Ibuprofenum (Ibuprofen Pharmaclan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprofen Pharmaclan, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Dorośli: Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub po upływie 4 dni w przypadku bólu

nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Młodzież: Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen Pharmaclan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan

3. Jak stosować lek Ibuprofen Pharmaclan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Pharmaclan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Pharmaclan i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen Pharmaclan zawiera substancję czynną ibuprofen, która należy do grupy leków

zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które działają poprzez zmniejszenie

bólu i gorączki.

Lek Ibuprofen Pharmaclan jest stosowany w krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnego do

umiarkowanego bólu, takiego jak ból zębów, ból miesiączkowy i ból głowy, i (lub) w krótkotrwałym

objawowym leczeniu gorączki.

Lek Ibuprofen Pharmaclan, 400 mg, tabletki powlekane wskazany jest do stosowania u osób dorosłych

i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej).

Dorośli: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub jeśli gorączka utrzymuje się

dłużej niż 3 dni, lub jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 4 dni.

Młodzież: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub gorączka, lub ból utrzymują

się dłużej niż 3 dni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Pharmaclan

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

1 - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak skurcz oskrzeli, astma,

katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła (obrzęk

naczynioruchowy) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (np. NLPZ).

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja żołądka lub jelit w związku z

wcześniejszym leczeniem NLPZ.

- jeśli u pacjenta aktualnie występuje wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego

(dwunastnicy), lub jeśli w przeszłości pacjent miał dwa lub więcej takich epizodów wrzodów

lub krwawień z żołądka, lub dwunastnicy (wrzody trawienne).

- jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia tworzenia krwi.

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca.

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek.

- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub

niewystarczającym przyjmowaniem płynów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus,

SLE, choroba autoimmunologiczna) lub mieszana choroba tkanki łącznej (choroba

autoimmunologiczna atakująca tkankę łączną).

- podczas ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania tego leku.

- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe

(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stan

pacjenta może się pogorszyć.

- jeśli u pacjenta występują pewne dziedziczne zaburzenia tworzenia krwi (np. ostra porfiria

przerywana).

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek.

- jeśli pacjent przeszedł poważną operację.

- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (alergia) na inne substancje.

- jeśli u pacjenta występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekła obturacyjna choroba układu

oddechowego ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą

objawiać się atakami astmy (tzw. astma przeciwbólowa), nagłymi obrzękami (obrzęk

Quinckego) lub pokrzywką.

- jeśli pacjent jest odwodniony.

- jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt „Zakażenia” poniżej.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki leku oraz u osób w

podeszłym wieku. Dlatego konieczne jest rozpoczęcie leczenia od najniższej możliwej dawki i

kontynuowanie leczenia przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Zakażenia

Lek Ibuprofen Pharmaclan może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Dlatego

możliwe jest, że lek Ibuprofen Pharmaclan może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia

zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu

zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną.

Jeśli pacjent przyjmuje ten lek w czasie zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,

należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Stosowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z

niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu,

szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania

leczenia.

2 Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen Pharmaclan pacjent powinien omówić leczenie z

lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w

klatce piersiowej) lub pacjent miał atak serca, operację pomostowania lub chorobę tętnic

obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania

tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przemijający atak niedokrwienny –

ang. transient ischaemic attack , TIA);

- pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysokie stężenie cholesterolu, w rodzinie

pacjenta występowały choroby serca lub udar, lub jeśli pacjent pali papierosy.

Wpływ na przewód pokarmowy

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ibuprofen Pharmaclan z innymi niesteroidowymi

lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (inhibitorami

cyklooksygenazy-2).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje:

W przypadku stosowania wszystkich NLPZ zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego,

owrzodzenia i perforacje, czasami zakończone zgonem. Występowały one w dowolnym momencie

leczenia, z lub bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub poważnych zdarzeń żołądkowo-

jelitowych w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji jest większe

wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ i jest większe u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie,

zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwawienia lub perforacji (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować

leku Ibuprofen Pharmaclan”) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać

leczenie od najniższej dostępnej dawki. W przypadku tych pacjentów, a także pacjentów

wymagających dodatkowego leczenia niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi

lekami, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie

skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Osoby, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu

pokarmowego - zwłaszcza osoby w podeszłym wieku - powinny skontaktować się z lekarzem w

przypadku wystąpienia nietypowych objawów ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z

przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Zaleca się ostrożność w przypadku przyjmowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko

owrzodzeń lub krwawienia, np. doustnych kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowych

(rozrzedzających krew), takich jak warfaryna, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego

serotoniny (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, w tym depresji) lub inhibitorów agregacji

płytek krwi, takich jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2 „Lek Ibuprofen Pharmaclan a inne

leki”).

Należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia krwawienia z

przewodu pokarmowego lub owrzodzenia podczas leczenia lekiem Ibuprofen Pharmaclan.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan zgłaszano poważne reakcje skórne. Należy

przerwać stosowanie leku Ibuprofen Pharmaclan i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u

pacjenta wystąpi wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii,

ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Inne ostrzeżenia

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W

przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Ibuprofen

3 Pharmaclan, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem. Działania wymagane ze

względów medycznych, zgodnie z objawami, muszą zostać podjęte przez pracownika służby zdrowia.

Ibuprofen może przejściowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Dlatego pacjenci

z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być uważnie monitorowani.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na bóle głowy może je nasilić. W

przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać

leczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (ang. Medication Overuse

Headache , MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle

głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu wymagane jest regularne monitorowanie czynności

wątroby, nerek i morfologii krwi.

Ogólnie rzecz biorąc, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w połączeniu z

kilkoma lekami przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek. Ryzyko to może

być zwiększone w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego

należy tego unikać.

Dzieci i młodzież

U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Lek Ibuprofen Pharmaclan, 400 mg, tabletki powlekane nie jest przeznaczony dla młodzieży o masie

ciała poniżej 40 kg i dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Ibuprofen Pharmaclan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Ibuprofen Pharmaclan

może wpływać na działanie niektórych innych leków lub inne leki mogą wpływać na jego działanie.

Na przykład:

- leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające krzepnięciu,

np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)

- leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-adrenolityki,

takie jak atenolol lub antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan) i leki

moczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu)

- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 lub kwas

acetylosalicylowy – ponieważ zwiększają ryzyko wrzodów lub krwawień z przewodu

pokarmowego

- digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca), ponieważ działanie digoksyny może

być nasilone

- lit (stosowany w leczeniu depresji i manii), ponieważ działanie litu może być nasilone

- fenytoina (stosowana w zapobieganiu napadom padaczkowym), ponieważ działanie fenytoiny

może być nasilone

- zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV/AIDS)

- glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), ponieważ mogą zwiększać

ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawienia z przewodu pokarmowego

- metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych)

- leki znane jako immunosupresanty, takie jak cyklosporyna i takrolimus, ponieważ może

wystąpić uszkodzenie nerek

- leki znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin

Reuptake Inhibitors , SSRI), stosowane w leczeniu depresji

- antybiotyki chinolonowe, takie jak cyprofloksacyna, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek

może być zwiększone

4 - aminoglikozydy (rodzaj antybiotyku), ponieważ NLPZ mogą zmniejszać wydalanie

aminoglikozydów

- mifepriston, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać działanie mifepristonu

- leki moczopędne (tabletki odwadniające), ponieważ działanie leków moczopędnych może

zostać osłabione

- leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii

- probenecyd lub sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej), ponieważ wydalanie

ibuprofenu może być opóźnione

- cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

- leki znane jako sulfonylomoczniki, takie jak glibenklamid (stosowany w leczeniu cukrzycy),

ponieważ mogą wpływać na poziom cukru we krwi

- worykonazol lub flukonazol (rodzaj leków przeciwgrzybiczych) (inhibitory CYP2C9),

ponieważ działanie ibuprofenu może nasilić się. Należy rozważyć zmniejszenie dawki

ibuprofenu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem

lub flukonazolem.

- Ginkgo biloba (lek ziołowy), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko krwawienia

- rytonawir (lek przeciwwirusowy) może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu

- alkohol, bisfosfoniany (stosowane w osteoporozie) lub pentoksyfilina (stosowana w

zaburzeniach krążenia w tętnicach obwodowych) mogą nasilać działania niepożądane ze strony

przewodu pokarmowego oraz ryzyko krwawień i wrzodów

- baklofen (lek zwiotczający mięśnie) ze względu na zwiększoną toksyczność baklofenu

Niektóre inne leki również mogą wpływać na leczenie lekiem Ibuprofen Pharmaclan. Dlatego przed

zastosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan z innymi lekami należy zawsze poradzić się lekarza lub

farmaceuty.

Lek Ibuprofen Pharmaclan z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu, gdyż może on nasilać działania niepożądane tego leku, zwłaszcza

te wpływające na żołądek, jelita lub mózg.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

• Nie należy przyjmować ibuprofenu, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż

może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.

Ibuprofen może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka.

Może on zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie

lub wydłużenie okresu porodu.

• W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba że lekarz uzna

użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas

starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od

• 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia

krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić

do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli wymagane

jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małej ilości i zazwyczaj nie ma potrzeby

przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce w

przypadku gorączki i bólu.

Płodność

Lek Ibuprofen Pharmaclan może powodować trudności z zajściem w ciążę. Należy poinformować

lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

5 Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet.

Działanie to jest przemijające po odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuprofen na ogół nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Jednakże, ponieważ przy wyższych dawkach mogą wystąpić działania

niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy,

zdolność reagowania i zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania

maszyn może być zaburzona w indywidualnych przypadkach. Dotyczy to w większym stopniu

połączenia z alkoholem.

Lek Ibuprofen Pharmaclan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ibuprofen Pharmaclan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy (takie

jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

DAWKOWANIE:

Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej):

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka (400 mg ibuprofenu) 1-3 razy na dobę, w zależności od

potrzeb. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy przyjmować

więcej niż 3 tabletki (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

Czas trwania leczenia:

Jeśli stosowanie tego leku u osób dorosłych jest konieczne przez dłużej niż 3 dni w przypadku

gorączki lub przez dłużej niż 4 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować

się z lekarzem.

Jeśli stosowanie tego leku u młodzieży jest konieczne przez dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają

się, należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania

Lek Ibuprofen Pharmaclan jest stosowany doustnie.

Tabletki należy połknąć, popijając szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania,

żucia, kruszenia, łamania lub ssania, aby zapobiec dyskomfortowi w jamie ustnej lub podrażnieniu

gardła.

Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie tabletek razem z jedzeniem.

W przypadku przyjęcia leku krótko po jedzeniu, początek działania ibuprofenu może być opóźniony.

Osoby w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku powinny zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku

Ibuprofen Pharmaclan. Pacjent może być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych,

zwłaszcza krwawień, owrzodzeń i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Lekarz udzieli pacjentowi odpowiedniej porady.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

6 Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, przed zastosowaniem leku

Ibuprofen Pharmaclan należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy przyjmować tego leku w

przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Pharmaclan

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Pharmaclan lub w razie

przypadkowego przyjęcia tego leku przez dzieci, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i porady dotyczącej działań, jakie

należy podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą być krwawe) lub, rzadziej,

biegunkę. Ponadto może wystąpić ból głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, niewyraźne

widzenie, dzwonienie w uszach, dezorientacja i drżenie gałek ocznych oraz zaostrzenie astmy u

astmatyków. Przy dużych dawkach zgłaszano senność, pobudzenie, dezorientację, ból w klatce

piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), zawroty głowy

pochodzenia błędnikowego, osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie ciśnienie krwi,

hiperkaliemię, kwasicę metaboliczną, wydłużenie czasu protrombinowego/INR, ostrą niewydolność

nerek, uszkodzenie wątroby, depresję oddechową, sinicę, uczucie zimna i zaburzenia oddychania.

Pominięcie zastosowania dawki leku Ibuprofen Pharmaclan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjent może zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, przyjmując najmniejszą

skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

W odniesieniu do następujących działań niepożądanych należy wziąć pod uwagę, że są one w dużej

mierze zależne od dawki i różnią się w zależności od pacjenta.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić

wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do

zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę,

wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie

jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej

obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Stosowanie leków takich jak ibuprofen może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka

wystąpienia ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. W związku ze stosowaniem

NLPZ zgłaszano zatrzymywanie wody (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca.

Lista poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, występujące

podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami u pacjentów z reumatyzmem. Podane częstości,

które wykraczają poza bardzo rzadkie doniesienia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek

dobowych do maksymalnie 1200 mg ibuprofenu w przypadku doustnych postaci dawkowania i

maksymalnie 1800 mg w przypadku czopków.

Należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku Ibuprofen Pharmaclan i natychmiast skonsultować się z

lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

- Objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak: ból głowy, nudności, wymioty,

wysoka temperatura, sztywność karku lub zaburzenia świadomości (bardzo rzadko: mogą

7 dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Predysponowani wydają są pacjenci z chorobami

autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej).

- Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak względnie silny ból w nadbrzuszu,

obecność krwi w kale (stolcu/treści jelitowej) lub czarne, smoliste stolce, krwawe wymioty lub

z ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy z kawy (niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na

100 osób).

- Objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w

oddychaniu, przyspieszone bicie serca, obniżone ciśnienie krwi aż do wstrząsu zagrażającego

życiu (bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

- Ciężkie wysypki obejmujące całe ciało, z pęcherzami na skórze, szczególnie na nogach,

ramionach, dłoniach i stopach, które mogą również obejmować twarz i usta (rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona). Może to być jeszcze poważniejsze, pęcherze stają

się większe i rozprzestrzeniają się, a części skóry mogą się złuszczać (zespół Lyella) (bardzo

rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Może również wystąpić ciężkie zakażenie

objawiające się zniszczeniem (martwicą) skóry, tkanki podskórnej i mięśni (martwicze

zapalenie powięzi) (bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

- Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi

głównie na fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych z gorączką występującą na

początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość nieznana: częstość nie może

być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku wystąpienia tych objawów

należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Pharmaclan i natychmiast skontaktować się z

lekarzem. Patrz także punkt 2.

- Utrata wzroku, niewyraźne lub zaburzone widzenie (zaburzenia wzroku) (niezbyt często: mogą

dotyczyć do 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej, ból

brzucha, nudności, biegunka, wymioty, gazy (wzdęcia) i zaparcia

• niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach może

powodować niedokrwistość

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, a także ataki astmy (prawdopodobnie ze

spadkiem ciśnienia krwi)

• ból głowy

• zawroty głowy lub uczucie zmęczenia

• pobudzenie i drażliwość

• uczucie senności

• trudności w zasypianiu

• uczucie wirowania (zawroty głowy)

• różne wysypki skórne

• wrzód żołądka lub jelit, potencjalnie z krwawieniem i perforacją (dziura w ścianie przewodu

pokarmowego)

• zaostrzenie zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy) i choroby Leśniowskiego-Crohna

• zapalenie błony śluzowej żołądka

• zapalenie błon śluzowych jamy ustnej z wrzodami (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego

• utrata słuchu

• dzwonienie w uszach (szumy uszne)

• uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych), podwyższone stężenie kwasu

moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi

8 Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie trzustki

• zapalenie przełyku

• powstawanie przeponowych struktur jelitowych

• zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, uszkodzenie

wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia

• niewyjaśnione zaburzenia krwiotwórcze (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia,

pancytopenia, agranulocytoza) - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne

owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry.

W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie

należy stosować samoleczenia środkami przeciwbólowymi lub lekami obniżającymi gorączkę

(leki przeciwgorączkowe).

• depresja, reakcje psychotyczne

• kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia, trzepotania lub łomotania serca), niewydolność serca,

zawał mięśnia sercowego

• wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie naczyń krwionośnych

• astma, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu)

• łysienie (wypadanie włosów)

• obrzęk i mętny mocz (zespół nerczycowy); choroba zapalna nerek (śródmiąższowe zapalenie

nerek), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Zmniejszone wydalanie moczu,

gromadzenie się płynów w organizmie (obrzęk) i ogólne złe samopoczucie mogą być objawami

choroby nerek, a nawet niewydolności nerek. Jeśli wymienione objawy wystąpią lub nasilą się,

należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Pharmaclan i natychmiast skonsultować się z

lekarzem.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with

Eosinophilia and Systemic Symptoms ). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną,

gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek).

• odczucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie

• zapalenie nerwu wzrokowego

• zatkany nos i katar

• skóra staje się wrażliwa na światło (reakcje nadwrażliwości na światło).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Pharmaclan

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

9 - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Pharmaclan

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki – celuloza mikrokrystaliczna 102, skrobia żelowana

kukurydziana, powidon K-90, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna

bezwodna, magnezu stearynian, otoczka tabletki – hypromeloza 2910, hydroksypropyloceluloza,

makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ibuprofen Pharmaclan i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „I 6” po jednej stronie

i gładkie po drugiej stronie. W przybliżeniu wymiary tabletki wynoszą 13,55 mm x 8,24 mm, a

grubość 6,00 mm.

Bezbarwny, przezroczysty blister z folii PVC/Aluminium w zewnętrznym tekturowym pudełku

zawierającym 10 lub 12 tabletek w blistrze.

Wielkości opakowań:

10, 12, 20, 24, 30, 40, 48 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Importer:

Pharmazet Group s.r.o.

Třtinová 260/1

196 00 Praga 9

Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Ibuprofen Pharmaclan

Estonia: Ibuprofeno Pharmaclan 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Niemcy: Ibuprofen Pharmaclan 400 mg Filmtabletten

Francja: IBUPROFENE PHARMACLAN 400 mg comprimé pelliculé

Finlandia: Ibuprofen Pharmaclan

Polska: Ibuprofen Pharmaclan

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10