Ibuprofenum (Ibuprofen Strides)

Ulotka dołączona do opakowania: Informacje dla pacjenta

Ibuprofen Strides, 400 mg, kapsułki, miękkie

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po upływie 3 dni u młodzieży lub u

dorosłych w przypadku migrenowych bólów głowy lub gorączki lub po upływie 4 dni u osób

dorosłych w przypadku leczenia bólu , należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ibuprofen kapsułki miękkie i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen kapsułki miękkie

3. Jak stosować Ibuprofen kapsułki miękkie

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ibuprofen kapsułki miękkie 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Strides i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen Strides 400 mg należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

(NLPZ) i zawiera ibuprofen. Ibuprofen zmniejsza ból i gorączkę.

Ibuprofen Strides 400 mg jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym:

• - bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. bóle głowy, bóle menstruacyjne, bóle zębów.
• - ostrych migrenowych bólów głowy związanych z aurą lub bez aury
• - gorączki.

Ibuprofen Strides 400 mg jest wskazany u dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg (w

wieku 12 lat i powyżej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Strides

Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen Strides:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub jakikolwiek inny składnik tego leku wymieniony w

punkcie 6.

- jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne, takie jak duszność, astma, obrzęk naczynioruchowy,

pokrzywka lub katar po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub podobnych leków

przeciwbólowych (NLPZ)

-

• - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka

niewydolność serca

- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

- jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub)

dwunastnicy (choroba wrzodowa) lub krwawienie (co najmniej 2 różne potwierdzone epizody

1 owrzodzenia lub krwawienia)

- jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub

perforacja w związku ze stosowaniem NLPZ

- jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych (krwawienie naczyniowo-mózgowe)

lub inne czynne krwawienie

- jeśli pacjent jest poważnie odwodniony (np. z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania

niewystarczającej ilości płynów)

- jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia wytwarzania komórek krwi (układu

krwiotwórczego)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności

z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce

piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek

Ibuprofen i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Stosowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowyche, takich jak ibuprofen, może być

związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie w przypadku

stosowania dużych dawek. Nie przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Strides należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w –

klatce piersiowej) lub jeśli pacjent przebył zawał serca, operację wszczepienia bypassów,

chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub

zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini udar” lub przemijający atak

niedokrwienny, „TIA”)

– pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego wysoki poziom

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali

tytoń

– pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Ogólnie, nawykowe stosowanie (kilku

rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałych problemów z nerkami.

Ryzyko to może być zwiększone w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli

i odwodnieniem (np. spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającą ilością

przyjmowanych płynów).

– pacjent ma lub miał problemy z przewodem pokarmowym lub przewlekłe zapalenie jelit,

takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego (colitis ulcerosa) lub choroba

Leśniowskiego-Crohna.

– należy zachować ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko

owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki

rozrzedzające krew (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

(leki na depresję) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).

pacjent przyjmuje inny lek z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub –

etorykoksyb), ponieważ należy unikać ich jednoczesnego stosowania (patrz punkt „Ibuprofen

Strides i inne leki).

– u pacjenta występuje mieszana choroba tkanki łącznej (choroba

autoimmunologiczna) lub toczeń rumieniowaty układowy (choroba

autoimmunologiczna)

– pacjent ma pewne genetyczne zaburzenia wytwarzania komórek krwi (takie jak ostra porfiria

przerywana)

u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi –

pacjent niedawno przeszedł poważny zabieg chirurgiczny –

pacjent jest odwodniony –

– pacjent ma lub miał astmę lub jakiekolwiek choroby alergiczne, ponieważ może wystąpić

duszność.

2 – pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobę układu

oddechowego, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje

alergiczne mogą objawiać się jako napady astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk

Quinckego lub pokrzywki.

u pacjenta występują zakażenia - patrz punkt „Zakażenia” niżej. –

– Długotrwałe stosowanie wszelkiego rodzaju leków przeciwbólowych na bóle głowy może

spowodować ich nasilenie. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji,

należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Należy przerwać stosowanie kapsułek Ibuprofenu

i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych

z wysypką skórną, zmianami na błonach śluzowych, pęcherzami lub innymi objawami alergii,

ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo poważnej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest minimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej

skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na

zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leków z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawienia z

przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Nie należy stosować

jednocześnie różnych leków przeciwbólowych, chyba że lekarz zalecił takie postępowanie.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą mieć skutek

śmiertelny, były zgłaszane podczas stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ w dowolnym

momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych poważnych zdarzeń

żołądkowo-jelitowych w wywiadzie. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu

pokarmowego lub owrzodzenia, leczenie należy natychmiast przerwać. Ryzyko krwawienia z

przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe w przypadku zwiększania dawek

NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub

perforacją (patrz punkt 2 Nie stosować Ibuprofen Strides oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci

powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u

pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach

lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko żołądkowo-jelitowe, należy rozważyć leczenie

skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

Pacjenci z toksycznym oddziaływaniem na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym

wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu

pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia.

Zakażenia

Ibuprofen Strides może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym

stosowanie Ibuprofen Strides może opóźnić wdrożenie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w

konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu

wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą

wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek w czasie trwania zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują

się lub nasilają, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Podczas ospy wietrznej

(varicella) zaleca się unikanie stosowania tego leku.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów dotyczy

pacjenta.

Dzieci i młodzież

3 U młodzieży w stanie odwodnienia istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg oraz u dzieci w

wieku poniżej 12 lat.

Ibuprofen Strides i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ibuprofen Strides może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na

działanie tego leku.

Na przykład:

leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew i (lub) zapobiegające –

powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)

leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki betaadrenolityczne, –

takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II,

takie jak losartan).

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie lekiem Ibuprofen Strides w kapsułkach.

Dlatego przed zastosowaniem leku Ibuprofen Strides z innymi lekami należy zawsze poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli są stosowane:

Inne leki z grupy NLPZ, w tym inhibitory Ponieważ może to zwiększyć ryzyko

cyklooksygenazy-2 (COX-2). wystąpienia działań niepożądanych

Digoksyna (lek stosowany w leczeniu Ponieważ działanie digoksyny może się nasilić

niewydolności serca)

Glikokortykoidy (produkty lecznicze Ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko

zawierające kortyzon lub substancje podobne do wystąpienia wrzodów żołądka i jelit lub

kortyzonu) krwawienia

Leki przeciwpłytkowe Ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia

Kwas acetylosalicylowy (w małej dawce) Ponieważ jego działanie rozrzedzające krew

może być osłabione

Leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna) Ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych

leków

Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) Ponieważ działanie fenytoiny może się nasilić

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego Ponieważ mogą one zwiększać ryzyko

serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) krwawienia z przewodu pokarmowego

Ponieważ działanie litu może się nasilić Lit (lek stosowany w leczeniu choroby

maniakalno-depresyjnej i depresji)

Probenecyd i sulfinpyrazony (leki stosowane w Ponieważ wydalanie ibuprofenu może być

opóźnione leczeniu dny moczanowej)

Ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie Leki obniżające ciśnienie tętnicze i leki

tych leków i może wystąpić zwiększone ryzyko moczopędne (leki, które pomagają pozbyć się dla nerek soli i wody z organizmu)

Ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii Leki moczopędne oszczędzające potas, np.

amiloryd, kanreoat potasu, spironolakton,

triamteren.

Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub Ponieważ działanie metotreksatu może się

chorób reumatycznych) nasilić.

4 Takrolimus i cyklosporyna (leki Ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek

immunosupresyjne)

Zydowudyna: (lek stosowany w leczeniu Ponieważ stosowanie Ibuprofen Strides może

HIV/AIDS)

zwiększać ryzyko krwawień do stawów lub

krwawień prowadzących do obrzęku u

zakażonych wirusem

HIV

chorych na

hemofilię.

Sulfonylomoczniki (leki przeciwcukrzycowe) Ponieważ mogą wpływać na poziom cukru we

krwi

Antybiotyki z grupy chinolonów Ponieważ może wzrastać ryzyko wystąpienia

drgawek (drgawki)

Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) Ponieważ działanie ibuprofenu może się nasilić.

stosowane w zakażeniach grzybiczych Należy rozważyć zmniejszenie dawki

ibuprofenu, zwłaszcza gdy ibuprofen w dużych

dawkach jest podawany z worykonazolem lub

flukonazolem.

Aminoglikozydy Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie

aminoglikozydów.

Baklofen (lek stosowany w leczeniu Toksyczność baklofenu może wystąpić po spastyczności) rozpoczęciu stosowania ibuprofenu.

Rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia Rytonawir może zwiększać stężenie leków z wirusem HIV) grupy NLPZ w osoczu.

Cholestyramina Przy równoczesnym podawaniu ibuprofenu i

cholestyraminy wchłanianie ibuprofenu jest

opóźnione i zmniejszone. Leki należy podawać

z zachowaniem kilkugodzinnego odstępu.

Ginkgo biloba Ginkgo może zwiększać ryzyko krwawienia

podczas stosowania leków z grupy NLPZ.

Mifepriston (do przerywania ciąży) Jeśli leki z grupy NLPZ są stosowane w ciągu

8-12 dni po podaniu mifepristonu, mogą one

osłabić działanie mifepristonu.

Alkohol, bisfosfoniany i okspentifylina Mogą nasilać działania niepożądane ze strony

(pentoksyfilina) przewodu pokarmowego oraz zwiększać ryzyko

krwawienia i owrzodzenia.

Ibuprofen Strides i alkohol

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Ibuprofen Strides. Niektóre działania niepożądane, np.

dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą być bardziej

prawdopodobne, jeśli alkohol jest przyjmowany jednocześnie z lekiem Ibuprofen Strides.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Ibuprofen Aflofarm, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,

gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.

Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on

zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie

okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprofen Aflofarm,

chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym

okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie

najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ibuprofen Aflofarm może powodować u nienarodzonego

5 dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek,

które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia).

Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową

obserwację.

Jeśli pacjentka przyjmowała ten lek będąc w ciąży, musi natychmiast porozmawiać z lekarzem/położną,

aby można było uwzględnić odpowiednie monitorowanie.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka matki, ale prawdopodobnie nie ma wpływu na dziecko.

W okresie karmienia piersią dozwolone jest krótkotrwałe stosowanie tego leku w zalecanych

dawkach. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli zachodzi potrzeba dłuższego stosowania leku w

okresie karmienia piersią.

Płodność

Lek ten należy do grupy leków NLPZ, które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to jest

przemijające po odstawieniu leku.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów dotyczy

pacjenta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuprofen zazwyczaj nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednakże, ponieważ przy większych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony

ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, zdolność reagowania i

zdolność do aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być w

pojedynczych przypadkach zaburzona. W większym stopniu dotyczy to przyjmowania leku z

równoczesnym piciem alkoholu.

Ibuprofen Strides zawiera soję

Ibuprofen Strides zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie

powinien stosować tego produktu leczniczego.

Ibuprofen Strides zawiera potas

Ten lek zawiera 28 mg potasu w jednej kapsułce. Należy to uwzględnić u pacjentów ze zmniejszoną

czynnością nerek lub u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Ibuprofen Strides zawiera sorbitol

Zawiera sorbitol (E 420). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję

fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem lub zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ibuprofen Strides

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Najmniejsza skuteczna dawka powinna być stosowana przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli

objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej):

6 Zalecana dawka jednorazowa to 1 kapsułka ibuprofenu (400 mg). W razie potrzeby można przyjąć

dodatkową dawkę 1 kapsułkę ibuprofenu (400 mg). Odpowiedni odstęp pomiędzy dawkami należy

dobrać w zależności od obserwowanych objawów i maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Nie

powinien on być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułki leku ibuprofen

(1200 mg) w ciągu 24 godzin.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu. Osobom o wrażliwym żołądku zaleca

się przyjmowanie leku Ibuprofen Strides z posiłkiem.

Należy skonsultować się z lekarzem:

– Osoby dorosłe – jeśli wymagane jest leczenie migrenowych bólów głowy lub gorączki dłużej

niż 3 dni, a także jeśli wymagane jest leczenie bólu dłużej niż 4 dni lub jeśli objawy się nasilą.

– Młodzież w wieku od 12 do 17 lat – jeśli leczenie jest wymagane dłużej niż 3 dni lub jeśli

objawy się nasilą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała

poniżej 40 kg.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Strides

W razie przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecono lub w razie przypadkowego przyjęcia tego leku

przez dzieci, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby

uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim

przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą być krwiste) lub rzadziej biegunkę.

Ponadto może wystąpić ból głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, niewyraźne widzenie,

dzwonienie w uszach, dezorientacja i drżenie gałek ocznych oraz zaostrzenie astmy u astmatyków. W

przypadku stosowania dużych dawek zgłaszano senność, dezorientację, ból w klatce piersiowej,

kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność

krwi w moczu, niskie ciśnienie krwi, zwiększony poziom potasu we krwi, wydłużenie czasu

protrombinowego/INR, ostrą niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresję oddechową, sinicę,

uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

W przypadku pominięcia dawki leku Ibuprofen Strides

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ibuprofen Strides może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

• W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano gromadzenie się płynów w tkankach

(obrzęki), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca.

• Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej

nazywanej zespołem Kounisa.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić

wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy (choroba wrzodowa), perforacja lub krwawienie, czasami

7 śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”). Po zastosowaniu leku zgłaszano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia,

dolegliwości trawienne, bóle brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, rany (owrzodzenie) w okolicy

jamy ustnej i gardła (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby

Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano

zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka). W szczególności, ryzyko wystąpienia

krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od wielkości dawki i czasu trwania leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Strides i natychmiast skontaktować się z lekarzem,

jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

- silny ból brzucha, zwłaszcza po rozpoczęciu stosowania leku Ibuprofen Strides (rzadko: może

dotyczyć do 1 na 100 osób).

- czarny stolec, biegunka z krwią lub wymioty z krwią (niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100

osób).

- wysypka skórna, silne łuszczenie się skóry lub pęcherze , zmiany na błonach śluzowych (bardzo

rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) lub jakiekolwiek objawy nadwrażliwości (niezbyt

często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

- gorączka, ból gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia, krwawienie z nosa i

skórne. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek w organizmie

(agranulocytoza) (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

- ciężki lub uporczywy ból głowy (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

- pęcherze na dłoniach i stopach (zespół Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na

10 000 osób);

- Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują:

wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj

białych krwinek) (nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

- Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z nierównościami pod skórą i pęcherzami

zlokalizowanymi głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, której towarzyszy

gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). W przypadku wystąpienia

takich objawów należy zaprzestać stosowania Ibuprofen Strides i niezwłocznie zwrócić się o pomoc

medyczną. Patrz także punkt 2 (częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie

dostępnych danych).

- Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami

na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach.

Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka).

- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

- Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

• Często : mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób

• - dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga, ból brzucha i nudności, biegunka, wymioty,

wzdęcia (wiatry) i zaparcia

• - niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach może prowadzić

do anemii.

• Niezbyt często : może dotyczyć do 1 na 100 osób

• - owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące

zapalenie jamy ustnej, pogorszenie istniejącej choroby jelit (zapalenie jelita grubego lub choroba

Crohna), zapalenie błony śluzowej żołądka.

• - reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady astmy (możliwe ze

spadkiem ciśnienia krwi).

8

• - zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność,

pobudzenie, drażliwość i zmęczenie.

• - zaburzenia widzenia

• Rzadko : mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• - szumy uszne, utrata słuchu.
• - Ból po bokach brzucha i (lub) w nadbrzuszu, krew w moczu i gorączka mogą być objawami

uszkodzenia nerek (martwica brodawek). Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi,

podwyższone stężenie mocznika we krwi.

• Bardzo rzadko : może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• - Jeśli podczas stosowania leku Ibuprofen Strides 400 mg wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia,

należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy zbadać, czy nie ma wskazań do zastosowania terapii

przeciwzakaźnej i(lub) antybiotykowej. Po podaniu ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego

zapalenia opon mózgowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką

lub zaburzeniami świadomości. Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń

rumieniowaty układowy (SLE), mieszana choroba tkanki łącznej) wydają się być predysponowani.

• - problemy z wytwarzaniem komórek krwi (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,

pancytopenia, agranulocytoza) - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne

owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienie z nosa i skórne. W

takich przypadkach należy natychmiast przerwać terapię i skonsultować się z lekarzem. Nie stosować

samodzielnie środków przeciwbólowych lub produktów leczniczych obniżającymi gorączkę (produkty

lecznicze przeciwgorączkowe).

• - ciężkie ogólne reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) – objawami mogą być: obrzęk twarzy,

języka i gardła, duszność, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia krwi, aż do wstrząsu

zagrażającego życiu. W przypadku wystąpienia któregoś z tych objawów, co może się zdarzyć nawet

przy pierwszym zastosowaniu, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska.

• - reakcje psychotyczne, depresja
• - w związku z leczeniem dużymi dawkami NLPZ zgłaszano kołatanie serca, niewydolność serca, zawał

mięśnia sercowego, obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.

• - nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń krwionośnych.
• - astma, duszność, skurcz oskrzeli
• - zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie przeponopodobnych zwężeń jelita cienkiego W

przypadku wystąpienia stosunkowo silnego bólu w nadbrzuszu, wymiotów krwią lub czarnych stolców

należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• - uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami mogą być przebarwienia skóry), zwłaszcza w przypadku

długotrwałej terapii, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, upośledzenie czynności wątroby.

• - oddawanie mniejszej niż zwykle ilości moczu i obrzęki (szczególnie u pacjentów z wysokim

ciśnieniem krwi lub zmniejszoną czynnością nerek); obrzęki (obrzęk) i mętny mocz (zespół

nerczycowy); zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do

ostrej niewydolności nerek. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych

objawów lub ogólnego złego samopoczucia, należy przerwać stosowanie leku [Nazwa leku] i

natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub

niewydolności nerek.

• - ciężkie postacie reakcji skórnych, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherzami, zespół Stevensa-

Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), wypadanie włosów

(łysienie).

• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - Skóra staje się wrażliwa na światło.

Stosowanie leków takich jak Ibuprofen Strides może wiązać się z nieznacznym wzrostem ryzyka ataku

mięśnia sercowego („zawału serca”) lub udaru mózgu (patrz punkt 2 „Inne ostrzeżenia”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

9 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ibuprofen Strides

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Ibuprofen Strides po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku

tekturowym i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Strides

- Substancją czynną leku jest ibuprofen.

Każda kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu.

- Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Makrogol 600,

Woda oczyszczona,

Potasu wodorotlenek,

Osłona kapsułki:

Żelatyna,

Sorbitol, ciekły, częściowo odwodniony (E 420)

Erytrozyna (E 127),

Woda oczyszczona

Lecytyna sojowa

Trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Makrogol 600

Jak wygląda Ibuprofen Strides i co zawiera opakowanie

Ibuprofen Strides, 400 mg, kapsułki, miękkie

Przezroczysta, czerwonoróżowa, owalna, miękka kapsułka żelatynowa zawierająca lepki płyn o

barwie od przejrzystej do bladoróżowej.

Wielkość opakowania: Blistry PVDC/PVC/aluminium po 2, 4, 10, 12, 16, 20, 50 kapsułek

miękkich. Blistry pakowane są w pudełka tekturowe.

10 Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Promedo Pharma Products GmbH

Anklamer Strasse 28

10115 Berlin

Niemcy

Importer

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Lübeck

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod

następującymi nazwami:

Ibuprofen Strides 400 mg zachte capsules Królestwo

Niderlandów

Ibuprofen Strides Republika Czeska

Ibuprofene Strides 400 mg capsules molle Francja

Ibuprofene Strides Włochy

Ibuprofen Strides Polska

Ibuprofeno Strides 400 mg capsulais blanda EFG Hiszpania

Ibuprofen Heaton 400 mg capsule moale Rumunia

Ibuprofen-Fairmed Healthcare 400 mg Weichkapseln Austria

Ibu-Fairmed Healthcare 400 mg Weichkapseln Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

11