Idarubicini hydrochloridum (Idarubicin Accord)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Idarubicin Accord, 5 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań

Idarubicin Accord, 10 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań

Idarubicin Accord, 20 mg/20 ml, roztwór do wstrzykiwań

Idarubicini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Idarubicin Accord i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Idarubicin Accord
• 3. Jak stosować lek Idarubicin Accord
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Idarubicin Accord
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Idarubicin Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Idarubicin Accord należy do grupy leków zwanych lekami cytotoksycznymi i antymitotycznymi,

które łączą się z DNA i wchodzą w interakcje z topoizomerazą II, wywierając działanie hamujące

syntezę kwasu nukleinowego.

Lek Idarubicin Accord jest stosowany w leczeniu:

Dorośli:

• - W leczeniu ostrej białaczki szpikowej, w celu wywołania remisji u pacjentów nieleczonych lub

pacjentów z nawrotami lub opornością na leczenie.

• - W leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej – jako lek drugiego wyboru.

Dzieci:

• - Jako leczenie pierwszego wyboru ostrej białaczki szpikowej, w skojarzeniu z cytarabiną, w celu

wywołania remisji.

• - W leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej, jako lek drugiego wyboru.

Lek Idarubicin Accord może być również stosowany w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwnowotworowymi.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Idarubicin Accord

Kiedy nie stosować leku Idarubicin Accord:

• - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na idarubicynę lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6)

• - jeśli pacjent jest uczulony na inne antracykliny lub antracenodiony,
• - jeśli u pacjenta wystepuje nieleczone zakażenie;
• - jeśli wątroba lub nerki pacjenta nie pracują prawidłowo,
• - jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości zahamowanie czynności szpiku kostnego

spowodowane wcześniejszą terapią,

• - jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę serca,
• - jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości nieprawidłowy rytm serca
• - jeśli pacjent był wcześniej leczony idarubicyny chlorowodorkiem i (lub) innymi antracyklinami lub

antracenodionami,

• - jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Idarubicin Accord należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub

pielegniarki:

• - jeśli pacjent ma zaburzenia serca. Czynność serca należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia

idarubicyną oraz kontrolować podczas trwania leczenia w celu zminimalizowania ryzyka

wystąpienia ciężkiej niewydolności serca;

• - jeśli u pacjenta występuje zahamowanie czynności szpiku kostnego spowodowane wcześniejszą

terapią ;

• - jeśli u pacjenta występuje wyraźne i utrzymujące się zwiększenie liczby nieprawidłowych krwinek

białych we krwi. U pacjenta może rozwijać się białaczka.

• - jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia żołądkowe (np. wrzody) lub

jakiekowiek zaburzenia dotyczące jelit;

• - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
• - ten lek może powodować wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i zapalenie błony śluzowej

przewodu pokarmowego;

• - mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia;
• - jeśli podczas wstrzyknięcia wystąpi wynaczynienie, pacjent może odczuwać ból, a wynaczynienie

może spowodować poważne uszkodzenia tkanek. W przypadku wystąpienia wynaczynienia

podawanie leku należy natychmiast przerwać.

• - jak ma to miejsce w przypadku innych leków cytotoksycznych, może wystąpić zapalenie żyły

z powstawaniem zakrzepów;

• - jeśli pacjent ma otrzymać lub niedawno otrzymał szczepionkę;
• - u mężczyzn, idarubicyna może spowodować nieodwracalną bezpłodność;
• - jeśli pacjent obecnie lub niedawno przyjmował trastuzumab (lek stosowany w leczeniu niektórych

nowotworów). Trastuzumab może pozostawać w organizmie do 7 miesięcy. Ponieważ trastuzumab

może wpływać na serce, nie należy stosować leku Idarubicin Accord przez okres do 7 miesięcy po

zaprzestaniu przyjmowania trastuzumabu. Jeśli lek Idarubicin Accord zostanie zastosowany przed

tym terminem, czynność serca powinna być dokładnie monitorowana.

Idarubicynę należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu

chemioterapii cytotoksycznej.

Lek może powodować czerwone zabarwienie moczu przez 1 do 2 dni po podaniu.

Przed oraz podczas leczenia produktem Idarubicin Accord należy przeprowadzać regularne badania

krwi, wątroby, nerek i serca. Wydaje się, że niemowlęta i dzieci są bardziej wrażliwe na toksyczne

działanie antracyklin na serce, dlatego u tych pacjentów należy przeprowadzać długotrwałą, okresową

kontrolę czynności serca.

Idarubicin Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Idarubicyna jest używana głównie w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi, dlatego może

wystąpić toksyczność skumulowana, szczególnie w odniesieniu do szpiku kostnego, krwi i przewodu

pokarmowego. Ryzyko kardiotoksyczności może być zwiększone u pacjentów, którzy otrzymali

w tym samym czasie inne leki o działaniu toksycznym na serce.

W związku z tym, że idarubicyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie, zaburzenia

czynności wątroby wywołane przez inne leki mogą wpływać na metabolizm, właściwości

farmakokinetyczne, skuteczność terapeutyczną i (lub) toksyczność idarubicyny. Antracykliny, w tym idarubicyna, nie mogą być stosowane w skojarzeniu z innymi lekami

działającymi toksycznie na serce, o ile czynność serca nie jest starannie monitorowana.

W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i chemioterapii

przeciwnowotworowej, zaleca się zwiększenie częstości monitorowania wartości międzynarodowego

współczynnika znormalizowanego (INR).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Mężczyźni leczeni idarubicyną muszą stosować skuteczną antykoncepcję do 3 miesięcy po zakończeniu

terapii.

Nie ma odpowiednich, kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Idarubicyna może być stosowana

w okresie ciąży wyłącznie, gdy potencjalne korzyści uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy idarubicyna przenika do mleka kobiecego. W związku z tym, że wiele leków przenika

do mleka kobiecego, matki muszą przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzano systematycznej oceny wpływu idarubicyny na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Idarubicin Accord zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować lek Idarubicin Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę zwykle oblicza się na podstawie powierzchni ciała (mg/m 2 ). Lek jest zazwyczaj podawany

dożylnie.

Ostra białaczka szpikowa

Dorośli: W leczeniu , ostrej białaczki szpikowej, zalecana dawka wynosi 12 mg/m 2 pc. na dobę

emat dawkowania, który może być z cytarabiną. Inny sch skojarzeniu dożylnie, przez 3 dni, w

stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej, w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym to dawka

8 mg/m 2 pc. na dobę, dożylnie, przez 5 dni.

Dzieci: Zalecana dawka mieści się w zakresie 10-12 mg/m 2 pc. na dobę, dożylnie, przez 3 dni,

w skojarzeniu z cytarabiną.

Ostra białaczka limfoblastyczna

Dorośli: W monoterapii ostrej białaczki limfoblastycznej, zalecana dawka wynosi 12 mg/m 2 pc. na dobę,

dożylnie, przez 3 dni.

Dzieci: W monoterapii, zalecana dawka wynosi 10 mg/m 2 pc. na dobę, dożylnie, przez 3 dni.

We wszystkich tych schematach dawkowania należy jednak brać pod uwagę stan hematologiczny

pacjenta oraz dawki innych leków cytotoksycznych, gdy są jednocześnie stosowane.

Jeśli pacjent otrzyma większą dawkę leku Idarubicin Accord niż zalecana

Bardzo duże dawki idarubicyny mogą spowodować ostre działanie toksyczne na mięsień sercowy

w ciągu pierwszych 24 godzin oraz ciężkie zahamowanie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym

w ciągu jednego do dwóch tygodni. Obserwowano opóźnioną niewydolność serca w wyniku stosowania antracyklin, która występowała

do kilku miesięcy od przedawkowania.

Pominięcie przyjęcia leku Idarubicin Accord

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo często: zakażenia; zmniejszenie liczby krążących

krwinek czerwonych, białych i płytek krwi; wyraźne zmniejszenie lub utrata apetytu; nudności,

wymioty, biegunka, bóle brzucha, uczucie pieczenia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;

wypadanie włosów; czerwonawe zabarwienie moczu 1-2 dni po przyjęciu leku; gorączka, ból głowy

i dreszcze.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić często: zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji

serca, zwiększony i nieregularny rytm serca, zaburzenia czynności serca, zapalenie żyły, zapalenie

żyły związane z zakrzepicą, krwawienie, krwawienie z przewodu pokarmowego, ból brzucha,

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny, wysypka skórna, świąd,

nadwrażliwość napromieniowanej skóry.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić niezbyt często: zakażenie uogólnione, białaczka wtórna,

zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, nieprawidłowości zapisu EKG, wstrząs, zapalenie

przełyku, zapalenie okrężnicy, przebarwienia skóry i paznokci, zapalenie tkanki łącznej, martwica

tkanek.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko: krwotok mózgowy.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko: ogólniona ciężka reakcja alergiczna,

zakażenie serca i inne zaburzenia, niedrożność naczynia krwionośnego, zaczerwienienie, choroba

wrzodowa, zaczerwienienie skóry, szczególnie kończyn.

Zgłaszano również przypadki pancytopoenii, zespołu rozpadu guza i reakcji miejscowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Idarubicin Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony

przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Idarubicin Accord:

Substancją czynną jest idarubicyny chlorowodorek.

Jeden ml roztworu zawiera 1 mg idarubicyny chlorowodorku.

Każda fiolka zawierająca 5 ml roztworu zawiera 5 mg idarubicyny chlorowodorku.

Każda fiolka zawierająca 10 ml roztworu zawiera 10 mg idarubicyny chlorowodorku.

Każda fiolka zawierająca 20 ml roztworu zawiera 20 mg idarubicyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: glicerol, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Idarubicin Accord i co zawiera opakowanie:

Przejrzysty, pomarańczowo-czerwony roztwór, bez widocznych zawieszonych cząstek stałych.

Fiolka z bezbarwnego szkła typu I zawiera gotowy do użycia roztwór do wstrzykiwań zawierający

5 mg, 10 mg lub 20 mg idarubicyny chlorowodorku.

Opakowanie zawierają 1 fiolkę 5 ml, 10 ml lub 20 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi

nazwami:

Nazwa Państwa Nazwa Produktu Leczniczego

Członkowskiego

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml

Austria Injektionslösung

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml

Belgia Oplossing voor injectie/ Solution injectable/

Injektionslösung

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml Czechy

injekční roztok

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, Cypr

solution for injection

Dania Idarubicinhydrochlorid “Accord”

Estonia Idarubicin Accord Francja IDARUBICINE ACCORD 5mg/5ml, 10mg/10ml,

20mg/20ml, solution pour perfusion

Finlandia Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml

injektioneste, liuos

Holandia Idarubicin Accord 5mg, 10mg, 20mg, oplossing voor

injectie

Hiszpania IDARUBICINA ACCORD 5mg/5ml, 10mg/10ml,

20mg/20ml solución inyectable

Malta Idarubicin 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml solution for

injection

Niemcy Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml

Injektionslösung

Norwegia Idarubicin Accord

Polska Idarubicin Accord

Portugalia Idarrubicina Accord

Rumunia Idarubicina Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml

soluție injectabilă

Słowenia Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml

raztopina za injiciranje

Szwecja Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml,

injektionsvätska, lösning

Włochy Idarubicina Accord

Zjednoczone Idarubicin 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml solution for

Królestwo (Irlandia injection

Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU

MEDYCZNEGO:

Ten lek jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Niezgodności farmaceutyczne:

Należy unikać przedłużonego kontaktu z jakimkolwiek roztworem o zasadowym pH, ponieważ może

to prowadzić do degradacji leku. Nie wolno mieszać idarubicyny chlorowodorku z heparyną,

ponieważ może powstać osad. Mieszanie z innymi lekami nie jest zalecane. Lek Idarubicin Accord

jest przeznaczony do jednorazowego użycia, a pozostałość leku należy usunąć.

Gotowy do użycia roztwór leku Idarubicin Accord musi być podawany wyłącznie dożylnie za pomocą

przewodu infuzyjnego, w swobodnie płynącym wlewie dożylnym 0,9% roztworu chlorku sodu,

w ciągu 5 do 10 minut. Metoda ta minimalizuje ryzyko zakrzepicy lub wynaczynienia

okołonaczyniowego, które może prowadzić do ciężkiego zapalenia tkanki łącznej i martwicy tkanek.

Wstrzyknięcie do małych żył lub wielokrotne wstrzyknięcia do tego samego naczynia może

spowodować stwardnienie żyły.

Ze względu na toksyczne właściwości tej substancji, należy stosować się do następujących zaleceń

dotyczących ochrony:

• - Personel musi być przeszkolony w zakresie prawidłowej techniki postępowania z produktem.
• - Kobiety w ciąży należy wyłączyć z pracy z tym lekiem.
• - Personel przygotowujący lek musi nosić odzież ochronną: okulary ochronne jednorazowego użytku,

fartuchy, rękawiczki i maski ochronne.

• - Powierzchnia robocza powinna być ustanowiona w pomieszczeniu z pionową komorą z laminarnym

przepływem powietrza. Powierzchnia ta powinna zostać zabezpieczona chłonnym podkładem z folią.

• - Wszystkie przedmioty użyte do podania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy umieścić w

pojemnikach na produkty wysokiego ryzyka, przeznaczone do spalania w wysokich temperaturach.

Rozlany roztwór należy polać rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodu (1% chlor), a następnie

wodą.

Wszelkie materiały użyte do czyszczenia należy zutylizować w sposób opisany wyżej.

W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy je natychmiast dokładnie przemyć

wodą lub wodą z mydłem lub roztworem kwaśnego węglanu sodu; może być konieczna pomoc

lekarska. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.