Immunoglobulinum humanum tetanicum (Igantet 500)

ULOTKA DOŁ Ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Igantet 500

250 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwa ń ,

Immunoglobulina ludzka przeciwt ęż cowa

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjent.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza; lub farmaceuty lub piel ę gniarki.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi,lub farmaceucie lub piel ę gniarce.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest lek Igantet 500 i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Igantet 500
• 3. Jak stosowa ć lek Igantet 500
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Igantet 500
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Igantet 500 i w jakim celu si ę go stosuje

Igantet 500 jest roztworem do wstrzykiwa ń w ampułko-strzykawce po 2 ml.

Jest uzyskiwany z osocza pochodz ą cego od dawców zawieraj ą cego swoiste przeciwciała przeciw toksynie

Clostridium tetani.

Wskazania do stosowania

Lek Igantet 500 stosowany jest:

- w zapobieganiu t ęż cowi u osób ze ś wie ż ymi ranami, które mog ą by ć zaka ż one

przetrwalnikami laseczki t ęż ca; u osób, które nie były szczepione w ci ą gu ostatnich 10 lat,

lub szczepione niezgodnie z programem szczepie ń lub przebieg szczepienia jest nieznany,

- w leczeniu t ęż ca.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Igantet 500

Kiedy nie stosowa ć leku Igantet 500

− je ś li wyst ę puje nadwra ż liwo ść na jakikolwiek składnik leku,

− w przypadku nadwra ż liwo ś ci na immunoglobulin ę ludzk ą .

Zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść stosuj ą c lek Igantet 500 − w przypadku niedoboru IgA i jednoczesnej obecno ś ci przeciwciał przeciw IgA,

− Nale ż y upewni ć si ę , ż e igła nie znajduje si ę w naczyniu krwiono ś nym, odci ą gaj ą c tłok strzykawki

poniewa ż podanie donaczyniowo mo ż e by ć przyczyn ą wstrz ą su.

− Reakcje alergiczne po podaniu immunoglobuliny przeciwt ęż cowej ludzkiej s ą mo ż liwe jakkolwiek

wyst ę puj ą rzadko. W przypadku wyst ą pienia wstrz ą su nale ż y post ę powa ć zgodnie z zasadami

leczenia wstrz ą su.

− Po podaniu leku Igantet 500 pacjent powinien pozostawa ć pod obserwacj ą lekarza przynajmniej

przez 20 minut.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

W procesie wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza s ą stosowane okre ś lone procedury

maj ą ce zapobiec przeniesieniu zaka ż enia na leczonych pacjentów. Do tych procedur nale ż y selekcja

dawców krwi i osocza, której celem jest wykluczenie dawców mog ą cych by ć ź ródłem zaka ż enia;

badanie osocza pod k ą tem obecno ś ci czynników zaka ź nych. Wytwórcy tych leków stosuj ą procesy,

które inaktywuj ą lub eliminuj ą wirusy. Pomimo stosowania ś rodków zapobiegawczych, nie mo ż na

całkowicie wykluczy ć mo ż liwo ś ci przeniesienia zaka ż enia, je ś li podawane s ą leki wytwarzane z

ludzkiej krwi lub osocza. Ma to równie ż zastosowanie wobec nieznanych lub nowo odkrytych wirusów

i innych patogenów.

Ryzyko przeniesienia czynników zaka ź nych jest znacznie zmniejszone przez stosowanie

odpowiednich procedur:

- selekcj ę dawców dokonywanej na podstawie wywiadu lekarskiego oraz bada ń

przesiewowych pojedynczych donacji i pul osocza na obecno ść HBsAg oraz przeciwciał

przeciw-HIV i HCV,

- badanie pul osocza na obecno ść materiału genetycznego HCV,

- zastosowania podczas produkcji, procesów unieczynniania i usuwania wirusów,

zwalidowanych za pomoc ą wirusów modelowych. Procesy te uwa ż a si ę za skuteczne wobec

wirusów HIV, HCV, HAV i HBV.

Powy ż sze działania mog ą mie ć ograniczon ą warto ść w przypadku takich patogenów jak parwowirus

B19. Z dotychczasowych do ś wiadcze ń wynika, ż e preparaty immunoglobulin nie przenosz ą wirusa

zapalenia w ą troby typu A ani parwowirusa B19. Przyjmuje si ę , ż e obecno ść przeciwciał odgrywa

istotn ą rol ę zabezpieczaj ą c ą przed zaka ż eniami wirusami.

Dla dobra pacjentów, zaleca si ę o ile to mo ż liwe, aby w ka ż dym przypadku podania Igantet 500

odnotowa ć nazw ę i numer serii leku.

Igantet 500 a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równie ż tych, które

wydawane s ą bez recepty. Nale ż y poinformowa ć lekarza o ostatnio otrzymanych szczepionkach.

Szczepionki zawieraj ą ce ż ywe atenuowane wirusy

Stosowanie immunoglobulin mo ż e osłabi ć na okres, od co najmniej 6 tygodni do 3 miesi ę cy

skuteczno ść szczepionek zawieraj ą cych ż ywe atenuowane wirusy odry, ró ż yczki, ś winki oraz ospy

wietrznej.

Wpływ na wyniki testów serologicznych

Po podaniu immunoglobulin, we krwi pacjenta wyst ę puje przej ś ciowy wzrost biernie wprowadzonych

ró ż nych przeciwciał, które mog ą spowodowa ć fałszywie dodatnie wyniki bada ń serologicznych. Ci ąż a i karmienie piersi ą

Bezpiecze ń stwo stosowania leku podczas ci ąż y nie było przedmiotem klinicznych kontrolowanych

bada ń z tego powodu powinien by ć on stosowany z zachowaniem ostro ż no ś ci u kobiet w ci ąż y lub

karmi ą cych piersi ą . Długotrwałe do ś wiadczenie kliniczne w stosowaniu immunoglobulin a w

szczególno ś ci immunoglobuliny anty-D nie wskazuje na to, ż e nale ż y spodziewa ć si ę negatywnego

wpływu na przebieg ci ąż y, rozwój płodu lub noworodka.

Immunoglobuliny wydzielane s ą z ludzkim mlekiem, co mo ż e przyczynia ć si ę do przekazywania

noworodkowi przeciwciał ochronnych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie m a sz yn

Nie obserwowano wpływu immunoglobuliny przeciwt ęż cowej ludzkiej na zdolno ś ci prowadzenia

pojazdów i obsługiwania urz ą dze ń mechanicznych.

• 3. Jak stosowa ć lek Igantet 500

Przed podaniem, lek ogrza ć do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

- Nale ż y wstrzykiwa ć wolno domi ęś niowo.

- W razie konieczno ś ci zastosowania wi ę kszych dawek (5 ml lub wi ę cej), zaleca si ę

podzielenie dawki i wstrzykiwa ć w ró ż ne miejsca.

- W przypadku jednoczesnego podawania immunoglobuliny przeciwt ęż cowej i szczepionki

nale ż y stosowa ć oddzielne strzykawki i igły. Wstrzykni ę cia wykona ć w ró ż ne miejsca ciała.

Po oczyszczeniu rany, usuni ę ciu ciał obcych i martwych tkanek nale ż y oceni ć wskazanie do

czynnego uodpornienia szczepionk ą przeciwt ęż cow ą i jednoczesnego podania immunoglobuliny

przeciwt ęż cowej ludzkiej, domi ęś niowo w inne miejsce ciała zgodnie z nast ę puj ą cymi zaleceniami:

- Czyste i małe zranienia

Nie zaleca si ę szczepienia ani stosowania immunoglobuliny przeciwt ęż cowej u tych pacjentów, którzy

otrzymali ostatni ą dawk ę przypominaj ą c ą szczepionki w ci ą gu ostatnich 10 lat lub, którzy byli

szczepieni zgodnie z programem szczepie ń przeciw t ęż cowi.

Zaleca si ę szczepionk ę tym pacjentom, którzy nie otrzymali dawki przypominaj ą cej w ci ą gu ostatnich

10 lat lub, którzy nie byli szczepieni zgodnie programem szczepie ń przeciw t ęż cowi oraz tym, u

których nie jest znana historia szczepienia przeciw t ęż cowi. Podanie immunoglobuliny

przeciwt ęż cowej nie jest konieczne.

Zabrudzone du ż e zranienia -

Nie zaleca si ę szczepienie tych pacjentów, którzy otrzymali ostatni ą dawk ę przypominaj ą c ą

szczepionki w ci ą gu ostatnich 5 lat lub, którzy byli szczepieni zgodnie z programem szczepie ń

przeciw t ęż cowi.

Nale ż y zastosowa ć szczepionk ę , je ś li od podania ostatniej dawki przypominaj ą cej upłyn ę ło wi ę cej ni ż

5 lat.

W obu przypadkach nie jest konieczne podanie immunoglobuliny przeciwt ęż cowej.

W przypadku pacjentów, którzy nie zostali zaszczepieni zgodnie programem szczepie ń przeciw

t ęż cowi lub historia szczepie ń jest nieznana, nale ż y zastosowa ć szczepionk ę jednocze ś nie z

immunoglobulin ą przeciwt ęż cow ą .

Do uodpornienia czynnego mo ż na stosowa ć szczepionk ę zawieraj ą ca tylko toksoid t ęż cowy (T) lub toksoid t ęż cowy i toksoid błonicy (Td szczepionka dla dorosłych). Szczepionka Td nie mo ż e by ć

stosowana u pacjentów z obni ż on ą odporno ś ci ą .

Zaleca si ę , aby lekarz okre ś lił ryzyko wyst ą pienia t ęż ca na podstawie prawdopodobie ń stwa zaka ż enia

rany Clostridium tetani .

Dawki dla dzieci i dorosłych s ą takie same.

Zapobieganie t ęż cowi -

250 j.m. domi ęś niowo.

Dawk ę nale ż y podwoi ć (500 j.m.) w przypadku ran powikłanych (ran gł ę bokich z uszkodzonymi

tkankami, zanieczyszczonych), lub gdy od zranienia upłyn ę ły ponad 24 godziny, lub w przypadku

osób dorosłych z nadwag ą .

- Leczenie t ęż ca

Wyniki kilku bada ń sugeruj ą o znaczeniu stosowania jednorazowo dawek

od 3000 do 6000 j.m. immunoglobuliny ludzkiej przeciwt ęż cowej w leczeniu t ęż ca jednocze ś nie z

stosowaniem innych odpowiednich metod leczenia.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż za lec ana dawki leku Igantet 500

Konsekwencje przedawkowania nie s ą znane.

• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie ka ż dego one wyst ą pi ą .

W miejscu wstrzykni ę cia mo ż e wyst ą pi ć ból i tkliwo ść . Mo ż na temu zapobiec przez podzielenie

dawki i podanie w ró ż ne miejsca.

Niekiedy mo ż e pojawi ć si ę gor ą czka, dreszcze i reakcje skórne. W rzadkich przypadkach

obserwowano: nudno ś ci, wymioty, spadek ci ś nienia, tachykardi ę oraz reakcje alergiczne i

anafilaktyczne, ł ą cznie ze wstrz ą sem.

Nie ma dokładnych informacji na temat cz ę sto ś ci wyst ę powania działa ń niepo żą danych zarówno z

przeprowadzonych bada ń klinicznych jak i do ś wiadcze ń po wprowadzeniu do obrotu.

Informacje o ryzyku przeniesienia wirusów patrz – Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w

ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel. 22 49 21 301, faks (22) 49 21 309; e-mail:

ndl@urpl.gov.pl .

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywa ć lek Igantet 500

Przechowywa ć w lodówce (2˚C – 8˚C). Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu..

Po otwarciu zu ż y ć natychmiast.

Lek nale ż y oceni ć wzrokowo. Powinien by ć przejrzysty bez osadu.

Nie stosowa ć leku Igantet 500 je ś li zauwa ż y si ę , ż e płyn jest m ę tny lub zawiera osad.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Igantet 500

Substancj ę czynn ą :

1 ml roztworu zawiera:

Białko osocza ludzkiego 160 mg

w tym immunoglobulina G ≥ 95%

Immunoglobulina przeciwt ęż cowa 250 j.m.

Pozostałe składniki to: glicyna, sodu chlorek i woda do wstrzykiwa ń

Jak wygl ą da Igantet 500 i co zawiera opakowanie

1 ampułko-strzykawka po 2 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

Poligono Levante Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona, Hiszpania

Inne ź ródła informacji

W celu bardziej szczegółowych informacji nale ż y si ę zwróci ć do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Grifols Polska Sp. z o. o., ul. Grzybowska 87, 05-462 Warszawa

Nr tel.:+48 22 378 85 61, fax: +48 22 378 85 6

Data ostatniej aktualizacji ulotki: