Cholecalciferolum (Ibuvit D3 Kids)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuvit D 3 Kids, 15 000 IU/ml, krople doustne, roztwór

Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuvit D 3 Kids i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuvit D 3 Kids

3. Jak stosować lek Ibuvit D 3 Kids

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ibuvit D 3 Kids

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuvit D 3 Kids i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuvit D 3 Kids zawiera jako substancję czynną cholekalcyferol (witaminę D 3 ).

Witamina D 3 znajduje się w niektórych produktach spożywczych, jest również wytwarzana

w organizmie, gdy skóra jest eksponowana na promieniowanie słoneczne.

Witamina D 3 zwiększa wchłanianie wapnia z jelit i zmniejsza jego wydalanie przez nerki, co

wspomaga budowę kości, utrzymanie właściwego napięcia mięśni, pobudzenia nerwowego

i krzepnięcia krwi. Niedobór witaminy D 3 jest przyczyną między innymi krzywicy (zaburzonej

mineralizacji kości u dzieci).

Witamina D 3 odgrywa zasadniczą rolę także we wchłanianiu fosforanów z jelit, transporcie soli

mineralnych oraz uczestniczy w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego.

Lek Ibuvit D 3 Kids jest stosowany:

• w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (np.

krzywica);

• w profilaktyce niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią.

Profilaktyczne przyjmowanie witaminy D jest istotne w miesiącach niedostatecznej ekspozycji na

światło słoneczne w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest

zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich.

W Polsce dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do

września pod warunkiem przebywania na słońcu w godzinach od 10.00 do 15.00, z odkrytymi

przedramionami i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV, przez co najmniej:

• 15-30 minut u dzieci w wieku 4-10 lat

• 30-45 minut u młodzieży i dorosłych.

1 U noworodków, niemowląt oraz dzieci w wieku do 4 lat ze względu na ograniczenia opalania

związane z wiekiem zaleca się przyjmowanie witaminy D przez cały rok.

U noworodków i niemowląt lek powinien być stosowany pod kontrolą lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuvit D 3 Kids

Kiedy nie stosować leku Ibuvit D 3 Kids:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent ma hiperwitaminozę D (objawy chorobowe wywołane nadmiarem witaminy

D w organizmie);

• jeśli pacjent ma zwiększone stężenie wapnia we krwi i moczu;

• jeśli pacjent ma kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub skłonność do powstawania kamieni

nerkowych;

• jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego);

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuvit D 3 Kids należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli:

• pacjent jest unieruchomiony;

• pacjent przyjmuje tiazydowe leki moczopędne;

• pacjent ma kamicę nerkową;

• pacjent ma choroby serca;

• pacjent przyjmuje glikozydy naparstnicy;

• pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

• jednocześnie pacjent przyjmuje duże dawki wapnia;

jeśli pacjent stosuje inne leki czy suplementy diety zawierające witaminę D, kalcytriol lub •

inne metabolity czy analogi witaminy D, lub spożywa pokarmy bogate w witaminę D.

Podczas stosowania leku lekarz może zalecić okresową kontrolę stężenia wapnia i fosforanów we

krwi i w moczu.

Dzieci

U dzieci dobowe zapotrzebowanie i sposób podawania witaminy D lekarz ustala indywidualnie

i weryfikuje każdorazowo podczas badań okresowych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach życia.

Przyjmowanie witaminy D w grupie noworodków i niemowląt powinno odbywać się pod kontrolą

lekarza.

Szczególną ostrożność należy zachować u niemowląt, u których stwierdza się od urodzenia małe

wymiary ciemienia przedniego.

Lek Ibuvit D 3 Kids a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Leki przeciwpadaczkowe, zwłaszcza fenytoina i fenobarbital, a także ryfampicyna, zmniejszają

wchłanianie witaminy D.

• Stosowanie witaminy D jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi zwiększa ryzyko

hiperkalcemii (zwiększenia poziomu wapnia we krwi).

• Podawanie jednocześnie z glikozydami nasercowymi może nasilać ich toksyczność (istnieje

zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca).

• Podawanie jednocześnie ze lekami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez powoduje

u chorych z niewydolnością nerek toksyczne działanie glinu na kości oraz hipermagnezemię.

• Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D (np. kalcytriol) niesie ryzyko działania

toksycznego.

2 • Produkty zawierające duże dawki wapnia lub fosforu zwiększają ryzyko wystąpienia

hiperfosfatemii.

• Ketokonazol może hamować zarówno biosyntezę jak i katabolizm 1,25(OH)2-cholekalcyferolu.

• Witamina D może działać antagonistycznie do takich leków stosowanych w hiperkalcemii jak

kalcytonina, etydronian, pamidronian.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Ibuvit D 3 Kids należy stosować w czasie ciąży w porozumieniu z lekarzem.

W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich

zapotrzebowanie może różnić się w zależności od stopnia niedoboru i reakcji na leczenie.

W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ przedłużająca się

hiperkalcemia (zwiększony poziom wapnia we krwi) może prowadzić do opóźnienia rozwoju

fizycznego i umysłowego, a także do wrodzonych wad serca i zaburzenia siatkówki oka u dziecka.

Lek Ibuvit D 3 Kids należy stosować w czasie karmienia piersią w porozumieniu z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuvit D 3 Kids nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Ibuvit D 3 Kids

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Uwaga: 1 kropla zawiera około 500 IU witaminy D 3 . Skrót IU (ang. International Unit ) oznacza

jednostkę międzynarodową, którą oznacza się aktywność witaminy D.

Profilaktyka niedoborom witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D

U pacjentów z prawidłową masą ciała, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok,

jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich (patrz punkt 1.).

Noworodki i niemowlęta (do ukończenia 1. roku życia)

• 500 IU (1 kropla)

U noworodków i niemowląt lek powinien być stosowany pod kontrolą lekarza.

Dzieci w wieku od 1 do 4 lat

• 500 IU (1 kropla)

Dzieci w wieku od 4 do 10 lat

• 500 - 1000 IU (1 - 2 krople)

Młodzież (w wieku od 11 do 18 lat)

• 1000 - 2000 IU (2 - 4 krople)

Dorośli

• 1000 - 2000 IU (2 - 4 krople)

Pacjenci w podeszłym wieku

• w wieku od 65 do 75 lat: 1000 - 2000 IU (2 - 4 krople)

• w wieku powyżej 75 lat: 2000 IU - 4000 IU (4 - 8 kropli)

3 Dorośli z otyłością oraz dzieci i młodzież z nadwagą

Dorośli z otyłością (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index , BMI] ≥30) oraz dzieci i młodzież

z nadwagą (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index , BMI] >90-tego centyla odpowiedniego dla

wieku i płci) wymagają podwojonej dawki witaminy D względem dawki rekomendowanej

rówieśnikom o prawidłowej masie ciała.

Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią,

w porozumieniu z lekarzem:

Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU (4 krople) na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz

zaleci inny sposób dawkowania.

W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich

zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D.

Nie należy stosować leku dłużej niż zalecane lub w większych dawkach, jak również nie należy

stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków spożywczych

zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D bez

porozumienia z lekarzem. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25(OH)D w surowicy.

Sposób podawania

Podanie doustne.

W celu łatwiejszego odmierzania kropli, butelkę należy trzymać pionowo .

Lek Ibuvit D 3 Kids najlepiej przyjmować podczas posiłku.

Leku Ibuvit D 3 Kids nie należy mieszać z mlekiem w butelce ani z pokarmami miękkimi

w pojemnikach, gdyż jeśli dziecko nie spożyje całej porcji, nie otrzyma ono pełnej dawki leku. Należy

zapewnić przyjęcie całej dawki leku.

Z uwagi na ryzyko przedawkowania, nie należy podawać leku bezpośrednio z butelki do ust dziecka.

Roztwór powinien być dozowany na łyżeczkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuvit D 3 Kids

Jeśli pacjent przez przypadek przyjął jedną kroplę za dużo, wystąpienie objawów przedawkowania jest

mało prawdopodobne.

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo

skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych

porad. Jeśli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą pudełko oraz niniejszą ulotkę, aby pokazać

lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuvit D 3 Kids

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane praktycznie nie występują po podawaniu w zalecanych dawkach.

W przypadku rzadko występującej nadwrażliwości na witaminę D lub po stosowaniu zbyt dużych

dawek przez dłuższy czas, może dojść do zatrucia określanego jako hiperwitaminoza D. Objawy

hiperwitaminozy obejmują:

• zaburzenia rytmu serca;

• bóle głowy, letarg;

4 • zapalenie spojówek, światłowstręt;

• utratę łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia;

• mocznicę, wielomocz;

• bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśniowe;

• hipercholesterolemię, ubytek masy ciała, nadmierne pragnienie, obfite pocenie, zapalenie

trzustki;

• nadciśnienie tętnicze;

• świąd skóry;

• podwyższoną aktywność aminotransferaz;

• obniżone libido, depresje, zaburzenia psychotyczne;

• wodnisty wyciek z nosa;

• hipertermię;

• suchość w jamie ustnej;

• zwiększenie stężenia wapnia we krwi i (lub) w moczu;

• kamicę nerkową;

• zwapnienia tkanek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibuvit D 3 Kids

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuvit D 3 Kids:

- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol.

Każdy ml (około 30 kropli) roztworu zawiera 15 000 IU cholekalcyferolu.

Każda kropla zawiera około 500 IU witaminy D 3 .

5 - Pozostały składnik to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda lek Ibuvit D 3 Kids i co zawiera opakowanie

Ibuvit D 3 Kids ma postać przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu.

Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 10 ml, z oranżowego szkła typu III, zamkniętą zakrętką

z HDPE z kroplomierzem z LDPE, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6