Ibuprofenum (Ibuprofen Dr. Max)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ibuprofen Dr.Max, 50 mg/g, żel

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni (5 dni u młodzieży) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,

należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ibuprofen Dr.Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr.Max

3. Jak stosować lek Ibuprofen Dr.Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Dr.Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Dr.Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen Dr.Max jest wskazany do miejscowego objawowego łagodzenia okazjonalnego bólu

mięśni spowodowanego niewielkimi siniakami, urazami lub nadwyrężeniami, sztywnością karku lub

innymi przykurczami, lekkimi skręceniami oraz bólu dolnej części pleców.

Substancją czynną tego leku jest ibuprofen. Należy on do grupy leków zwanych niesteroidowymi

lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Leki z tej grupy są stosowane w celu zmniejszania bólu i stanów

zapalnych. Lek Ibuprofen Dr.Max przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego.

Lek Ibuprofen Dr.Max jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku

powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr.Max

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Dr.Max

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak skurcz oskrzeli (zaciśnięcie

mięśni w płucach, które może powodować duszność), astma, katar, swędzenie nosa i zapalenie

błony śluzowej nosa, kichanie, pokrzywka (swędząca wysypka) lub obrzęk naczynioruchowy

(obrzęk pod skórą) podczas przyjmowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z

grupy NLPZ.

- na uszkodzoną lub chorobowo zmienioną skórę.

- w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen Dr.Max należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

• Żel należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę.

Nie dopuścić do kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi. Nigdy nie należy połykać •

leku.

• Nie stosować tego leku na zranioną skórę, otwarte rany oraz na skórę dotkniętą wysypką lub

egzemą. Lek Ibuprofen Dr.Max należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, niezmienioną

chorobowo skórę.

• Nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi (wodoodpornymi lub nieprzepuszczającymi

powietrza bandażami lub plastrami).

• Nie wystawiać leczonego obszaru na działanie słońca, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia

reakcji nadwrażliwości na swiatło (zmiany skórne takie jak egzema, pęcherze itd.). W

przypadku wystąpienia reakcji skórnych, należy zaprzestać stosowania tego leku.

• Nie stosować jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na tą samą powierzchnię

skóry.

Stosowanie tego leku na dużą powierzchnię skóry lub długotrwale zwiększa prawdopodobieństwo

wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy postępować zgodnie z instrukcjami

dotyczącymi dawkowania i nie przekraczać maksymalnego czasu trwania leczenia.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni (5 dni u młodzieży), należy skontaktować się z lekarzem.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów

związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić

lek Ibuprofen Dr.Max i zwrócić się o pomoc medyczną.

Lek Ibuprofen Dr.Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Ibuprofen Dr.Max nie stosować jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Ibuprofen Dr.Max w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz

uzna to za bezwzględnie konieczne.

Nie należy stosować leku Ibuprofen Dr.Max w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku

Ibuprofen Dr.Max w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie koniecznie i

zalecane przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą

dawkę przez jak najkrótszy czas.

Postacie doustne (np. tabletki) leku Ibuprofen Dr.Max mogą powodować działania niepożądane u

nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Ibuprofen Dr.Max, gdy jest

stosowany na skórę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

2 Lek Ibuprofen Dr.Max nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie

maszyn.

3. Jak stosować lek Ibuprofen Dr.Max

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty.

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat):

Nakładać od 4 do 10 cm żelu (ilość odpowiadająca 50-125 mg ibuprofenu) na bolące miejsce i

delikatnie wmasowywać aż do całkowitego wchłonięcia. Powtórzyć w razie potrzeby, do maksymalnie

4 razy na dobę.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć dłonie, chyba że to właśnie one są miejscem

leczonym.

Nie stosować leku Ibuprofen Dr.Max dłużej niż 7 dni. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni

(5 dni u młodzieży), należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci (w wieku poniżej 12 lat):

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Ibuprofen Dr.Max u dzieci w wieku

poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Dr.Max

Przedawkowanie leku Ibuprofen Dr.Max po podaniu miejscowo na skórę jest mało prawdopodobne .

Przypadkowe połknięcie żelu

Objawy będą zależeć od połkniętej dawki i czasu jaki upłynął od spożycia żelu. Objawy mogą

obejmować nudności, wymioty, ból brzucha, senność i niskie ciśnienie krwi.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen Dr.Max

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać

stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

- Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z

pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach

płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

- Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

3 Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): umiarkowany rumień (zaczerwienienie skóry),

zapalenie skóry, miejscowe podrażnienie, które ustępuje po zaprzestaniu leczenia.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): fotodermatoza (wysypka skórna wywołana zwiększoną

wrażliwością na światło słoneczne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Dr.Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i tubie

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym otwarciem tuby:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu tuby:

Nie stosować po upływie 30 dni.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Dr.Max

- Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy gram leku Ibuprofen Dr.Max zawiera 50 mg

ibuprofenu.

- Pozostałe składniki to: lewomentol, karbomer A, diizopropanolamina 90% (do ustalenia pH),

alkohol izopropylowy, glicerol (E 422), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ibuprofen Dr.Max i co zawiera opakowanie

Bezbarwny lub lekko żółty, przezroczysty, jednorodny żel o miętowym zapachu (pH 6,7-7,4).

Aluminiowa tuba zabezpieczona membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym,

zamknięta zakrętką z HDPE z przebijakiem.

4 Wielkości opakowania: 50 g, 100 g i 150 g

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1

Republika Czeska

tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:

LABORATORIOS BOHM, S.A.

C/ Molinaseca, 23

Polígono Industrial Cobo Calleja

28947 Fuenlabrada, Madryt

Hiszpania

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha - Villaescusa

39690 Santander, Cantabria

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Ibuprofen Dr.Max

Słowacja: Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g gél

Polska: Ibuprofen Dr.Max

Rumunia: Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g gel

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5