Ibuprofenum (Ibuprofen Farmalider)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprofen Farmalider, 200 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

• Jeśli po upływie:

• • 3 dni u młodzieży,
• • 3 dni leczenia gorączki i 4 dni leczenia bólu u dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje

się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Ibuprofen Farmalider i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Farmalider
• 3. Jak przyjmować lek Ibuprofen Farmalider
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Farmalider
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Ibuprofen Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego, objawowego leczenia łagodnych lub umiarkowanych

dolegliwości bólowych, np. bólu zębów, bólu głowy lub bólu związanego z drobnymi urazami i (lub)

gorączki u młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku powyżej 12 lat) oraz u dorosłych.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Farmalider

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Farmalider:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjenta wystąpił wcześniej skurcz oskrzeli, atak astmy oskrzelowej, obrzęk błony śluzowej

nosa, obrzęk naczynioruchowy lub reakcje skórne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub

innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie.

• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub

perforacja w związku z uprzednio stosowanymi NLPZ.

• Jeśli u pacjenta stwierdza się czynny lub występujący w wywiadzie, nawracający wrzód żołądka i

(lub) dwunastnicy (wrzody trawienne) lub krwawienie z układu pokarmowego (dwa lub więcej

oddzielne epizody stwierdzonego wrzodu trawiennego lub krwawienia).

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca.

• Jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ

na płodność”).

• Jeśli u pacjenta stwierdza się krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.

• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub

przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ibuprofen Farmalider należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ibuprofen Farmalider należy stosować wyłącznie po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:

• w przypadku niektórych dziedzicznych zaburzeń krwiotworzenia (np. ostra porfiria przerywana);

• w przypadku niektórych chorób układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy lub

mieszana choroba tkanki łącznej).

Szczególnie uważne kontrolowanie stanu pacjenta przez lekarza jest wymagane w przypadku pacjentów:

1 • z zaburzeniami układu pokarmowego lub przewlekłą zapalną chorobą jelit (wrzodziejące zapalenie

jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);

• z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek;

• z odwodnieniem;

• z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub niewydolnością serca;

• z uczuleniami (takimi jak reakcje skórne na inne leki, astma oskrzelowa, katar sienny), przewlekłym

obrzękiem błony śluzowej nosa lub przewlekłą chorobą układu oddechowego typu obturacyjnego —

osoby takie są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości;

• po przebytych niedawno dużych zabiegach chirurgicznych.

• u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Działania niepożądane można zminimalizować podając najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy

okres niezbędny do opanowania objawów.

Inne NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i innych NLPZ, w tym inhibitorów COX-2

(selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na występowanie ze zwiększoną częstością działań

niepożądanych podczas stosowania NLPZ, zwłaszcza na występowanie krwawienia z przewodu

pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon. Pacjenci w podeszłym

wieku są narażeni na ryzyko wystąpienia następstw działań niepożądanych.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja układu pokarmowego

Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji przewodu pokarmowego,

które mogą spowodować zgon, opisywano przy stosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie

leczenia, z występowaniem lub bez występowania objawów ostrzegawczych albo wcześniejszych

poważnych zdarzeń dotyczących układu pokarmowego w wywiadzie lekarskim.

Ryzyko krwawienia z układu pokarmowego, wrzodów układu pokarmowego lub perforacji układu

pokarmowego wzrasta wraz ze stosowaną dawką NLPZ i jest wyższe u pacjentów, u których występowały

owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego w przeszłości, szczególnie jeśli były one powikłane

krwawieniem lub perforacją, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci tacy powinni rozpoczynać

leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ należy

rozważyć zastosowanie leczenia skojarzonego z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami

pompy protonowej). Dotyczy pacjentów stosujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego

(aspiryny) lub innych substancji czynnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z układem

pokarmowym.

Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego,

szczególnie jeśli są to pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy

brzuszne (szczególnie krwawienie z układu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Zaleca się

zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko

powstawania wrzodów układu pokarmowego lub występowania krwawień z układu pokarmowego, np.

stosowane doustnie glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne

inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy

(patrz punkt 2, „Inne leki i Ibuprofen Farmalider”).

Jeśli w trakcie leczenia ibuprofenem wystąpi krwawienie z układu pokarmowego lub zostanie stwierdzony

wrzód układu pokarmowego, wówczas leczenie musi zostać przerwane i należy skonsultować się z

lekarzem.

U pacjentów z chorobą układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba

Leśniowskiego-Crohna) NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności, gdyż choroby te mogą ulec

zaostrzeniu (patrz punkt 4).

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona

osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi

reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Farmalider i

zwrócić się o pomoc medyczną..

Zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu u pacjentów chorych na ospę wietrzną.

Środki ostrożności dotyczące układu krążenia

2 Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się

z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z

oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W

razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen

Farmalider i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Farmalider pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce

piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic

obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli

pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).

- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Wpływ na nerki

Ibuprofen może powodować zatrzymywanie sodu, potasu i płynów u pacjentów, którzy nie mieli

wcześniej problemów z nerkami, co wynika z wpływu tego leku na perfuzję nerek. Może to powodować

obrzęki (zatrzymywanie płynów) lub nawet doprowadzić do niewydolności serca lub nadciśnienia

tętniczego u pacjentów predysponowanych. Istnieją doniesienia o ostrym śródmiąższowym zapaleniu

nerek i toksycznym wpływie na nerki. Pacjenci, którzy są najbardziej narażeni na ryzyko wystąpienia tych

reakcji to osoby z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby,

osoby stosujące leki moczopędne oraz inhibitory ACE i pacjenci w podeszłym wieku.

Po przerwaniu leczenia NLPZ następuje zazwyczaj powrót do stanu sprzed terapii.

Reakcje uczuleniowe

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs

anafilaktyczny). Terapię należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po

przyjęciu lub podaniu podaniu ibuprofenu. W zależności od objawów przeszkolony personel powinien

wdrożyć wymagane procedury medyczne.

Zakażenia

Ibuprofen Farmalider może ukryć objawy4 zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym

Ibuprofen Farmalider może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji

prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez

bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje

ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy

natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne informacje

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, może powodować przemijające zahamowanie czynności płytek

krwi (agregację płytek krwi). Dlatego też pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być ściśle

kontrolowani.

Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczne jest regularne kontrolowanie aktywności

enzymów wątrobowych, parametrów czynnościowych nerek oraz morfologii krwi obwodowej.

W trakcie leczenia należy przyjmować odpowiednie ilości płynów, zwłaszcza w przypadku występowania

gorączki, biegunki lub wymiotów.

NLPZ takie jak ibuprofen, mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę.

Stosowanie NLPZ jednocześnie z alkoholem może nasilić działania niepożądane wywołane przez

substancję czynną, zwłaszcza działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego lub ośrodkowego

układu nerwowego.

Długotrwałe stosowanie wszystkich typów leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może

doprowadzić do jego nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy skonsultować

się z lekarzem i przerwać leczenie. Polekowe bóle głowy należy podejrzewać u pacjentów, u których

często lub codziennie występują bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków

przeciwbólowych.

3 Zasadniczo nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kilku leków przeciwbólowych

jednocześnie, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i wiązać się z ryzykiem niewydolności

nerek (nefropatii analgetycznej).

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży.

Tego leku nie należy podawać młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg ani dzieciom poniżej 12 lat.

Lek Ibuprofen Farmalider a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ibuprofen Farmalider może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na

działanie leku Ibuprofen Farmalider. Na przykład:

- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);

- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, leki beta-adrenolityczne, takie

jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak

losartan).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibufen dla dzieci

o smaku pomarańczowym. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen Farmalider z innymi

lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nasilenie działania z możliwym wzrostem ryzyka działań niepożądanych:

• Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym, a

także glikokortykoidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu) mogą

zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i niektórych rodzajów chorób reumatycznych):

podanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może doprowadzić do

wzrostu stężeń metotreksatu i nasilenia działań niepożądanych.

• Leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), np. warfaryna.

• Digoksyna (stosowane w celu wzmocnienia serca), fenytoina (stosowana w leczeniu napadów

drgawkowych) lub lit (stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych); ibuprofen może

zwiększać stężenie tych leków we krwi. Kontrola stężeń we krwi nie jest z reguły wymagana, o ile

lek stosowany jest zgodnie ze wskazówkami (nie dłużej niż przez 3 lub 4 dni).

• Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny/SSRI (leki stosowane

w leczeniu depresji) mogą także zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka i jelit.

Osłabienie działania:

• Leki moczopędne (diuretyki) i leki obniżające ciśnienie krwi (leki hipotensyjne): może wystąpić

podwyższone ryzyko dotyczące nerek.

• Inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i wysokiego ciśnienia krwi). Ponadto

istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.

• Kwas acetylosalicylowy w małej dawce: przeciwzakrzepowe działanie kwasu acetylosalicylowego w

małej dawce może być zaburzone.

• Mifepryston (stosowany do farmakologicznego zakończenia ciąży): jeśli NLPZ są stosowane w ciągu

8–12 dni po podaniu mifeprystonu, mogą osłabić działanie mifeprystonu.

Inne możliwe interakcje:

• Diuretyki oszczędzające potas: mogą doprowadzić do wzrostu stężenia potasu we krwi.

• Probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźniać wydalanie

ibuprofenu. Może to doprowadzić do odkładania się ibuprofenu w organizmie i nasilenia działań

niepożądanych.

• Antybiotyki chinolonowe: może wystąpić podwyższone ryzyko drgawek.

• Worykonazol, flukonazol (inhibitory CYP2C9) (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) mogą

zwiększać stężenie ibuprofenu we krwi. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, zwłaszcza

w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.

• Pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu cukrzycy): NLPZ mogą nasilać

hipoglikemiczne działanie pochodnych sulfonylomocznika. W ramach środków ostrożności w trakcie

leczenia skojarzonego zaleca się monitorowanie stężeń glukozy we krwi.

• Takrolimus: jeśli te dwa leki stosowane są jednocześnie, może dojść do uszkodzenia nerek.

• Cyklosporyna (lek hamujący reakcję odpornościową): może dojść do uszkodzenia nerek.

• Cholestyramina (stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu): wydłużone i ograniczone (25%)

wchłanianie ibuprofenu. Leki te należy podawać w odstępie wynoszącym co najmniej dwie godziny.

4 • Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS): podwyższone ryzyko

wysięku do stawów i wybroczyn u pacjentów HIV-pozytywnych z hemofilią.

• Aminoglikozyd (antybiotyki): może spowalniać eliminację aminoglikozydów i nasilać ich

toksyczność.

• Wyciągi ziołowe: Miłorząb japoński (stosowany w leczeniu demencji) może nasilać ryzyko

krwawienia.

Ibuprofen może zmieniać wyniki niektórych testów analitycznych:

Lekarza należy poinformować, jeśli pacjent poddawany jest analizom klinicznym i stosuje lub niedawno

stosował ibuprofen, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Ibuprofen Farmalider z alkoholem

Należy unikać stosowania alkoholu w trakcie leczenia ibuprofenem, ponieważ może on nasilać działania

niepożądane ibuprofenu, zwłaszcza dotyczące żołądka, jelit lub mózgu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli w trakcie leczenia ibuprofenem pacjentka zajdzie w ciążę, należy poinformować o tym lekarza.

Nie należy przyjmować leku Ibuprofen Farmalider, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,

ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu.

Może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na skłonność do

krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż

przewidywany. Nie należy przyjmować leku Ibuprofen Farmalider w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży,

chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie

lub podczas próby zajścia w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Jeśli lek

Ibuprofen Farmalider jest stosowany dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, może powodować u

nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub

zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko

(małowodzia). Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić

dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Substancja czynna ibuprofen i produkty jej rozkładu przenikają do mleka matki jedynie w niewielkich

ilościach. Ponieważ negatywne następstwa dla niemowlęcia nie są jeszcze znane, w przypadku

krótkotrwałego stosowania w zalecanej dawce w celu leczenia łagodnego lub umiarkowanego bólu lub

gorączki, nie ma konieczności przerywania karmienia piersią.

Płodność

Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet. Działanie to

jest odwracalne i ustępuje po odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania ibuprofenu mogą pojawić się takie działania niepożądane, jak zmęczenie czy zawroty

głowy. Wskutek tego u niektórych osób może dochodzić do upośledzenia zdolności reakcji, zdolności do

czynnego uczestnictwa w ruchu drogowym i zdolności do obsługiwania maszyn. Szczególnie dotyczy to

interakcji z alkoholem, ponieważ nasila on te działania.

Ibuprofen Farmalider zawiera laktozę jednowodną.

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• 3. Jak przyjmować lek Ibuprofen Farmalider

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Wyłącznie do krótkotrwałego leczenia.

Działania niepożądane można zminimalizować podając najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy

okres niezbędny do opanowania objawów.

Zalecana dawka to:

Dawka jest zgodna ze szczegółowymi informacjami podanymi w tabeli poniżej.

5 Masa ciała Dawka pojedyncza Maksymalna dawka

(Wiek) dobowa

40 kg i więcej 200–400 mg ibuprofenu 1200 mg ibuprofenu

(1–2 tabletki) (6 tabletek) (Dorośli i dzieci powyżej

12 lat)

Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami należy ustalić w zależności od objawów oraz z uwzględnieniem

maksymalnej dawki dobowej. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami nie powinien być krótszy niż

6 godzin. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej.

Jeśli u młodzieży powyżej 12 lat niezbędne jest stosowanie tego leku dłużej niż przez 3 dni lub objawy

nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u dorosłych niezbędne jest stosowanie tego leku dłużej niż przez 3 dni w przypadku gorączki lub

dłużej niż przez 4 dni w przypadku leczenia dolegliwości bólowych lub jeśli objawy nasilą się, należy

skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Leku Ibuprofen Farmalider nie należy stosować u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci

poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali lek Ibuprofen Farmalider w trakcie

posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Farmalider

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Farmalider lub jeśli dziecko

przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby

uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim

przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy,

dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w

klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty

głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

W razie znacznego przekroczenia dawki zalecanej należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Objawy

po ostrym przedawkowaniu ibuprofenu są zazwyczaj ograniczone do bólu brzucha, nudności, wymiotów i

biegunki. Może także wystąpić dzwonienie w uszach, bóle głowy, zawroty głowy pochodzenia

ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego oraz krwawienie z układu pokarmowego.

Poważne zatrucie może doprowadzić do wystąpienia uczucia pustki w głowie, pobudzenia, dezorientacji,

śpiączki, drgawek, skurczy mioklonicznych u dzieci, spadku ciśnienia krwi, depresji oddechowej,

niebieskawego zabarwienia skóry, kwasicy metabolicznej, podwyższonej tendencji do krwawień, ostrej

niewydolności nerek oraz uszkodzenia wątroby. U astmatyków może dojść do nasilenia astmy

oskrzelowej.

Pominięcie zastosowania leku Ibuprofen Farmalider

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać

stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z

pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach

płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

6 • Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Działania niepożądane można zminimalizować przyjmując najmniejszą skuteczną dawkę przez jak

najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Poniższa lista działań niepożądanych uwzględnia

wszystkie znane działania niepożądane związane z leczeniem ibuprofenem, w tym występujące u

pacjentów z reumatyzmem poddawanych terapii długotrwałej w dużej dawce. Dane dotyczące częstości

występowania, poza bardzo rzadkimi doniesieniami, dotyczą podawania krótkookresowego

maksymalnych dawek dobowych 1200 mg ibuprofenu w przypadku postaci doustnych i 1800 mg w

przypadku czopków.

W przypadku następujących działań niepożądanych należy pamiętać, że są one w głównej mierze zależne

od dawki, a ich nasilenie różni się u poszczególnych pacjentów.

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody żołądka lub

dwunastnicy (wrzody trawienne), perforacja układu pokarmowego lub krwawienie z układu

pokarmowego, które niekiedy prowadzą do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz

punkt 2). Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia,

niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony

śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-

Crohna.

Rzadziej opisywano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka.

W związku z leczeniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków (zatrzymania płynów), wysokiego

ciśnienia krwi i niewydolności serca.

Ze stosowaniem takich leków jak ibuprofen może wiązać się nieznacznie zwiększone ryzyko zawału serca

(zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

LEK NALEŻY ODSTAWIĆ i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• objawy krwawienia z jelit: względnie silny ból brzucha, smoliste stolce, krew w kale, krwiste

wymioty lub wymioty zawierające ciemne cząstki przypominające fusy po kawie.

• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, np. wysypki skórne, obrzęk twarzy, języka lub gardła, świszczący

oddech lub duszność, nasilenie astmy oskrzelowej, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek

ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu.

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypki pokrywające całe ciało; łuszczenie się skóry lub

powstawanie pęcherzy.

Inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• objawy dotyczące układu pokarmowego, np. zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia,

biegunka, zaparcie i niewielka utrata krwi z układu pokarmowego, która może w wyjątkowych tylko

przypadkach doprowadzić do niedokrwistości.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów )

• reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także napady astmy oskrzelowej

(prawdopodobnie ze spadkiem ciśnienia krwi). W takiej sytuacji należy niezwłocznie poinformować

lekarza i odstawić ibuprofen.

• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie

psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie.

• zaburzenia wzroku. W takiej sytuacji należy niezwłocznie poinformować lekarza i odstawić

ibuprofen.

• zapalenie błony śluzowej żołądka.

• wrzody żołądka lub jelit, niekiedy z krwawieniem i perforacją.

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń, zaostrzenie wrzodziejącego

zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.

• wysypka skórna, pokrzywka, świąd, plamica (w tym plamica alergiczna).

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów)

• dzwonienie w uszach (szumy uszne), zaburzenia słuchu.

• uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie po długotrwałym

stosowaniu, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

7 Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)

• zaostrzenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia

powięzi). Jeśli w trakcie stosowania ibuprofenu pojawią się lub nasilą się objawy infekcji, np.

zaczerwienienie, obrzęk, wysoka temperatura, ból i gorączka), należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

• objawy zapalenia opon mózgowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych), np. silne bóle głowy,

nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku lub zaburzenia świadomości. Pacjenci, u których

wcześniej wystąpiły niektóre choroby układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy i

mieszana choroba tkanki łącznej) wydają się być narażeni na wyższe ryzyko.

• zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia,

agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, powierzchowne rany w jamie

ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. W takiej sytuacji należy

niezwłocznie odstawić lek i udać się do lekarza. NIE podejmować prób samodzielnego stosowania

leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych.

• ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości. Mogą występować następujące objawy: obrzęk twarzy,

języka, krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi lub

nawet zagrażający życiu wstrząs.

• reakcje psychotyczne, depresja.

• odwracalne toksyczne niedowidzenie.

• uczucie bicia serca, niewydolność serca, zawał serca.

• wysokie ciśnienie krwi.

• zapalenie przełyku i trzustki.

• powstawanie przeponopodobnych zwężeń w jelicie.

• zaburzenia czynności wątroby lub ostre zapalenie wątroby. Niewydolność lub uszkodzenie wątroby,

zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania, przejawiające się zażółceniem skóry i oczu lub

bladymi stolcami i ciemnym moczem.

• wypadanie włosów (łysienie).

• reakcje nadwrażliwości na światło, alergiczne zapalenie naczyń

• ciężkie reakcje skórne, np. wysypka skórna z zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy (np. zespół

Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella). W pojedynczych

przypadkach w trakcie zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry z

powikłaniami w obrębie tkanki miękkiej.

• zmniejszenie ilości moczu wytwarzanego przez nerki i nagromadzenie się płynów w organizmie

(obrzęki), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzoną czynnością nerek;

zespół nerczycowy [nagromadzenie płynów w organizmie (obrzęk) i zbyt dużo białka w moczu];

zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), której mogą towarzyszyć ostre zaburzenia

czynności nerek. Zmniejszenie ilości moczu wytwarzanego przez nerki, nagromadzenie się płynów w

organizmie (obrzęki) i złe samopoczucie ogólne mogą być objawami choroby nerek, a nawet

niewydolności nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS

należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów

(rodzaj białych krwinek).

• Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w

fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia

(ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie

leku Ibuprofen Farmalider i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

• Skóra staje się wrażliwa na światło

• Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej

zespołem Kounisa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Farmalider

8 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Farmalider

- Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu.

- Substancje pomocnicze to:

Rdzeń

Hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia

żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka

Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, glikol propylenowy

Jak wygląda lek Ibuprofen Farmalider i co zawiera opakowanie

Ibuprofen Farmalider to podłużne, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane z linią podziału po

jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary tabletek powlekanych są następujące: 6 mm

szerokości, 12 mm długości i 4,2 mm grubości.

Materiał, z którego wykonano opakowanie składa się z blistrów z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Farmalider, S.A.

C/La Granja, 1

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Wytwórca

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

02/2024

9