Ibuprofenum (Ibuprom Effect żel)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUPROM EFFECT ŻEL

50 mg/g, żel

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek I BUPROM E FFECT ŻEL w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku I BUPROM E FFECT ŻEL
• 3. Jak stosować lek I BUPROM E FFECT ŻEL
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek I BUPROM E FFECT ŻEL
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek I BUPROM E FFECT ŻEL i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Ibuprofen działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Jego działanie jest uwarunkowane hamowaniem syntezy

prostaglandyn w zmienionej zapalnie tkance.

Wskazania do stosowania leku I BUPROM E FFECT ŻEL :

- miejscowe leczenie bólów mięśni,

- leczenie bólów w przebiegu zwyrodnieniowych chorób stawów, reumatycznych schorzeń

stawów obwodowych i kręgosłupa,

- leczenie zmian zapalnych tkanek okołostawowych (np. kaletek maziowych, ścięgien, pochewek

ścięgnistych, więzadeł i torebek stawowych),

- leczenie bolesnej sztywności barku, bólów okolicy lędźwiowej kręgosłupa, zmian pourazowych

związanych z uprawianiem sportu lub powypadkowych (np. stłuczeń, skręceń).

I BUPROM E FFECT ŻEL jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku

powyżej 14 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku I BUPROM E FFECT ŻEL

Kiedy nie stosować leku I BUPROM E FFECT ŻEL

- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na kwas acetylosalicylowy lub

inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

- Jeśli w przeszłości po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ u pacjenta

wystąpiły: pokrzywka, alergiczne zapalenie błon śluzowych nosa lub astma.

Strona 1 z 5 Jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży. -

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku I BUPROM E FFECT ŻEL należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Leku I BUPROM E FFECT ŻEL nie należy stosować na otwarte rany, błony śluzowe i w okolice

oczu.

Lek I BUPROM E FFECT ŻEL należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub)

dwunastnicy, niewydolnością nerek, astmą oskrzelową i nietolerancją kwasu acetylosalicylowego,

ibuprofenu lub innych NLPZ przyjmowanych doustnie.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów

związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić

lek I BUPROM E FFECT ŻEL i zwrócić się o pomoc medyczną.

W trakcie stosowania leku I BUPROM E FFECT ŻEL należy unikać wystawiania leczonej powierzchni

ciała na działanie promieni słonecznych, gdyż grozi to wystąpieniem reakcji nadwrażliwości na

światło (fotouczulenia).

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, należy przerwać stosowanie leku.

Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu

leku należy umyć ręce.

Dzieci i młodzież

I BUPROM E FFECT ŻEL nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Lek I BUPROM E FFECT ŻEL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotychczas nie są znane wzajemne oddziaływania miejscowo stosowanego ibuprofenu z innymi

lekami. Jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku I BUPROM E FFECT

ŻEL .

Ciąża

Nie należy stosować leku I BUPROM E FFECT ŻEL w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować

leku I BUPROM E FFECT ŻEL w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie

konieczne i zalecane przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować

najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Postacie doustne (np. tabletki) ibuprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego

dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy ibuprofenu, gdy jest on stosowany na skórę.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku I BUPROM E FFECT ŻEL .

Strona 2 z 5 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek I BUPROM E FFECT ŻEL zawiera alkohol (etanol)

Lek zawiera 200 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 g żelu, co jest równoważne od 400 mg do 1000 g

na jednostkę dawkowania. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

3. Jak stosować lek I BUPROM E FFECT ŻEL

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek I BUPROM E FFECT ŻEL stosuje się miejscowo, na skórę.

Jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania, zazwyczaj stosuje się na skórę pasek żelu o długości 4 do

10 cm (2 g do 5 g żelu, co odpowiada 100 mg do 250 mg ibuprofenu) i wciera 3 do 4 razy na dobę.

W razie konieczności można lek stosować częściej, jednak nie częściej niż co 4 godziny.

Nie należy przekraczać dawki 12 g żelu (600 mg ibuprofenu) na dobę.

Czas trwania leczenia jest ustalany przez lekarza. Jeśli po upływie 10 dni od rozpoczęcia

stosowania leku objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.

Wchłanianie substancji czynnych przez skórę jest zwiększone podczas zabiegów jonoforezy

(specjalna forma elektroterapii). Lek I BUPROM E FFECT ŻEL stosuje się pod katodą (pole

ujemne). Zazwyczaj stosowane natężenie wynosi 0,1 do 0,5 mA na 5 cm 2 powierzchni

elektrody, a czas trwania zabiegu wynosi maksymalnie 15 minut.

I BUPROM E FFECT ŻEL nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku I BUPROM E FFECT ŻEL

W związku z małym wchłanianiem przez skórę (w porównaniu z wchłanianiem leku po przyjęciu

doustnym) nie obserwowano przypadków zatrucia po miejscowym zastosowaniu leku I BUPROM

E FFECT ŻEL .

Doustne przyjęcie od 8 g do 12 g ibuprofenu u pacjentów dorosłych prowadzi do zawrotów głowy,

utraty świadomości i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Następstwem doustnego przyjęcia od 3 g do 4 g ibuprofenu u dzieci w wieku od 1,5 do 2 lat jest

bezdech i sinica. Po zastosowaniu oddechu kontrolowanego oraz intensywnej opieki

normalizacja oddechu następuje w ciągu 12 godzin.

W przypadkach zatrucia spowodowanego niewłaściwym użyciem leku I BUPROM E FFECT ŻEL ,

leczenie jest uzależnione od występujących objawów. Antidotum w przypadkach zatrucia

ibuprofenem nie jest znane. Jeżeli pacjent połknął w ciągu godziny potencjalnie toksyczną ilość

leku I BUPROM E FFECT ŻEL , należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku I BUPROM E FFECT ŻEL

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Strona 3 z 5 Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

• niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne, wstrząs,

• astma, pogorszenie stanu astmatycznego, skurcz oskrzeli lub duszność.

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z

pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,

narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i

objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS)

• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zaburzenia skóry (np. zaczerwienienie, mrowienie w miejscu podania),

• wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, obrzęk naczyniowy, plamica,

• niewydolność nerek u pacjentów z chorobami nerek,

• ból brzucha, niestrawność.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

• skóra staje się wrażliwa na światło.

Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić o tym fakcie lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek I BUPROM E FFECT ŻEL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym

opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Strona 4 z 5 Nie stosować leku I BUPROM E FFECT ŻEL po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu maksymalnie 3 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek I BUPROM E FFECT ŻEL

Substancją czynną jest ibuprofen. Zawartość ibuprofenu w 1 g żelu wynosi 50 mg.

Pozostałe składniki to: etanol 96%, alkohol izopropylowy, hydroksyetyloceluloza, lewomentol,

aromat Reflex 12122 (metylu salicylan), glikolu dietylenowego monoetylowy eter,

makrogologlicerydów kaprylokaproniany (Makrogol 400), glicerol, sodu wodorotlenek (10% roztwór

wodny), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek I BUPROM E FFECT ŻEL i co zawiera opakowanie

Przezroczysty lekko żółtawy żel, o charakterystycznym zapachu.

Tuba aluminiowa pokryta od strony wewnętrznej żywicą epoksyfenolową, zabezpieczona folią

aluminiową, zamknięta zakrętką z polietylenu HDPE, zawierająca 20 g, 60 g lub 100 g żelu, umieszczona

w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Wytwórca

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. Irún, Km. 26,200

San Sebastián de los Reyes, 28709 Madrid, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa

tel. +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 5 z 5