Ibuprofenum + Paracetamolum (Ibuprofen/Paracetamol Sandoz)

Substancja czynna Ibuprofenum + Paracetamolum
Forma farmaceutyczna Tabletki powlekane
Moc 200 mg + 500 mg
Numer rejestru 25895
Kod ATC M01AE51
Producent/Importer
  • Lek Pharmaceuticals d.d. (Słowenia)
  • Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. (Grecja)

Dokumenty do pobrania

Podziel się swoją opinią o leku!

Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.

Dodaj opinię

Treść ulotki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ibuprofen/Paracetamol Sandoz, 200 mg + 500 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum + Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

z lekarzem.

Spis treści ulotki

Ibuprofen/Paracetamol Sandoz zawiera dwie substancje czynne (dzięki którym lek odpowiednio

działa). Są to ibuprofen oraz paracetamol.

Ibuprofen należy do grupy leków określanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Działanie leków z grupy NLPZ polega na łagodzeniu bólu, zmniejszaniu obrzęku i obniżaniu wysokiej

temperatury ciała.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który w inny sposób niż ibuprofen zmniejsza ból

i gorączkę. Ten lek jest szczególnie odpowiedni w leczeniu bólu wymagającego silniejszego działania

przeciwbólowego, niż wykazuje sam ibuprofen lub sam paracetamol.

Lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz jest stosowany w doraźnym leczeniu lekkiego do umiarkowanego

bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów

reumatycznych i mięśniowych, objawów przeziębienia i grypy, bólu gardła i gorączki.

Ibuprofen/Paracetamol Sandoz jest przeznaczony dla dorosłych w wieku od 18 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz:

acetylosalicylowy w dużej dawce (>75 mg/dobę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne

(NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2),

1 PL/H/XXXX/WS/026

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

NLPZ,

dwunastnicy (jelito cienkie);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

zażółcenie skóry lub białkówek oczu)

która wpływa na tkankę łączną, powodując ból stawów, zmiany skórne i zaburzenia czynności

innych narządów lub inne mieszane choroby tkanki łącznej

wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta aktualnie lub dotyczyło w przeszłości, należy

skonsultować się z lekarzem. Konieczne może być unikanie stosowania leku Ibuprofen/Paracetamol

Sandoz lub zmniejszenie jego dawki.

Ostrzeżenie : Stosowanie dawek większych niż zalecane nie wywołuje lepszego działania

przeciwbólowego, a stwarza ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby. Z tego względu nie wolno

przekraczać maksymalnej dobowej dawki paracetamolu. Nie stosować innych leków zawierających

paracetamol (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz” powyżej).

Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zwykle po kilku dniach. Z tego względu, jeśli pacjent

przyjął większą dawkę niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować sie z lekarzem. Patrz także

punkt 3 „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz”.

Stosowanie przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych leków, takich jak ibuprofen, może być

związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie jeśli leki te są

stosowane w dużych dawkach.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku

Ibuprofen/Paracetamol Sandoz. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach

śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie

zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji

skórnej. Patrz punkt 4.

Zakażenia

Lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W

związku z tym lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia

zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to

2 PL/H/XXXX/WS/026 w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych

z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia

utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli pacjent:

pacjent przebył zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic

obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia albo blokady tętnic) lub

udar jakiegokolwiek rodzaju (w tym „mini-udar” lub przemijający napad niedokrwienny „TIA”)

stwierdzono chorobę serca lub udar albo pacjent pali tytoń.

Ibuprofen/Paracetamol Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz z:

przeziębieniu i grypie lub w leczeniu bólu.

w leczeniu bólu, zapalenia lub gorączki.

Należy zachować szczególną ostrożność, gdyż niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z lekiem

Ibuprofen/Paracetamol Sandoz, np.:

płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i

które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą

(stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów),

niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki

dobowe paracetamolu

warfaryna, kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna)

adrenolityczne, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan)

zwrotnego serotoniny, SSRI)

moczanowej)

Niektóre inne leki mogą także wpływać na działanie leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz lub

podlegać jego wpływowi. Dlatego przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen/Paracetamol

Sandoz z innymi lekami pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ibuprofen/Paracetamol Sandoz z jedzeniem

W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych, lek

Ibuprofen/Paracetamol Sandoz należy przyjmować z posiłkiem.

3 PL/H/XXXX/WS/026 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 Ciąża

Nie należy przyjmować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ

może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może

powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na skłonność do

krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż

przewidywany. Nie należy przyjmować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz w ciągu pierwszych 6

miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga

leczenia w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak

najkrótszy czas. Jeśli lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz jest stosowany dłużej niż kilka dni od 20

tygodnia ciąży, może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, które mogą

prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia, ang.

oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego, ang. ductus arteriosus)

w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może

zalecić dodatkowe monitorowanie

 Karmienie piersią

Tylko niewielkie ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka kobiecego. Można go

przyjmować w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie

najkrótszy czas.

 Płodność

Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą zaburzać płodność u kobiet. Lek Ibuprofen/Paracetamol

Sandoz może utrudniać zajście w ciążę. Jest to działanie przemijające po zaprzestaniu stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji

i senność. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wyłącznie do stosowania doustnego i do stosowania krótkotrwałego.

Dorośli

Zalecaną dawką jest 1 tabletka do 3 razy na dobę, przyjmowana z posiłkiem i popijana wodą .

Należy zachować co najmniej 6 godzinną przerwę między kolejnymi dawkami.

Jeśli po przyjęciu 1 tabletki objawy nie ustępują, można przyjąć maksymalnie 2 tabletki do trzech razy

na dobę.

Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu

i 3000 mg paracetamolu na dobę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Może być konieczne zmniejszenie dawki do maksymalnie 4 tabletek na dobę, jeśli:

4 PL/H/XXXX/WS/026

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem przed

przyjęciem Ibuprofen/Paracetamol Sandoz (patrz również punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Nie należy stosować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz dłużej niż przez 3 dni . Jeśli objawy

nasilą się lub będą się utrzymywać, należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz

Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz niż zalecana lub lek ten został

przypadkowo przyjęty przez dziecko, zawsze należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym

szpitalem w celu uzyskania opinii o zagrożeniu i porady dotyczącej postępowania.

Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą występować ślady krwi), ból głowy,

dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Po dużych dawkach obserwowano występowanie senności,

bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia

i zawrotów głowy, krwi w moczu, uczucia zimna i problemów z oddychaniem.

W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady

lekarskiej nawet, gdy pacjent czuje się dobrze. Zbyt duża dawka paracetamolu może powodować

opóźnione, ciężkie uszkodzenie wątroby. W przypadku opóźnionej interwencji uszkodzenie wątroby

może stać się nieodwracalne.

Pominięcie zastosowania leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent zapomni

przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym, a następną

dawkę przyjąć po upływie co najmniej 6 godzin.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ZAPRZESTAĆ STOSOWANIA leku i poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

obecność krwi w kale, czarne, smoliste stolce

wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji

zaostrzenie astmy)

DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby

eozynofilów (rodzaju białych krwinek).

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

5 PL/H/XXXX/WS/026

uczestniczących w krzepnięciu krwi)

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

grypopodobnych, znacznego wyczerpania, niewyjaśnionego krwawienia, powstawania siniaków

i krwawienia z nosa)

obrzęków nóg)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku

leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać

przyjmowanie leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Patrz także punkt 2.

Stosowanie leków takich jak Ibuprofen/Paracetamol Sandoz może być związane z niewielkim

wzrostem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6 PL/H/XXXX/WS/026 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz

200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu.

bezwodna, powidon K-30, skrobia żelowana kukurydziana, talk i kwas stearynowy (50).

Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz i co zawiera opakowanie

Ibuprofen/Paracetamol Sandoz to białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 19,7

mm x 9,2 mm.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC i umieszczane w

tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

Blistry: 10 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012

41 500 Larissa

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

Logo Sandoz

7 PL/H/XXXX/WS/026

Szczegóły pakowania

# Opakowanie Kategoria dostępności GTIN
0 10 tabl. OTC 05907626709483

Opinie o leku

Brak opinii o tym leku. Bądź pierwszą osobą, która doda opinię!

Dodaj opinię

Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?