Jeśli wystąpi

którykolwiek z opisanych objawów po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku

Iloprost Zentiva należy:

• • przerwać inhalację,
• • skontaktować się z lekarzem.

Lekarz będzie monitorował stan pacjenta i leczył wywołane objawy. Specyficzne antidotum nie jest

znane.

Pominięcie zastosowania leku Iloprost Zentiva

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zapytać lekarza, jak

dalej postąpić.

Przerwanie stosowania leku Iloprost Zentiva

W przypadku przerwania lub chęci przerwania leczenia należy najpierw omówić to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane. W przypadku ich wystąpienia należy

niezwłocznie poinformować lekarza.

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• • Bardzo często mogą występować przypadki krwawień (przeważnie krwawienia z nosa i

odkrztuszanie krwi z układu oddechowego (krwioplucie)), zwłaszcza podczas jednoczesnego

przyjmowania leków przeciwzakrzepowych (antykoagulantów). Ryzyko krwawienia może się

zwiększyć u pacjentów, którym jednocześnie podawane są leki hamujące agregację płytek krwi lub

7 leki przeciwzakrzepowe (patrz również punkt 2). Bardzo rzadko zgłaszano zakończone zgonem

przypadki krwawienia do mózgu (krwotok mózgowy i wewnątrzczaszkowy).

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• • Zasłabnięcie (omdlenie) jest objawem samej choroby, ale może wystąpić również w trakcie

leczenia lekiem Iloprost Zentiva (Porady na temat sposobu zapobiegania omdleniom można

znaleźć w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• • Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• • Skurcz oskrzeli (nagły skurcz mięśni w ściankach małych dróg oddechowych) i świszczący oddech

(patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej przedstawiono listę możliwych działań niepożądanych, według prawdopodobieństwa ich

wystąpienia:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• • rozszerzenie naczyń krwionośnych. Objawami mogą być uderzenia gorąca lub zaczerwienienie

twarzy

• • dyskomfort w klatce piersiowej i (lub) ból w klatce piersiowej
• • kaszel
• • bóle głowy
• • nudności
• • ból szczęki, skurcz mięśni szczęki (szczękościsk)
• • obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy)

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• • trudności w oddychaniu (duszność)
• • zawroty głowy
• • wymioty
• • biegunka
• • ból podczas przełykania (podrażnienie gardła i krtani)
• • podrażnienie gardła
• • podrażnienie jamy ustnej i języka, w tym ból
• • wysypka
• • szybkie bicie serca (tachykardia)
• • świadomość szybkiego lub mocnego bicia serca (kołatanie serca)

Częstość nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• • zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• • nadwrażliwość (np. alergia)
• • zaburzenia zmysłu smaku

Inne możliwe objawy

• • Obrzęk, głównie w okolicy kostek i nóg, z powodu zatrzymania płynów (obrzęki obwodowe)
• • jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić w trakcie leczenia
• • lekiem Iloprost Zentiva.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych,

8 Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub

przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Iloprost Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz na

opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie zamrażać.

Wszelkie pozostałości roztworu Iloprost Zentiva pozostałe w nebulizatorze po inhalacji należy

wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Iloprost Zentiva

Substancją czynną leku jest iloprost. •

Każda ampułka 1 ml zawiera 10 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).

Pozostałe składniki to: trometamol, etanol 96%, sodu chlorek, kwas solny rozcieńczony •

(do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Iloprost Zentiva i co zawiera opakowanie

Lek Iloprost Zentiva to klarowny, bezbarwny roztwór bez cząstek stałych, przeznaczony do podania

wziewnego z użyciem nebulizatorów Breelib, I-Neb lub Venta-Neb.

Lek Iloprost Zentiva jest dostarczany w ampułce z przezroczystego szkła typu I, oznaczonej

niebieskim pierścieniem, zawierającej 1 ml roztworu, umieszczonej w blistrze i pudełku tekturowym.

Lek Iloprost Zentiva jest dostępny w opakowaniach zawierających:

10 x 1 ml

30 x 1 ml

40 x 1 ml

42 x 1 ml

160 x 1 ml

168 x 1 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

9 Wytwórca

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Polska, Republika Iloprost Zentiva

Czeska, Włochy

Wielka Brytania Iloprost 10 microgram/ml

(Irlandia Północna)

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja użycia i obchodzenia się z lekiem

Pacjenci leczeni za pomocą jednego typu nebulizatora, nie powinni zmieniać jego rodzaju bez ścisłego

nadzoru lekarza prowadzącego, ponieważ wykazano, że różne nebulizatory wytwarzają aerozole o

nieco innych właściwościach fizycznych i różnią się szybkością podawania roztworu (patrz punkt 5.2

Charakterystyki produktu leczniczego).

W celu minimalizacji niezamierzonej ekspozycji zalecane jest zapewnienie odpowiedniej wentylacji

pomieszczenia.

Używając nebulizatora Breelib należy stosować się do instrukcji dostarczonych z urządzeniem.

Komorę lekową należy wypełnić lekiem Iloprost Zentiva bezpośrednio przed użyciem.

Urządzenie Lek Dawka iloprostu w ustniku Szacowany czas inhalacji

Breelib 3 min Iloprost Zentiva 2,5 mikrograma

10 mikrogramów/ml

I-Neb AAD •

Aparat I-Neb AAD jest przenośnym ręcznym systemem do nebulizacji z technologią wibrującej siatki.

System ten wytwarza kropelki za pomocą ultradźwięków, co wymusza przejście roztworu przez

siatkę. Wykazano, że nebulizator I-Neb AAD jest odpowiedni do podawania produktu leczniczego

Iloprost Zentiva, 10 mikrogramów/ml. Zmierzona wartość MMAD kropelek aerozolu wyniosła 2,1

mikrometrów.

Nebulizator monitoruje wzorzec oddechowy w celu określenia czasu rozpylenia, koniecznego do

podania wstępnie ustalonej dawki 2,5 lub 5 mikrogramów iloprostu.

Dawka dostarczana przez aparat I-Neb AAD jest kontrolowana przez komorę przeznaczoną na

lek, wraz z dyskiem kontrolnym. Do każdej komory na lek przyporządkowane są dyski kontrolne

oznaczone odpowiednimi kolorami.

Dla dawki 2,5 mikrograma używana jest komora na lek z czerwoną zasuwką razem z czerwonym

dyskiem kontrolnym.

Dla dawki 5 mikrogramów używana jest komora na lek z purpurową zasuwką razem

z purpurowym dyskiem kontrolnym.

Przy każdej inhalacji z zastosowaniem aparatu I-Neb AAD, bezpośrednio przed użyciem, należy

przenieść do komory na lek zawartość jednej ampułki 1 ml produktu leczniczego Iloprost Zentiva.

Urządzenie Dawka iloprostu w ustniku Szacowany czas inhalacji

2,5 mikrograma 3,2 min I-Neb AAD 5 mikrogramów 6,5 min

W tabeli poniżej przedstawiono podsumowanie instrukcji użycia I-Neb dla produktu leczniczego

Iloprost Zentiva:

Produkt leczniczy Dawka I-Neb AAD

Zasuwka Dysk kontrolny

komory

na lek

Iloprost Zentiva, 2,5 mikrograma czerwony czerwony

10 mikrogramów/ml 5 mikrogramów purpurowy purpurowy

11 Venta-Neb •

Wykazano, że produkt leczniczy Iloprost Zentiva, 10 mikrogramów/ml można podawać, stosując

Venta-Neb – ultradźwiękowy przenośny nebulizator o zasilaniu bateryjnym.

Zmierzona wartość MMAD kropelek aerozolu wyniosła 2,6 mikrometrów. Bezpośrednio przed

każdym zabiegiem inhalacji z zastosowaniem aparatu Venta-Neb, do komory na lek w nebulizatorze,

należy wprowadzić zawartość dwóch ampułek o pojemności 1 ml produktu leczniczego

Iloprost Zentiva, 10 mikrogramów/ml.

Można stosować dwa rodzaje programów:

• P1 Program 1: 5 mikrogramów substancji czynnej w ustniku; 25 inhalacji.

• P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej w ustniku; 10 inhalacji.

Wyboru ustalonego programu dokonuje lekarz.

Aparat Venta-Neb wizualnie i akustycznie sygnalizuje moment inhalacji. Działanie nebulizatora

zostaje zatrzymane po podaniu ustalonej dawki. Aby uzyskać optymalny rozmiar cząstek produktu

leczniczego Iloprost Zentiva, należy posłużyć się zielonym deflektorem. Szczegółowe informacje

przedstawiono w instrukcji obsługi nebulizatora Venta-Neb.

Urządzenie Dawka iloprostu w ustniku Szacowany czas inhalacji

Venta-Neb 2,5 mikrograma 4 min

5 mikrogramów 8 min

Nie określono skuteczności i tolerancji inhalacji iloprostu podawanego za pomocą innych systemów

nebulizacji z odmienną charakterystyką nebulizacji roztworu iloprostu.

12