Ibuprofenum (Ibuprofen-Pabi)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprofen-Pabi, 200 mg, tabletki drażowane

(Ibuprofenum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ibuprofen-Pabi i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen-Pabi

3. Jak przyjmować lek Ibuprofen-Pabi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen-Pabi

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek Ibuprofen-Pabi i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen-Pabi jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), wykazującym słabe do

umiarkowanego działanie przeciwbólowe oraz działanie przeciwgorączkowe.

Ibuprofen jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie ibuprofenu

w surowicy występuje po 1 do 2 godzin od podania doustnego.

Pokarm i leki zobojętniające sok żołądkowy nie zmniejszają wchłaniania ibuprofenu.

Ibuprofen powoli przenika do jam stawowych i dlatego jego działanie w gośćcu ujawnia się

w pełni dopiero w kilka do kilkunastu godzin po zażyciu. Należy to uwzględnić zarówno podczas

ustalania dawkowania, jak i oceny wyników leczenia.

Wskazania do stosowania:

• Bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, np. bóle głowy, również migrenowe,

bóle zębów, mięśni, kości i stawów, bóle pourazowe, nerwobóle.

• Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy i przeziębienia).

• Bolesne miesiączkowanie.

• Objawowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów oraz choroba zwyrodnieniowa

stawów.

• Objawowe leczenie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen-Pabi

Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen-Pabi:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent ma czynną lub występującą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub)

dwunastnicy, perforacje lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ,

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność nerek lub ciężką

niewydolność serca,

- istniejące lub występujące w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki

lub astmy oskrzelowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ,

- jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży,

1 - podczas jednoczesnego przyjmowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

w tym wybiórczych inhibitorów COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych),

- jeśli pacjent ma skazę krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen-Pabi należy omówić to z lekarzem

lub farmaceutą.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami

ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze

występowały. W razie wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy

przerwać stosowanie ibuprofenu. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,

szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych

objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza

w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku w jak

najkrótszym czasie.

Szczególną ostrożność powinni zachować pacjenci stosujący jednocześnie inne leki, które mogą

zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki

przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol czy też leki przeciwpłytkowe jak kwas

acetylosalicylowy.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się

z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane

w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen-Pabi pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem

lub farmaceutą, jeśli:

- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból

w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta

choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub

zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub

przemijający atak niedokrwienny – TIA).

- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali

tytoń.

Stosowanie leku u osób z obrzękami wymaga zachowania ostrożności.

Jednoczesne, długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia

nerek z ryzykiem niewydolności nerek.

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen-

Pabi. Jeśli pojawiają się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze

lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen-Pabi i niezwłocznie

zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji

skórnej.

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może

zwiększyć się ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych.

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi może wystąpić

skurcz oskrzeli.

Ibuprofen może powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego).

W takim przypadku należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Ibuprofen działa przeciwzakrzepowo. Wymaga zachowania ostrożności u pacjentów

z zaburzeniami krzepnięcia krwi oraz leczonych lekami przeciwzakrzepowymi.

Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku przez najkrótszy okres konieczny do uzyskania

odpowiedniego wyniku leczenia.

Jeżeli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią jakiekolwiek inne niepokojące objawy, należy

przerwać stosowanie leku i porozumieć się z lekarzem.

2 Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Poniżej 12 lat lek można stosować tylko według wskazań lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci o masie ciała poniżej 7 kg.

Ze względu na to, że tabletki nie należy dzielić, u dzieci, którym nie można podać całej tabletki,

zaleca się stosowanie ibuprofenu w innej postaci.

Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Lek Ibuprofen-Pabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ibuprofen-Pabi może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na

działanie leku Ibuprofen-Pabi. Na przykład:

- kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ: zwiększa się ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych;

- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne,

takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie

jak losartan);

- leki moczopędne: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków

moczopędnych;

- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);

- lit i metotreksat: leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu zarówno

litu jak i metotreksatu;

- zydowudyna: istnieją dowody na wydłużenie okresu krwawienia u pacjentów leczonych

jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną;

- kortykosteroidy: równoczesne stosowanie NLPZ i kortykosteroidów może zwiększać ryzyko

działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego;

- glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie

glikozydów nasercowych w osoczu;

- mifepryston: NLPZ stosowane w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu mogą zmniejszyć

jego skuteczność;

- cyklosporyna: równoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny zwiększa ryzyko działania

nefrotoksycznego;

- antybiotyki chinolonowe: jednoczesne stosowanie NLPZ z antybiotykami chinolonowymi

zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprofen-

Pabi. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen-Pabi z innymi lekami zawsze należy

poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ibuprofen-Pabi z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować w trakcie lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Stosowanie ibuprofenu podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży jest dozwolone wyłącznie na zlecenie

lekarza.

Nie stosować leku Ibuprofen-Pabi w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

3 Karmienie piersią:

Ibuprofen i jego metabolity przenikają w niewielkim stężeniu do mleka kobiet karmiących piersią.

Jest mało prawdopodobne, aby lek wpływał niekorzystnie na niemowlęta.

Wpływ na płodność

Ibuprofen może utrudniać zajście kobiet w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma

problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych

i obsługiwanie maszyn.

Lek Ibuprofen-Pabi zawiera laktozę i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

tego leku.

Stosowanie leku Ibuprofen-Pabi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub)

wątroby:

Nie należy stosować ibuprofenu bez porozumienia z lekarzem. Podczas długotrwałego stosowania

ibuprofenu zaleca się okresową kontrolę czynności wątroby i nerek.

Stosowanie leku Ibuprofen-Pabi u pacjentów w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Nie jest wymagana zmiana dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność wątroby i (lub) nerek.

W przypadku zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby dawkę należy ustalać indywidualnie.

• 3. Jak stosować lek Ibuprofen-Pabi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przyjmuje się doustnie.

Tabletek nie należy dzielić.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Zalecana dawka dobowa wynosi 1200 mg do 1800 mg (od 6 tabletek do 9 tabletek) w dawkach

podzielonych. U niektórych pacjentów można podawać ibuprofen w dawce podtrzymującej 600 mg

do 1200 mg (od 3 tabletek do 6 tabletek) na dobę. W stanach ciężkich lub ostrych korzystne może

być zwiększanie dawki, aż do opanowania fazy ostrej, nie przekraczając 2400 mg ibuprofenu

(12 tabletek) na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Dawka dobowa wynosi zwykle 20 mg/kg mc. w dawkach podzielonych.

W młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów podaje się do 40 mg/kg mc. na dobę

w dawkach podzielonych.

Nie zaleca się stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 7 kg.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do

łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ibuprofen-Pabi jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen-Pabi

4 Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen-Pabi lub jeśli dziecko

przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego

szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie

należy w takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle

głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne), dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki

występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki

(głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy

z oddychaniem.

Ponadto u większości pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ w dawkach większych niż

zalecane mogą wystąpić takie objawy, jak ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Może także

wystąpić krwawienie z żołądka i jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy

i objawia się również bardzo rzadko pobudzeniem lub śpiączką. Podczas ciężkich zatruć może

wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Może

wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby, nagłe zmniejszenie ciśnienia

tętniczego, spowolnienie lub przyspieszenie pracy serca i migotanie przedsionków. U pacjentów

z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen-Pabi

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć niezwłocznie, zgodnie z wcześniej ustalonym schematem

dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Ibuprofen-Pabi

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS

należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów

(rodzaj białych krwinek ).

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10), często (występują u 1 do 10 osób na 100),

niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000), rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000),

bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000).

Często: wysypki, w tym plamisto-grudkowe, zmniejszenie łaknienia, obrzęki (zwykle ustępujące

szybko po odstawieniu leku).

Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle w nadbrzuszu, bóle kurczowe w jamie

brzusznej, dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga, ból głowy, mroczki, niewyraźne widzenie, podwójne

widzenie, zaburzenia widzenia barwnego, pokrzywka, świąd, łysienie, zespół objawów z bólami

brzucha, gorączką, dreszczami, nudnościami i wymiotami, kołatanie serca, niewydolność serca,

nadciśnienie tętnicze, suchość błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia dziąseł, nieżyt nosa.

Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy,

bezsenność lub senność, pobudzenie, nerwowość i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko: smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenia błony śluzowej jamy

ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, jałowe zapalenie opon mózgowo-

rdzeniowych, zaburzenia świadomości, depresja, zaburzenia emocjonalne, szumy uszne,

5 zaburzenia słuchu, azotemia, krwiomocz, niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek,

martwica brodawek nerkowych, zmniejszenie klirensu kreatyniny, wielomocz, zmniejszenie ilości

wydalanego moczu, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu), zaburzenia czynności

wątroby, dodatnie testy czynnościowe wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,

zapalenie wątroby, żółtaczka, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość

hemolityczna, niekiedy z dodatnim odczynem Coombsa, zaburzenia w obrazie krwi (eozynofilia,

leukopenia, neutropenia), małopłytkowość z plamicą lub bez, zmniejszenie stężenia hemoglobiny

lub hematokrytu, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielenie się naskórka, ostre reakcje nadwrażliwości takie jak: obrzęk twarzy, języka, krtani,

duszność, niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz lub ostry wstrząs, reakcje bronchospastyczne,

zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli.

Częstość nieznana: czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami

umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką

występująca na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy

wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen-Pabi i niezwłocznie zwrócić się o pomoc

medyczną. Patrz także punkt 2.

Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie

z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym

wieku.

Przyjmowanie takich leków, jak Ibuprofen-Pabi może być związane z niewielkim zwiększeniem

ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Ibuprofen-Pabi mogą wystąpić inne działania

niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej

ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49 -21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Ibuprofen-Pabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25  C.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen-Pabi

6

• - Substancją czynną leku jest ibuprofen.

Jedna tabletka zawiera 200 mg ibuprofen.

• - Pozostałe substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, powidon 25,

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk;

otoczka: sacharoza, talk, guma arabska (suszona rozpyłowo), wosk Carnauba, wosk biały.

Jak wygląda lek Ibuprofen-Pabi i co zawiera opakowanie

Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, o barwie białej lub prawie białej i gładkiej powierzchni.

Opakowanie bezpośrednie: blister z folii PVC/Al zawierający 20 tabletek drażowanych.

Opakowanie jednostkowe zawiera 3 blistry w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7