Ticlopidinum (Ifapidin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

IFAPIDIN

250 mg, tabletki powlekane

Ticlopidini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Ifapidin i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ifapidin
• 3. Jak stosować lek Ifapidin
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Ifapidin
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Ifapidin i w jakim celu się go stosuj e

Substancja czynna leku Ifapidin, tyklopidyna, hamuje agregację płytek krwi i uwalnianie substancji

biorących udział w procesie krzepnięcia krwi, zapobiegając tworzeniu się zakrzepów tętniczych i

żylnych. Mechanizm działania tyklopidyny polega na hamowaniu zależnego od ADP wiązania się

fibrynogenu z receptorem glikoproteinowym (IIb i IIIa) płytki. Tyklopidyna zmniejsza stężenie

fibrynogenu, wydłuża czas krwawienia i zmniejsza lepkość krwi. Po podaniu doustnym wchłania się

szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego . Działanie antyagregacyjne wykrywalne jest po

upływie 48 godzin po podaniu leku, osiągając maksimum po 5-8 dniach. Po odstawieniu leku czas

krwawienia i wyniki innych badań czynności płytek krwi normalizują się w okresie tygodnia.

Tyklopidyna metabolizowana jest głównie w wątrobie i wydalana z moczem (50%-60% podanej dawki)

oraz z kałem (20%-30% podanej dawki).

Tyklopidyna jako selektywny inhibitor agregacji płytek krwi jest stosowana w leczeniu schorzeń

naczyniowych i zapobieganiu ich powikłaniom:

- zapobieganie niedokrwiennym udarom mózgu, zapobieganie przejściowym niedokrwieniom

mózgu (TIA),

- zapobieganie reokluzji po zawałach mięśnia sercowego i zapobieganie wtórnym zawałom,

- zapobieganie zakrzepom naczyń obwodowych w przebiegu miażdżycy tętnic kończyn dolnych,

- zapobieganie wtórnej angiopatii miażdżycowej i cukrzycowej.

Ponadto – w chirurgii przed i po zabiegach z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego, przy

hemodializie – poprawia efekty dializy, działa ochronnie na płytki, zmniejsza ilość podawanej heparyny.

Leczniczo i zapobiegawczo w zaburzeniach płytkowych.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ifapidin

Kiedy nie przyjmować leku Ifapidin

1  Jeśli pacjent ma uczulenie na tyklopidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6.).

 Jeśli pacjent ma skłonność do krwawień (np. hemofilia).

 Jeśli pacjent ma inne choroby związane z występowaniem krwawień lub skłonnością do

krwawień, np. aktywna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub ostra faza udaru

krwotocznego.

 Jeśli u pacjenta występuje choroba dotycząca wytwarzania ciałek krwi, tak zwana choroba

układu krwiotwórczego lub choroba dotycząca krzepnięcia krwi związana z wydłużeniem

czasu krwawienia.

 Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

 Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby związane ze zmniejszeniem liczby

białych krwinek lub płytek krwi.

 Jeśli pacjent ma zmniejszoną liczbę niektórych białych krwinek (neutropenia) lub płytek krwi

(trombocytopenia).

 U osób zdrowych w pierwotnej profilaktyce powstawania zakrzepów krwi (zakrzepicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ifapidin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 Lek Ifapidin należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

 Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na inną

tienopirydynę (jak klopidogrel, prasugrel; do klasy tej należy również tyklopidyna), należy o tym

powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ifapidin. Pacjenci, u których w

przeszłości występowała łagodna do ciężkiej reakcja alergiczna (jak wysypka lub obrzęk

naczynioruchowy [obrzęk twarzy lub gardła]) i (lub) reakcja hematologiczna (trombocytopenia i

neutropenia) na jedną tienopirydynę, mogą być zagrożeni zwiększonym ryzykiem rozwoju takiej

samej lub innej reakcji na inną tienopirydynę.

 Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich wcześniejszych i aktualnych chorobach występujących

przed i w czasie leczenia lekiem Ifapidin.

 Stosowanie leku Ifapidin wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności

wątroby i dlatego w każdych okolicznościach należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

występuje choroba wątroby.

 Stosowanie leku zwiększa ryzyko krwawienia, dlatego przed każdym planowanym lub pilnym

zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym związanym z możliwością krwawienia należy

powiedzieć lekarzowi lub dentyście o stosowaniu leku Ifapidin.

 Przed i w czasie leczenia (szczególnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy) w regularnych odstępach

czasu, określonych przed lekarza, należy wykonywać badania laboratoryjne.

 Jeśli w czasie leczenia wystąpi uporczywa lub ciężka biegunka lub nudności, należy przerwać

stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

 Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących objawów:

objawy skórnej reakcji alergicznej (na przykład pokrzywka, obrzęk rąk, powiek, gardła i

zewnętrznych narządów płciowych/obrzęk Quinckego), gorączka, ból gardła, owrzodzenia błony

śluzowej jamy ustnej, punkcikowe krwotoczne plamki na skórze lub krwawienie z błon

śluzowych, krwiak, objawy przejściowego niedokrwienia mózgu (drętwienie, trudności w

mówieniu, osłabienie jednej połowy ciała, opadnie kącika ust, podwójne widzenie, zawroty

głowy, zaburzenia równowagi), udar mózgu, splątanie, przedłużone lub nietypowe krwawienie,

ciemny stolec, bardzo silne osłabienie, bladość, żółtaczka, ciemny mocz, odbarwiony stolec.

Dzieci i młodzież

Z uwagi na brak doświadczenia nie zaleca się stosowania leku Ifapidin u dzieci i młodzieży.

Lek Ifapidin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

2 Z powodu zwiększonego ryzyka krwotoku jednoczesne stosowanie leku Ifapidin i niżej wymienionych

leków wymaga szczególnej ostrożności i starannej regularnej kontroli zgodnie z zaleceniami lekarza:

 niesteroidowe leki przeciwzapalne (zapisywane zwykle w leczeniu chorób układu ruchu,

zapalenia, gorączki i bólu),

 inne leki hamujące agregację płytek,

 różne leki hamujące krzepnięcie krwi (np. acenokumarol) i heparyny,

 pochodne kwasu salicylowego (kwas acetylosalicylowy, substancja obecna w wieku lekach

stosowanych w celu łagodzenia bólu i zwalczania gorączki oraz w celu zapobiegania krzepnięciu

krwi),

 selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, ale nie tylko, fluoksetyna lub

fluwoksamina), leki najczęściej stosowane w leczeniu depresji,

 pentoksyfilina, lek stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia w obrębie rąk i nóg.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ifapidin i niżej wymienionych leków lub konieczna jest

szczególna ostrożność i staranna regularna kontrola zgodnie z zaleceniami lekarza:

 teofilina (zapisywana zwykle w leczeniu duszności) ,

 digoksyna (zapisywana zwykle w leczeniu niewydolności serca i (lub) nieregularnego bicia serca),

 cyklosporyna (zapisywana po transplantacji narządów w celu zapobiegania odrzucaniu

przeszczepionych narządów),

 fenytoina (zapisywana w leczeniu drgawek lub bólu twarzy),

Jednoczesne stosowanie leku Ifapidin i niżej wymienionych leków wymaga szczególnej ostrożności:

 leki zobojętniające,

 cymetydyna (lek przeciwwrzodowy, działa poprzez zmniejszanie ilości kwasu w żołądku).

Stosowanie leku Ifapidin z jedzeniem

Ifapidin należy przyjmować w czasie posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Ifapidin nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, z wyjątkiem

przypadków, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Jeśli leczenie lekiem Ifapidin będzie konieczne w czasie karmienia piersią, karmienie piersią należy

przerwać.

Płodność

Nie obserwowano upośledzenia płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bardzo rzadko lek może powodować zawroty głowy, szumy uszne i może pogarszać zdolność

koncentracji. W razie zauważenia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów nie należy

prowadzić pojazdów ani wykonywać zajęć związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadku i należy

skonsultować się z lekarzem. Zalecenia dotyczące ograniczenia lub zakazu prowadzenia pojazdów i

wykonywania czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadku powinny być ustalane przez

lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta.

• 3. Jak stosować lek Ifapidin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3 Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka 2 razy na dobę. Lek należy przyjmować w czasie posiłku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Lek może być stosowany w zwykłej dawce stosowanej u dorosłych.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Ifapidin u dzieci z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących

bezpieczeństwa i skuteczności .

Niewydolność wątroby

Stosowanie leku Ifapidin wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z niewydolnością wątroby. W

przypadku wystąpienia żółtaczki, ciemnego moczu lub odbarwionego stolca (objawy te mogą być

związane z zapaleniem wątroby) należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku i powiadomić

swojego lekarza (patrz również „Możliwe działania niepożądane”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ifapidin

Przedawkowanie leku Ifapidin może być niebezpieczne i dlatego w przypadku przyjęcia większej

liczby tabletek leku niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do

izby przyjęć najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Przedawkowanie może powodować

objawy żołądkowo-jelitowe. Przedawkowanie leku może zwiększać ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Ifapidin

W razie pominięcia przyjęcia tabletek o stałej porze, należy starać się uzupełnić pominiętą dawkę

najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Ifapidin

Nie należy dowolnie lub przedwcześnie przerywać przyjmowania leku (a jedynie wtedy gdy wystąpią

ciężkie objawy niepożądane), ponieważ może to spowodować nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących

objawów:

Krwawienie, gorączka, infekcja

Często (mogą występować z częstością do 1 na 10 pacjentów)

 ból głowy, zawroty głowy, gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej (neutropenia).

Niezbyt często (mogą występować z częstością do 1 na 100 pacjentów)

 krwawienie do skóry i błon śluzowych (punkcikowe czerwone plamki (plamica) na skórze i

błonach śluzowych, ciemne solce (trombocytopenia)

 krwiak, krwawienie z nosa, nietypowe krwawienie, krwawienie do oczu, krwawienie, które może

wystąpić w czasie i po zabiegu chirurgicznym (czasami obserwowano zejścia śmiertelne)

 wysoka gorączka, infekcyjne owrzodzenia jamy ustnej, gardła, skóry, okolicy odbytu

(agranulocytoza). Może wystąpić sepsa, wstrząs septyczny - do objawów należą: wysoka

gorączka, dreszcze, nagły spadek ciśnienia tętniczego (sepsa i wstrząs septyczny mogą być

śmiertelnymi powikłaniami agranulocytozy).

4 Rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 1 000 pacjentów)

 gorączka, punkcikowe czerwone plamki (plamica), z lub bez takich objawów jak niewyjaśnione

osłabienie, bladość, objawy przejściowego niedokrwienia mózgu (drętwienie, trudności w

mówieniu, osłabienie jednej strony ciała, podwójne widzenie, zaburzenia równowagi itp.), objawy

udaru mózgu, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) (tak zwana zakrzepowa plamica

małopłytkowa (thrombotic thrombocytopenic purpura; TTP).

Reakcja alergiczna:

Bardzo rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 10 000 pacjentów)

 pokrzywka, trudności z oddychaniem, nudności, zawroty głowy, osłabienie (anafilaksja) ,

 znaczny obrzęk dłoni, powiek, gardła i okolicy narządów płciowych (obrzęk Quinckego) ,

alergiczna pneumopatia (alergiczne śródmiąższowe zapalenie płuc) , alergiczne zapalenie nerek,

czasami prowadzące do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane

Bardzo rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 10 000 pacjentów)

Podczas stosowania tyklopidyny opisywano zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, objawiające się początkowo jako czerwonawe tarczowate plamki lub okrągłe

plamy, często z centralnie położonymi pęcherzykami na tułowiu. Dodatkowe objawy, na które należy

zwracać uwagę są to: owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie

spojówek (czerwone, opuchnięte oczy). Opisanym zmianom skórnym często towarzyszą objawy

grypopodobne. Wysypka może się nasilać przechodząc w uogólnione pęcherze skóry lub złuszczanie

się skóry.

Uporczywa i (lub) ciężka biegunka (ciężka biegunka z zapaleniem jelita grubego), nudności.

Objawy zapalenia wątroby/niewydolności wątroby: żółtaczka, ciemny mocz, odbarwione stolce

Niezbyt często (mogą występować z częstością do 1 na 100 pacjentów)

Ciężkie zapalenie skóry ze złuszczaniem się skóry i powstawaniem pęcherzy (złuszczające zapalenie

skóry).

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy : piekący ból w nadbrzuszu, najbardziej nasilony na czczo,

posiłek może przynosić tymczasową poprawę. Mogą wystąpić takie powikłania, jak krwawienia lub

perforacja żołądka lub jelit.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Wykaz działań niepożądanych (i częstość występowania działań niepożądanych):

Często (mogą występować z częstością do 1 na 10 pacjentów)

 W czasie stosowania leku Ifapidin mogą wystąpić zmiany w wynikach niektórych parametrów

laboratoryjnych. Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek, w bardzo rzadkich

przypadkach w ciężkiej postaci. Ciężkie objawy, owrzodzenia błon śluzowych, gorączka, ból

gardła, związane ze zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza), występowały

głównie w czasie pierwszych 3 miesięcy leczenia.

 zawroty głowy, bóle głowy

 biegunka i nudności

 zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i

transaminaz)

 wysypka skórna (często ze swędzeniem). Objawy skórne mogą rozprzestrzeniać się na całą

powierzchnię ciała.

 zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów w surowicy (materiał tłuszczowy we krwi).

Niezbyt często (mogą występować z częstością do 1 na 100 pacjentów)

 zmniejszenie liczby płytek krwi (któremu czasami towarzyszy niedokrwistość spowodowana

rozpadem czerwonych krwinek)

5  sepsa i wstrząs septyczny mogą być śmiertelnymi powikłaniami agranulocytozy (patrz punkt

„Krwawienie, gorączka, infekcja”)

 krwawienie (patrz punkt „Krwawienie, gorączka, infekcja”)

 nietypowe odczucia, drętwienie i mrowienie kończyn (neuropatia obwodowa)

 wrzód żołądka i dwunastnicy (patrz punkt „Inne objawy niepożądane”)

 zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

 złuszczające zapalenie skóry (patrz punkt „Inne objawy niepożądane”).

Rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 1 000 pacjentów)

 zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi, niewydolność szpiku

kostnego, białaczka, zwiększenie liczby płytek krwi

 szumy uszne

 krwawienie w mózgu

 zapalenie wątroby.

Bardzo rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 10 000)

 reakcje immunologiczne o różnych objawach: reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego,

alergiczne śródmiąższowe zapalenie płuc, alergiczne zapalenie nerek, bóle stawów, zapalenie

naczyń, zespół tocznia, alergiczne zapalenie nerwu i zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych

krwinek)

 ciężka biegunka z zapaleniem jelita grubego (patrz punkt „Inne objawy niepożądane”)

 zapalenie wątroby z zejściem śmiertelnym (patrz punkt „Inne objawy niepożądane”)

 (rumień wielopostaciowy), zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry (patrz punkt

„Inne objawy niepożądane”)

 gorączka.

Częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych)

 krzyżowa nadwrażliwość na leki między tienopirydynami (jak klopidogrel, prasugrel)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Ifapidin

Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ifapidin

6 Substancją czynną leku jest tyklopidyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg

tyklopidyny chlorowodorku

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, kwas cytrynowy

jednowodny, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza,

makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ifapidin i co zawiera opakowanie

Wygląd tabletek: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z

wytłoczoną literą „E” i liczbą „421” na jednej stronie.

Wielkość opakowań:

20 tabletek powlekanych (2 blistry po 10 tabletek lub 1 blister po 20 tabletek) oraz

60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek lub 3 blistry po 20 tabletek).

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC

Kereszturi út 30-38

1106 Budapest

Węgry

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120

1165 Budapest

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45D

02-146 Warszawa

Tel.: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.10.2022

7