Ibuprofenum (Ibuprom dla dzieci forte)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprom dla dzieci Forte, 40 mg/ml, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy lek można podać tylko po konsultacji z lekarzem. ⦁

- Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią: ⦁

po 24 godzinach u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy lub

po 3 dniach u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ibuprom dla dzieci Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom dla dzieci Forte

3. Jak stosować Ibuprom dla dzieci Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ibuprom dla dzieci Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprom dla dzieci Forte i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek ten działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo.

Lek jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w następujących przypadkach:

− gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu

poszczepiennego),

− bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni

np. w przebiegu zakażeń wirusowych; bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu

ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne;

bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania; bóle uszu

występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom dla dzieci Forte

Kiedy nie stosować leku Ibuprom dla dzieci Forte:

− jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz inne podobne leki przeciwbólowe (z grupy

NLPZ),

− u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych

leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w

postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,

Strona 1 z 9 − u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, perforacją

lub krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,

− u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką

niewydolnością serca,

− u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym

inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),

− w trzech ostatnich miesiącach ciąży,

− u pacjentów ze skazą krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprom dla dzieci Forte należy omówić to z lekarzem

lub farmaceutą, przede wszystkim jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej:

− toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej,

− objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,

− choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie

jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),

− nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,

− zaburzenia czynności nerek,

− zaburzenia czynności wątroby,

− zaburzenia krzepnięcia krwi,

− czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości;

po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,

− wrodzoną nietolerancję fruktozy (ze względu na możliwość przekształcenia maltitolu, jednej z

substancji pomocniczych leku, we fruktozę).

U odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

może być śmiertelne i które nie zawsze jest poprzedzone objawami ostrzegawczymi. W razie

wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek.

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym,

powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego

(szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie stosowania leku.

Jednoczesne i długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić

do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek

leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy

skontaktować się z lekarzem.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów

związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić

lek Ibuprom dla dzieci Forte i zwrócić się o pomoc medyczną.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się

z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Strona 2 z 9 Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności

z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprom dla

dzieci Forte i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Przed zastosowaniem leku Ibuprom dla dzieci Forte pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem

lub farmaceutą, jeśli:

− u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa

(ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u

pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub

zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub

przemijający atak niedokrwienny – TIA).

− pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar lub jeśli pacjent pali

tytoń.

− u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia

Ibuprom dla dzieci Forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym

Ibuprom dla dzieci Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia,

a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu

wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.

Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się

lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie

wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu stosowania

leku.

Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Lek Ibuprom dla dzieci Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ibuprom dla dzieci Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą

wpływać na działanie leku Ibuprom dla dzieci Forte. Do leków takich należą na przykład:

− leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów), takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna) – może

zwiększać się ryzyko krwawień,

− leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,

takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie

jak losartan, leki moczopędne, takie jak indapamid) - może osłabiać się ich działanie i nasilać

niewydolność nerek,

− leki przeciwbólowe, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne –

może zwiększać się ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących przewodu

pokarmowego,

− leki nasercowe - może zwiększać się ich stężenie we krwi,

− zydowudyna - zwiększa się ryzyko krwawień do stawów lub krwawień prowadzących do

obrzęków u chorych na hemofilię,

− lit i metotreksat – może zwiększać się ich toksyczność,

− kortykosteroidy - zwiększa się ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień.

Strona 3 z 9 Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprom dla

dzieci Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprom dla dzieci Forte z innymi lekami zawsze

należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ibuprom dla dzieci Forte z jedzeniem

Pokarm nie ma wpływu na wchłanianie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Ibuprom dla dzieci Forte jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach

ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas

porodu. Lek Ibuprom dla dzieci Forte może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego

dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie

lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku

Ibuprom dla dzieci Forte, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne

jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez

możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ibuprom dla dzieci Forte może skutkować

zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni

(może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie)),

lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest

leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią, jednak nie są

znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.

Płodność

Wpływ produktu leczniczego na płodność - patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas krótkotrwałego stosowania i w zalecanych dawkach, lek nie wpływa lub wywiera nieistotny

wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ibuprom dla dzieci Forte zawiera maltitol ciekły, sód, benzoesan sodu (E 211) i alkohol

benzylowy

Maltitol

Lek zawiera maltitol ciekły. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek zawiera 28,95 mg sodu (1,26 mmol) (głównego składnika soli kuchennej) w 5 ml zawiesiny.

Odpowiada to 1,45% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Benzoesan sodu (E 211)

Lek zawiera 5 mg benzoesanu sodu w 5 ml zawiesiny.

Alkohol benzylowy

Lek zawiera 0,000826 mg alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny. Alkohol benzylowy może

powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez

tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz kobiety

Strona 4 z 9 w ciąży lub karmiące piersią powinni skontaktować się z lekarzem, gdyż duża ilość alkoholu

benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę

metaboliczną).

3. Jak stosować Ibuprom dla dzieci Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Do opakowania załączony jest dozownik w formie strzykawki z podziałką ułatwiającą dawkowanie.

Zalecana dawka dobowa leku Ibuprom dla dzieci Forte wynosi od 20 mg do 30 mg na kilogram masy

ciała, podana w dawkach podzielonych.

Schemat dawkowania z zastosowaniem dołączonego do opakowania dozownika może być

osiągnięty następująco:

Niemowlęta o masie ciała 5-7 kg (w wieku od 3 do 5 miesięcy): 3 razy po 1-1,5 ml w ciągu doby (co

odpowiada około 120-180 mg ibuprofenu na dobę).

Niemowlęta o masie ciała 8-10 kg (w wieku od 6 do 12 miesięcy): 3 razy po 1,75- 2 ml w ciągu

doby (co odpowiada około 210-240 mg ibuprofenu na dobę).

Dzieci o masie ciała 11-15 kg (w wieku od 13 miesięcy do 3 lat): 3 razy po 2,25-3 ml w ciągu doby

(co odpowiada około 270-360 mg ibuprofenu na dobę).

Dzieci o masie ciała 16-20 kg (w wieku od 4 do 5 lat): 3 razy po 3,25-4 ml w ciągu doby (co

odpowiada około 390-480 mg ibuprofenu na dobę).

Dzieci o masie ciała 21-29 kg (w wieku od 6 do 8 lat): 3 razy po 4,25-5,75 ml w ciągu doby (co

odpowiada około 510-690 mg ibuprofenu na dobę).

Dzieci o masie ciała 30-40 kg (w wieku od 9 do 11 lat): 3 razy po 6-8 ml w ciągu doby (co

odpowiada około 720-960 mg ibuprofenu na dobę).

W powyższym schemacie dawkowania mniejsza objętość leku odpowiada niższej masie ciała i

analogicznie – większa objętość leku odpowiada wyższej masie ciała. Podane przedziały wieku są

orientacyjne.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawką rekomendowaną w objawowym leczeniu bólu

i gorączki jest 3 razy po 10 ml w ciągu doby, do ustąpienia objawów.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Należy zachować przerwę pomiędzy dawkami 6 do 8 godzin.

Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy lek można podać tylko po konsultacji z lekarzem i należy

zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.

Jeżeli u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy konieczne jest stosowanie leku dłużej niż przez 3 dni lub

stan pacjenta pogarsza się, należy skontaktować się z lekarzem.

Strona 5 z 9 Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do doraźnego stosowania.

Wstrząsnąć przed użyciem. Lek może być podany bezpośrednio lub rozpuszczony w wodzie lub soku.

U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się zażywać lek podczas posiłku lub popijanie

mlekiem.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

W łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek lub wątroby zmniejszenie dawki nie jest

wymagane (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, patrz punkt 2. Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Ibuprom dla dzieci Forte).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprom dla dzieci Forte

W razie przypadkowego przedawkowania leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania:

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprom dla dzieci Forte lub jeśli dziecko

przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,

aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy

w takim przypadku podjąć.

U większości pacjentów objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, biegunkę, wymioty (mogą

występować ślady krwi). Mogą też wystąpić bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja

i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca,

utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie

zimna i problemy z oddychaniem. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna,

a czas protrombinowy może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub

uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie przedawkowania:

Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na usunięciu

z organizmu nadmiaru leku. Lekarz będzie monitorować czynność serca i kontrolować objawy

czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu

1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się konwulsji,

lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą lekarz poda leki

rozszerzające oskrzela.

Pominięcie zastosowania leku Ibuprom dla dzieci Forte

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej dawki

w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. U dziecka może wystąpić jedno ze

znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. Jeśli wystąpią działania niepożądane lub

w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i skonsultować się z lekarzem najszybciej

jak to możliwe. Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku

wystąpienia problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

NALEŻY NATYCHMIAST PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i zwrócić się o pomoc lekarską,

jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Strona 6 z 9 objawy krwawienia jelitowego , takie jak: silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, •

wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak fusy od kawy.

objawy rzadkich, ale poważnych reakcji alergicznych , takich jak nasilenie astmy, •

niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności

z oddychaniem, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu; objawy te

mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku.

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często

z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach

płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do

lekarza.

Występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• • zgaga, ból brzucha, nudności i niestrawność, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów,

biegunka, zaparcia.

Występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna, ból głowy,

zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, zmęczenie, zaburzenia widzenia,

wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać, owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk

i podrażnienie skóry; reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy (z możliwym

spadkiem ciśnienia krwi).

Występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• • szumy uszne (dzwonienie w uszach).

Występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit;

• w wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa

wietrzna);

• zmniejszone oddawanie moczu niż zwykle oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek

lub stan zapalny mogące objawiać się również zmętnieniem moczu, krwią w moczu, bólem

pleców, obrzękiem nóg lub ogólnym złym samopoczuciem);

• problemy dotyczące wytwarzania krwinek (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła,

powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie,

krwawienia z nosa i skóry, niewyjaśnione lub nietypowe siniaki);

• reakcje psychotyczne, depresja;

• pogorszenie stanu zapalnego z powodu zakażenia;

• obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca;

• zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby, mogące objawiać się zażółceniem skóry

i oczu lub jasnym stolcem i ciemnym moczem;

• podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon

Strona 7 z 9 mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy, złe samopoczucie, gorączkę lub

zaburzeniami świadomości. Pacjenci z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi

(SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) są bardziej narażeni na wystąpienie działań

niepożądanych. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku ich

wystąpienia.

Przyjmowanie ibuprofenu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału

serca) lub udaru.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

• skóra staje się wrażliwa na światło,

• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej

nazywanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ibuprom dla dzieci Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Po pierwszym otwarciu lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprom dla dzieci Forte

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg −

ibuprofenu.

− Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy, sodu cytrynian, sacharyna

sodowa, sodu chlorek, hypromeloza 15 cP, guma ksantan, maltitol ciekły, glicerol, taumatyna

(E 957), aromat truskawkowy (zawiera substancje identyczne z naturalnymi aromatami,

naturalne aromaty, maltodekstrynę, cytrynian trietylu, glikol propylenowy i alkohol

benzylowy), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ibuprom dla dzieci Forte i co zawiera opakowanie

Lepka, prawie biała zawiesina.

Opakowania: butelka o pojemności 30 ml, 100 ml, 150 ml lub 200 ml. Do opakowania dołączony jest

Strona 8 z 9 dozownik w formie strzykawki ułatwiający dawkowanie.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Wytwórca

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. Irún, Km. 26,200

San Sebastián de los Reyes, 28709 Madrid, Hiszpania

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2, Alcobendas, 28108 Madrid, Hiszpania

Delpharm Bladel B.V.

Industrieweg 1

5531 AD Bladel, Holandia

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, Valencia, 46191, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczącej tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 9 z 9