Ibuprofenum (IbuTeva Max)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IbuTeva Max, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni u dzieci i młodzieży lub po upływie 7 dni u dorosłych nie nastąpiła

poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek IbuTeva Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IbuTeva Max

3. Jak stosować lek IbuTeva Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek IbuTeva Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek IbuTeva Max i w jakim celu się go stosuje

IbuTeva Max należy do grupy leków zwanej NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które

działają poprzez zmniejszenie bólu, stanu zapalnego i wysokiej temperatury.

IbuTeva Max jest stosowany w celu łagodzenia bólu łagodnego lub średnio nasilonego takiego jak: ból

głowy, w tym migrenowy ból głowy, ból zębów, bolesne miesiączkowanie i gorączka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IbuTeva Max

Kiedy nie przyjmować leku IbuTeva Max:

 jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

 jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja nadwrażliwości, taka jak: astma, katar, swędząca wysypka

skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po zastosowaniu leków zawierających kwas

acetylosalicylowy lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ)

 jeśli u pacjenta występowała choroba wrzodowa lub krwawienia w żołądku lub dwunastnicy

związane ze stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ)

 jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa lub krwawienia z żołądka lub dwunastnicy lub jeśli

u pacjenta wystąpiły dwa lub więcej takie epizody w przeszłości

 jeśli u pacjenta występowały ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca (w tym

choroba wieńcowa)

 jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży

 jeśli pacjent jest znacznie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego

nawodnienia)

 jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie (włączając krwawienie w mózgu)

 jeśli u pacjenta stwierdzono nieznanego pochodzenia zaburzenia powodujące wytwarzanie

nieprawidłowych komórek krwi.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IbuTeva Max należy omówić to z lekarzem:

 jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby autoimmunologiczne

 jeśli u pacjenta występuje wrodzona choroba czerwonego barwnika krwi – hemoglobiny

(porfiria)

 jeśli u pacjenta występują przewlekłe stany zapalne jelit, takie jak: zapalenie okrężnicy

z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie okrężnicy), stany zapalne wpływające na przewód

pokarmowy (choroba Crohna) lub inne choroby żołądka lub jelit

 jeśli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia się czerwonych krwinek

 jeśli u pacjenta występuje problem z procesem krzepnięcia krwi

 jeśli u pacjenta występuje alergia, katar sienny, astma, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa,

polipy nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, ponieważ ibuprofen może powodować

zwężenie dróg oddechowych i trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)

 jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca,

 jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznica bolesna (ból

w klatce piersiowej) lub wysokie ciśnienie krwi, lub jeśli pacjent miał zawał serca, operację

wszczepienia bajpasów lub jakikolwiek udar lub przemijający atak niedokrwienny („TIA”) lub

jeśli u pacjenta występują problemy z krążeniem tętniczym w kończynach górnych i dolnych

(choroba tętnic obwodowych). Patrz punkt „Wpływ na serce i mózg”.

 jeśli pacjent jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym

 jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży

 jeśli pacjentka karmi piersią

 u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt „Zakażenia”.

Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy okres, aby zmniejszyć ryzyko

działań niepożądanych.

Wpływ na przewód pokarmowy

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu IbuTeva Max z NLPZ, w tym również z

selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, może być bardziej podatny na występowanie działań

niepożądanych, zwłaszcza krwawień i perforacji w przewodzie pokarmowym, które potencjalnie mogą

być śmiertelne.

Owrzodzenia, perforacje i krwawienia w żołądku lub dwunastnicy

Jeśli u pacjenta występowało wcześniej owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, zwłaszcza jeśli było

powikłane przez perforację lub towarzyszyło mu krwawienie, należy uważnie obserwować wszelkie

nietypowe objawy występujące w obrębie jamy brzusznej i niezwłocznie powiadomić lekarza,

zwłaszcza jeżeli wystąpią one na początku leczenia. Ryzyko krwawienia i owrzodzenia przewodu

pokarmowego jest w tym przypadku większe u pacjentów w podeszłym wieku. Jeżeli wystąpi

krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, leczenie musi zostać przerwane.

Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja żołądka lub jelit może wystąpić bez żadnych sygnałów

ostrzegawczych nawet u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli takich problemów. Może być

śmiertelne.

Ryzyko owrzodzeń, perforacji lub krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego zazwyczaj wzrasta

po dużych dawkach ibuprofenu. Ryzyko wzrasta również, jeśli jednocześnie z ibuprofenem są

stosowane niektóre inne leki (patrz punkt „IbuTeva Max a inne leki”).

Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w

wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich

stan może ulec zaostrzeniu.

2 Wpływ na serce i mózg

Stosowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych takich jak ibuprofen może być związane z

niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru, szczególnie jeżeli są

stosowane w wysokich dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku IbuTeva Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- pacjent ma problemy z sercem w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce

piersiowej), lub jeśli miał atak serca, operację pomostowania, choroby tętnic obwodowych

(słabe krążenie w nogach lub stopach ze względu na wąskie lub zablokowane tętnice), lub

jakikolwiek udar mózgu (w tym mini-udar lub przemijający napad niedokrwienny TIA).

- pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, lub u któregoś z

członków rodziny występują choroby serca lub udar mózgu, lub jeśli pacjent jest palaczem.

Wpływ na nerki

W przypadku stosowania leku u odwodnionych dzieci i młodzieży ibuprofen może powodować

problemy z nerkami.

Ibuprofen może powodować problemy z czynnością nerek nawet u pacjentów, którzy nie mieli

wcześniej problemów z nerkami. W związku z tym może wystąpić obrzęk nóg, a także niewydolność

serca lub zwiększone ciśnienie tętnicze u pacjentów z takimi skłonnościami.

Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek zwłaszcza u pacjentów, u których niedawno wystąpiły

problemy z nerkami, sercem lub wątrobą, u pacjentów, którzy przyjmują leki moczopędne lub

inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACE), jak również u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaprzestanie stosowania ibuprofenu zazwyczaj prowadzi do poprawy.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ibuprofenu. Jeśli

pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy

uczulenia, należy przerwać przyjmowanie ibuprofenu i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną,

ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zakażenia

Ibuprofen może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym

ibuprofen może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji

prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez

bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent

przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,

należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ospa wietrzna

Podczas ospy wietrznej (łac. varicella ) wskazane jest unikanie stosowania ibuprofenu.

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błony mózgowej bez zakażenia

bakteryjnego)

Podczas leczenia ibuprofenem odnotowano przypadki zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych

(objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką

lub dezorientacją). Pomimo, że prawdopodobieństwo zachorowania jest większe u pacjentów z

chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana układowa

choroba tkanki łącznej, to odnotowano je również u pacjentów, którzy nie chorują na chorobę

przewlekłą.

Inne ostrzeżenia

Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy,

którego nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego leku. Nawykowe stosowanie leków

3 przeciwbólowych może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i powodować ryzyko wystąpienia

niewydolności nerek.

Ibuprofen może okresowo wydłużać czas krwawienia.

W przypadku długotrwałego podawania ibuprofenu wymagana jest regularna kontrola parametrów

wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.

IbuTeva Max może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka planuje

zajście w ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę. Patrz punkt „ Ciąża, karmienie piersią

i wpływ na płodność”.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

IbuTeva Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działania niepożądane leku IbuTeva Max mogą być nasilone przez pewne leki przyjmowane w tym

samym czasie. Ponadto lek IbuTeva Max może zwiększać lub zmniejszać skuteczność innych

przyjmowanych jednocześnie leków lub nasilać ich działania niepożądane.

 W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje

którykolwiek z następujących leków:inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

 leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew lub zapobiegające krzepnięciu np. kwas

acetylosalicylowy, warfaryna, heparyna)

 inhibitory agregacji płytek krwi (przeciwko krzepnięciu), takie jak klopidogrel, tyklopidyna

 selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w depresji) takie jak:

paroksetyna, sertralina, citalopram

 kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych)

 metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych)

 digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca)

 fenytoina (stosowana w zapobieganiu występowania drgawek padaczkowych)

 lit (stosowany w leczeniu depresji i manii)

 diuretyki (leki moczopędne), w tym leki moczopędne oszczędzające potas

 leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (ACE-inhibitory takie jak:

kaptopryl, leki beta-adrenolityczne takie jak atenolol, antagoniści angiotensyny II, np. losartan)

 cholestyramina (stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu)

 aminoglikozydy (stosowane przeciwko niektórym typom bakterii)

 cyklosporyna, takrolimus (stosowane jako leki osłabiające system immunologiczny

po przeszczepieniu organów)

 zydowudyna lub rytonawir (stosowanych w leczeniu pacjentów z HIV)

 mifepryston

 probenecyd lub sulfinpyrazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej)

 antybiotyki chinolonowe

 sulfonylomocznik (stosowany w leczeniu cukrzycy 2 typu)

 flukonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

 bisfosfoniany (stosowane w osteoporozie, chorobie Pageta i w celu zmniejszenia stężenia wapnia

we krwi)

 okspentyfilina (pentoksyfilina) (stosowana w leczeniu zaburzeń krążenia w kończynach górnych

i dolnych)

 baklofen (lek rozluźniający mięśnie)

 ginkgo biloba (miłorząb japoński).

4 IbuTeva Max z jedzeniem i piciem

Lek IbuTeva Max należy połykać, popijając szklanką wody podczas lub po posiłku.

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku IbuTeva

Max, zwłaszcza te dotyczące żołądka, jelit lub mózgu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku IbuTeva Max nie wolno przyjmować w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on

powodować ciężkie choroby serca, płuc i nerek u nienarodzonego dziecka. Jeśli lek jest stosowany

pod koniec ciąży, może powodować skłonność do krwawień u matki i dziecka i osłabiać skurcze

macicy, przez co może opóźnić poród.

Podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży lek IbuTeva Max można stosować tylko na zalecenie lekarza

i tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.

Podczas stosowania leku, ibuprofen w niewielkich ilościach występuje w mleku matki karmiącej

i w trakcie krótkotrwałego leczenia tym lekiem zwykle nie ma potrzeby przerywania karmienia

piersią. Jednak, jeśli zalecane jest długotrwałe stosowanie leku, należy rozważyć wcześniejsze

zakończenie karmienia piersią.

Ten lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to jest

przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuprofen może u niektórych pacjentów upośledzać czas reakcji w wyniku działań niepożądanych,

takich jak zawroty głowy w tym pochodzenia błędnikowego, senność lub zaburzenia widzenia. W

indywidualnych przypadkach zdolność do prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn może być

upośledzona. Działanie to może być nasilone w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

IbuTeva Max zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3. Jak stosować lek IbuTeva Max

Lek IbuTeva Max należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają,

należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

U dorosłych leku IbuTeva Max nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 7 dni.

U dzieci i młodzieży leku IbuTeva Max nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem przez dłużej

niż 3 dni.

Zalecana dawka to:

5 Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała 40 kg i większej):

Bóle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączka

½ do 1 tabletki podawane w pojedynczej dawce lub 3 do 4 razy na dobę co 4 do 6 godzin.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 3 tabletek (1200 mg).

Bóle migrenowe

1 tabletka podawana 1-3 razy na dobę, co 4 do 6 godzin.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 tabletek (1200mg).

Bolesne miesiączkowanie

Stosuje się ½ do 1 tabletki, 1 do 3 razy na dobę jeśli konieczne co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka

nie powinna przekroczyć 3 tabletek (1200 mg) na dobę.

Sposób podania:

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody podczas lub po jedzeniu. W celu ułatwienia

połknięcia lub dostosowania dawki, tabletki mogą być dzielone na połowy.

Jeśli u dorosłych w ciągu 7 dni nie nastąpi poprawa lub nastąpi pogorszenie objawów, należy

skontaktować się z lekarzem. Jeśli konieczne jest stosowanie leku u dzieci i młodzieży przez dłużej

niż 3 dni lub nastąpi pogorszenie objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, powinien zawsze skonsultować się z lekarzem zanim zacznie

stosowanie leku IbuTeva Max, ponieważ pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie działań

niepożądanych, zwłaszcza krwawień i perforacji w przewodzie pokarmowym, które mogą być

śmiertelne. Lekarz zaleci odpowiednie stosowanie leku.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

Jeżeli pacjent choruje z powodu zmniejszonej czynności nerek lub wątroby, należy zawsze

skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku IbuTeva Max. Lekarz zaleci odpowiednie

stosowanie leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IbuTeva Max:

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IbuTeva Max lub jeśli dziecko przypadkowo

przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać

opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku

podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, bóle żołądka, biegunkę, wymioty (mogą

występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Może także

wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit.

Po przyjęciu dużej dawki w cięższych przypadkach przedawkowania zgłaszano występowanie

senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, pobudzenia, dezorientacji,

śpiączki, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia, zawrotów głowy, skurczy (zwłaszcza u dzieci),

zaburzenia widzenia, problemów z oczami, niewydolności nerek, krwi w moczu, uszkodzenia

wątroby, zmniejszonego ciśnienia tętniczego, uczucia zimna, problemów z oddychaniem, sinego

zabarwienia ust, języka i palców i zwiększonej skłonności do krwawienia. U pacjentów chorujących

na astmę może nastąpić zaostrzenie choroby.

Pominięcie zastosowania leku IbuTeva Max

W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe,

z wyjątkiem sytuacji, gdy pozostało mniej niż cztery godziny do przyjęcia następnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

6 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne po zastosowaniu dużych dawek

i dłuższego czasu trwania leczenia.

Następujące działania niepożądane są ważne i jeśli wystąpią wymagają podjęcia niezwłocznego

postępowania. Należy przerwać stosowanie leku IbuTeva Max i niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem, jeżeli wystąpią następujące objawy:

 Czarne smoliste stolce lub wymioty zawierające krew (owrzodzenie przewodu pokarmowego

z krwawieniem, częste działanie niepożądane).

 Obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub

oddychaniu i pokrzywka (obrzęk naczynioruchowy, nieczęste działanie niepożądane),

przyspieszone bicie serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi lub zagrażający życiu

wstrząs (reakcja anafilaktyczna, rzadkie działanie niepożądane)

 Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie

ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z miejscowymi objawami infekcji, takimi jak ból gardła,

ust lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ibuprofen może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek co może skutkować w

obniżeniu odporności na infekcję. Należy wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia powodu

zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza, rzadkie działanie niepożądane). Należy

poinformować lekarza o przyjmowanym tego leku.

 Ciężkie zmiany skóry i błon śluzowych z wysypką,

łuszczenie się skóry zwłaszcza nóg, rąk, dłoni i stóp, które mogą także obejmować twarz i usta

(rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona), martwica

toksyczno-rozpływna naskórka, bardzo rzadkie działania niepożądane). .

 Może także wystąpić jej cięższa postać, pęcherze stają się większe i rozlewają się, a część skóry

może ulegać martwicy (zespół Lyella). Może także wystąpić ciężkie zakażenie z rozpadem

(nekrolizą) skóry, tkanki podskórnej i mięśni (.martwicze zapalenie powięzi, bardzo rzadkie

działanie niepożądane)

 Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS

należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby

eozynofilów (rodzaj białych krwinek, częstość nieznana)

 Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona

przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na

początku leczenia (Ostra uogólniona osutka krostkowa, , AGEP, częstość nieznana). Jeśli takie

objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku IbuTeva Max i niezwłocznie zwrócić się

o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• - Ból głowy, zawroty głowy
• - Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego (niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból

brzucha, wzdęcia, zaparcia, czarne stolce, krwawienie z żołądka i jelit, krwawe wymioty)

• - Wysypka
• - Zmęczenie

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• - Katar (nieżyt nosa)

7

• - Reakcja nadwrażliwości na światło
• - Bezsenność, niepokój
• - Zaburzenia widzenia
• - Osłabienie słuchu
• - Astma, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu
• - Owrzodzenie jamy ustnej
• - Wrzód żołądka, wrzód jelit, pęknięty wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka
• - Zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowa czynność wątroby
• - Świąd, drobne siniaki na skórze i błonach śluzowych
• - Nadwrażliwość skóry na światło
• - Upośledzona czynność nerek
• - Senność
• - Mrowienie
• - Utrata słuchu

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• - Zapalenie błony mózgowej bez infekcji bakteryjnej
• - Reakcja anafilaktyczna
• - Depresja, dezorientacja
• - Zaburzenia widzenia
• - Szum w uszach (dzwonienie w uszach), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• - Uszkodzenie wątroby
• - Zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki)
• - Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie

wartości hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek, wydłużenie czasu krwawienia,

zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• - Zaburzenia tworzenia krwinek (niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek),

leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza)

• - Niewydolność serca, zawał serca lub zwiększone ciśnienie tętnicze
• - Zapalenie trzustki
• - Zapalenie przełyku
• - Zwężenie jelit
• - Niewydolność wątroby
• - Wypadanie włosów (łysienie)

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• - Nasilenie owrzodzeń w jelicie grubym (zapalenie okrężnicy) i choroby Leśniowskiego-Crohna

(choroba jelit)

Leki takie jak IbuTeva Max mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia ataku serca

(zawału serca) lub udaru.

Zatrzymanie wody (obrzęk), zwiększone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca obserwowano w

związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.

Stosowanie leku IbuTeva Max może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i odporności

pacjenta na zakażenia. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak: gorączka, znaczne

pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia takimi jak: ból

gardła, jamy ustnej lub problemy dotyczące układu moczowego, należy niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem. Przeprowadzone zostaną badania krwi, w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia

ilości białych krwinek (agranulocytoza). Jest ważne, aby poinformować lekarza o stosowaniu leku.

8 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek IbuTeva Max

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin

ważności”, „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IbuTeva Max

 Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.

 Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,

hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, talk

Otoczka tabletki (Opadry White 06B28499): hypromeloza 5cP, hypromeloza 15cP,

hypromeloza 50cP, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek IbuTeva Max i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

400 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej

stronie.

Wielkości opakowań:

Blistry: 6, 12 lub 24 tabletki powlekane.

Pojemnik: 50 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel.(22) 345 93 00

9 Wytwórca:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bułgaria

Medis International a.s.

výrobní závod Bolatice

Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice

Republika Czeska

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Bled

Razgrad 7200

Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia Buplex 400 mg film coated tablets

Malta Irfen 400 mg

Norwegia Ifenin

Polska IbuTeva Max

Rumunia Adagin Forte 400 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022 r.

10